Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megerősítő tanulmány a 17P kontra járműről a koraszülés megelőzésére nőknél korábbi spontán koraszüléssel (PROLONG)

2022. május 10. frissítette: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

3B. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat hidroxiprogeszteron-kaproát (HPC) injekcióval, 250 mg/ml, a koraszülés megelőzésére szolgáló hordozóval szemben olyan nőknél, akiknél korábban egyszeri spontán koraszülés történt

A 17P és a koraszülés előnyeinek és kockázatainak tanulmányozására irányuló folyamatos erőfeszítés részeként ez a tanulmány a 17P többközpontú, randomizált, kettős vak, hordozóval kontrollált klinikai vizsgálata a 35 év előtti koraszülés megelőzésére. hetes, 0 napos terhesség egyetlen terhességben, 18 évesnél idősebb nőknél, akiknek korábban egyszeri spontán koraszülésük volt. A tanulmány egy populációs farmakokinetikai (PK) alvizsgálatot is tartalmaz, amely a hidroxiprogeszteron-kaproát (HPC) expozíció-válasz összefüggését és a testtömegindex (BMI) hatását a 17P PK-ra értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koraszülés egyik legjelentősebb kockázati tényezője a korábbi terhesség. Azok a nők, akiknek korábban volt koraszülésük, 2,5-szer nagyobb kockázatot jelentenek, mint azok, akiknek korábban nem volt koraszülésük. A koraszülés megelőzésére szolgáló profilaktikus módszerek, beleértve a tokolitikus gyógyszereket, az ágynyugalmat és az egyéb beavatkozásokat, mint például a cerclage, a legtöbb tanulmányban hatástalannak bizonyultak. A véletlen besorolásos vizsgálatok során hatékonynak bizonyult megelőző intézkedések egyike a progeszteron szerek alkalmazása.9,10 A progeszteronról kimutatták, hogy támogatja a terhességet és gátolja a méh aktivitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1740

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária
        • MHAT "Blagoevgrad", Department of obstetrics and Gynecology
      • Russe, Bulgária
        • Medical center "Teodora", LTD
      • Silistra, Bulgária
        • MHAT "Silistra", Obstetrics and Gynecology Department
      • Sofia, Bulgária
        • "Medical institute of Interior ministry", Sofia city PLC, Department of Gynecology
      • Sofia, Bulgária
        • Medical Centre "Avicena" Ltd
      • Sofia, Bulgária
        • SHAT " Sheinovo ",PLS, Maternity Clinic
  • Csehország
      • Ceske Budejovice 7, Csehország, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Gynekologicko-pordnicka klinika
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Porodnicka a gynekologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Porodnicko-gynekologicka klinika
      • Plzen-Lochotin, Csehország, 304 60
        • Fakultni nemocnice Pizen Gynekologicko-pordnicka klinika
    • Jihomoravsky KRAJ
      • Brno, Jihomoravsky KRAJ, Csehország, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Olomoucky KRAJ
      • Olomouc, Olomoucky KRAJ, Csehország, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
        • Drug Research & Analysis Corporation
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Medical Center (Watching Over Mothers and Babies Foundation)
    • California
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego - Department of Obstetrics and Gynecology
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • Womens Health Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80903
        • Women's Associates, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Red Rocks OB/GYN - Physician's Research Options, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Palm Beach Obstetrics & Gynecology, PA (Altus Research)
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Global Ob/Gyn Centers
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
        • New Millennium Obstetrics & Gynecology, LLc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
        • Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fort Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Mid Dakota clinicl, PC Center for Women
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Women's Physician's Group, MPLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Fort Hood, Texas, Egyesült Államok, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78236
        • San Antonio Military Medical Center
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Research Associates Rio Grande Valley
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Egyesült Államok, 84062
        • Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84070
        • Salt Lake Women's Center, P.C.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph Campus
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H5
        • Lion's Gate Hospital (University of BC)
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H2J9
        • Glazier Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • J. Leung Obstetrics and Gynaecology
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet, Szuleszet - Nogyogyaszat
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Szuleszet-Nogyogyaszat
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza, Svegedi Tudmanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi kar Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Olaszország, 39100
        • Azienda Ospedaliera di Bolzano Ospedale Generale Regionale di Bolzano
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria dell a Misericordia
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163000
        • Northern State Medical University
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció
        • Northern State Medical University
      • Belgorod, Orosz Föderáció
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St.Ioasaf
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of RosZdrav"
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State University named After Prof. V.F. Voino-Yasenetsky of Ministry of Health Russia" Department of Perinatology, Obstetrics and Gynecology of Medical Faculty
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117333
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "People's Friendship University of Russia" Department of Obstetrics and Gynecology with Course Perinatology
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630089
        • Municipal Healthcare Institution "Novosibirsk Municipal Perinatal Centre"
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344029
        • Rostov Medical State University
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg l.l Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav" Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
        • State Institution "D.O. Otto Scientific Institute for Obstetrics and Gynecology"
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Regional perinatal center
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • State Healthcare Institution "Regional Maternity Hospital"
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620028
        • Federal State Institution "Ural Research Institute of Maternity and Infancy Care of Rosmedtechnologies"
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • "Hospital Universitario Miguel Servet
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna
        • City Clinical Maternity Hospital #1
      • Donets'k, Ukrajna, 83114
        • Donets'k Regional Centre of Mother and Child Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
        • Ivano-Frankivs'k Regional Prenatal Center, department of pregnant pathology
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • <<Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS Ukraine>> Department of Rehabilitation and Reproduktive function of Women
      • Kyiv, Ukrajna, 04220
        • Polyclinic #1, Obolon district of Kyiv, maternity welfare department
      • Kyiv, Ukrajna
        • Kyiv City Centre of Reproduction and perinatal medicine, obstetric department
      • Kyiv, Ukrajna
        • SI "Institute of pediatrics, obstetrics and gynecology of AMS of Ukraine". Department of extragenital pathology and postnatal rehabilitation
      • Odessa, Ukrajna, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1"
      • Ternopil, Ukrajna, 46001
        • Ternopil' Municipal Hospital # 2
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88017
        • Uzhgorod Municipal prenatal Centre, maternity welfare department #2
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69065
        • Clinical Maternity Hospital No 4
      • Zhaporizhzhya, Ukrajna, 69071
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Zhaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education on the Base of Healthcare Institution Maternity Hospital No 3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. Singleton terhesség.
  3. A projekt terhességi kora 16 hét 0 nap terhesség vagy több és legfeljebb 20 hét 6 nap terhesség a randomizálás időpontjában, klinikai információk és az első ultrahang értékelése alapján.
  4. Egy korábbi egyszeri spontán koraszülés dokumentált története. A spontán koraszülés a spontán koraszülést vagy pPROM-ot követő 20 hét 0 naptól 36 hét 6 napig tartó terhességet jelenti. Ahol lehetséges, meg kell határozni az előző koraszülés terhességi korát (a továbbiakban: megfelelő szülés) a „Gesztációs kor meghatározása” című részben leírtak szerint. Ha a terhességi kor a szüléskor közvetlenül az orvosi nyilvántartásból származik, és egynél több terhességi kor jelenik meg, akkor a legutolsó kerül felhasználásra. Az előző szülés terhességi korának igazolásaként, ha a csecsemő súlya több mint 3300 gramm (a születési súly 90. percentilis a 36 hetes terhességi korhoz), ez nem minősül koraszülöttnek. A korábbi koraszülés nem lehet szülés előtti halvaszületés.

Kizárási kritériumok:

  1. Többmagzati terhesség.
  2. Ismert súlyos magzati anomália vagy magzati pusztulás. A magzati rendellenességek kizárása érdekében ultrahangos vizsgálatot kell végezni a terhesség 14. hete 0 napja és 20 hete 3 napja között.
  3. Progeszteron-kezelés bármilyen formában (azaz vaginális, orális, intramuszkuláris) a jelenlegi terhesség alatt, kivéve a mikronizált progeszteront, amelyet orálisan vagy vaginálisan adagolnak, feltéve, hogy azt legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt leállítják.
  4. Heparinterápia a jelenlegi terhesség vagy a kórtörténetben szereplő tromboembóliás betegség alatt.

  5. Anyai orvosi/szülészeti szövődmények, beleértve:

    • Jelenlegi vagy tervezett cerclage
    • Gyógyszeres kezelést igénylő hipertónia
    • Rohamos zavar
  6. Méh anomáliában szenvedő alanyok (uterine didelphys vagy bicornate uterus). A méhmiómában szenvedő alanyok azonban alkalmasak a vizsgálatra.
  7. Nem hajlandó megfelelni és befejezni a tanulmányt.
  8. A 14 hét 0 nap és a 20 hét és a 3 nap közötti terhességi ultrahang nem rendezhető a randomizálás előtt.
  9. Részvétel egy születés előtti vizsgálatban, amelyben a klinikai állapot vagy a beavatkozás befolyásolhatja a terhességi kort a szüléskor.
  10. Részvétel ebben a kísérletben egy korábbi terhességben. Nem kell kizárni azokat a nőket, akiket előző terhességük során szűrtek, de nem randomizáltak.
  11. Ismert túlérzékenység a hidroxiprogeszteron-kaproáttal vagy összetevőivel szemben.
  12. Bármilyen jelentős egészségügyi rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelentene a gyógyszer használatához, beleértve a vizsgálati brosúra 5.3.2. pontjában felsoroltakat is. További megfontolandó példa a nem kontrollált cukorbetegség, az ismert HIV-fertőzés vagy a veseműködési zavar.
  13. Bármilyen jelentős egészségügyi rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany állapotának vagy kimenetelének pontos értékelését a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Jármű
Ricinusolaj
Drog: Jármű
Heti intramuszkuláris injekció 1 ml vivőanyagú inert olajból a 36. hétig, a terhesség 6. napjáig vagy a szülésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • Placebo
Aktív összehasonlító: Hidroxiprogeszteron-kaproát injekció (HPC), 250 mg/ml
HPC 250 mg/ml olajban
Drog: Hidroxiprogeszteron-kaproát injekció (HPC), 250 mg/ml
1 ml intramuszkuláris injekció minden héten a 36. hétig, a terhesség vagy a szülés 6 napjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Más nevek:
  • 17P
  • Makena

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülés <35 hetes terhesség
Időkeret: Akár 35 hétig
Határozza meg, hogy a 17P-kezelés csökkenti-e a koraszülések arányát 35 hétnél, 0 napnál a terhesség alatt azoknál a nőknél, akiknek korábban egyszeri spontán koraszülésük volt.
Akár 35 hétig
Neonatal Composite Index (NCI)
Időkeret: 28 életnapig vagy az újszülött intenzív osztályról való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be később.
Az összetett index olyan élve született újszülött, akinél az alábbiak bármelyike ​​a születési kórházi kezelés alatt a NICU-ból való elbocsátásig bármikor előfordulhat: újszülöttkori halál, 3. vagy 4. fokozatú intravénás vérzés, légzési distressz szindróma, bronchopulmonalis diszplázia, necrotizáló enterocolitis vagy bizonyított vérmérgezés.
28 életnapig vagy az újszülött intenzív osztályról való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be később.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati/korai csecsemőhalál
Időkeret: Szülés 16 héttől 0 naptól 19 hétig 6 napos terhességig; vagy újszülöttkori halálozás a 24. hétnél rövidebb terhesség alatt született élveszülötteknél; vagy halvaszületés (szülés előtti vagy intrapartum halál) a terhesség 20. hetétől a szülésig).
Meghatározása szerint spontán abortusz/spontán vetélés (szülés a terhesség 16. hététől 0 naptól 19. hétig 6 napig) vagy újszülötthalál, amely a 24. hétnél rövidebb terhességi héten vagy halvaszületéskor született élveszülötteknél (szülés előtti vagy intrapartum halálozás a terhesség 20. hetétől a terhességig), a 17P csoport a hordozó csoporthoz képest
Szülés 16 héttől 0 naptól 19 hétig 6 napos terhességig; vagy újszülöttkori halálozás a 24. hétnél rövidebb terhesség alatt született élveszülötteknél; vagy halvaszületés (szülés előtti vagy intrapartum halál) a terhesség 20. hetétől a szülésig).
Koraszülés a 32. terhességi hét előtt
Időkeret: Akár 32 hétig
Akár 32 hétig
Koraszülés a 37. terhességi hét előtt
Időkeret: Akár 37 hétig
Akár 37 hétig
Halvaszületések
Időkeret: 20 hetes terhesség a szülésig
Meghatározása szerint minden halvaszületés/magzati elhalálozás/in utero magzati veszteség a terhesség 20. hetétől a szülésig.
20 hetes terhesség a szülésig
Újszülöttkori halálozás 24 hetes terhességi kor felett
Időkeret: 28 életnapig vagy a NICU-ból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik később következik be.
Újszülöttkori halálozás (a születés utáni percektől az élet 28. napjáig), amely a terhesség 24. hetében vagy azt meghaladóan született élve születetteknél
28 életnapig vagy a NICU-ból való elbocsátásig, attól függően, hogy melyik később következik be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

ResearchPoint Global

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17P-ES-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel