内源性大麻素系统的胃绕道和外周活动 (CCENDO)
2018年10月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
胃旁路术或生活方式干预引起的体重减轻对内源性大麻素系统外周活动的影响
该研究的目的是确定胃旁路手术引起的大量体重减轻对病态肥胖患者的内源性大麻素系统（血浆和脂肪组织）的影响，并确定胃旁路手术与生活方式干预相比的影响内源性大麻素系统的体重减轻相当
研究概览
详细说明
内源性大麻素系统的失调与动物和人类肥胖、代谢和心血管疾病的发展有关。
肥胖患者，尤其是腹部肥胖的患者，体内的内源性大麻素水平明显更高。 中度 (5%) 体重减轻（通过饮食干预或西布曲明诱导）对内源性大麻素系统外周活动没有影响 胃旁路手术 (GB) 手术是治疗肥胖最有效的方法 激素途径可能参与减肥效果程序。内源性大麻素系统存在于胃肠道中。
在动物中，GB 后体重持续下降的特征是内源性大麻素水平降低。
将在以下方面研究内源性大麻素水平（基线和刺激后）：
- 体重正常的受试者
- 胃绕道手术前后的肥胖受试者
- 生活方式干预前后的肥胖受试者
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
44
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pessac、法国、33600
- Haut Lévêque Hospital, Endocrine department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2组：来自初级保健诊所
- 胃旁路手术的肥胖患者
- 生活方式干预的肥胖患者 1 组：志愿者
描述
纳入标准：
- 武器 1 和 2：
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- BMI > 40kg/m² 或至少 30kg/m² 有并发症
- 手术前的医疗跟进
- 参与长期医学随访的患者
- 高效避孕
- 研究开始前每位受试者的书面知情同意书
- 手臂 3：
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- BMI 在 18 到 25 公斤/平方米之间
- 过去 3 个月体重稳定
- 在 TFEQ 时，抑制评分 <4 去抑制 <6 和饥饿 > 4
- 内分泌科没有工作
- 研究开始前每位受试者的书面知情同意书
排除标准：
- 武器 1,2 和 3
- 入组前不关心肥胖
- 患者无能力进行医疗随访
- 吸毒或酗酒
- THC 尿检结果呈阳性
- 威胁生命的疾病
- 怀孕、哺乳
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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绕过胃
第一组由肥胖患者代表，他们将在胃绕道手术前后进行研究。
他们将在手术前以及手术后 1 个月和 6 个月进行研究。
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内源性大麻素系统的评估包括在食用校准食物后（5 份血液样本）和之后（5 份血液样本）测定 2 种主要内源性大麻素（2AG 和 AEA）的血浆浓度。
作为比较器，将同时测量生长素释放肽。
还将在脂肪组织中测定内源性大麻素。
内脏和外周脂肪组织的活检将在手术期间进行，外周脂肪组织将在手术后 6 个月进行。
代谢状态的评价包括身体成分的评价(DEXA)、内脏肥胖的测定(CT扫描)和血脂、葡萄糖、胰岛素、瘦素、脂联素的测量。
行为评估将使用不同的问卷进行：ORWELL 97、HAD 量表、三因素饮食问卷、贝克抑郁量表、人格 TCI 问卷。
营养师也会看到代谢状态的评估。
行为评估将通过心理学家咨询完成
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生活方式干预
第二组以肥胖患者为代表，他们将在生活方式干预之前、干预开始后 6 个月以及允许患者减掉与接受手术的患者一个月减掉的体重相同的时间后进行研究手术后。
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内源性大麻素系统的评估包括在食用校准食物后（5 份血液样本）和之后（5 份血液样本）测定 2 种主要内源性大麻素（2AG 和 AEA）的血浆浓度。
作为比较器，将同时测量生长素释放肽。
代谢状态的评价包括身体成分的评价(DEXA)、内脏肥胖的测定(CT扫描)和血脂、葡萄糖、胰岛素、瘦素、脂联素的测量。
行为评估将使用不同的问卷进行：ORWELL 97、HAD 量表、三因素饮食问卷、贝克抑郁量表、人格 TCI 问卷。
营养师也会看到代谢状态的评估。
行为评估将通过心理学家咨询完成
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控制对象
第三组是体重正常的对照组，他们将在 6 个月后体重稳定的情况下进行一次研究。
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内源性大麻素系统的评估包括在食用校准食物后（5 份血液样本）和之后（5 份血液样本）测定 2 种主要内源性大麻素（2AG 和 AEA）的血浆浓度。
作为比较器，将同时测量生长素释放肽。
代谢状态的评价包括身体成分的评价(DEXA)、内脏肥胖的测定(CT扫描)和血脂、葡萄糖、胰岛素、瘦素、脂联素的测量。
行为评估将使用不同的问卷进行：ORWELL 97、HAD 量表、三因素饮食问卷、贝克抑郁量表、人格 TCI 问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆内源性大麻素浓度变化
大体时间：纳入和 6 个月的随访
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纳入和 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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食物暴露期间内源性大麻素的血浆浓度
大体时间：每次访问
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每次访问
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内源性大麻素血浆浓度的餐后图片
大体时间：每次访问
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每次访问
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内源性大麻素的脂肪组织浓度
大体时间：纳入和 6 个月的随访
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纳入和 6 个月的随访
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脂肪因子的血浆浓度
大体时间：每次访问
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每次访问
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体重指数
大体时间：每次访问
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每次访问
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身体构成
大体时间：每次访问
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每次访问
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胰岛素敏感性
大体时间：每次访问
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每次访问
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2AG血浆浓度曲线下面积
大体时间：纳入和 6 个月的随访
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纳入和 6 个月的随访
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问卷分数
大体时间：每次访问
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每次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antoine BENARD, MD、University Hospital, Bordeaux, France
- 首席研究员：Blandine GATTA-CHERIFI, MD、University Hospital, Bordeaux, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Di Marzo V, Matias I. Endocannabinoid control of food intake and energy balance. Nat Neurosci. 2005 May;8(5):585-9. doi: 10.1038/nn1457.
- Cota D. CB1 receptors: emerging evidence for central and peripheral mechanisms that regulate energy balance, metabolism, and cardiovascular health. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Oct;23(7):507-17. doi: 10.1002/dmrr.764.
- Engeli S, Bohnke J, Feldpausch M, Gorzelniak K, Janke J, Batkai S, Pacher P, Harvey-White J, Luft FC, Sharma AM, Jordan J. Activation of the peripheral endocannabinoid system in human obesity. Diabetes. 2005 Oct;54(10):2838-43. doi: 10.2337/diabetes.54.10.2838.
- Bluher M, Engeli S, Kloting N, Berndt J, Fasshauer M, Batkai S, Pacher P, Schon MR, Jordan J, Stumvoll M. Dysregulation of the peripheral and adipose tissue endocannabinoid system in human abdominal obesity. Diabetes. 2006 Nov;55(11):3053-60. doi: 10.2337/db06-0812.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月28日
首次发布 (估计)
2009年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月11日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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