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Konfirmatorische Studie von 17P vs. Vehikel zur Prävention von Frühgeburten bei Frauen mit früherer spontaner Frühgeburt (PROLONG)

10. Mai 2022 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3B-Studie zur Injektion von Hydroxyprogesteroncaproat (HPC), 250 mg/ml, im Vergleich zu einem Vehikel zur Verhinderung von Frühgeburten bei Frauen mit einer früheren spontanen Frühgeburt

Als Teil der kontinuierlichen Bemühungen, den Nutzen und die Risiken von 17P und Frühgeburten zu untersuchen, ist diese Studie als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte klinische Studie mit 17P zur Prävention von Frühgeburten vor 35 konzipiert Schwangerschaftswoche, 0 Tage der Schwangerschaft bei Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer vorangegangenen spontanen Frühgeburt eines Kindes. Die Studie umfasst auch eine Teilstudie zur Populationspharmakokinetik (PK), um die Expositions-Wirkungs-Beziehung zwischen Hydroxyprogesteroncaproat (HPC) und die Wirkung des Body-Mass-Index (BMI) auf die PK von 17P zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer der wichtigsten Risikofaktoren für eine Frühgeburt ist die Vorgeschichte einer Schwangerschaft. Frauen, die eine frühere Frühgeburt hatten, haben ein 2,5-fach höheres Risiko als Frauen ohne Vorgeschichte einer Frühgeburt. Prophylaktische Methoden zur Verhinderung von Frühgeburten, einschließlich Tokolytika, Bettruhe und andere Interventionen wie Cerclage, haben sich in den meisten Studien als unwirksam erwiesen. Eine der vorbeugenden Maßnahmen, die sich in randomisierten Studien als wirksam erwiesen hat, ist die Verwendung von Progesteronmitteln.9,10 Es wurde gezeigt, dass Progesteron die Schwangerschaft unterstützt und die Uterusaktivität hemmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1740

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • MHAT "Blagoevgrad", Department of obstetrics and Gynecology
      • Russe, Bulgarien
        • Medical center "Teodora", LTD
      • Silistra, Bulgarien
        • MHAT "Silistra", Obstetrics and Gynecology Department
      • Sofia, Bulgarien
        • "Medical institute of Interior ministry", Sofia city PLC, Department of Gynecology
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Centre "Avicena" Ltd
      • Sofia, Bulgarien
        • SHAT " Sheinovo ",PLS, Maternity Clinic
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Ospedaliera di Bolzano Ospedale Generale Regionale di Bolzano
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria dell a Misericordia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H5
        • Lion's Gate Hospital (University of BC)
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H2J9
        • Glazier Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • J. Leung Obstetrics and Gynaecology
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163000
        • Northern State Medical University
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Northern State Medical University
      • Belgorod, Russische Föderation
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St.Ioasaf
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of RosZdrav"
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State University named After Prof. V.F. Voino-Yasenetsky of Ministry of Health Russia" Department of Perinatology, Obstetrics and Gynecology of Medical Faculty
      • Moscow, Russische Föderation, 117333
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "People's Friendship University of Russia" Department of Obstetrics and Gynecology with Course Perinatology
      • Moscow, Russische Föderation
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630089
        • Municipal Healthcare Institution "Novosibirsk Municipal Perinatal Centre"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344029
        • Rostov Medical State University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg l.l Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav" Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • State Institution "D.O. Otto Scientific Institute for Obstetrics and Gynecology"
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Regional perinatal center
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • State Healthcare Institution "Regional Maternity Hospital"
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Federal State Institution "Ural Research Institute of Maternity and Infancy Care of Rosmedtechnologies"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fé
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • "Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice 7, Tschechien, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Gynekologicko-pordnicka klinika
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Porodnicka a gynekologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Porodnicko-gynekologicka klinika
      • Plzen-Lochotin, Tschechien, 304 60
        • Fakultni nemocnice Pizen Gynekologicko-pordnicka klinika
    • Jihomoravsky KRAJ
      • Brno, Jihomoravsky KRAJ, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Olomoucky KRAJ
      • Olomouc, Olomoucky KRAJ, Tschechien, 77900
        • Fakultní nemocnice Olomouc
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • City Clinical Maternity Hospital #1
      • Donets'k, Ukraine, 83114
        • Donets'k Regional Centre of Mother and Child Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Ivano-Frankivs'k Regional Prenatal Center, department of pregnant pathology
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • <<Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS Ukraine>> Department of Rehabilitation and Reproduktive function of Women
      • Kyiv, Ukraine, 04220
        • Polyclinic #1, Obolon district of Kyiv, maternity welfare department
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Centre of Reproduction and perinatal medicine, obstetric department
      • Kyiv, Ukraine
        • SI "Institute of pediatrics, obstetrics and gynecology of AMS of Ukraine". Department of extragenital pathology and postnatal rehabilitation
      • Odessa, Ukraine, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1"
      • Ternopil, Ukraine, 46001
        • Ternopil' Municipal Hospital # 2
      • Uzhgorod, Ukraine, 88017
        • Uzhgorod Municipal prenatal Centre, maternity welfare department #2
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Clinical Maternity Hospital No 4
      • Zhaporizhzhya, Ukraine, 69071
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Zhaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education on the Base of Healthcare Institution Maternity Hospital No 3
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet, Szuleszet - Nogyogyaszat
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Szuleszet-Nogyogyaszat
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza, Svegedi Tudmanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi kar Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research & Analysis Corporation
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center (Watching Over Mothers and Babies Foundation)
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego - Department of Obstetrics and Gynecology
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Womens Health Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80903
        • Women's Associates, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Red Rocks OB/GYN - Physician's Research Options, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Obstetrics & Gynecology, PA (Altus Research)
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Global Ob/Gyn Centers
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • New Millennium Obstetrics & Gynecology, LLc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota clinicl, PC Center for Women
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Women's Physician's Group, MPLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Fort Hood, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • San Antonio Military Medical Center
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Research Associates Rio Grande Valley
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Salt Lake Women's Center, P.C.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Proband muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Einlingsschwangerschaft.
  3. Projekt-Gestationsalter 16 Wochen 0 Schwangerschaftstage oder mehr und kleiner oder gleich 20 Wochen 6 Schwangerschaftstage zum Zeitpunkt der Randomisierung, basierend auf klinischen Informationen und Auswertung des ersten Ultraschalls.
  4. Dokumentierte Geschichte einer früheren spontanen Frühgeburt eines einzelnen Kindes. Spontane Frühgeburt ist definiert als Entbindung von 20 SSW 0 Tage bis 36 SSW 6 Tage Schwangerschaft nach spontaner Frühgeburt oder pPROM. Wenn möglich, sollte das Gestationsalter der vorangegangenen Frühgeburt (sog. qualifizierte Entbindung) wie unter „Bestimmung des Gestationsalters“ beschrieben bestimmt werden. Wenn das Gestationsalter bei der Entbindung direkt aus der Krankenakte entnommen wird und mehr als ein Gestationsalter erscheint, wird das neueste verwendet. Als Validierung des Gestationsalters der vorangegangenen Entbindung gilt: Wenn der Säugling mehr als 3300 Gramm wog (90. Perzentil des Geburtsgewichts für ein Gestationsalter von 36 Wochen), gilt dies nicht als Frühgeburt. Die frühere Frühgeburt kann keine antepartale Totgeburt sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Multifetale Schwangerschaft.
  2. Bekannte schwerwiegende fetale Anomalie oder fetaler Tod. Zwischen der 14. SSW 0 Tage bis zur 20. SSW 3 Tage der Schwangerschaft muss eine Ultraschalluntersuchung zum Ausschluss fetaler Anomalien durchgeführt werden.
  3. Progesteronbehandlung in irgendeiner Form (d. h. vaginal, oral, intramuskulär) während der aktuellen Schwangerschaft, mit Ausnahme von mikronisiertem Progesteron, das oral oder vaginal verabreicht wird, vorausgesetzt, es wird mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation gestoppt.
  4. Heparintherapie während der aktuellen Schwangerschaft oder Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung.

  5. Mütterliche medizinische/geburtshilfliche Komplikationen einschließlich:

    • Aktuelle oder geplante Cerclage
    • Medikamentenpflichtiger Bluthochdruck
    • Anfallsleiden
  6. Probanden mit einer Uterusanomalie (uterine Didelphys oder Uterus bicornis). Probanden mit Uterusmyomen sind jedoch für die Studie geeignet.
  7. Unwilligkeit, die Studie einzuhalten und abzuschließen.
  8. Ein 14 Wochen 0 Tage bis 20 Wochen 3 Tage Schwangerschafts-Ultraschall kann vor der Randomisierung nicht arrangiert werden.
  9. Teilnahme an einer vorgeburtlichen Studie, bei der der klinische Zustand oder die Intervention das Gestationsalter bei der Entbindung beeinflussen kann.
  10. Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft. Frauen, die in einer früheren Schwangerschaft gescreent, aber nicht randomisiert wurden, müssen nicht ausgeschlossen werden.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxyprogesteroncaproat oder seine Bestandteile.
  12. Haben Sie eine signifikante medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Verwendung des Arzneimittels wäre, einschließlich der in Abschnitt 5.3.2 der Prüfbroschüre aufgeführten. Andere zu berücksichtigende Beispiele sind unkontrollierter Diabetes, bekannte HIV-Infektion oder Nierenfunktionsstörung.
  13. Haben Sie eine signifikante medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine genaue Bewertung des Zustands oder des Ergebnisses des Probanden in der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Rizinusöl
Arzneimittel: Fahrzeug
Wöchentliche intramuskuläre Injektionen von 1 ml inertem Trägeröl bis 36 Wochen, 6 Tage der Schwangerschaft oder Entbindung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Hydroxyprogesteroncaproat-Injektion (HPC), 250 mg/ml
HPC 250 mg/ml in Öl
Arzneimittel: Hydroxyprogesteroncaproat-Injektion (HPC), 250 mg/ml
1 ml intramuskuläre Injektion jede Woche bis 36 Wochen, 6 Tage der Schwangerschaft oder Entbindung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • 17P
  • Makena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburt <35 SSW
Zeitfenster: Bis zu 35 Wochen
Bestimmen Sie, ob die Behandlung mit 17P die Frühgeburtenrate < 35 Wochen, 0 Tage Schwangerschaft bei Frauen mit einer vorangegangenen Spontan-Frühgeburt bei einem Kind reduziert.
Bis zu 35 Wochen
Neonatal Composite Index (NCI)
Zeitfenster: Bis zum 28. Lebenstag oder Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), je nachdem, was später eintritt.
Der zusammengesetzte Index ist definiert als ein lebendgeborenes Neugeborenes mit einem der folgenden Ereignisse, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Geburt im Krankenhaus bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation auftreten: Tod des Neugeborenen, intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder 4, Atemnotsyndrom, bronchopulmonale Dysplasie, nekrotisierende Enterokolitis oder nachgewiesen Sepsis.
Bis zum 28. Lebenstag oder Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), je nachdem, was später eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetaler/früher Säuglingstod
Zeitfenster: Geburt ab 16 Wochen 0 Tage bis 19 Wochen 6 Tage der Trächtigkeit; oder neonataler Tod bei Lebendgeborenen, die in der 24. Schwangerschaftswoche geboren wurden; oder Totgeburt (antepartaler oder intrapartaler Tod) ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt).
Definiert als Spontanabort/Fehlgeburt (Geburt ab 16 Wochen 0 Tage bis 19 Wochen 6 Tage der Schwangerschaft) oder neonataler Tod bei Lebendgeborenen, die vor weniger als 24 Wochen Schwangerschaft oder Totgeburt geboren wurden (antepartaler oder intrapartaler Tod ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt), in die 17P-Gruppe im Vergleich zur Fahrzeuggruppe
Geburt ab 16 Wochen 0 Tage bis 19 Wochen 6 Tage der Trächtigkeit; oder neonataler Tod bei Lebendgeborenen, die in der 24. Schwangerschaftswoche geboren wurden; oder Totgeburt (antepartaler oder intrapartaler Tod) ab der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt).
Frühgeburt vor der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Bis zu 32 Wochen
Frühgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Bis zu 37 Wochen
Bis zu 37 Wochen
Totgeburten
Zeitfenster: 20. Schwangerschaftswoche bis zum Termin
Definiert als alle Totgeburten/fötalen Todesfälle/fötalen Verluste in der Gebärmutter, die von der 20. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung auftreten.
20. Schwangerschaftswoche bis zum Termin
Todesfälle bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter von ≥ 24 Wochen
Zeitfenster: Bis zum 28. Lebenstag oder Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was später eintritt.
Tod des Neugeborenen (von Minuten nach der Geburt bis zum 28. Lebenstag) bei Lebendgeborenen, die in der 24. Schwangerschaftswoche oder länger geboren wurden
Bis zum 28. Lebenstag oder Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation, je nachdem, was später eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

ResearchPoint Global

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17P-ES-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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