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Estudo confirmatório de 17P vs veículo para prevenção de parto prematuro em mulheres com parto prematuro espontâneo anterior (PROLONG)

10 de maio de 2022 atualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo fase 3B, multicêntrico, randomizado, duplo-cego de injeção de caproato de hidroxiprogesterona (HPC), 250 mg/mL, versus veículo para a prevenção de parto prematuro em mulheres com parto prematuro espontâneo único anterior

Como parte do esforço contínuo para estudar os benefícios e riscos do 17P e do parto prematuro, este estudo foi concebido como um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por veículo do 17P para a prevenção do parto prematuro antes dos 35 anos semanas, 0 dias de gestação em mulheres com gestação única, com idade igual ou superior a 18 anos, com parto prematuro espontâneo anterior. O estudo também inclui um subestudo farmacocinético populacional (PK) para avaliar a relação exposição-resposta ao caproato de hidroxiprogesterona (HPC) e o efeito do índice de massa corporal (IMC) no PK de 17P.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dos fatores de risco mais significativos para o parto prematuro é o histórico de gravidez anterior. As mulheres que tiveram um parto prematuro anterior têm um risco 2,5 vezes maior do que as mulheres sem histórico anterior de parto prematuro. Métodos profiláticos para prevenção de parto prematuro, incluindo drogas tocolíticas, repouso no leito e outras intervenções, como cerclagem, demonstraram ser ineficazes na maioria dos estudos. Uma das medidas preventivas que tem mostrado eficácia em ensaios randomizados é o uso de agentes de progesterona.9,10 A progesterona demonstrou apoiar a gestação e inibir a atividade uterina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1740

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária
        • MHAT "Blagoevgrad", Department of obstetrics and Gynecology
      • Russe, Bulgária
        • Medical center "Teodora", LTD
      • Silistra, Bulgária
        • MHAT "Silistra", Obstetrics and Gynecology Department
      • Sofia, Bulgária
        • "Medical institute of Interior ministry", Sofia city PLC, Department of Gynecology
      • Sofia, Bulgária
        • Medical Centre "Avicena" Ltd
      • Sofia, Bulgária
        • SHAT " Sheinovo ",PLS, Maternity Clinic
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, AB T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H5
        • Lion's Gate Hospital (University of BC)
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H2J9
        • Glazier Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
        • J. Leung Obstetrics and Gynaecology
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • "Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Drug Research & Analysis Corporation
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center (Watching Over Mothers and Babies Foundation)
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego - Department of Obstetrics and Gynecology
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Womens Health Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
        • Women's Associates, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Red Rocks OB/GYN - Physician's Research Options, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Obstetrics & Gynecology, PA (Altus Research)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Global Ob/Gyn Centers
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • New Millennium Obstetrics & Gynecology, LLc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota clinicl, PC Center for Women
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Women's Physician's Group, MPLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78236
        • San Antonio Military Medical Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Research Associates Rio Grande Valley
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Salt Lake Women's Center, P.C.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph Campus
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163000
        • Northern State Medical University
      • Arkhangelsk, Federação Russa
        • Northern State Medical University
      • Belgorod, Federação Russa
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St.Ioasaf
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of RosZdrav"
      • Kemerovo, Federação Russa
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State University named After Prof. V.F. Voino-Yasenetsky of Ministry of Health Russia" Department of Perinatology, Obstetrics and Gynecology of Medical Faculty
      • Moscow, Federação Russa, 117333
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "People's Friendship University of Russia" Department of Obstetrics and Gynecology with Course Perinatology
      • Moscow, Federação Russa
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630089
        • Municipal Healthcare Institution "Novosibirsk Municipal Perinatal Centre"
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344029
        • Rostov Medical State University
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195257
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg l.l Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav" Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • St. Petersburg, Federação Russa, 199034
        • State Institution "D.O. Otto Scientific Institute for Obstetrics and Gynecology"
      • Tomsk, Federação Russa
        • Regional perinatal center
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • State Healthcare Institution "Regional Maternity Hospital"
      • Yekaterinburg, Federação Russa, 620028
        • Federal State Institution "Ural Research Institute of Maternity and Infancy Care of Rosmedtechnologies"
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet, Szuleszet - Nogyogyaszat
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Szuleszet-Nogyogyaszat
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza, Svegedi Tudmanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi kar Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Szeged, Hungria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Itália, 39100
        • Azienda Ospedaliera di Bolzano Ospedale Generale Regionale di Bolzano
      • Perugia, Itália, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria dell a Misericordia
  • Tcheca
      • Ceske Budejovice 7, Tcheca, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Gynekologicko-pordnicka klinika
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Porodnicka a gynekologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Porodnicko-gynekologicka klinika
      • Plzen-Lochotin, Tcheca, 304 60
        • Fakultni nemocnice Pizen Gynekologicko-pordnicka klinika
    • Jihomoravsky KRAJ
      • Brno, Jihomoravsky KRAJ, Tcheca, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Olomoucky KRAJ
      • Olomouc, Olomoucky KRAJ, Tcheca, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia
        • City Clinical Maternity Hospital #1
      • Donets'k, Ucrânia, 83114
        • Donets'k Regional Centre of Mother and Child Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia
        • Ivano-Frankivs'k Regional Prenatal Center, department of pregnant pathology
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • <<Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS Ukraine>> Department of Rehabilitation and Reproduktive function of Women
      • Kyiv, Ucrânia, 04220
        • Polyclinic #1, Obolon district of Kyiv, maternity welfare department
      • Kyiv, Ucrânia
        • Kyiv City Centre of Reproduction and perinatal medicine, obstetric department
      • Kyiv, Ucrânia
        • SI "Institute of pediatrics, obstetrics and gynecology of AMS of Ukraine". Department of extragenital pathology and postnatal rehabilitation
      • Odessa, Ucrânia, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1"
      • Ternopil, Ucrânia, 46001
        • Ternopil' Municipal Hospital # 2
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88017
        • Uzhgorod Municipal prenatal Centre, maternity welfare department #2
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69065
        • Clinical Maternity Hospital No 4
      • Zhaporizhzhya, Ucrânia, 69071
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Zhaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education on the Base of Healthcare Institution Maternity Hospital No 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Cada sujeito deve atender aos seguintes critérios para ser incluído neste estudo:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Gestação única.
  3. Idade gestacional do projeto 16 semanas 0 dias de gestação ou mais e menor ou igual a 20 semanas 6 dias de gestação no momento da randomização, com base nas informações clínicas e avaliação do primeiro ultrassom.
  4. História documentada de parto prematuro espontâneo anterior único. Parto prematuro espontâneo é definido como parto de 20 semanas e 0 dias a 36 semanas e 6 dias de gestação após trabalho de parto prematuro espontâneo ou pPROM. Sempre que possível, a idade gestacional do nascimento prematuro anterior (referido como parto qualificado) deve ser determinada conforme descrito em "Determinação da idade gestacional". Se a idade gestacional no parto for obtida diretamente do prontuário e constar mais de uma idade gestacional, será utilizada a última. Como validação da idade gestacional do parto anterior, se o bebê pesar mais de 3.300 gramas (o percentil 90 do peso ao nascer para 36 semanas de idade gestacional), isso não será considerado prematuro. O parto prematuro anterior não pode ser um natimorto anteparto.

Critério de exclusão:

  1. Gestação multifetal.
  2. Anomalia fetal importante conhecida ou morte fetal. Um exame de ultrassom entre 14 semanas e 0 dias até 20 semanas e 3 dias de gestação deve ser realizado para descartar anomalias fetais.
  3. Tratamento com progesterona em qualquer forma (ou seja, vaginal, oral, intramuscular) durante a gravidez atual, exceto progesterona micronizada administrada por via oral ou vaginal, desde que seja interrompido pelo menos 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo.
  4. Terapia com heparina durante a gravidez atual ou história de doença tromboembólica.

  5. Complicações médicas/obstétricas maternas, incluindo:

    • Cerclagem atual ou planejada
    • Hipertensão requer medicação
    • Distúrbio convulsivo
  6. Indivíduos com anomalia uterina (didelfo uterino ou útero bicorne). No entanto, indivíduos com miomas uterinos são elegíveis para o estudo.
  7. Falta de vontade de cumprir e concluir o estudo.
  8. Um ultrassom de 14 semanas e 0 dias até 20 semanas e 3 dias de gestação não pode ser agendado antes da randomização.
  9. Participação em um estudo pré-natal em que o estado clínico ou intervenção pode influenciar a idade gestacional no parto.
  10. Participação neste ensaio numa gravidez anterior. As mulheres que foram rastreadas em uma gravidez anterior, mas não randomizadas, não precisam ser excluídas.
  11. Hipersensibilidade conhecida ao caproato de hidroxiprogesterona ou seus componentes.
  12. Ter qualquer distúrbio médico significativo que, na opinião do investigador, seria uma contra-indicação para o uso do medicamento, incluindo os listados na seção 5.3.2 do folheto investigativo. Outros exemplos a serem considerados incluem diabetes não controlada, infecção conhecida por HIV ou disfunção renal.
  13. Ter qualquer distúrbio médico significativo que, na opinião do investigador, impeça uma avaliação precisa da condição ou resultado do sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Veículo
Óleo de castor
Medicamento: Veículo
Injeções intramusculares semanais de 1 mL de óleo inerte veículo até 36 semanas, 6 dias de gestação ou parto, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Injeção de caproato de hidroxiprogesterona (HPC), 250 mg/mL
HPC 250 mg/mL em óleo
Medicamento: Injeção de caproato de hidroxiprogesterona (HPC), 250 mg/mL
Injeção intramuscular de 1 mL a cada semana até 36 semanas, 6 dias de gestação ou parto, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • 17P
  • Makena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nascimento prematuro <35 semanas de gestação
Prazo: Até 35 semanas
Determinar se o tratamento com 17P ​​reduz a taxa de parto prematuro < 35 semanas, 0 dias de gestação em mulheres com parto prematuro espontâneo único anterior.
Até 35 semanas
Índice Composto Neonatal (NCI)
Prazo: Até 28 dias de vida ou alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), o que ocorrer por último.
O índice composto é definido como um recém-nascido vivo com qualquer um dos seguintes ocorrendo a qualquer momento durante a hospitalização do nascimento até a alta da UTIN: morte neonatal, hemorragia intraventricular de grau 3 ou 4, síndrome do desconforto respiratório, displasia broncopulmonar, enterocolite necrosante ou comprovada sepse.
Até 28 dias de vida ou alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), o que ocorrer por último.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte Fetal/Infantil Precoce
Prazo: Parto de 16 semanas e 0 dias até 19 semanas e 6 dias de gestação; ou morte neonatal ocorrendo em nascidos vivos com menos de 24 semanas de gestação; ou natimorto (morte pré-parto ou intraparto) de 20 semanas de gestação até o termo).
Definido como aborto/aborto espontâneo (parto de 16 semanas e 0 dias até 19 semanas e 6 dias de gestação) ou morte neonatal ocorrendo em nascidos vivos com menos de 24 semanas de gestação ou natimorto (morte anteparto ou intraparto de 20 semanas de gestação até o termo), em o grupo 17P em comparação com o grupo veículo
Parto de 16 semanas e 0 dias até 19 semanas e 6 dias de gestação; ou morte neonatal ocorrendo em nascidos vivos com menos de 24 semanas de gestação; ou natimorto (morte pré-parto ou intraparto) de 20 semanas de gestação até o termo).
Nascimento prematuro antes de 32 semanas de gestação
Prazo: Até 32 semanas
Até 32 semanas
Nascimento prematuro antes de 37 semanas de gestação
Prazo: Até 37 semanas
Até 37 semanas
Natimortos
Prazo: 20 semanas de gestação até o termo
Definido como todos os natimortos/mortes fetais/perdas fetais in utero que ocorrem a partir de 20 semanas de gestação até o termo.
20 semanas de gestação até o termo
Óbitos neonatais com idade gestacional ≥24 semanas
Prazo: Até 28 dias de vida ou alta da UTIN, o que ocorrer por último.
Morte neonatal (minutos após o nascimento até 28 dias de vida) ocorrendo em nascidos vivos com 24 semanas de gestação ou mais
Até 28 dias de vida ou alta da UTIN, o que ocorrer por último.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

ResearchPoint Global

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17P-ES-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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