Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestigende studie van 17P versus vehiculum ter preventie van vroeggeboorte bij vrouwen met eerdere spontane vroeggeboorte (PROLONG)

10 mei 2022 bijgewerkt door: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3B-studie van hydroxyprogesteroncaproaat (HPC)-injectie, 250 mg/ml, versus vehiculum voor de preventie van vroeggeboorte bij vrouwen met een eerdere singleton spontane vroeggeboorte

Als onderdeel van de voortdurende inspanning om de voordelen en risico's van 17P en vroeggeboorte te bestuderen, is deze studie opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde klinische studie van 17P voor de preventie van vroeggeboorte vóór 35 jaar. weken, 0 dagen zwangerschap bij vrouwen met een eenlingzwangerschap, van 18 jaar of ouder, met een eerdere eenling spontane vroeggeboorte. De studie omvat ook een populatie-farmacokinetische (PK) substudie om de blootstelling-responsrelatie van hydroxyprogesteroncaproaat (HPC) en het effect van de body mass index (BMI) op de PK van 17P te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de belangrijkste risicofactoren voor vroeggeboorte is een eerdere zwangerschapsgeschiedenis. Vrouwen die eerder een vroeggeboorte hebben gehad, lopen een 2,5 maal groter risico dan vrouwen zonder voorgeschiedenis van vroeggeboorte. Profylactische methoden ter voorkoming van vroeggeboorte, waaronder tocolytica, bedrust en andere interventies zoals cerclage, bleken in de meeste onderzoeken niet effectief te zijn. Een van de preventieve maatregelen die in gerandomiseerde onderzoeken effectief is gebleken, is het gebruik van progesteronmiddelen.9,10 Van progesteron is aangetoond dat het de zwangerschap ondersteunt en de baarmoederactiviteit remt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1740

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije
        • MHAT "Blagoevgrad", Department of obstetrics and Gynecology
      • Russe, Bulgarije
        • Medical center "Teodora", LTD
      • Silistra, Bulgarije
        • MHAT "Silistra", Obstetrics and Gynecology Department
      • Sofia, Bulgarije
        • "Medical institute of Interior ministry", Sofia city PLC, Department of Gynecology
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Centre "Avicena" Ltd
      • Sofia, Bulgarije
        • SHAT " Sheinovo ",PLS, Maternity Clinic
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H5
        • Lion's Gate Hospital (University of BC)
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H2J9
        • Glazier Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
        • J. Leung Obstetrics and Gynaecology
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet, Szuleszet - Nogyogyaszat
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Szuleszet-Nogyogyaszat
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza, Svegedi Tudmanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi kar Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italië, 39100
        • Azienda Ospedaliera di Bolzano Ospedale Generale Regionale di Bolzano
      • Perugia, Italië, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria dell a Misericordia
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne
        • City Clinical Maternity Hospital #1
      • Donets'k, Oekraïne, 83114
        • Donets'k Regional Centre of Mother and Child Care
      • Ivano-Frankivs'k, Oekraïne
        • Ivano-Frankivs'k Regional Prenatal Center, department of pregnant pathology
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • <<Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS Ukraine>> Department of Rehabilitation and Reproduktive function of Women
      • Kyiv, Oekraïne, 04220
        • Polyclinic #1, Obolon district of Kyiv, maternity welfare department
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv City Centre of Reproduction and perinatal medicine, obstetric department
      • Kyiv, Oekraïne
        • SI "Institute of pediatrics, obstetrics and gynecology of AMS of Ukraine". Department of extragenital pathology and postnatal rehabilitation
      • Odessa, Oekraïne, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1"
      • Ternopil, Oekraïne, 46001
        • Ternopil' Municipal Hospital # 2
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88017
        • Uzhgorod Municipal prenatal Centre, maternity welfare department #2
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69065
        • Clinical Maternity Hospital No 4
      • Zhaporizhzhya, Oekraïne, 69071
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Zhaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education on the Base of Healthcare Institution Maternity Hospital No 3
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163000
        • Northern State Medical University
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • Northern State Medical University
      • Belgorod, Russische Federatie
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St.Ioasaf
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of RosZdrav"
      • Kemerovo, Russische Federatie
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State University named After Prof. V.F. Voino-Yasenetsky of Ministry of Health Russia" Department of Perinatology, Obstetrics and Gynecology of Medical Faculty
      • Moscow, Russische Federatie, 117333
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "People's Friendship University of Russia" Department of Obstetrics and Gynecology with Course Perinatology
      • Moscow, Russische Federatie
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630089
        • Municipal Healthcare Institution "Novosibirsk Municipal Perinatal Centre"
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344029
        • Rostov Medical State University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg l.l Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav" Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 199034
        • State Institution "D.O. Otto Scientific Institute for Obstetrics and Gynecology"
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Regional perinatal center
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • State Healthcare Institution "Regional Maternity Hospital"
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620028
        • Federal State Institution "Ural Research Institute of Maternity and Infancy Care of Rosmedtechnologies"
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital 12 De Octubre
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • "Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tsjechië
      • Ceske Budejovice 7, Tsjechië, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Gynekologicko-pordnicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Porodnicka a gynekologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Porodnicko-gynekologicka klinika
      • Plzen-Lochotin, Tsjechië, 304 60
        • Fakultni nemocnice Pizen Gynekologicko-pordnicka klinika
    • Jihomoravsky KRAJ
      • Brno, Jihomoravsky KRAJ, Tsjechië, 62500
        • Fakultní Nemocnice Brno
    • Olomoucky KRAJ
      • Olomouc, Olomoucky KRAJ, Tsjechië, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Drug Research & Analysis Corporation
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Medical Center (Watching Over Mothers and Babies Foundation)
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego - Department of Obstetrics and Gynecology
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Womens Health Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80903
        • Women's Associates, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Red Rocks OB/GYN - Physician's Research Options, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Palm Beach Obstetrics & Gynecology, PA (Altus Research)
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Global Ob/Gyn Centers
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • New Millennium Obstetrics & Gynecology, LLc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota clinicl, PC Center for Women
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Women's Physician's Group, MPLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Fort Hood, Texas, Verenigde Staten, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78236
        • San Antonio Military Medical Center
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Research Associates Rio Grande Valley
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Salt Lake Women's Center, P.C.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elk onderwerp moet aan de volgende criteria voldoen om voor dit onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Singleton draagtijd.
  3. Project zwangerschapsduur 16 weken 0 dagen zwangerschap of meer en minder dan of gelijk aan 20 weken 6 dagen zwangerschap op het moment van randomisatie, op basis van klinische informatie en evaluatie van de eerste echografie.
  4. Gedocumenteerde geschiedenis van een eerdere eenling spontane vroeggeboorte. Spontane vroeggeboorte wordt gedefinieerd als bevalling vanaf 20 weken 0 dagen tot 36 weken 6 dagen zwangerschap volgend op spontane vroeggeboorte of pPROM. Waar mogelijk moet de zwangerschapsduur van de vorige vroeggeboorte (de kwalificerende bevalling genoemd) worden bepaald zoals beschreven in "Bepaling van de zwangerschapsduur". Als de zwangerschapsduur bij bevalling rechtstreeks uit het medisch dossier wordt gehaald en er meer dan één zwangerschapsduur voorkomt, wordt de laatste gebruikt. Als validatie van de zwangerschapsduur van de vorige bevalling geldt dat als de baby meer dan 3300 gram woog (het geboortegewicht 90e percentiel voor een zwangerschapsduur van 36 weken), dit niet als prematuur wordt beschouwd. De eerdere vroeggeboorte kan geen antepartum doodgeboorte zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Multifoetale zwangerschap.
  2. Bekende ernstige foetale anomalie of overlijden van de foetus. Een echografisch onderzoek tussen 14 weken 0 dagen tot 20 weken 3 dagen zwangerschap moet worden uitgevoerd om foetale afwijkingen uit te sluiten.
  3. Behandeling met progesteron in welke vorm dan ook (d.w.z. vaginaal, oraal, intramusculair) tijdens de huidige zwangerschap, behalve gemicroniseerd progesteron dat oraal of vaginaal wordt toegediend, op voorwaarde dat het ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie wordt stopgezet.
  4. Heparinetherapie tijdens huidige zwangerschap of geschiedenis van trombo-embolische ziekte.

  5. Maternale medische/verloskundige complicaties, waaronder:

    • Huidige of geplande cerclage
    • Hypertensie waarvoor medicijnen nodig zijn
    • Beroerte aandoening
  6. Proefpersonen met een baarmoederafwijking (uteriene didelphys of bicornate baarmoeder). Proefpersonen met baarmoederfibromen komen echter in aanmerking voor het onderzoek.
  7. Onwil om aan de studie te voldoen en deze af te ronden.
  8. Een echo van 14 weken 0 dagen tot en met 20 weken 3 dagen zwangerschap kan niet worden geregeld vóór randomisatie.
  9. Deelname aan een prenataal onderzoek waarbij de klinische status of interventie de zwangerschapsduur bij de bevalling kan beïnvloeden.
  10. Deelname aan deze studie bij een eerdere zwangerschap. Vrouwen die in een eerdere zwangerschap zijn gescreend, maar niet gerandomiseerd, hoeven niet te worden uitgesloten.
  11. Bekende overgevoeligheid voor hydroxyprogesteroncaproaat of zijn componenten.
  12. Een significante medische stoornis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor het gebruik van het geneesmiddel, inclusief de stoornissen vermeld in rubriek 5.3.2 van de onderzoeksbrochure. Andere voorbeelden om te overwegen zijn ongecontroleerde diabetes, bekende HIV-infectie of nierdisfunctie.
  13. Een significante medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, een nauwkeurige evaluatie van de toestand of het resultaat van het onderzoek van de proefpersoon in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Voertuig
Wonderolie
Geneesmiddel: Voertuig
Wekelijkse intramusculaire injecties van 1 ml inerte voertuigolie tot 36 weken, 6 dagen zwangerschap of bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Hydroxyprogesteron-caproaatinjectie (HPC), 250 mg/ml
HPC 250 mg/ml in olie
Geneesmiddel: Hydroxyprogesteron-caproaatinjectie (HPC), 250 mg/ml
1 ml intramusculaire injectie elke week tot 36 weken, 6 dagen zwangerschap of bevalling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • 17P
  • Makena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte <35 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 35 weken
Bepaal of behandeling met 17P het aantal vroeggeboorte vermindert < 35 weken, 0 dagen zwangerschap bij vrouwen met een eerdere eenling spontane vroeggeboorte.
Tot 35 weken
Neonatale samengestelde index (NCI)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen leven of ontslag uit de neonatale intensive care (NICU), afhankelijk van wat zich later voordoet.
De samengestelde index wordt gedefinieerd als een levendgeboren neonaat met een van de volgende symptomen die optreden op enig moment tijdens de geboorte in het ziekenhuis tot en met ontslag uit de NICU: neonatale sterfte, graad 3 of 4 intraventriculaire bloeding, respiratory distress syndrome, bronchopulmonale dysplasie, necrotiserende enterocolitis of bewezen sepsis.
Tot 28 dagen leven of ontslag uit de neonatale intensive care (NICU), afhankelijk van wat zich later voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale/vroege kindersterfte
Tijdsspanne: Bevalling vanaf 16 weken 0 dagen t/m 19 weken 6 dagen dracht; of neonatale sterfte bij levendgeborenen geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken; of doodgeboorte (antepartum of intrapartum overlijden) vanaf 20 weken zwangerschap tot voldragen).
Gedefinieerd als spontane abortus/miskraam (bevalling vanaf 16 weken 0 dagen tot en met 19 weken 6 dagen zwangerschap) of neonatale sterfte bij levendgeborenen geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken of doodgeboorte (antepartum of intrapartum overlijden vanaf 20 weken zwangerschap tot voldragen), in de 17P-groep in vergelijking met de voertuiggroep
Bevalling vanaf 16 weken 0 dagen t/m 19 weken 6 dagen dracht; of neonatale sterfte bij levendgeborenen geboren na een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken; of doodgeboorte (antepartum of intrapartum overlijden) vanaf 20 weken zwangerschap tot voldragen).
Vroeggeboorte vóór 32 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 32 weken
Tot 32 weken
Vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tot 37 weken
Tot 37 weken
Doodgeborenen
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap tot termijn
Gedefinieerd als alle doodgeborenen/foetale sterfgevallen/in utero foetale verliezen vanaf 20 weken zwangerschap tot voldragen zwangerschap.
20 weken zwangerschap tot termijn
Neonatale sterfgevallen met een zwangerschapsduur van ≥24 weken
Tijdsspanne: Tot 28 dagen leven of ontslag uit de NICU, afhankelijk van wat zich later voordoet.
Neonatale sterfte (van minuten na de geboorte tot 28 dagen van het leven) bij levendgeborenen geboren na een zwangerschapsduur van 24 weken of langer
Tot 28 dagen leven of ontslag uit de NICU, afhankelijk van wat zich later voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

ResearchPoint Global

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17P-ES-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren