Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maagbypass en perifere activiteit van het endocannabinoïdesysteem (CCENDO)

11 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Effect van gewichtsverlies veroorzaakt door maagbypass of leefstijlinterventie op de perifere activiteit van het endocannabinoïdesysteem

Het doel van de studie is om het effect van een grote hoeveelheid gewichtsverlies veroorzaakt door een gastric bypass op het endocannabinoïdesysteem (plasma en vetweefsel) van patiënten met morbide obesitas nauwkeurig te bepalen en om de invloed van een gastric bypass-operatie te bepalen in vergelijking met een leefstijlinterventie. met gelijkwaardig gewichtsverlies op het endocannabinoïdesysteem

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontregeling van het endocannabinoïdesysteem is in verband gebracht met de ontwikkeling van obesitas, metabole en cardiovasculaire stoornissen bij zowel dieren als mensen.

Zwaarlijvige patiënten, vooral degenen met abdominale obesitas, hebben significant hogere niveaus van endocannabinoïden. Geen invloed van matig (5%) gewichtsverlies (veroorzaakt door dieetinterventie of sibutramine) op de perifere activiteit van het endocannabinoïdesysteem gastric bypass (GB) chirurgie is de meest efficiënte behandeling van obesitas Hormonale routes kunnen bijdragen aan het gewichtsverminderende effect van de procedure. Het endocannabinoïdesysteem is aanwezig in het maagdarmkanaal.

Bij dieren wordt aanhoudend gewichtsverlies na GB gekenmerkt door een verlaging van de endocannabinoïdenspiegels.

De endocannabinoïde niveaus zullen worden bestudeerd (baseline en na stimulatie) in:

  • Onderwerpen met een normaal gewicht
  • Zwaarlijvige proefpersonen voor en na een maagbypassoperatie
  • Zwaarlijvige proefpersonen voor en na een leefstijlinterventie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Haut Lévêque Hospital, Endocrine department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

2 groepen : van eerstelijnskliniek

  • zwaarlijvige patiënten met een gastric bypass
  • zwaarlijvige patiënten met leefstijlinterventie 1 groep: vrijwilliger

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wapens 1 en 2:
  • Leeftijd tussen 18 en 60
  • BMI > 40kg/m² of minstens 30kg/m² met complicatie
  • Medische opvolging voor de operatie
  • Patiënten die zich engageerden voor een lange medische follow-up
  • Efficiënte anticonceptie
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van elke proefpersoon vóór aanvang van het onderzoek
  • Arm 3:
  • Leeftijd tussen 18 en 60
  • BMI tussen 18 en 25 kg/m²
  • Stabiel gewicht gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Restrainscore <4 ontremming <6 en honger > 4 op de TFEQ
  • Geen baan op de afdeling endocrinologie
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van elke proefpersoon vóór aanvang van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Wapens 1,2 en 3
  • Geen zorg voor obesitas vóór opname
  • Onvermogen van de patiënt om een ​​medische follow-up te volgen
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Urinetest resultaat positief voor THC
  • Bedreigde levensziekten
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bypass maag
De eerste arm wordt vertegenwoordigd door zwaarlijvige patiënten die voor en na een maagbypass zullen worden bestudeerd. Ze zullen zowel vóór de operatie als 1 maand en 6 maanden na de operatie worden bestudeerd.
Biologisch: Evaluatie van het endocannabinoïdesysteem
De evaluatie van het endocannabinoïdesysteem bestaat uit de bepaling van de plasmaconcentratie van de 2 belangrijkste endocannabinoïden (2AG en AEA) voor (5 bloedmonsters) en na (5 bloedmonsters) na consumptie van gekalibreerd voedsel. Ter vergelijking wordt tegelijkertijd ghreline gemeten.
Procedure: Biopsie van visceraal en perifeer vetweefsel
Ook in vetweefsel worden de endocannabinoïden bepaald. Biopsie van visceraal en perifeer vetweefsel zal worden gedaan tijdens de operatie en perifeer vetweefsel zal 6 maanden na de operatie worden gedaan.
Biologisch: Evaluatie van metabole parameters
De evaluatie van de metabole status bestaat uit evaluatie van lichaamssamenstelling (DEXA), bepaling van viscerale adipositas (CT-scan) en meting van plasmalipiden, glucose, insuline, leptine, adiponectine.
Gedragsmatig: Evolutie van gedragsparameters
De gedragsevaluatie zal worden uitgevoerd met verschillende vragenlijsten: ORWELL 97, HAD-schaal, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression inventory, Questionnaire of personality TCI.
Gedragsmatig: Consult diëtist
De evaluatie van de metabole status zal ook worden gezien door een diëtist.
Gedragsmatig: Raadpleging psycholoog
De gedragsevaluatie wordt gedaan met een psycholoog consult
Leefstijlinterventie
De tweede groep wordt vertegenwoordigd door zwaarlijvige patiënten die zullen worden bestudeerd vóór leefstijlinterventie, 6 maanden na het begin van de interventie en na een tijd waarin patiënten evenveel gewicht kunnen verliezen als patiënten die een operatie hadden ondergaan een maand hadden verloren na de operatie.
Biologisch: Evaluatie van het endocannabinoïdesysteem
De evaluatie van het endocannabinoïdesysteem bestaat uit de bepaling van de plasmaconcentratie van de 2 belangrijkste endocannabinoïden (2AG en AEA) voor (5 bloedmonsters) en na (5 bloedmonsters) na consumptie van gekalibreerd voedsel. Ter vergelijking wordt tegelijkertijd ghreline gemeten.
Biologisch: Evaluatie van metabole parameters
De evaluatie van de metabole status bestaat uit evaluatie van lichaamssamenstelling (DEXA), bepaling van viscerale adipositas (CT-scan) en meting van plasmalipiden, glucose, insuline, leptine, adiponectine.
Gedragsmatig: Evolutie van gedragsparameters
De gedragsevaluatie zal worden uitgevoerd met verschillende vragenlijsten: ORWELL 97, HAD-schaal, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression inventory, Questionnaire of personality TCI.
Gedragsmatig: Consult diëtist
De evaluatie van de metabole status zal ook worden gezien door een diëtist.
Gedragsmatig: Raadpleging psycholoog
De gedragsevaluatie wordt gedaan met een psycholoog consult
Controle onderwerpen
De derde groep is een controlegroep van mensen met een normaal gewicht die in één keer en na 6 maanden met een stabiel gewicht zullen worden bestudeerd.
Biologisch: Evaluatie van het endocannabinoïdesysteem
De evaluatie van het endocannabinoïdesysteem bestaat uit de bepaling van de plasmaconcentratie van de 2 belangrijkste endocannabinoïden (2AG en AEA) voor (5 bloedmonsters) en na (5 bloedmonsters) na consumptie van gekalibreerd voedsel. Ter vergelijking wordt tegelijkertijd ghreline gemeten.
Biologisch: Evaluatie van metabole parameters
De evaluatie van de metabole status bestaat uit evaluatie van lichaamssamenstelling (DEXA), bepaling van viscerale adipositas (CT-scan) en meting van plasmalipiden, glucose, insuline, leptine, adiponectine.
Gedragsmatig: Evolutie van gedragsparameters
De gedragsevaluatie zal worden uitgevoerd met verschillende vragenlijsten: ORWELL 97, HAD-schaal, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression inventory, Questionnaire of personality TCI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie in plasmaconcentratie van endocannabinoïden
Tijdsspanne: Inclusie en follow-up na 6 maanden
Inclusie en follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van de endocannabinoïden tijdens blootstelling aan voedsel
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek
Postprandiale foto van de plasmaconcentratie van de endocannabinoïden
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek
Vetweefselconcentratie van de endocannabinoïden
Tijdsspanne: Inclusie en follow-up na 6 maanden
Inclusie en follow-up na 6 maanden
Plasmaconcentratie van adipokines
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek
Body-mass-index
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek
Gebied onder de curve van de plasmaconcentratie van 2AG
Tijdsspanne: Inclusie en 6 maanden follow-up
Inclusie en 6 maanden follow-up
Vragenlijsten scoren
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
Bij elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Hoofdonderzoeker: Blandine GATTA-CHERIFI, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2008/19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren