Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk bypass og perifer aktivitet af det endocannabinoide system (CCENDO)

11. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Effekt af vægttab induceret enten af ​​gastrisk bypass eller livsstilsintervention på den perifere aktivitet af det endocannabinoide system

Formålet med undersøgelsen er at præcisere effekten af ​​et stort vægttab induceret af gastrisk bypass på endocannabinoidsystemet (plasma og fedtvæv) hos sygeligt overvægtige patienter og at bestemme indflydelsen af ​​en gastrisk bypass-operation sammenlignet med en livsstilsintervention med tilsvarende vægttab på det endocannabinoide system

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysregulering af det endocannabinoide system er blevet forbundet med udviklingen af ​​fedme, metaboliske og kardiovaskulære lidelser hos både dyr og mennesker.

Overvægtige patienter, især dem med abdominal fedme, har betydeligt højere niveauer af endocannabinoider. Ingen indflydelse af moderat (5 %) kropsvægttab (induceret enten ved diætintervention eller sibutramin) på den perifere aktivitet af det endocannabinoide system gastrisk bypass (GB) kirurgi er den mest effektive behandling af fedme Hormonelle veje kan bidrage til den vægtreducerende effekt af proceduren.Det endocannabinoide system er til stede i mave-tarmkanalen.

Hos dyr er vedvarende vægttab efter GB karakteriseret ved reduktion af endocannabinoidniveauer.

Endocannabinoidniveauerne vil blive undersøgt (baseline og efter stimulering) i:

  • Normalvægtige emner
  • Overvægtige personer før og efter gastrisk bypass-operation
  • Overvægtige personer før og efter en livsstilsintervention

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Haut Lévêque Hospital, Endocrine department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2 grupper: fra primær klinik

  • overvægtige patienter med gastrisk bypass
  • overvægtige patienter med livsstilsintervention 1 gruppe: frivillig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arm 1 og 2:
  • Alder mellem 18 og 60
  • BMI > 40 kg/m² eller mindst 30 kg/m² med komplikation
  • Medicinsk opfølgning før operation
  • Patienter, der engagerede sig i en lang medicinsk opfølgning
  • Effektiv prævention
  • Skriftligt, informeret samtykke fra hvert forsøgsperson inden undersøgelsens begyndelse
  • Arm 3:
  • Alder mellem 18 og 60
  • BMI mellem 18 og 25 kg/m²
  • Stabil vægt over de seneste 3 måneder
  • Begræns score <4 desinhibering <6 og sult > 4 ved TFEQ
  • Ingen job i endokrinologisk afdeling
  • Skriftligt, informeret samtykke fra hvert forsøgsperson inden undersøgelsens begyndelse

Ekskluderingskriterier:

  • Arme 1,2 og 3
  • Ingen pleje af fedme før inklusion
  • Patientens manglende evne til at følge en medicinsk opfølgning
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Urintestresultat positivt for THC
  • True sygdomme på livet
  • Graviditet, amning
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bypass gastrisk
Første arm er repræsenteret af overvægtige patienter, der vil blive undersøgt før og efter en gastrisk bypass. De vil blive undersøgt før operationen samt 1 måned og 6 måneder efter operationen.
Biologisk: Evaluering af det endocannabinoide system
Evalueringen af ​​det endocannabinoide system består i bestemmelsen af ​​plasmakoncentrationen af ​​de 2 vigtigste endocannabinoider (2AG og AEA) før (5 blodprøver) og efter (5 blodprøver) efter indtagelse af en kalibreret fødevare. Som en komparator vil ghrelin blive målt på samme tid.
Procedure: Biopsi af visceralt og perifert fedtvæv
Endocannabinoiderne vil også blive bestemt i fedtvæv. Biopsi af visceralt og perifert fedtvæv vil blive udført under operationen, og perifert fedtvæv vil blive udført 6 måneder efter operationen.
Biologisk: Evaluering af metaboliske parametre
Evalueringen af ​​den metaboliske status består i evaluering af kropssammensætning (DEXA), bestemmelse af visceral fedt (CT-scanning) og måling af plasmalipider, glucose, insulin, leptin, adiponectin.
Adfærdsmæssigt: Udvikling af adfærdsparametre
Den adfærdsmæssige evaluering vil blive udført med forskellige spørgeskemaer: ORWELL 97, HAD skala, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression inventory, Questionnaire of personality TCI.
Adfærdsmæssigt: Konsultation af diætist
Evalueringen af ​​den metaboliske status vil også blive set af en diætist.
Adfærdsmæssigt: Psykolog konsultation
Adfærdsevalueringen vil ske med en psykologkonsultation
Livsstilsintervention
Den anden gruppe er repræsenteret af overvægtige patienter, der vil blive undersøgt før livsstilsintervention, 6 måneder efter påbegyndelse af interventionen og efter en tid, der vil tillade patienter at tabe den samme mængde vægt, som patienter, der havde været gennem operation, havde tabt en måned. efter operationen.
Biologisk: Evaluering af det endocannabinoide system
Evalueringen af ​​det endocannabinoide system består i bestemmelsen af ​​plasmakoncentrationen af ​​de 2 vigtigste endocannabinoider (2AG og AEA) før (5 blodprøver) og efter (5 blodprøver) efter indtagelse af en kalibreret fødevare. Som en komparator vil ghrelin blive målt på samme tid.
Biologisk: Evaluering af metaboliske parametre
Evalueringen af ​​den metaboliske status består i evaluering af kropssammensætning (DEXA), bestemmelse af visceral fedt (CT-scanning) og måling af plasmalipider, glucose, insulin, leptin, adiponectin.
Adfærdsmæssigt: Udvikling af adfærdsparametre
Den adfærdsmæssige evaluering vil blive udført med forskellige spørgeskemaer: ORWELL 97, HAD skala, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression inventory, Questionnaire of personality TCI.
Adfærdsmæssigt: Konsultation af diætist
Evalueringen af ​​den metaboliske status vil også blive set af en diætist.
Adfærdsmæssigt: Psykolog konsultation
Adfærdsevalueringen vil ske med en psykologkonsultation
Kontrolfag
Den tredje gruppe er en kontrolgruppe af normalvægtige personer, som vil blive undersøgt på én gang og efter 6 måneder med stabil vægt.
Biologisk: Evaluering af det endocannabinoide system
Evalueringen af ​​det endocannabinoide system består i bestemmelsen af ​​plasmakoncentrationen af ​​de 2 vigtigste endocannabinoider (2AG og AEA) før (5 blodprøver) og efter (5 blodprøver) efter indtagelse af en kalibreret fødevare. Som en komparator vil ghrelin blive målt på samme tid.
Biologisk: Evaluering af metaboliske parametre
Evalueringen af ​​den metaboliske status består i evaluering af kropssammensætning (DEXA), bestemmelse af visceral fedt (CT-scanning) og måling af plasmalipider, glucose, insulin, leptin, adiponectin.
Adfærdsmæssigt: Udvikling af adfærdsparametre
Den adfærdsmæssige evaluering vil blive udført med forskellige spørgeskemaer: ORWELL 97, HAD skala, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression inventory, Questionnaire of personality TCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmatisk endocannabinoid koncentrationsvariation
Tidsramme: Inklusion og 6 måneders opfølgning
Inklusion og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af endocannabinoider under fødevareeksponering
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg
Post prandial billede af plasmakoncentrationen af ​​endocannabinoiderne
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg
Fedtvævskoncentration af endocannabinoiderne
Tidsramme: Inklusion og 6 måneders opfølgning
Inklusion og 6 måneders opfølgning
Plasmakoncentration af adipokiner
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg
BMI
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg
Areal under kurven for plasmakoncentration af 2AG
Tidsramme: Inklusion og 6 måneders opfølgning
Inklusion og 6 måneders opfølgning
Spørgeskemaer scorer
Tidsramme: Ved hvert besøg
Ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Ledende efterforsker: Blandine GATTA-CHERIFI, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2008/19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evaluering af det endocannabinoide system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner