Gyomor bypass és az endokannabinoid rendszer perifériás aktivitása (CCENDO)
2018. október 11. frissítette: University Hospital, Bordeaux
A gyomor-bypass vagy az életmódbeli beavatkozás által kiváltott fogyás hatása az endokannabinoid rendszer perifériás aktivitására
A vizsgálat célja, hogy pontosítsa a gyomorbypass által kiváltott nagymértékű fogyás hatását kórosan elhízott betegek endokannabinoid rendszerére (plazma és zsírszövet) és meghatározza a gyomor bypass műtét hatását az életmódbeli beavatkozáshoz képest. ekvivalens súlycsökkenéssel az endokannabinoid rendszeren
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az endokannabinoid rendszer szabályozási zavarát elhízással, anyagcsere- és szív- és érrendszeri rendellenességekkel hozták összefüggésbe állatoknál és embereknél egyaránt.
Az elhízott betegeknél, különösen a hasi elhízással küzdőknél, az endokannabinoidok szintje jelentősen magasabb. Az endokannabinoid rendszer perifériás aktivitására a mérsékelt (5%-os) testsúlycsökkenés (sem diéta, sem szibutramin által kiváltott) nincs hatással a gyomor bypass (GB) műtét az elhízás leghatékonyabb kezelése A testsúlycsökkentő hatásban részt vehetnek a hormonális utak az eljárás.Az endokannabinoid rendszer a gyomor-bél traktusban van jelen.
Állatoknál a GB utáni tartós súlycsökkenést az endokannabinoidok szintjének csökkenése jellemzi.
Az endokannabinoid szinteket (kiindulási és stimuláció utáni) tanulmányozzák:
- Normál súlyú alanyok
- Elhízott alanyok gyomor bypass műtét előtt és után
- Elhízott alanyok életmódbeli beavatkozás előtt és után
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Haut Lévêque Hospital, Endocrine department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2 csoport: alapellátási klinikáról
- elhízott betegek gyomor bypass
- elhízott betegek életmódbeli beavatkozással 1 csoport : önkéntes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. és 2. fegyver:
- 18 és 60 év közötti életkor
- BMI > 40 kg/m² vagy legalább 30 kg/m² komplikációval
- Orvosi ellenőrzés a műtét előtt
- Betegek, akik hosszú orvosi nyomon követést végeztek
- Hatékony fogamzásgátlás
- Minden alany írásos, tájékozott hozzájárulása a vizsgálat megkezdése előtt
- 3. kar:
- 18 és 60 év közötti életkor
- BMI 18 és 25 kg/m² között van
- Stabil súly az elmúlt 3 hónapban
- A visszatartási pontszám < 4 a gátlás csökkentése <6 és az éhség > 4 a TFEQ-nál
- Nincs állás az endokrinológiai osztályon
- Minden alany írásos, tájékozott hozzájárulása a vizsgálat megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- 1., 2. és 3. karok
- Nem kell törődni az elhízással a felvétel előtt
- A beteg nem tudja követni az orvosi vizsgálatot
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- A vizeletvizsgálat eredménye pozitív THC-ra
- Életbetegségekkel fenyeget
- Terhesség, szoptatás
- Dohányzó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bypass gyomor
Az első kart az elhízott betegek képviselik, akiket gyomorbypass előtt és után vizsgálnak meg.
A műtét előtt, valamint a műtét után 1 és 6 hónappal vizsgálják őket.
|
Az endokannabinoid rendszer értékelése a 2 fő endokannabinoid (2AG és AEA) plazmakoncentrációjának meghatározásából áll egy kalibrált élelmiszer elfogyasztása után (5 vérminta) és után (5 vérminta).
Összehasonlítóként a ghrelin mérésére egyidejűleg kerül sor.
Az endokannabinoidokat a zsírszövetben is meghatározzák.
A zsigeri és perifériás zsírszövet biopsziáját a műtét során, a perifériás zsírszövetet pedig 6 hónappal a műtét után kell elvégezni.
A metabolikus állapot értékelése a testösszetétel értékeléséből (DEXA), a zsigeri zsírosodás meghatározásából (CT-vizsgálat) és a plazma lipidek, glükóz, inzulin, leptin, adiponektin méréséből áll.
A viselkedés értékelése különböző kérdőívekkel történik: ORWELL 97, HAD skála, háromfaktoros étkezési kérdőív, Beck depresszió leltár, személyiség TCI kérdőív.
Az anyagcsere állapotának értékelését dietetikus is megnézi.
A viselkedés értékelése pszichológus konzultációval történik
|
|
Életmódbeli beavatkozás
A második csoportot az elhízott betegek jelentik, akiket az életmódbeli beavatkozás előtt, 6 hónappal a beavatkozás kezdete után és egy olyan idő után vizsgálnak meg, amely lehetővé teszi, hogy a betegek ugyanannyit fogyjanak le, mint amennyit a műtéten átesett betegek egy hónapja elveszítettek. műtét után.
|
Az endokannabinoid rendszer értékelése a 2 fő endokannabinoid (2AG és AEA) plazmakoncentrációjának meghatározásából áll egy kalibrált élelmiszer elfogyasztása után (5 vérminta) és után (5 vérminta).
Összehasonlítóként a ghrelin mérésére egyidejűleg kerül sor.
A metabolikus állapot értékelése a testösszetétel értékeléséből (DEXA), a zsigeri zsírosodás meghatározásából (CT-vizsgálat) és a plazma lipidek, glükóz, inzulin, leptin, adiponektin méréséből áll.
A viselkedés értékelése különböző kérdőívekkel történik: ORWELL 97, HAD skála, háromfaktoros étkezési kérdőív, Beck depresszió leltár, személyiség TCI kérdőív.
Az anyagcsere állapotának értékelését dietetikus is megnézi.
A viselkedés értékelése pszichológus konzultációval történik
|
|
Kontroll alanyok
A harmadik csoport a normál testsúlyú emberek kontrollcsoportja, akiket egyszerre és 6 hónap után stabil testsúly mellett vizsgálnak meg.
|
Az endokannabinoid rendszer értékelése a 2 fő endokannabinoid (2AG és AEA) plazmakoncentrációjának meghatározásából áll egy kalibrált élelmiszer elfogyasztása után (5 vérminta) és után (5 vérminta).
Összehasonlítóként a ghrelin mérésére egyidejűleg kerül sor.
A metabolikus állapot értékelése a testösszetétel értékeléséből (DEXA), a zsigeri zsírosodás meghatározásából (CT-vizsgálat) és a plazma lipidek, glükóz, inzulin, leptin, adiponektin méréséből áll.
A viselkedés értékelése különböző kérdőívekkel történik: ORWELL 97, HAD skála, háromfaktoros étkezési kérdőív, Beck depresszió leltár, személyiség TCI kérdőív.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazmatikus endokannabinoid koncentráció változás
Időkeret: Bevonás és 6 hónapos nyomon követés
|
Bevonás és 6 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az endokannabinoidok plazmakoncentrációja az élelmiszer-expozíció során
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
|
Étkezés utáni kép az endokannabinoidok plazmakoncentrációjáról
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
|
Az endokannabinoidok zsírszöveti koncentrációja
Időkeret: Bevonás és 6 hónapos nyomon követés
|
Bevonás és 6 hónapos nyomon követés
|
|
Az adipokinek plazmakoncentrációja
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
|
Test felépítés
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
|
A 2AG plazmakoncentráció görbéje alatti terület
Időkeret: Bevétel és 6 hónapos követés
|
Bevétel és 6 hónapos követés
|
|
A kérdőívek pontszámai
Időkeret: Minden látogatáskor
|
Minden látogatáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Kutatásvezető: Blandine GATTA-CHERIFI, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Di Marzo V, Matias I. Endocannabinoid control of food intake and energy balance. Nat Neurosci. 2005 May;8(5):585-9. doi: 10.1038/nn1457.
- Cota D. CB1 receptors: emerging evidence for central and peripheral mechanisms that regulate energy balance, metabolism, and cardiovascular health. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Oct;23(7):507-17. doi: 10.1002/dmrr.764.
- Engeli S, Bohnke J, Feldpausch M, Gorzelniak K, Janke J, Batkai S, Pacher P, Harvey-White J, Luft FC, Sharma AM, Jordan J. Activation of the peripheral endocannabinoid system in human obesity. Diabetes. 2005 Oct;54(10):2838-43. doi: 10.2337/diabetes.54.10.2838.
- Bluher M, Engeli S, Kloting N, Berndt J, Fasshauer M, Batkai S, Pacher P, Schon MR, Jordan J, Stumvoll M. Dysregulation of the peripheral and adipose tissue endocannabinoid system in human abdominal obesity. Diabetes. 2006 Nov;55(11):3053-60. doi: 10.2337/db06-0812.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2008/19
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .