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以前に自然早産を経験した女性の早産予防のための 17P 対ビヒクルの確認研究 (PROLONG)

2022年5月10日 更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.

以前にシングルトン自然早産を経験した女性の早産予防のためのヒドロキシプロゲステロン カプロエート (HPC) 注射、250 mg/mL、ビヒクルとの比較の第 3B 相、多施設、無作為化、二重盲検試験

17P と早産の利点とリスクを研究する継続的な取り組みの一環として、この研究は、35 歳未満の早産を予防するための 17P の多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照臨床試験として設計されています。単胎妊娠、18 歳以上、以前に単胎自然早産を経験した女性の妊娠 0 週間。 この研究には、17P の PK に対するヒドロキシプロゲステロン カプロン酸 (HPC) の暴露反応関係と体格指数 (BMI) の影響を評価するための集団薬物動態 (PK) サブ研究も含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

早産の最も重大な危険因子の 1 つは、以前の妊娠歴です。 早産の経験がある女性は、早産の経験がない女性よりもリスクが 2.5 倍高くなります。 子宮収縮抑制薬、安静、および締結などの他の介入を含む、早産を予防するための予防法は、ほとんどの研究で効果がないことが示されています。 無作為化試験で有効性を示した予防手段の 1 つは、プロゲステロン剤の使用です.9,10 プロゲステロンは、妊娠をサポートし、子宮活動を阻害することが示されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1740

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Drug Research & Analysis Corporation
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Medical Center (Watching Over Mothers and Babies Foundation)
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego - Department of Obstetrics and Gynecology
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • Womens Health Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80903
        • Women's Associates, P.C.
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Red Rocks OB/GYN - Physician's Research Options, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33407
        • Palm Beach Obstetrics & Gynecology, PA (Altus Research)
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Global Ob/Gyn Centers
    • Georgia
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • New Millennium Obstetrics & Gynecology, LLc
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
        • Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center
      • Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota clinicl, PC Center for Women
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、アメリカ、45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Women's Physician's Group, MPLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Fort Hood、Texas、アメリカ、76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78236
        • San Antonio Military Medical Center
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Research Associates Rio Grande Valley
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
        • Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy、Utah、アメリカ、84070
        • Salt Lake Women's Center, P.C.
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph Campus
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bolzano、イタリア、39100
        • Azienda Ospedaliera di Bolzano Ospedale Generale Regionale di Bolzano
      • Perugia、イタリア、06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria dell a Misericordia
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ
        • City Clinical Maternity Hospital #1
      • Donets'k、ウクライナ、83114
        • Donets'k Regional Centre of Mother and Child Care
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
        • Ivano-Frankivs'k Regional Prenatal Center, department of pregnant pathology
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • <<Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS Ukraine>> Department of Rehabilitation and Reproduktive function of Women
      • Kyiv、ウクライナ、04220
        • Polyclinic #1, Obolon district of Kyiv, maternity welfare department
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv City Centre of Reproduction and perinatal medicine, obstetric department
      • Kyiv、ウクライナ
        • SI "Institute of pediatrics, obstetrics and gynecology of AMS of Ukraine". Department of extragenital pathology and postnatal rehabilitation
      • Odessa、ウクライナ、65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1"
      • Ternopil、ウクライナ、46001
        • Ternopil' Municipal Hospital # 2
      • Uzhgorod、ウクライナ、88017
        • Uzhgorod Municipal prenatal Centre, maternity welfare department #2
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69065
        • Clinical Maternity Hospital No 4
      • Zhaporizhzhya、ウクライナ、69071
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Zhaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education on the Base of Healthcare Institution Maternity Hospital No 3
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、AB T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7M 2H5
        • Lion's Gate Hospital (University of BC)
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H2J9
        • Glazier Medical Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 3V6
        • J. Leung Obstetrics and Gynaecology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • "Hospital Universitario Miguel Servet
  • チェコ
      • Ceske Budejovice 7、チェコ、37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Gynekologicko-pordnicka klinika
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Porodnicka a gynekologicka klinika
      • Ostrava-Poruba、チェコ、70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Porodnicko-gynekologicka klinika
      • Plzen-Lochotin、チェコ、304 60
        • Fakultni nemocnice Pizen Gynekologicko-pordnicka klinika
    • Jihomoravsky KRAJ
      • Brno、Jihomoravsky KRAJ、チェコ、62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Olomoucky KRAJ
      • Olomouc、Olomoucky KRAJ、チェコ、77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet, Szuleszet - Nogyogyaszat
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Szuleszet-Nogyogyaszat
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza, Svegedi Tudmanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi kar Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen、Hajdu-bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア
        • MHAT "Blagoevgrad", Department of obstetrics and Gynecology
      • Russe、ブルガリア
        • Medical center "Teodora", LTD
      • Silistra、ブルガリア
        • MHAT "Silistra", Obstetrics and Gynecology Department
      • Sofia、ブルガリア
        • "Medical institute of Interior ministry", Sofia city PLC, Department of Gynecology
      • Sofia、ブルガリア
        • Medical Centre "Avicena" Ltd
      • Sofia、ブルガリア
        • SHAT " Sheinovo ",PLS, Maternity Clinic
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163000
        • Northern State Medical University
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • Northern State Medical University
      • Belgorod、ロシア連邦
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St.Ioasaf
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of RosZdrav"
      • Kemerovo、ロシア連邦
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State University named After Prof. V.F. Voino-Yasenetsky of Ministry of Health Russia" Department of Perinatology, Obstetrics and Gynecology of Medical Faculty
      • Moscow、ロシア連邦、117333
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "People's Friendship University of Russia" Department of Obstetrics and Gynecology with Course Perinatology
      • Moscow、ロシア連邦
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630089
        • Municipal Healthcare Institution "Novosibirsk Municipal Perinatal Centre"
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344029
        • Rostov Medical State University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195257
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg l.l Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav" Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • St. Petersburg、ロシア連邦、199034
        • State Institution "D.O. Otto Scientific Institute for Obstetrics and Gynecology"
      • Tomsk、ロシア連邦
        • Regional perinatal center
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • State Healthcare Institution "Regional Maternity Hospital"
      • Yekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Federal State Institution "Ural Research Institute of Maternity and Infancy Care of Rosmedtechnologies"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

この研究に登録するには、各被験者が次の基準を満たさなければなりません。

  1. 年齢は18歳以上。
  2. シングルトン妊娠。
  3. 妊娠期間 16 週 0 日以上 20 週 6 日以下 臨床情報と最初の超音波検査の評価に基づいて、無作為化の時点で妊娠期間を計画します。
  4. -以前のシングルトン自然早産の記録された履歴。 自然早産は、妊娠 20 週 0 日から 36 週 6 日までの自然早産または pPROM 後の分娩と定義されます。 可能であれば、前回の早産（適格分娩と呼ばれる）の在胎週数は、「在胎週数の決定」の説明に従って決定する必要があります。 分娩時の在胎週数をカルテから直接取得し、複数の在胎週数が現れる場合は、最新のものを使用します。 前回の出産の妊娠期間の検証として、乳児の体重が 3300 グラム (妊娠 36 週の出生時体重の 90 パーセンタイル) を超える場合、これは早産とはみなされません。 前回の早産が分娩前の死産であってはなりません。

除外基準:

  1. 多胎妊娠。
  2. -既知の主要な胎児異常または胎児死亡。 胎児の異常を除外するために、妊娠 14 週 0 日から 20 週 3 日の間に超音波検査を実施する必要があります。
  3. -現在の妊娠中の任意の形態（すなわち、膣、経口、筋肉内）でのプロゲステロン治療、ただし、経口または膣から送達された微粉化プロゲステロン以外は、研究薬の最初の投与の少なくとも4週間前に中止されます。
  4. -現在の妊娠中または血栓塞栓症の病歴中のヘパリン療法。

  5. 以下を含む母体の医学的/産科的合併症：

    • 現在または計画中の締結
    • 投薬が必要な高血圧
    • 発作性疾患
  6. -子宮の異常（子宮ディデルフィスまたは双角子宮）のある被験者。 ただし、子宮筋腫のある被験者は研究に適格です。
  7. 研究を遵守し、完了することを望まない。
  8. 14 週 0 日から 20 週 3 日の妊娠超音波検査は、無作為化の前に手配することはできません。
  9. 臨床状態または介入が分娩時の在胎週数に影響を与える可能性がある出生前研究への参加。
  10. -以前の妊娠におけるこの試験への参加。 以前の妊娠でスクリーニングを受けたが無作為化されていない女性は、除外する必要はありません。
  11. -カプロン酸ヒドロキシプロゲステロンまたはその成分に対する既知の過敏症。
  12. 治験責任医師の意見では、禁忌となる重大な医学的障害がある 治験パンフレットのセクション5.3.2に記載されているものを含む。 考慮すべき他の例には、制御されていない糖尿病、既知の HIV 感染、または腎機能障害が含まれます。
  13. -研究者の意見では、研究における被験者の状態または結果の正確な評価を妨げる重大な医学的障害があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：車両
ヒマシ油
薬：車両
妊娠 36 週、妊娠 6 日、または分娩のいずれか早い方まで、1 mL のビヒクル不活性油を週 1 回筋肉内注射。
他の名前：
  • プラセボ
アクティブコンパレータ：ヒドロキシプロゲステロン カプロエート注射液 (HPC)、250 mg/mL
オイル中の HPC 250 mg/mL
薬：ヒドロキシプロゲステロン カプロエート注射液 (HPC)、250mg/mL
妊娠 36 週、妊娠 6 日目、または出産のいずれか早い方まで、毎週 1 mL の筋肉内注射。
他の名前：
  • 17P
  • マケナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠35週未満の早産
時間枠：35週まで
17P による治療が、以前に単胎自然早産を経験した女性の妊娠 35 週 0 日未満の早産率を低下させるかどうかを判断します。
35週まで
新生児総合指数 (NCI)
時間枠：生後 28 日または新生児集中治療室 (NICU) からの退院のいずれか遅い方まで。
複合指数は、NICU からの退院までの出生入院中の任意の時点で次のいずれかが発生した新生児として定義されます。新生児死亡、グレード 3 または 4 の脳室内出血、呼吸窮迫症候群、気管支肺異形成、壊死性腸炎または敗血症。
生後 28 日または新生児集中治療室 (NICU) からの退院のいずれか遅い方まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児/幼児死亡
時間枠：妊娠 16 週 0 日から 19 週 6 日までの分娩。または、妊娠 24 週未満で生まれた出生児に発生する新生児死亡。または死産 (分娩前または分娩中の死亡) 妊娠 20 週から満期まで)。
自然流産/流産 (妊娠 16 週 0 日から 19 週 6 日までの分娩) または妊娠 24 週未満で生まれた出生児に発生する新生児死亡または死産 (妊娠 20 週から満期までの分娩前または分娩中の死亡) として定義されます。車両グループと比較した17Pグループ
妊娠 16 週 0 日から 19 週 6 日までの分娩。または、妊娠 24 週未満で生まれた出生児に発生する新生児死亡。または死産 (分娩前または分娩中の死亡) 妊娠 20 週から満期まで)。
妊娠32週未満の早産
時間枠：32週まで
32週まで
妊娠37週以前の早産
時間枠：37週まで
37週まで
死産
時間枠：満期までの妊娠20週
妊娠 20 週から満期までに発生したすべての死産/胎児死亡/子宮内胎児喪失と定義されます。
満期までの妊娠20週
妊娠24週以上の新生児死亡
時間枠：生後28日またはNICUからの退院のいずれか遅い方まで。
妊娠24週以上で生まれた出生児に発生する新生児死亡（生後数分から生後28日まで）
生後28日またはNICUからの退院のいずれか遅い方まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

協力者

ResearchPoint Global

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月10日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17P-ES-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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