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Bypass gástrico y actividad periférica del sistema endocannabinoide (CCENDO)

11 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Efecto de la pérdida de peso inducida por bypass gástrico o intervención en el estilo de vida sobre la actividad periférica del sistema endocannabinoide

El objetivo del estudio es precisar el efecto de una gran pérdida de peso inducida por bypass gástrico sobre el sistema endocannabinoide (plasma y tejido adiposo) de pacientes con obesidad mórbida y determinar la influencia de una cirugía de bypass gástrico frente a una intervención en el estilo de vida con pérdida de peso equivalente en el sistema endocannabinoide

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La desregulación del sistema endocannabinoide se ha asociado con el desarrollo de obesidad y trastornos metabólicos y cardiovasculares tanto en animales como en humanos.

Los pacientes obesos, especialmente aquellos con obesidad abdominal, tienen niveles significativamente más altos de endocannabinoides. La pérdida de peso corporal moderada (5 %) (inducida por intervención dietética o sibutramina) no influye en la actividad periférica del sistema endocannabinoide. La cirugía de derivación gástrica (GB) es el tratamiento más eficaz de la obesidad. Las vías hormonales pueden participar en el efecto de reducción de peso. del procedimiento. El sistema endocannabinoide está presente en el tracto gastrointestinal.

En animales, la pérdida de peso sostenida después de GB se caracteriza por la reducción de los niveles de endocannabinoides.

Se estudiarán los niveles de endocannabinoides (basal y tras estimulación) en:

  • Sujetos de peso normal
  • Sujetos obesos antes y después de la cirugía de bypass gástrico
  • Sujetos obesos antes y después de una intervención en el estilo de vida

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Haut Lévêque Hospital, Endocrine department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

2 grupos: de la clínica de atención primaria

  • pacientes obesos con bypass gástrico
  • pacientes obesos con intervención de estilo de vida 1 grupo: voluntario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Brazos 1 y 2:
  • Edad entre 18 y 60
  • IMC > 40 kg/m² o al menos 30 kg/m² con complicación
  • Seguimiento médico antes de la cirugía.
  • Pacientes que se comprometieron a un seguimiento médico prolongado
  • Anticoncepción eficiente
  • Consentimiento informado por escrito de cada sujeto antes del inicio del estudio.
  • Brazo 3:
  • Edad entre 18 y 60
  • IMC entre 18 y 25 kg/m²
  • Peso estable en los últimos 3 meses
  • Restricción puntuación <4 desinhibición <6 y hambre > 4 en el TFEQ
  • Sin trabajo en el departamento de endocrinología.
  • Consentimiento informado por escrito de cada sujeto antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Brazos 1,2 y 3
  • No hay cuidado de la obesidad antes de la inclusión
  • Incapacidad del paciente para seguir un seguimiento médico
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Resultado de prueba de orina positivo para THC
  • Amenaza enfermedades de la vida
  • Embarazo, lactancia
  • De fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bypass gástrico
El primer brazo está representado por pacientes obesos que serán estudiados antes y después de un bypass gástrico. Se estudiarán antes de la cirugía así como 1 mes y 6 meses después de la cirugía.
Biológico: Evaluación del sistema endocannabinoide
La evaluación del sistema endocannabinoide consiste en la determinación de la concentración plasmática de los 2 endocannabinoides principales (2AG y AEA) antes (5 muestras de sangre) y después (5 muestras de sangre) después del consumo de un alimento calibrado. Como comparador, la grelina se medirá al mismo tiempo.
Procedimiento: Biopsia de tejido adiposo visceral y periférico
Los endocannabinoides también se determinarán en el tejido adiposo. La biopsia de tejido adiposo visceral y periférico se realizará durante la cirugía y el tejido adiposo periférico se realizará 6 meses después de la cirugía.
Biológico: Evaluación de parámetros metabólicos
La evaluación del estado metabólico consiste en evaluación de la composición corporal (DEXA), determinación de adiposidad visceral (TC scan) y medición de lípidos plasmáticos, glucosa, insulina, leptina, adiponectina.
Conductual: Evolución de los parámetros de comportamiento
La evaluación conductual se realizará con diferentes cuestionarios: ORWELL 97, escala HAD, Cuestionario de alimentación de tres factores, Inventario de depresión de Beck, Cuestionario de personalidad TCI.
Conductual: Consulta dietista
La evaluación del estado metabólico también será vista por un dietista.
Conductual: Consulta psicologica
La evaluación conductual se hará con una consulta a un psicólogo.
Intervención en el estilo de vida
El segundo grupo está representado por pacientes obesos que serán estudiados antes de la intervención de estilo de vida, 6 meses después del inicio de la intervención y después de un tiempo que permitirá a los pacientes perder la misma cantidad de peso que habían perdido los pacientes que habían sido operados al mes. después de cirugía.
Biológico: Evaluación del sistema endocannabinoide
La evaluación del sistema endocannabinoide consiste en la determinación de la concentración plasmática de los 2 endocannabinoides principales (2AG y AEA) antes (5 muestras de sangre) y después (5 muestras de sangre) después del consumo de un alimento calibrado. Como comparador, la grelina se medirá al mismo tiempo.
Biológico: Evaluación de parámetros metabólicos
La evaluación del estado metabólico consiste en evaluación de la composición corporal (DEXA), determinación de adiposidad visceral (TC scan) y medición de lípidos plasmáticos, glucosa, insulina, leptina, adiponectina.
Conductual: Evolución de los parámetros de comportamiento
La evaluación conductual se realizará con diferentes cuestionarios: ORWELL 97, escala HAD, Cuestionario de alimentación de tres factores, Inventario de depresión de Beck, Cuestionario de personalidad TCI.
Conductual: Consulta dietista
La evaluación del estado metabólico también será vista por un dietista.
Conductual: Consulta psicologica
La evaluación conductual se hará con una consulta a un psicólogo.
Sujetos de control
El tercer grupo es un grupo control de personas con normopeso que serán estudiados en un momento y después de 6 meses con peso estable.
Biológico: Evaluación del sistema endocannabinoide
La evaluación del sistema endocannabinoide consiste en la determinación de la concentración plasmática de los 2 endocannabinoides principales (2AG y AEA) antes (5 muestras de sangre) y después (5 muestras de sangre) después del consumo de un alimento calibrado. Como comparador, la grelina se medirá al mismo tiempo.
Biológico: Evaluación de parámetros metabólicos
La evaluación del estado metabólico consiste en evaluación de la composición corporal (DEXA), determinación de adiposidad visceral (TC scan) y medición de lípidos plasmáticos, glucosa, insulina, leptina, adiponectina.
Conductual: Evolución de los parámetros de comportamiento
La evaluación conductual se realizará con diferentes cuestionarios: ORWELL 97, escala HAD, Cuestionario de alimentación de tres factores, Inventario de depresión de Beck, Cuestionario de personalidad TCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variación de la concentración de endocannabinoide plasmático
Periodo de tiempo: Inclusión y seguimiento a los 6 meses
Inclusión y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de los endocannabinoides durante la exposición a los alimentos
Periodo de tiempo: En cada visita
En cada visita
Foto postprandial de la concentración plasmática de los endocannabinoides
Periodo de tiempo: En cada visita
En cada visita
Concentración en tejido adiposo de los endocannabinoides
Periodo de tiempo: Inclusión y seguimiento a los 6 meses
Inclusión y seguimiento a los 6 meses
Concentración plasmática de adipocinas
Periodo de tiempo: En cada visita
En cada visita
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: En cada visita
En cada visita
Composición corporal
Periodo de tiempo: En cada visita
En cada visita
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: En cada visita
En cada visita
Área bajo la curva de concentración plasmática de 2AG
Periodo de tiempo: Inclusión y seguimiento a los 6 meses
Inclusión y seguimiento a los 6 meses
Puntuaciones de los cuestionarios
Periodo de tiempo: En cada visita
En cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Investigador principal: Blandine GATTA-CHERIFI, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2008/19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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