Mahalaukun ohitus ja endokannabinoidijärjestelmän perifeerinen toiminta (CCENDO)
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Joko mahalaukun ohituksen tai elämäntapainterventioiden aiheuttaman painonpudotuksen vaikutus endokannabinoidijärjestelmän perifeeriseen toimintaan
Tutkimuksen tavoitteena on täsmentää mahalaukun ohituksen aiheuttaman suuren painonpudotuksen vaikutusta sairaalloisesti liikalihavien potilaiden endokannabinoidijärjestelmään (plasma ja rasvakudos) sekä selvittää mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutusta elämäntapainterventioon verrattuna. vastaava painonpudotus endokannabinoidijärjestelmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Endokannabinoidijärjestelmän arviointi
- Menettely: Viskeraalisen ja perifeerisen rasvakudoksen biopsia
- Biologinen: Aineenvaihduntaparametrien arviointi
- Käyttäytyminen: Käyttäytymisparametrien kehitys
- Käyttäytyminen: Ravitsemusterapeutin konsultaatio
- Käyttäytyminen: Psykologin konsultaatio
Yksityiskohtainen kuvaus
Endokannabinoidijärjestelmän säätelyhäiriöt on yhdistetty liikalihavuuden, aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiseen sekä eläimillä että ihmisillä.
Liikalihavilla potilailla, erityisesti vatsalihavuudesta kärsivillä, on huomattavasti korkeampi endokannabinoidien taso. Kohtalainen (5 %) painonpudotus (joko ruokavalion tai sibutramiinin aiheuttama) ei vaikuta endokannabinoidijärjestelmän perifeeriseen toimintaan mahalaukun ohitusleikkaus (GB) on lihavuuden tehokkain hoitokeino Hormonaaliset reitit voivat osallistua painoa alentavaan vaikutukseen Endokannabinoidijärjestelmä on läsnä ruoansulatuskanavassa.
Eläimillä jatkuvalle painonpudotukselle GB:n jälkeen on ominaista endokannabinoidipitoisuuden lasku.
Endokannabinoiditasoja tutkitaan (perustason ja stimulaation jälkeen):
- Normaalipainoiset kohteet
- Liikalihavat ennen ja jälkeen mahalaukun ohitusleikkauksen
- Liikalihavat ennen ja jälkeen elämäntapainterventiota
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33600
- Haut Lévêque Hospital, Endocrine department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
2 ryhmää: perusterveydenhuollon klinikalta
- lihavia potilaita, joilla on mahalaukun ohitus
- liikalihavat potilaat, joilla on elämäntapainterventio 1 ryhmä: vapaaehtoinen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aseet 1 ja 2:
- Ikä 18 ja 60 välillä
- BMI > 40 kg/m² tai vähintään 30 kg/m² komplikaatioineen
- Lääketieteellinen seuranta ennen leikkausta
- Potilaat, jotka sitoutuivat pitkään lääketieteelliseen seurantaan
- Tehokas ehkäisy
- Jokaisen koehenkilön kirjallinen, tietoinen suostumus ennen tutkimuksen alkua
- Käsivarsi 3:
- Ikä 18 ja 60 välillä
- BMI 18-25 kg/m²
- Vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana
- Rajoituspistemäärä <4 esto <6 ja nälkä > 4 TFEQ:ssa
- Ei töitä endokrinologian osastolla
- Jokaisen koehenkilön kirjallinen, tietoinen suostumus ennen tutkimuksen alkua
Poissulkemiskriteerit:
- Kädet 1,2 ja 3
- Ei huolta liikalihavuudesta ennen sisällyttämistä
- Potilaan kyvyttömyys seurata lääkärintarkastusta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Virtsatestin tulos positiivinen THC:lle
- Uhkaa elämän sairauksia
- Raskaus, imetys
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohita mahalaukku
Ensimmäistä haaraa edustavat lihavat potilaat, joita tutkitaan ennen mahalaukun ohitusleikkausta ja sen jälkeen.
Niitä tutkitaan ennen leikkausta sekä 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Endokannabinoidijärjestelmän arviointi koostuu kahden tärkeimmän endokannabinoidin (2AG ja AEA) plasmapitoisuuden määrittämisestä ennen (5 verinäytettä) ja jälkeen (5 verinäytettä) kalibroidun ruoan nauttimisen jälkeen.
Vertailun vuoksi greliiniä mitataan samaan aikaan.
Endokannabinoidit määritetään myös rasvakudoksesta.
Viskeraalisen ja perifeerisen rasvakudoksen biopsia tehdään leikkauksen aikana ja perifeerinen rasvakudos 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aineenvaihduntatilan arviointi koostuu kehon koostumuksen arvioinnista (DEXA), sisäelinten rasvaisuuden määrityksestä (CT-skannaus) ja plasman lipidien, glukoosin, insuliinin, leptiinin ja adiponektiinin mittaamisesta.
Käyttäytymisarviointi tehdään erilaisilla kyselylomakkeilla: ORWELL 97, HAD-asteikko, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression inventory, Questionnaire of Personality TCI.
Aineenvaihdunnan tilan arvioinnin tekee myös ravitsemusterapeutti.
Käyttäytymisarviointi tehdään psykologin kanssa
|
|
Interventio elämäntapaan
Toista ryhmää edustavat liikalihavat potilaat, joita tutkitaan ennen elämäntapainterventiota, 6 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja sen ajan kuluttua, jonka aikana potilaat voivat pudottaa saman verran painoa kuin leikkauksen läpikäyneet potilaat olivat pudonneet kuukaudessa. leikkauksen jälkeen.
|
Endokannabinoidijärjestelmän arviointi koostuu kahden tärkeimmän endokannabinoidin (2AG ja AEA) plasmapitoisuuden määrittämisestä ennen (5 verinäytettä) ja jälkeen (5 verinäytettä) kalibroidun ruoan nauttimisen jälkeen.
Vertailun vuoksi greliiniä mitataan samaan aikaan.
Aineenvaihduntatilan arviointi koostuu kehon koostumuksen arvioinnista (DEXA), sisäelinten rasvaisuuden määrityksestä (CT-skannaus) ja plasman lipidien, glukoosin, insuliinin, leptiinin ja adiponektiinin mittaamisesta.
Käyttäytymisarviointi tehdään erilaisilla kyselylomakkeilla: ORWELL 97, HAD-asteikko, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression inventory, Questionnaire of Personality TCI.
Aineenvaihdunnan tilan arvioinnin tekee myös ravitsemusterapeutti.
Käyttäytymisarviointi tehdään psykologin kanssa
|
|
Kontrollikohteet
Kolmas ryhmä on normaalipainoisten ihmisten kontrolliryhmä, jota tutkitaan kerralla ja 6 kuukauden kuluttua vakaapainosta.
|
Endokannabinoidijärjestelmän arviointi koostuu kahden tärkeimmän endokannabinoidin (2AG ja AEA) plasmapitoisuuden määrittämisestä ennen (5 verinäytettä) ja jälkeen (5 verinäytettä) kalibroidun ruoan nauttimisen jälkeen.
Vertailun vuoksi greliiniä mitataan samaan aikaan.
Aineenvaihduntatilan arviointi koostuu kehon koostumuksen arvioinnista (DEXA), sisäelinten rasvaisuuden määrityksestä (CT-skannaus) ja plasman lipidien, glukoosin, insuliinin, leptiinin ja adiponektiinin mittaamisesta.
Käyttäytymisarviointi tehdään erilaisilla kyselylomakkeilla: ORWELL 97, HAD-asteikko, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression inventory, Questionnaire of Personality TCI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasmaattinen endokannabinoidipitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: Mukaanotto ja 6 kuukauden seuranta
|
Mukaanotto ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endokannabinoidien pitoisuus plasmassa ruoka-altistuksen aikana
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
|
Aterian jälkeinen kuva endokannabinoidien plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
|
Endokannabinoidien pitoisuus rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Mukaanotto ja 6 kuukauden seuranta
|
Mukaanotto ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Adipokiinien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
|
2AG:n plasmapitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Osallistuminen ja 6 kuukauden seuranta
|
Osallistuminen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Kyselyjen pisteet
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Jokaisella vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Päätutkija: Blandine GATTA-CHERIFI, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Di Marzo V, Matias I. Endocannabinoid control of food intake and energy balance. Nat Neurosci. 2005 May;8(5):585-9. doi: 10.1038/nn1457.
- Cota D. CB1 receptors: emerging evidence for central and peripheral mechanisms that regulate energy balance, metabolism, and cardiovascular health. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Oct;23(7):507-17. doi: 10.1002/dmrr.764.
- Engeli S, Bohnke J, Feldpausch M, Gorzelniak K, Janke J, Batkai S, Pacher P, Harvey-White J, Luft FC, Sharma AM, Jordan J. Activation of the peripheral endocannabinoid system in human obesity. Diabetes. 2005 Oct;54(10):2838-43. doi: 10.2337/diabetes.54.10.2838.
- Bluher M, Engeli S, Kloting N, Berndt J, Fasshauer M, Batkai S, Pacher P, Schon MR, Jordan J, Stumvoll M. Dysregulation of the peripheral and adipose tissue endocannabinoid system in human abdominal obesity. Diabetes. 2006 Nov;55(11):3053-60. doi: 10.2337/db06-0812.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2008/19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .