Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование 17P по сравнению с носителем для предотвращения преждевременных родов у женщин со спонтанными преждевременными родами в анамнезе (PROLONG)

10 мая 2022 г. обновлено: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3B, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование инъекций гидроксипрогестерона капроата (HPC), 250 мг/мл, по сравнению с наполнителем для предотвращения преждевременных родов у женщин с одноплодными спонтанными преждевременными родами в анамнезе

В рамках продолжающихся усилий по изучению преимуществ и рисков 17P и преждевременных родов это исследование разработано как многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством клиническое исследование 17P для предотвращения преждевременных родов до 35 лет. недель, 0 дней гестации у женщин с одноплодной беременностью, в возрасте 18 лет и старше, с предшествующими одноплодными самопроизвольными преждевременными родами. Исследование также включает в себя популяционное фармакокинетическое (ФК) субисследование для оценки взаимосвязи экспозиция-реакция гидроксипрогестерона капроата (ГПК) и влияние индекса массы тела (ИМТ) на ФК 17P.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одним из наиболее значимых факторов риска преждевременных родов является предыдущая беременность. У женщин, у которых ранее были преждевременные роды, риск в 2,5 раза выше, чем у женщин, у которых ранее не было преждевременных родов. Профилактические методы предотвращения преждевременных родов, включая токолитические препараты, постельный режим и другие вмешательства, такие как серкляж, в большинстве исследований показали свою неэффективность. Одной из профилактических мер, которая показала эффективность в рандомизированных исследованиях, является использование препаратов прогестерона.9,10 Было показано, что прогестерон поддерживает беременность и подавляет активность матки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1740

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария
        • MHAT "Blagoevgrad", Department of obstetrics and Gynecology
      • Russe, Болгария
        • Medical center "Teodora", LTD
      • Silistra, Болгария
        • MHAT "Silistra", Obstetrics and Gynecology Department
      • Sofia, Болгария
        • "Medical institute of Interior ministry", Sofia city PLC, Department of Gynecology
      • Sofia, Болгария
        • Medical Centre "Avicena" Ltd
      • Sofia, Болгария
        • SHAT " Sheinovo ",PLS, Maternity Clinic
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet, Szuleszet - Nogyogyaszat
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Szuleszet-Nogyogyaszat
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza, Svegedi Tudmanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi kar Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • "Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Azienda Ospedaliera di Bolzano Ospedale Generale Regionale di Bolzano
      • Perugia, Италия, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria dell a Misericordia
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, AB T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7M 2H5
        • Lion's Gate Hospital (University of BC)
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H2J9
        • Glazier Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 3V6
        • J. Leung Obstetrics and Gynaecology
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163000
        • Northern State Medical University
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Northern State Medical University
      • Belgorod, Российская Федерация
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St.Ioasaf
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of RosZdrav"
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State University named After Prof. V.F. Voino-Yasenetsky of Ministry of Health Russia" Department of Perinatology, Obstetrics and Gynecology of Medical Faculty
      • Moscow, Российская Федерация, 117333
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "People's Friendship University of Russia" Department of Obstetrics and Gynecology with Course Perinatology
      • Moscow, Российская Федерация
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630089
        • Municipal Healthcare Institution "Novosibirsk Municipal Perinatal Centre"
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344029
        • Rostov Medical State University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg l.l Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav" Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • State Institution "D.O. Otto Scientific Institute for Obstetrics and Gynecology"
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Regional perinatal center
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • State Healthcare Institution "Regional Maternity Hospital"
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • Federal State Institution "Ural Research Institute of Maternity and Infancy Care of Rosmedtechnologies"
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Drug Research & Analysis Corporation
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Medical Center (Watching Over Mothers and Babies Foundation)
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego - Department of Obstetrics and Gynecology
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Womens Health Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80903
        • Women's Associates, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Red Rocks OB/GYN - Physician's Research Options, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Palm Beach Obstetrics & Gynecology, PA (Altus Research)
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Global Ob/Gyn Centers
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • New Millennium Obstetrics & Gynecology, LLc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Mid Dakota clinicl, PC Center for Women
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Women's Physician's Group, MPLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Fort Hood, Texas, Соединенные Штаты, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78236
        • San Antonio Military Medical Center
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Research Associates Rio Grande Valley
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
        • Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • Salt Lake Women's Center, P.C.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph Campus
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина
        • City Clinical Maternity Hospital #1
      • Donets'k, Украина, 83114
        • Donets'k Regional Centre of Mother and Child Care
      • Ivano-Frankivs'k, Украина
        • Ivano-Frankivs'k Regional Prenatal Center, department of pregnant pathology
      • Kyiv, Украина, 04050
        • <<Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS Ukraine>> Department of Rehabilitation and Reproduktive function of Women
      • Kyiv, Украина, 04220
        • Polyclinic #1, Obolon district of Kyiv, maternity welfare department
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv City Centre of Reproduction and perinatal medicine, obstetric department
      • Kyiv, Украина
        • SI "Institute of pediatrics, obstetrics and gynecology of AMS of Ukraine". Department of extragenital pathology and postnatal rehabilitation
      • Odessa, Украина, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1"
      • Ternopil, Украина, 46001
        • Ternopil' Municipal Hospital # 2
      • Uzhgorod, Украина, 88017
        • Uzhgorod Municipal prenatal Centre, maternity welfare department #2
      • Zaporizhzhya, Украина, 69065
        • Clinical Maternity Hospital No 4
      • Zhaporizhzhya, Украина, 69071
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Zhaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education on the Base of Healthcare Institution Maternity Hospital No 3
  • Чехия
      • Ceske Budejovice 7, Чехия, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Gynekologicko-pordnicka klinika
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Porodnicka a gynekologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Porodnicko-gynekologicka klinika
      • Plzen-Lochotin, Чехия, 304 60
        • Fakultni nemocnice Pizen Gynekologicko-pordnicka klinika
    • Jihomoravsky KRAJ
      • Brno, Jihomoravsky KRAJ, Чехия, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Olomoucky KRAJ
      • Olomouc, Olomoucky KRAJ, Чехия, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Каждый субъект должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Беременность синглтона.
  3. Предполагаемый гестационный возраст 16 недель 0 дней беременности или более и менее или равный 20 неделям 6 дней беременности на момент рандомизации на основе клинической информации и оценки первого ультразвукового исследования.
  4. Документально подтвержденный анамнез предыдущих одноплодных преждевременных родов. Самопроизвольные преждевременные роды определяются как роды в период от 20 недель 0 дней до 36 недель 6 дней гестации после спонтанных преждевременных родов или pPROM. По возможности следует определить гестационный возраст предыдущих преждевременных родов (называемых квалификационными родами), как описано в разделе «Определение гестационного возраста». Если срок беременности на момент родов получен непосредственно из медицинской карты и указано более одного срока беременности, будет использоваться последний. В качестве подтверждения гестационного возраста предыдущих родов, если ребенок весил более 3300 граммов (90-й процентиль веса при рождении для 36-недельного гестационного возраста), это не будет считаться преждевременным. Предыдущие преждевременные роды не могут быть дородовым мертворождением.

Критерий исключения:

  1. Многоплодная беременность.
  2. Известные серьезные аномалии плода или гибель плода. Ультразвуковое исследование в период с 14 недель 0 дней до 20 недель 3 дней беременности необходимо проводить для исключения аномалий развития плода.
  3. Лечение прогестероном в любой форме (т. е. вагинально, перорально, внутримышечно) во время текущей беременности, кроме микронизированного прогестерона, вводимого перорально или вагинально, при условии, что его прекращено по крайней мере за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Терапия гепарином во время текущей беременности или тромбоэмболических заболеваний в анамнезе.

  5. Медицинские/акушерские осложнения у матери, включая:

    • Текущий или запланированный серкляж
    • Гипертония, требующая медикаментозного лечения
    • Эпилепсия
  6. Субъекты с аномалией матки (дидельфия матки или двурогая матка). Тем не менее, субъекты с миомой матки имеют право на участие в исследовании.
  7. Нежелание выполнять и завершать исследование.
  8. Ультразвуковое исследование на сроке от 14 недель 0 дней до 20 недель 3 дня беременности не может быть организовано до рандомизации.
  9. Участие в антенатальном исследовании, в котором клиническое состояние или вмешательство могут повлиять на гестационный возраст при родах.
  10. Участие в этом испытании во время предыдущей беременности. Не следует исключать женщин, которые прошли скрининг во время предыдущей беременности, но не были рандомизированы.
  11. Известная гиперчувствительность к гидроксипрогестерона капроату или его компонентам.
  12. Иметь какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, было бы противопоказанием к применению препарата, в том числе перечисленное в разделе 5.3.2 исследовательской брошюры. Другие примеры, которые следует учитывать, включают неконтролируемый диабет, известную ВИЧ-инфекцию или почечную дисфункцию.
  13. Иметь какое-либо серьезное медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, помешало бы точной оценке состояния субъекта или исхода в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Касторовое масло
Лекарство: Транспортное средство
Еженедельные внутримышечные инъекции 1 мл инертного масла-носителя до 36 недель, 6 дней беременности или родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Гидроксипрогестерона капроат для инъекций (HPC), 250 мг/мл
HPC 250 мг/мл в масле
Лекарство: Инъекции гидроксипрогестерона капроата (HPC), 250 мг/мл
1 мл внутримышечно каждую неделю до 36 недель, 6 дней беременности или родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • 17П
  • Макена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды <35 недель беременности
Временное ограничение: До 35 недель
Определите, снижает ли лечение 17P частоту преждевременных родов < 35 недель, 0 дней беременности у женщин с одноплодными спонтанными преждевременными родами в анамнезе.
До 35 недель
Неонатальный составной индекс (NCI)
Временное ограничение: До 28 дней жизни или до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), в зависимости от того, что произошло позже.
Составной индекс определяется как наличие у живорожденного новорожденного любого из следующих признаков, происходящих в любой момент госпитализации при рождении вплоть до выписки из отделения интенсивной терапии: неонатальная смерть, внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени, респираторный дистресс-синдром, бронхолегочная дисплазия, некротизирующий энтероколит или доказанный сепсис.
До 28 дней жизни или до выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), в зависимости от того, что произошло позже.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриутробная/ранняя младенческая смерть
Временное ограничение: Роды с 16 недель 0 дней до 19 недель 6 дней беременности; или неонатальная смертность, происходящая у живорожденных, рожденных на сроке менее 24 недель беременности; или мертворождение (дородовая или интранатальная смерть) от 20 недель беременности до срока).
Определяется как самопроизвольный аборт/выкидыш (роды в период от 16 недель 0 дней до 19 недель 6 дней гестации) или неонатальная смерть, происходящая у живорожденных, рожденных на сроке менее 24 недель гестации, или мертворождение (дородовая или интранатальная смерть от 20 недель гестации до срока), в группа 17P по сравнению с группой носителя
Роды с 16 недель 0 дней до 19 недель 6 дней беременности; или неонатальная смертность, происходящая у живорожденных, рожденных на сроке менее 24 недель беременности; или мертворождение (дородовая или интранатальная смерть) от 20 недель беременности до срока).
Преждевременные роды до 32 недель беременности
Временное ограничение: До 32 недель
До 32 недель
Преждевременные роды до 37 недель беременности
Временное ограничение: До 37 недель
До 37 недель
Мертворождения
Временное ограничение: 20 недель беременности до срока
Определяется как все мертворождения/гибели плода/внутриутробные потери плода, происходящие с 20 недель беременности до срока.
20 недель беременности до срока
Неонатальная смертность с гестационным возрастом ≥24 недель
Временное ограничение: До 28 дней жизни или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произошло позже.
Неонатальная смерть (от нескольких минут после рождения до 28 дней жизни), происходящая у живорожденных, рожденных на сроке беременности 24 недели или старше.
До 28 дней жизни или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произошло позже.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

ResearchPoint Global

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17P-ES-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться