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Magenbypass und periphere Aktivität des Endocannabinoidsystems (CCENDO)

11. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Auswirkung eines Gewichtsverlusts, der entweder durch einen Magenbypass oder eine Lebensstilintervention hervorgerufen wird, auf die periphere Aktivität des Endocannabinoidsystems

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen eines durch einen Magenbypass verursachten starken Gewichtsverlusts auf das Endocannabinoidsystem (Plasma und Fettgewebe) von krankhaft fettleibigen Patienten zu präzisieren und den Einfluss einer Magenbypass-Operation im Vergleich zu einer Lebensstilintervention zu bestimmen mit entsprechendem Gewichtsverlust am Endocannabinoid-System

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Fehlregulation des Endocannabinoidsystems wurde sowohl bei Tieren als auch bei Menschen mit der Entwicklung von Fettleibigkeit, Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Störungen in Verbindung gebracht.

Übergewichtige Patienten, insbesondere solche mit abdominaler Adipositas, weisen deutlich höhere Endocannabinoidspiegel auf. Kein Einfluss eines mäßigen (5 %) Körpergewichtsverlusts (entweder durch Diätintervention oder Sibutramin) auf die periphere Aktivität des Endocannabinoidsystems. Eine Magenbypass-Operation (GB) ist die wirksamste Behandlung von Fettleibigkeit. Hormonelle Wege können an der gewichtsreduzierenden Wirkung beteiligt sein des Verfahrens. Das Endocannabinoidsystem ist im Magen-Darm-Trakt vorhanden.

Bei Tieren ist ein anhaltender Gewichtsverlust nach GB durch eine Verringerung der Endocannabinoidspiegel gekennzeichnet.

Die Endocannabinoidspiegel werden untersucht (Grundlinie und nach Stimulation) in:

  • Normalgewichtige Probanden
  • Übergewichtige Personen vor und nach einer Magenbypass-Operation
  • Übergewichtige Personen vor und nach einer Lebensstilintervention

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Haut Lévêque Hospital, Endocrine department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

2 Gruppen: aus der Klinik für Grundversorgung

  • adipöse Patienten mit Magenbypass
  • Übergewichtige Patienten mit Lebensstilintervention 1 Gruppe: Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arme 1 und 2:
  • Alter zwischen 18 und 60
  • BMI > 40 kg/m² oder mindestens 30 kg/m² mit Komplikationen
  • Medizinische Nachsorge vor der Operation
  • Patienten, die sich einer langen medizinischen Nachsorge unterziehen
  • Effiziente Verhütung
  • Schriftliche Einverständniserklärung jedes Probanden vor Beginn der Studie
  • Arm 3:
  • Alter zwischen 18 und 60
  • BMI zwischen 18 und 25 kg/m²
  • Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten
  • Beherrschungswert <4, Enthemmung <6 und Hunger > 4 beim TFEQ
  • Keine Anstellung in der Abteilung für Endokrinologie
  • Schriftliche Einverständniserklärung jedes Probanden vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Arme 1,2 und 3
  • Keine Sorge um Fettleibigkeit vor der Aufnahme
  • Unfähigkeit des Patienten, einer medizinischen Nachsorge zu folgen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Urintestergebnis positiv für THC
  • Lebenskrankheiten drohen
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magen umgehen
Der erste Arm besteht aus adipösen Patienten, die vor und nach einem Magenbypass untersucht werden. Sie werden vor der Operation sowie 1 Monat und 6 Monate nach der Operation untersucht.
Biologisch: Bewertung des Endocannabinoidsystems
Die Bewertung des Endocannabinoidsystems besteht in der Bestimmung der Plasmakonzentration der beiden Hauptendocannabinoide (2AG und AEA) vor (5 Blutproben) und nach (5 Blutproben) nach dem Verzehr eines kalibrierten Lebensmittels. Als Vergleichssubstanz wird gleichzeitig Ghrelin gemessen.
Verfahren: Biopsie von viszeralem und peripherem Fettgewebe
Die Endocannabinoide werden auch im Fettgewebe bestimmt. Während der Operation wird eine Biopsie des viszeralen und peripheren Fettgewebes und 6 Monate nach der Operation eine Biopsie des peripheren Fettgewebes durchgeführt.
Biologisch: Auswertung metabolischer Parameter
Die Beurteilung des Stoffwechselstatus besteht aus der Beurteilung der Körperzusammensetzung (DEXA), der Bestimmung der viszeralen Adipositas (CT-Scan) und der Messung von Plasmalipiden, Glukose, Insulin, Leptin und Adiponektin.
Verhalten: Entwicklung von Verhaltensparametern
Die Verhaltensbewertung wird mit verschiedenen Fragebögen durchgeführt: ORWELL 97, HAD-Skala, Drei-Faktoren-Essfragebogen, Beck-Depressionsinventar, Persönlichkeitsfragebogen TCI.
Verhalten: Beratung durch einen Ernährungsberater
Die Beurteilung des Stoffwechselstatus erfolgt ebenfalls durch einen Ernährungsberater.
Verhalten: Beratung durch einen Psychologen
Die Verhaltensbewertung erfolgt in Absprache mit einem Psychologen
Lebensstilintervention
Die zweite Gruppe besteht aus adipösen Patienten, die vor der Lebensstilintervention, 6 Monate nach Beginn der Intervention und nach einer Zeit untersucht werden, die es den Patienten ermöglicht, die gleiche Menge an Gewicht zu verlieren, die Patienten, die sich einer Operation unterzogen hatten, einen Monat lang verloren hatten nach der Operation.
Biologisch: Bewertung des Endocannabinoidsystems
Die Bewertung des Endocannabinoidsystems besteht in der Bestimmung der Plasmakonzentration der beiden Hauptendocannabinoide (2AG und AEA) vor (5 Blutproben) und nach (5 Blutproben) nach dem Verzehr eines kalibrierten Lebensmittels. Als Vergleichssubstanz wird gleichzeitig Ghrelin gemessen.
Biologisch: Auswertung metabolischer Parameter
Die Beurteilung des Stoffwechselstatus besteht aus der Beurteilung der Körperzusammensetzung (DEXA), der Bestimmung der viszeralen Adipositas (CT-Scan) und der Messung von Plasmalipiden, Glukose, Insulin, Leptin und Adiponektin.
Verhalten: Entwicklung von Verhaltensparametern
Die Verhaltensbewertung wird mit verschiedenen Fragebögen durchgeführt: ORWELL 97, HAD-Skala, Drei-Faktoren-Essfragebogen, Beck-Depressionsinventar, Persönlichkeitsfragebogen TCI.
Verhalten: Beratung durch einen Ernährungsberater
Die Beurteilung des Stoffwechselstatus erfolgt ebenfalls durch einen Ernährungsberater.
Verhalten: Beratung durch einen Psychologen
Die Verhaltensbewertung erfolgt in Absprache mit einem Psychologen
Kontrollpersonen
Die dritte Gruppe ist eine Kontrollgruppe normalgewichtiger Menschen, die einmal untersucht wird und nach 6 Monaten ein stabiles Gewicht aufweist.
Biologisch: Bewertung des Endocannabinoidsystems
Die Bewertung des Endocannabinoidsystems besteht in der Bestimmung der Plasmakonzentration der beiden Hauptendocannabinoide (2AG und AEA) vor (5 Blutproben) und nach (5 Blutproben) nach dem Verzehr eines kalibrierten Lebensmittels. Als Vergleichssubstanz wird gleichzeitig Ghrelin gemessen.
Biologisch: Auswertung metabolischer Parameter
Die Beurteilung des Stoffwechselstatus besteht aus der Beurteilung der Körperzusammensetzung (DEXA), der Bestimmung der viszeralen Adipositas (CT-Scan) und der Messung von Plasmalipiden, Glukose, Insulin, Leptin und Adiponektin.
Verhalten: Entwicklung von Verhaltensparametern
Die Verhaltensbewertung wird mit verschiedenen Fragebögen durchgeführt: ORWELL 97, HAD-Skala, Drei-Faktoren-Essfragebogen, Beck-Depressionsinventar, Persönlichkeitsfragebogen TCI.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation der Plasma-Endocannabinoid-Konzentration
Zeitfenster: Einschluss und 6-monatiges Follow-up
Einschluss und 6-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration der Endocannabinoide während der Nahrungsexposition
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch
Postprandiales Bild der Plasmakonzentration der Endocannabinoide
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch
Konzentration der Endocannabinoide im Fettgewebe
Zeitfenster: Einschluss und 6-monatiges Follow-up
Einschluss und 6-monatiges Follow-up
Plasmakonzentration von Adipokinen
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von 2AG
Zeitfenster: Einschluss und 6-monatiges Follow-up
Einschluss und 6-monatiges Follow-up
Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Hauptermittler: Blandine GATTA-CHERIFI, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2008/19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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