Étude de confirmation du 17P par rapport au véhicule pour la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes ayant déjà accouché spontanément avant terme (PROLONG)
10 mai 2022 mis à jour par: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 3B, multicentrique, randomisée, en double aveugle sur l'injection de caproate d'hydroxyprogestérone (HPC), 250 mg/mL, versus véhicule pour la prévention de l'accouchement prématuré chez les femmes ayant déjà accouché spontanément d'un seul bébé avant terme
Dans le cadre de l'effort continu pour étudier les avantages et les risques du 17P et de l'accouchement prématuré, cette étude est conçue comme un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule du 17P pour la prévention de l'accouchement prématuré avant 35 ans. semaines, 0 jour de gestation chez les femmes avec une grossesse unique, âgées de 18 ans ou plus, avec un précédent accouchement prématuré spontané unique.
L'étude comprend également une sous-étude pharmacocinétique (PK) de population pour évaluer la relation exposition-réponse au caproate d'hydroxyprogestérone (HPC) et l'effet de l'indice de masse corporelle (IMC) sur la PK du 17P.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antécédents de grossesse sont l'un des facteurs de risque les plus importants d'accouchement prématuré.
Les femmes qui ont déjà eu un accouchement prématuré ont un risque 2,5 fois plus élevé que les femmes sans antécédent d'accouchement prématuré.
Les méthodes prophylactiques de prévention de l'accouchement prématuré, y compris les médicaments tocolytiques, l'alitement et d'autres interventions telles que le cerclage, se sont révélées inefficaces dans la plupart des études.
L'une des mesures préventives qui a montré son efficacité dans les essais randomisés est l'utilisation d'agents progestérone.9,10
Il a été démontré que la progestérone favorise la gestation et inhibe l'activité utérine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1740
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Blagoevgrad, Bulgarie
- MHAT "Blagoevgrad", Department of obstetrics and Gynecology
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Russe, Bulgarie
- Medical center "Teodora", LTD
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Silistra, Bulgarie
- MHAT "Silistra", Obstetrics and Gynecology Department
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Sofia, Bulgarie
- "Medical institute of Interior ministry", Sofia city PLC, Department of Gynecology
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Sofia, Bulgarie
- Medical Centre "Avicena" Ltd
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Sofia, Bulgarie
- SHAT " Sheinovo ",PLS, Maternity Clinic
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, AB T2N 2T9
- University of Calgary - Foothills Hospital
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H5
- Lion's Gate Hospital (University of BC)
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H2J9
- Glazier Medical Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5R7
- Victory Reproductive Care
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 3V6
- J. Leung Obstetrics and Gynaecology
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital 12 de Octubre
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Sevilla, Espagne
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46009
- Hospital Universitario la Fe
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Zaragoza, Espagne, 50009
- "Hospital Universitario Miguel Servet
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163000
- Northern State Medical University
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Arkhangelsk, Fédération Russe
- Northern State Medical University
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Belgorod, Fédération Russe
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St.Ioasaf
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of RosZdrav"
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Kemerovo, Fédération Russe
- Kemerovo State Medical Academy
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660100
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State University named After Prof. V.F. Voino-Yasenetsky of Ministry of Health Russia" Department of Perinatology, Obstetrics and Gynecology of Medical Faculty
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Moscow, Fédération Russe, 117333
- State Educational Institution of Higher Professional Education "People's Friendship University of Russia" Department of Obstetrics and Gynecology with Course Perinatology
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Moscow, Fédération Russe
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630089
- Municipal Healthcare Institution "Novosibirsk Municipal Perinatal Centre"
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344029
- Rostov Medical State University
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg l.l Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav" Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 199034
- State Institution "D.O. Otto Scientific Institute for Obstetrics and Gynecology"
-
Tomsk, Fédération Russe
- Regional perinatal center
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- State Healthcare Institution "Regional Maternity Hospital"
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Yekaterinburg, Fédération Russe, 620028
- Federal State Institution "Ural Research Institute of Maternity and Infancy Care of Rosmedtechnologies"
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Budapest, Hongrie, 1097
- Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet, Szuleszet - Nogyogyaszat
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Gyor, Hongrie, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Szuleszet-Nogyogyaszat
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza, Svegedi Tudmanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi kar Oktato Korhaza
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
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Szeged, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
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Bologna, Italie, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Bolzano, Italie, 39100
- Azienda Ospedaliera di Bolzano Ospedale Generale Regionale di Bolzano
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Perugia, Italie, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria dell a Misericordia
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Ceske Budejovice 7, Tchéquie, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Gynekologicko-pordnicka klinika
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove Porodnicka a gynekologicka klinika
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Ostrava-Poruba, Tchéquie, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Porodnicko-gynekologicka klinika
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Plzen-Lochotin, Tchéquie, 304 60
- Fakultni nemocnice Pizen Gynekologicko-pordnicka klinika
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Jihomoravsky KRAJ
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Brno, Jihomoravsky KRAJ, Tchéquie, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomoucky KRAJ
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Olomouc, Olomoucky KRAJ, Tchéquie, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Chernivtsi, Ukraine
- City Clinical Maternity Hospital #1
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Donets'k, Ukraine, 83114
- Donets'k Regional Centre of Mother and Child Care
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Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Ivano-Frankivs'k Regional Prenatal Center, department of pregnant pathology
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Kyiv, Ukraine, 04050
- <<Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS Ukraine>> Department of Rehabilitation and Reproduktive function of Women
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Kyiv, Ukraine, 04220
- Polyclinic #1, Obolon district of Kyiv, maternity welfare department
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Kyiv, Ukraine
- Kyiv City Centre of Reproduction and perinatal medicine, obstetric department
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Kyiv, Ukraine
- SI "Institute of pediatrics, obstetrics and gynecology of AMS of Ukraine". Department of extragenital pathology and postnatal rehabilitation
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Odessa, Ukraine, 65039
- Municipal Institution "Maternity Hospital #1"
-
Ternopil, Ukraine, 46001
- Ternopil' Municipal Hospital # 2
-
Uzhgorod, Ukraine, 88017
- Uzhgorod Municipal prenatal Centre, maternity welfare department #2
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
- Clinical Maternity Hospital No 4
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Zhaporizhzhya, Ukraine, 69071
- Department of Obstetrics and Gynecology of Zhaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education on the Base of Healthcare Institution Maternity Hospital No 3
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Drug Research & Analysis Corporation
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Medical Center (Watching Over Mothers and Babies Foundation)
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92134-5000
- Naval Medical Center San Diego - Department of Obstetrics and Gynecology
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Womens Health Specialists
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80903
- Women's Associates, P.C.
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Red Rocks OB/GYN - Physician's Research Options, LLC
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Visions Clinical Research
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33407
- Palm Beach Obstetrics & Gynecology, PA (Altus Research)
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Global Ob/Gyn Centers
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Georgia
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Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
- New Millennium Obstetrics & Gynecology, LLc
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- The Women's Clinic
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
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Maryland
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Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
- Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
- Womack Army Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Triad Research Partners, LLC
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota clinicl, PC Center for Women
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Ohio
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Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- HWC Women's Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University School of Medicine
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Group
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Women's Physician's Group, MPLLC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
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Fort Hood, Texas, États-Unis, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78236
- San Antonio Military Medical Center
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Research Associates Rio Grande Valley
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Tanner Clinic
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Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
- Mt. Timpanogos Women's Health Care
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Sandy, Utah, États-Unis, 84070
- Salt Lake Women's Center, P.C.
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
- Naval Medical Center - Portsmouth
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Chaque sujet doit répondre aux critères suivants pour être inclus dans cette étude :
- Âge ≥ 18 ans.
- Gestation unique.
- Projeter l'âge gestationnel 16 semaines 0 jour de gestation ou plus et inférieur ou égal à 20 semaines 6 jours de gestation au moment de la randomisation, sur la base des informations cliniques et de l'évaluation de la première échographie.
- Antécédents documentés d'un accouchement prématuré spontané d'un singleton. L'accouchement prématuré spontané est défini comme un accouchement entre 20 semaines 0 jour et 36 semaines 6 jours de gestation après un travail prématuré spontané ou pPROM. Dans la mesure du possible, l'âge gestationnel de l'accouchement prématuré précédent (appelé accouchement qualifiant) doit être déterminé comme décrit dans « Détermination de l'âge gestationnel ». Si l'âge gestationnel à l'accouchement est obtenu directement à partir du dossier médical et que plus d'un âge gestationnel apparaît, le dernier sera utilisé. En tant que validation de l'âge gestationnel de l'accouchement précédent, si le nourrisson pesait plus de 3300 grammes (le poids à la naissance 90e centile pour 36 semaines d'âge gestationnel), cela ne sera pas considéré comme prématuré. L'accouchement prématuré précédent ne peut pas être une mortinaissance antepartum.
Critère d'exclusion:
- Gestation multifœtale.
- Anomalie fœtale majeure connue ou mort fœtale. Une échographie entre 14 semaines 0 jours et 20 semaines 3 jours de gestation doit être effectuée pour exclure les anomalies fœtales.
- Traitement à la progestérone sous quelque forme que ce soit (c'est-à-dire vaginal, oral, intramusculaire) pendant la grossesse en cours, autre que la progestérone micronisée administrée par voie orale ou vaginale, à condition qu'il soit arrêté au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- Héparinothérapie pendant la grossesse en cours ou antécédents de maladie thromboembolique.
Complications médicales/obstétriques maternelles, y compris :
- Cerclage en cours ou prévu
- Hypertension nécessitant des médicaments
- Trouble épileptique
- Sujets présentant une anomalie utérine (didelphie utérine ou utérus bicorne). Cependant, les sujets atteints de fibromes utérins sont éligibles pour l'étude.
- Refus de se conformer et de terminer l'étude.
- Une échographie de 14 semaines 0 jour à 20 semaines 3 jours de gestation ne peut pas être organisée avant la randomisation.
- Participation à une étude prénatale dans laquelle l'état clinique ou l'intervention peut influencer l'âge gestationnel à l'accouchement.
- Participation à cet essai lors d'une grossesse précédente. Les femmes qui ont été dépistées lors d'une grossesse précédente, mais qui n'ont pas été randomisées, ne doivent pas être exclues.
- Hypersensibilité connue au caproate d'hydroxyprogestérone ou à ses composants.
- Avoir un trouble médical important qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à l'utilisation du médicament, y compris ceux énumérés à la section 5.3.2 de la brochure expérimentale. D'autres exemples à considérer incluent le diabète non contrôlé, une infection connue par le VIH ou un dysfonctionnement rénal.
- Avoir un trouble médical important qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation précise de l'état du sujet ou des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Véhicule
Huile de castor
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Injections intramusculaires hebdomadaires de 1 ml d'huile inerte véhicule jusqu'à 36 semaines, 6 jours de gestation ou d'accouchement, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Comparateur actif: Caproate d'hydroxyprogestérone injectable (HPC), 250 mg/mL
HPC 250 mg/mL dans l'huile
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1 ml d'injection intramusculaire chaque semaine jusqu'à 36 semaines, 6 jours de gestation ou d'accouchement, selon la première éventualité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Naissance prématurée <35 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 35 semaines
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Déterminer si le traitement par 17P réduit le taux d'accouchement prématuré < 35 semaines, 0 jour de gestation chez les femmes ayant déjà eu un accouchement prématuré spontané d'un singleton.
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Jusqu'à 35 semaines
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Indice composite néonatal (NCI)
Délai: Jusqu'à 28 jours de vie ou sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), selon la dernière éventualité.
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L'indice composite est défini comme un nouveau-né vivant présentant l'un des événements suivants survenant à tout moment de l'hospitalisation à la naissance jusqu'à la sortie de l'USIN : décès néonatal, hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4, syndrome de détresse respiratoire, dysplasie bronchopulmonaire, entérocolite nécrosante ou maladie avérée. état septique.
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Jusqu'à 28 jours de vie ou sortie de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), selon la dernière éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mort fœtale/précoce du nourrisson
Délai: Livraison de 16 semaines 0 jours à 19 semaines 6 jours de gestation ; ou décès néonatal survenant chez des enfants nés vivants à moins de 24 semaines de gestation ; mortinaissance (décès antepartum ou intrapartum) à partir de 20 semaines de gestation jusqu'à terme).
|
Défini comme un avortement spontané/une fausse couche (accouchement de 16 semaines 0 jour à 19 semaines 6 jours de gestation) ou un décès néonatal survenant chez des enfants nés vivants nés à moins de 24 semaines de gestation ou mortinaissance (décès antepartum ou intrapartum de 20 semaines de gestation jusqu'à terme), en le groupe 17P par rapport au groupe véhicule
|
Livraison de 16 semaines 0 jours à 19 semaines 6 jours de gestation ; ou décès néonatal survenant chez des enfants nés vivants à moins de 24 semaines de gestation ; mortinaissance (décès antepartum ou intrapartum) à partir de 20 semaines de gestation jusqu'à terme).
|
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Naissance prématurée avant 32 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 32 semaines
|
Jusqu'à 32 semaines
|
|
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Naissance prématurée avant 37 semaines de gestation
Délai: Jusqu'à 37 semaines
|
Jusqu'à 37 semaines
|
|
|
Mortinaissances
Délai: 20 semaines de gestation jusqu'à terme
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Défini comme toutes les mortinaissances/morts fœtales/pertes fœtales in utero survenues à partir de 20 semaines de gestation jusqu'à terme.
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20 semaines de gestation jusqu'à terme
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Décès néonataux avec ≥ 24 semaines d'âge gestationnel
Délai: Jusqu'à 28 jours de vie ou sortie de l'USIN, selon la dernière éventualité.
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Décès néonatal (de quelques minutes après la naissance jusqu'à 28 jours de vie) survenant chez les enfants nés vivants nés à 24 semaines de gestation ou plus
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Jusqu'à 28 jours de vie ou sortie de l'USIN, selon la dernière éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2009
Première publication (Estimation)
29 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Naissance prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Progestatifs
- Caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone
- 11-hydroxyprogestérone
Autres numéros d'identification d'étude
- 17P-ES-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .