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Studio di conferma del 17P rispetto al veicolo per la prevenzione del parto pretermine nelle donne con precedente parto prematuro spontaneo (PROLONG)

10 maggio 2022 aggiornato da: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sull'iniezione di idrossiprogesterone caproato (HPC), 250 mg/mL, rispetto al veicolo per la prevenzione del parto pretermine nelle donne con un precedente parto prematuro spontaneo singolo

Come parte del continuo sforzo per studiare i benefici e i rischi del 17P e del parto pretermine, questo studio è concepito come uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo del 17P per la prevenzione del parto pretermine prima del 35 settimane, 0 giorni di gestazione in donne con una gravidanza singola, di età pari o superiore a 18 anni, con un precedente parto pretermine spontaneo singolo. Lo studio include anche un sottostudio di farmacocinetica di popolazione (PK) per valutare la relazione esposizione-risposta all'idrossiprogesterone caproato (HPC) e l'effetto dell'indice di massa corporea (BMI) sulla PK di 17P.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei fattori di rischio più significativi per la nascita pretermine è la precedente storia di gravidanza. Le donne che hanno avuto un parto pretermine in precedenza hanno un rischio 2,5 volte maggiore rispetto alle donne senza una storia precedente di parto pretermine. I metodi profilattici per la prevenzione del parto pretermine, compresi i farmaci tocolitici, il riposo a letto e altri interventi come il cerchiaggio, si sono dimostrati inefficaci nella maggior parte degli studi. Una delle misure preventive che si è dimostrata efficace negli studi randomizzati è l'uso di agenti a base di progesterone.9,10 È stato dimostrato che il progesterone supporta la gestazione e inibisce l'attività uterina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1740

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • MHAT "Blagoevgrad", Department of obstetrics and Gynecology
      • Russe, Bulgaria
        • Medical center "Teodora", LTD
      • Silistra, Bulgaria
        • MHAT "Silistra", Obstetrics and Gynecology Department
      • Sofia, Bulgaria
        • "Medical institute of Interior ministry", Sofia city PLC, Department of Gynecology
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Centre "Avicena" Ltd
      • Sofia, Bulgaria
        • SHAT " Sheinovo ",PLS, Maternity Clinic
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H5
        • Lion's Gate Hospital (University of BC)
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H2J9
        • Glazier Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • J. Leung Obstetrics and Gynaecology
  • Cechia
      • Ceske Budejovice 7, Cechia, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Gynekologicko-pordnicka klinika
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Porodnicka a gynekologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Porodnicko-gynekologicka klinika
      • Plzen-Lochotin, Cechia, 304 60
        • Fakultni nemocnice Pizen Gynekologicko-pordnicka klinika
    • Jihomoravsky KRAJ
      • Brno, Jihomoravsky KRAJ, Cechia, 62500
        • Fakultní Nemocnice Brno
    • Olomoucky KRAJ
      • Olomouc, Olomoucky KRAJ, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163000
        • Northern State Medical University
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Northern State Medical University
      • Belgorod, Federazione Russa
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St.Ioasaf
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of RosZdrav"
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State University named After Prof. V.F. Voino-Yasenetsky of Ministry of Health Russia" Department of Perinatology, Obstetrics and Gynecology of Medical Faculty
      • Moscow, Federazione Russa, 117333
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "People's Friendship University of Russia" Department of Obstetrics and Gynecology with Course Perinatology
      • Moscow, Federazione Russa
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630089
        • Municipal Healthcare Institution "Novosibirsk Municipal Perinatal Centre"
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344029
        • Rostov Medical State University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg l.l Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav" Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • State Institution "D.O. Otto Scientific Institute for Obstetrics and Gynecology"
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Regional perinatal center
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • State Healthcare Institution "Regional Maternity Hospital"
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Federal State Institution "Ural Research Institute of Maternity and Infancy Care of Rosmedtechnologies"
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Ospedaliera di Bolzano Ospedale Generale Regionale di Bolzano
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria dell a Misericordia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • "Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Drug Research & Analysis Corporation
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center (Watching Over Mothers and Babies Foundation)
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego - Department of Obstetrics and Gynecology
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Womens Health Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80903
        • Women's Associates, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Red Rocks OB/GYN - Physician's Research Options, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Palm Beach Obstetrics & Gynecology, PA (Altus Research)
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Global Ob/Gyn Centers
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • New Millennium Obstetrics & Gynecology, LLc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota clinicl, PC Center for Women
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Women's Physician's Group, MPLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78236
        • San Antonio Military Medical Center
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Research Associates Rio Grande Valley
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Salt Lake Women's Center, P.C.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph Campus
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina
        • City Clinical Maternity Hospital #1
      • Donets'k, Ucraina, 83114
        • Donets'k Regional Centre of Mother and Child Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina
        • Ivano-Frankivs'k Regional Prenatal Center, department of pregnant pathology
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • <<Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS Ukraine>> Department of Rehabilitation and Reproduktive function of Women
      • Kyiv, Ucraina, 04220
        • Polyclinic #1, Obolon district of Kyiv, maternity welfare department
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv City Centre of Reproduction and perinatal medicine, obstetric department
      • Kyiv, Ucraina
        • SI "Institute of pediatrics, obstetrics and gynecology of AMS of Ukraine". Department of extragenital pathology and postnatal rehabilitation
      • Odessa, Ucraina, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1"
      • Ternopil, Ucraina, 46001
        • Ternopil' Municipal Hospital # 2
      • Uzhgorod, Ucraina, 88017
        • Uzhgorod Municipal prenatal Centre, maternity welfare department #2
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69065
        • Clinical Maternity Hospital No 4
      • Zhaporizhzhya, Ucraina, 69071
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Zhaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education on the Base of Healthcare Institution Maternity Hospital No 3
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet, Szuleszet - Nogyogyaszat
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Szuleszet-Nogyogyaszat
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza, Svegedi Tudmanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi kar Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Gestazione singola.
  3. Età gestazionale del progetto 16 settimane 0 giorni di gestazione o superiore e inferiore o uguale a 20 settimane 6 giorni di gestazione al momento della randomizzazione, sulla base delle informazioni cliniche e della valutazione della prima ecografia.
  4. Storia documentata di un precedente parto pretermine spontaneo singleton. Il parto pretermine spontaneo è definito come parto da 20 settimane 0 giorni a 36 settimane 6 giorni di gestazione a seguito di parto pretermine spontaneo o pPROM. Ove possibile, l'età gestazionale del parto pretermine precedente (indicato come parto qualificante) dovrebbe essere determinata come descritto in "Determinazione dell'età gestazionale". Se l'età gestazionale al parto è ricavata direttamente dalla cartella clinica e compare più di un'età gestazionale, verrà utilizzata l'ultima. Come convalida dell'età gestazionale del parto precedente, se il bambino pesava più di 3300 grammi (il peso alla nascita 90° percentile per 36 settimane di età gestazionale), questo non si qualificherà come pretermine. Il parto pretermine precedente non può essere un parto prematuro.

Criteri di esclusione:

  1. Gestazione multifetale.
  2. Anomalia fetale maggiore nota o morte fetale. Deve essere eseguito un esame ecografico tra la 14a settimana 0 giorni e la 20a settimana 3 giorni di gestazione per escludere anomalie fetali.
  3. Trattamento con progesterone in qualsiasi forma (ovvero vaginale, orale, intramuscolare) durante la gravidanza in corso, diverso dal progesterone micronizzato somministrato per via orale o vaginale, a condizione che venga interrotto almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. Terapia con eparina durante la gravidanza in corso o anamnesi di malattia tromboembolica.

  5. Complicanze mediche/ostetriche materne tra cui:

    • Cerchiaggio attuale o pianificato
    • Ipertensione che richiede farmaci
    • Disturbo convulsivo
  6. Soggetti con un'anomalia uterina (didelfo uterino o utero bicornato). Tuttavia, i soggetti con fibromi uterini sono eleggibili per lo studio.
  7. Riluttanza a rispettare e completare lo studio.
  8. Non è possibile organizzare un'ecografia di gestazione da 14 settimane 0 giorni a 20 settimane 3 giorni prima della randomizzazione.
  9. Partecipazione a uno studio prenatale in cui lo stato clinico o l'intervento possono influenzare l'età gestazionale al momento del parto.
  10. Partecipazione a questo studio in una precedente gravidanza. Le donne che sono state sottoposte a screening in una gravidanza precedente, ma non randomizzate, non devono essere escluse.
  11. Ipersensibilità nota all'idrossiprogesterone caproato o ai suoi componenti.
  12. Avere qualsiasi disturbo medico significativo che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe una controindicazione all'uso del farmaco, compresi quelli elencati nella sezione 5.3.2 della brochure sperimentale. Altri esempi da considerare includono diabete non controllato, infezione da HIV nota o disfunzione renale.
  13. Avere qualsiasi disturbo medico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe una valutazione accurata delle condizioni del soggetto o del risultato nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Olio di ricino
Droga: Veicolo
Iniezioni intramuscolari settimanali di 1 ml di olio inerte per veicoli fino a 36 settimane, 6 giorni di gestazione o parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Iniezione di idrossiprogesterone caproato (HPC), 250 mg/mL
HPC 250 mg/mL in olio
Droga: Iniezione di idrossiprogesterone caproato (HPC), 250 mg/mL
1 ml di iniezione intramuscolare ogni settimana fino a 36 settimane, 6 giorni di gestazione o parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • 17P
  • Makena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita pretermine <35 settimane di gestazione
Lasso di tempo: Fino a 35 settimane
Determinare se il trattamento con 17P riduce il tasso di parto pretermine < 35 settimane, 0 giorni di gestazione nelle donne con un precedente parto pretermine spontaneo singolo.
Fino a 35 settimane
Indice Composito Neonatale (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), a seconda di quale evento si sia verificato successivamente.
L'indice composito è definito come un neonato nato vivo con una delle seguenti condizioni che si verifica in qualsiasi momento durante il ricovero alla nascita fino alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale: morte neonatale, emorragia intraventricolare di grado 3 o 4, sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare, enterocolite necrotizzante o sepsi.
Fino a 28 giorni di vita o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), a seconda di quale evento si sia verificato successivamente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte fetale/precoce
Lasso di tempo: Parto da 16 settimane 0 giorni a 19 settimane 6 giorni di gestazione; o morte neonatale che si verifica in nati vivi nati a meno di 24 settimane di gestazione; o nati morti (morte antepartum o intrapartum) dalla 20a settimana di gestazione fino al termine).
Definito come aborto spontaneo/aborto spontaneo (parto da 16 settimane 0 giorni a 19 settimane 6 giorni di gestazione) o morte neonatale che si verifica in nati vivi nati a meno di 24 settimane di gestazione o nati morti (morte antepartum o intrapartum da 20 settimane di gestazione fino al termine), in il gruppo 17P rispetto al gruppo veicolo
Parto da 16 settimane 0 giorni a 19 settimane 6 giorni di gestazione; o morte neonatale che si verifica in nati vivi nati a meno di 24 settimane di gestazione; o nati morti (morte antepartum o intrapartum) dalla 20a settimana di gestazione fino al termine).
Nascita pretermine prima della 32a settimana di gestazione
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
Fino a 32 settimane
Nascita pretermine prima della 37a settimana di gestazione
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane
Fino a 37 settimane
Nati morti
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione fino al termine
Definito come tutti i nati morti/morti fetali/perdite fetali in utero che si verificano dalla 20a settimana di gestazione fino al termine.
20 settimane di gestazione fino al termine
Morti neonatali con età gestazionale ≥24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni di vita o alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, se successiva.
Morte neonatale (da pochi minuti dopo la nascita fino a 28 giorni di vita) che si verifica in nati vivi nati a 24 settimane di gestazione o oltre
Fino a 28 giorni di vita o alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, se successiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

ResearchPoint Global

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17P-ES-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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