Gastrisk bypass og perifer aktivitet av det endocannabinoide systemet (CCENDO)
11. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Effekt av vekttap indusert enten av gastrisk bypass eller livsstilsintervensjon på den perifere aktiviteten til det endocannabinoide systemet
Målet med studien er å presisere effekten av en stor mengde vekttap indusert av gastrisk bypass på endocannabinoidsystemet (plasma og fettvev) hos sykelig overvektige pasienter og å bestemme påvirkningen av en gastrisk bypass-operasjon sammenlignet med en livsstilsintervensjon med tilsvarende vekttap på det endocannabinoide systemet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysregulering av det endocannabinoide systemet har vært assosiert med utvikling av fedme, metabolske og kardiovaskulære lidelser hos både dyr og mennesker.
Overvektige pasienter, spesielt de med abdominal fedme, har betydelig høyere nivåer av endocannabinoider. Ingen påvirkning av moderat (5 %) kroppsvekttap (indusert enten ved diettintervensjon eller sibutramin) på den perifere aktiviteten til det endocannabinoide systemet gastric bypass (GB) kirurgi er den mest effektive behandlingen av fedme Hormonelle veier kan bidra til den vektreduserende effekten av prosedyren.Det endocannabinoide systemet er tilstede i mage-tarmkanalen.
Hos dyr er vedvarende vekttap etter GB preget av reduksjon av endocannabinoidnivåer.
Endocannabinoidnivåene vil bli studert (grunnlinje og etter stimulering) i:
- Normalvektige motiver
- Overvektige personer før og etter gastrisk bypass-operasjon
- Overvektige personer før og etter en livsstilsintervensjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Haut Lévêque Hospital, Endocrine department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
2 grupper: fra primærklinikken
- overvektige pasienter med gastrisk bypass
- overvektige pasienter med livsstilsintervensjon 1 gruppe: frivillig
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arm 1 og 2:
- Alder mellom 18 og 60
- BMI > 40 kg/m² eller minst 30 kg/m² med komplikasjoner
- Medisinsk oppfølging før operasjon
- Pasienter som engasjerte seg i en lang medisinsk oppfølging
- Effektiv prevensjon
- Skriftlig, informert samtykke fra hvert forsøksperson før starten av studien
- Arm 3:
- Alder mellom 18 og 60
- BMI mellom 18 og 25 kg/m²
- Stabil vekt de siste 3 månedene
- Begrens score <4 desinhibering <6og sult > 4 ved TFEQ
- Ingen jobb i endokrinologisk avdeling
- Skriftlig, informert samtykke fra hvert forsøksperson før starten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Armer 1,2 og 3
- Ingen omsorg for fedme før inkludering
- Pasientens manglende evne til å følge en medisinsk oppfølging
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Urinprøveresultat positivt for THC
- True liv sykdommer
- Graviditet, amming
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bypass mage
Første arm er representert av overvektige pasienter som vil bli studert før og etter en gastrisk bypass.
De vil bli studert før operasjonen samt 1 måned og 6 måneder etter operasjonen.
|
Evalueringen av det endocannabinoide systemet består i å bestemme plasmakonsentrasjonen av de 2 hovedendocannabinoidene (2AG og AEA) før (5 blodprøver) og etter (5 blodprøver) etter inntak av en kalibrert matvare.
Som en komparator vil ghrelin måles samtidig.
Endocannabinoidene vil også bli bestemt i fettvev.
Biopsi av visceralt og perifert fettvev vil bli gjort under operasjonen og perifert fettvev vil bli gjort 6 måneder etter operasjonen.
Evalueringen av den metabolske status består i evaluering av kroppssammensetning (DEXA), bestemmelse av visceral adipositet (CT-skanning) og måling av plasmalipider, glukose, insulin, leptin, adiponectin.
Atferdsevalueringen vil gjøres med forskjellige spørreskjemaer: ORWELL 97, HAD skala, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression inventory, Questionnaire of personality TCI.
Evalueringen av metabolsk status vil også bli sett av en kostholdsekspert.
Atferdsevalueringen vil gjøres med en psykologkonsultasjon
|
|
Livsstilsintervensjon
Den andre gruppen er representert av overvektige pasienter som vil bli studert før livsstilsintervensjon, 6 måneder etter begynnelsen av intervensjonen og etter en tid som vil tillate pasienter å gå ned samme mengde vekt som pasienter som hadde vært gjennom operasjon hadde mistet en måned etter operasjonen.
|
Evalueringen av det endocannabinoide systemet består i å bestemme plasmakonsentrasjonen av de 2 hovedendocannabinoidene (2AG og AEA) før (5 blodprøver) og etter (5 blodprøver) etter inntak av en kalibrert matvare.
Som en komparator vil ghrelin måles samtidig.
Evalueringen av den metabolske status består i evaluering av kroppssammensetning (DEXA), bestemmelse av visceral adipositet (CT-skanning) og måling av plasmalipider, glukose, insulin, leptin, adiponectin.
Atferdsevalueringen vil gjøres med forskjellige spørreskjemaer: ORWELL 97, HAD skala, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression inventory, Questionnaire of personality TCI.
Evalueringen av metabolsk status vil også bli sett av en kostholdsekspert.
Atferdsevalueringen vil gjøres med en psykologkonsultasjon
|
|
Kontrollfag
Den tredje gruppen er en kontrollgruppe av normalvektige som skal studeres på én gang og etter 6 måneder med stabil vekt.
|
Evalueringen av det endocannabinoide systemet består i å bestemme plasmakonsentrasjonen av de 2 hovedendocannabinoidene (2AG og AEA) før (5 blodprøver) og etter (5 blodprøver) etter inntak av en kalibrert matvare.
Som en komparator vil ghrelin måles samtidig.
Evalueringen av den metabolske status består i evaluering av kroppssammensetning (DEXA), bestemmelse av visceral adipositet (CT-skanning) og måling av plasmalipider, glukose, insulin, leptin, adiponectin.
Atferdsevalueringen vil gjøres med forskjellige spørreskjemaer: ORWELL 97, HAD skala, Three Factor Eating Questionnaire, Beck Depression inventory, Questionnaire of personality TCI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmatisk endocannabinoid konsentrasjonsvariasjon
Tidsramme: Inkludering og 6 måneders oppfølging
|
Inkludering og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av endocannabinoider under mateksponering
Tidsramme: Ved hvert besøk
|
Ved hvert besøk
|
|
Post prandial bilde av plasmakonsentrasjonen av endocannabinoidene
Tidsramme: Ved hvert besøk
|
Ved hvert besøk
|
|
Fettvevskonsentrasjon av endocannabinoidene
Tidsramme: Inkludering og 6 måneders oppfølging
|
Inkludering og 6 måneders oppfølging
|
|
Plasmakonsentrasjon av adipokiner
Tidsramme: Ved hvert besøk
|
Ved hvert besøk
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved hvert besøk
|
Ved hvert besøk
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved hvert besøk
|
Ved hvert besøk
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Ved hvert besøk
|
Ved hvert besøk
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon av 2AG
Tidsramme: Inkludering og 6 måneders oppfølging
|
Inkludering og 6 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjemascore
Tidsramme: Ved hvert besøk
|
Ved hvert besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Hovedetterforsker: Blandine GATTA-CHERIFI, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sjostrom L, Narbro K, Sjostrom CD, Karason K, Larsson B, Wedel H, Lystig T, Sullivan M, Bouchard C, Carlsson B, Bengtsson C, Dahlgren S, Gummesson A, Jacobson P, Karlsson J, Lindroos AK, Lonroth H, Naslund I, Olbers T, Stenlof K, Torgerson J, Agren G, Carlsson LM; Swedish Obese Subjects Study. Effects of bariatric surgery on mortality in Swedish obese subjects. N Engl J Med. 2007 Aug 23;357(8):741-52. doi: 10.1056/NEJMoa066254.
- Di Marzo V, Matias I. Endocannabinoid control of food intake and energy balance. Nat Neurosci. 2005 May;8(5):585-9. doi: 10.1038/nn1457.
- Cota D. CB1 receptors: emerging evidence for central and peripheral mechanisms that regulate energy balance, metabolism, and cardiovascular health. Diabetes Metab Res Rev. 2007 Oct;23(7):507-17. doi: 10.1002/dmrr.764.
- Engeli S, Bohnke J, Feldpausch M, Gorzelniak K, Janke J, Batkai S, Pacher P, Harvey-White J, Luft FC, Sharma AM, Jordan J. Activation of the peripheral endocannabinoid system in human obesity. Diabetes. 2005 Oct;54(10):2838-43. doi: 10.2337/diabetes.54.10.2838.
- Bluher M, Engeli S, Kloting N, Berndt J, Fasshauer M, Batkai S, Pacher P, Schon MR, Jordan J, Stumvoll M. Dysregulation of the peripheral and adipose tissue endocannabinoid system in human abdominal obesity. Diabetes. 2006 Nov;55(11):3053-60. doi: 10.2337/db06-0812.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2008/19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .