Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bekräftande studie av 17P vs fordon för förebyggande av för tidig födsel hos kvinnor med tidigare spontan förlossning (PROLONG)

10 maj 2022 uppdaterad av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3B, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av hydroxyprogesteronkaproat (HPC) injektion, 250 mg/ml, kontra vehikel för förebyggande av för tidig födsel hos kvinnor med en tidigare singelton spontan för tidig förlossning

Som en del av det fortsatta arbetet med att studera nyttan och riskerna med 17P och för tidig förlossning, är denna studie utformad som en multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad klinisk prövning av 17P för att förebygga för tidig födsel före 35 veckor, 0 dagars graviditet hos kvinnor med en graviditetsgraviditet, 18 år eller äldre, med en tidigare ensamstående spontan förlossning. Studien inkluderar också en populationsfarmakokinetisk (PK) substudie för att bedöma hydroxyprogesteronkaproat (HPC) exponering-responssamband och effekten av body mass index (BMI) på PK av 17P.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av de viktigaste riskfaktorerna för för tidig födsel är tidigare graviditetshistoria. Kvinnor som har haft en tidigare tidig födsel har en 2,5 gånger större risk än kvinnor utan tidigare tidig födsel. Profylaktiska metoder för att förebygga för tidig födsel, inklusive tokolytiska läkemedel, sängläge och andra ingrepp såsom cerclage, har i de flesta studier visat sig vara ineffektiva. En av de förebyggande åtgärder som har visat effektivitet i randomiserade studier är användningen av progesteronmedel.9,10 Progesteron har visat sig stödja graviditet och hämma livmoderaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1740

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • MHAT "Blagoevgrad", Department of obstetrics and Gynecology
      • Russe, Bulgarien
        • Medical center "Teodora", LTD
      • Silistra, Bulgarien
        • MHAT "Silistra", Obstetrics and Gynecology Department
      • Sofia, Bulgarien
        • "Medical institute of Interior ministry", Sofia city PLC, Department of Gynecology
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Centre "Avicena" Ltd
      • Sofia, Bulgarien
        • SHAT " Sheinovo ",PLS, Maternity Clinic
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Drug Research & Analysis Corporation
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Medical Center (Watching Over Mothers and Babies Foundation)
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego - Department of Obstetrics and Gynecology
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Womens Health Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80903
        • Women's Associates, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Red Rocks OB/GYN - Physician's Research Options, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Palm Beach Obstetrics & Gynecology, PA (Altus Research)
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Global Ob/Gyn Centers
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • New Millennium Obstetrics & Gynecology, LLc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota clinicl, PC Center for Women
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Women's Physician's Group, MPLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Fort Hood, Texas, Förenta staterna, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78236
        • San Antonio Military Medical Center
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Research Associates Rio Grande Valley
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
        • Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
        • Salt Lake Women's Center, P.C.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph Campus
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Ospedaliera di Bolzano Ospedale Generale Regionale di Bolzano
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria dell a Misericordia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H5
        • Lion's Gate Hospital (University of BC)
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H2J9
        • Glazier Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • J. Leung Obstetrics and Gynaecology
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163000
        • Northern State Medical University
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
        • Northern State Medical University
      • Belgorod, Ryska Federationen
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St.Ioasaf
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of RosZdrav"
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State University named After Prof. V.F. Voino-Yasenetsky of Ministry of Health Russia" Department of Perinatology, Obstetrics and Gynecology of Medical Faculty
      • Moscow, Ryska Federationen, 117333
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "People's Friendship University of Russia" Department of Obstetrics and Gynecology with Course Perinatology
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630089
        • Municipal Healthcare Institution "Novosibirsk Municipal Perinatal Centre"
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344029
        • Rostov Medical State University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg l.l Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav" Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 199034
        • State Institution "D.O. Otto Scientific Institute for Obstetrics and Gynecology"
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Regional perinatal center
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • State Healthcare Institution "Regional Maternity Hospital"
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
        • Federal State Institution "Ural Research Institute of Maternity and Infancy Care of Rosmedtechnologies"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • "Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice 7, Tjeckien, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Gynekologicko-pordnicka klinika
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Porodnicka a gynekologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Porodnicko-gynekologicka klinika
      • Plzen-Lochotin, Tjeckien, 304 60
        • Fakultni nemocnice Pizen Gynekologicko-pordnicka klinika
    • Jihomoravsky KRAJ
      • Brno, Jihomoravsky KRAJ, Tjeckien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Olomoucky KRAJ
      • Olomouc, Olomoucky KRAJ, Tjeckien, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • City Clinical Maternity Hospital #1
      • Donets'k, Ukraina, 83114
        • Donets'k Regional Centre of Mother and Child Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Ivano-Frankivs'k Regional Prenatal Center, department of pregnant pathology
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • <<Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS Ukraine>> Department of Rehabilitation and Reproduktive function of Women
      • Kyiv, Ukraina, 04220
        • Polyclinic #1, Obolon district of Kyiv, maternity welfare department
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Centre of Reproduction and perinatal medicine, obstetric department
      • Kyiv, Ukraina
        • SI "Institute of pediatrics, obstetrics and gynecology of AMS of Ukraine". Department of extragenital pathology and postnatal rehabilitation
      • Odessa, Ukraina, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1"
      • Ternopil, Ukraina, 46001
        • Ternopil' Municipal Hospital # 2
      • Uzhgorod, Ukraina, 88017
        • Uzhgorod Municipal prenatal Centre, maternity welfare department #2
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Clinical Maternity Hospital No 4
      • Zhaporizhzhya, Ukraina, 69071
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Zhaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education on the Base of Healthcare Institution Maternity Hospital No 3
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet, Szuleszet - Nogyogyaszat
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Szuleszet-Nogyogyaszat
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza, Svegedi Tudmanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi kar Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje ämne måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Singleton dräktighet.
  3. Projekt gestationsålder 16 veckor 0 dagars graviditet eller mer och mindre än eller lika med 20 veckor 6 dagars graviditet vid tidpunkten för randomiseringen, baserat på klinisk information och utvärdering av det första ultraljudet.
  4. Dokumenterad historia av en tidigare singel spontan prematur förlossning. Spontan för tidig födsel definieras som förlossning från 20 veckor 0 dagar till 36 veckor 6 dagar av graviditeten efter spontant tidig förlossning eller pPROM. Om möjligt bör graviditetsåldern för den tidigare prematura födseln (kallad den kvalificerande förlossningen) bestämmas enligt beskrivningen i "Bestämning av graviditetsålder". Om graviditetsåldern vid förlossningen hämtas direkt från journalen och mer än en graviditetsålder framkommer kommer den senaste att användas. Som en validering av graviditetsåldern för den tidigare förlossningen, om barnet vägde mer än 3300 gram (födelsevikten 90:e percentilen för 36 veckors graviditetsålder), kommer detta inte att kvalificeras som för tidigt. Den tidigare prematura förlossningen kan inte vara en dödfödsel före förlossningen.

Exklusions kriterier:

  1. Multifetal dräktighet.
  2. Känd större fosteranomali eller fosterbortfall. En ultraljudsundersökning mellan 14 veckor 0 dagar till 20 veckor 3 dagar av graviditeten måste göras för att utesluta fosteravvikelser.
  3. Progesteronbehandling i någon form (d.v.s. vaginal, oral, intramuskulär) under pågående graviditet, annan än mikroniserat progesteron tillfört oralt eller vaginalt förutsatt att det avbryts minst 4 veckor före den första dosen av studiemedicin.
  4. Heparinbehandling under pågående graviditet eller historia av tromboembolisk sjukdom.

  5. Moderns medicinska/obstetriska komplikationer inklusive:

    • Aktuell eller planerad cerclage
    • Högt blodtryck som kräver medicin
    • Anfallsåkomma
  6. Försökspersoner med en uterin anomali (uterin didelphys eller bicornate uterus). Emellertid är försökspersoner med uterina myom berättigade till studien.
  7. Ovilja att följa och slutföra studien.
  8. En 14 veckor 0 dagar till 20 veckor 3 dagar av graviditetsultraljud kan inte ordnas före randomisering.
  9. Deltagande i en prenatal studie där den kliniska statusen eller interventionen kan påverka graviditetsåldern vid förlossningen.
  10. Deltagande i denna prövning under en tidigare graviditet. Kvinnor som screenats under en tidigare graviditet, men inte randomiserades, behöver inte uteslutas.
  11. Känd överkänslighet mot hydroxiprogesteronkaproat eller dess komponenter.
  12. Har någon betydande medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle vara en kontraindikation för användningen av läkemedlet, inklusive de som anges i avsnitt 5.3.2 i undersökningsbroschyren. Andra exempel att överväga inkluderar okontrollerad diabetes, känd HIV-infektion eller njurfunktionsnedsättning.
  13. Har någon betydande medicinsk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra en korrekt utvärdering av försökspersonens tillstånd eller resultat i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Fordon
Ricinolja
Läkemedel: Fordon
Veckovisa intramuskulära injektioner av 1 mL inert vehikelolja fram till 36 veckor, 6 dagar efter graviditet eller förlossning, beroende på vilket som inträffar först.
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Hydroxiprogesteronkaproatinjektion (HPC), 250 mg/ml
HPC 250 mg/ml i olja
Läkemedel: Hydroxiprogesteronkaproatinjektion (HPC), 250 mg/ml
1 ml intramuskulär injektion varje vecka fram till 36 veckor, 6 dagar efter graviditet eller förlossning, beroende på vilket som inträffar först.
Andra namn:
  • 17P
  • Makena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig födsel <35 veckors graviditet
Tidsram: Upp till 35 veckor
Bestäm om behandling med 17P minskar frekvensen av för tidig födsel < 35 veckor, 0 dagars graviditet hos kvinnor med en tidigare singel spontan förlossning.
Upp till 35 veckor
Neonatal Composite Index (NCI)
Tidsram: Fram till 28 dagar av livet eller utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), beroende på vilket som inträffade senare.
Det sammansatta indexet definieras som en levande född nyfödd med något av följande som inträffar när som helst under födselns sjukhusvistelse fram till utskrivning från NICU: neonatal död, grad 3 eller 4 intraventrikulär blödning, andnödsyndrom, bronkopulmonell dysplasi, nekrotiserande enterokolit eller bevisad sepsis.
Fram till 28 dagar av livet eller utskrivning från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), beroende på vilket som inträffade senare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Foster/tidig spädbarnsdöd
Tidsram: Leverans från 16 veckor 0 dagar till 19 veckor 6 dagars graviditet; eller neonatal död som inträffar hos levande födda födda vid mindre än 24 veckors graviditet; eller dödfödsel (före- eller förlossningsdöd) från 20 veckors graviditet till termin).
Definierat som spontan abort/missfall (förlossning från 16 veckor 0 dagar till 19 veckor 6 dagar av graviditeten) eller neonatal död som inträffar hos levande födda födda under 24 veckors graviditet eller dödfödsel (förlossnings- eller intrapartumdöd från 20 veckors graviditet till termin), i 17P-gruppen jämfört med fordonsgruppen
Leverans från 16 veckor 0 dagar till 19 veckor 6 dagars graviditet; eller neonatal död som inträffar hos levande födda födda vid mindre än 24 veckors graviditet; eller dödfödsel (före- eller förlossningsdöd) från 20 veckors graviditet till termin).
För tidig födsel före 32 veckors graviditet
Tidsram: Upp till 32 veckor
Upp till 32 veckor
För tidig födsel före 37 veckors graviditet
Tidsram: Upp till 37 veckor
Upp till 37 veckor
Dödfödslar
Tidsram: 20 veckors graviditet till termin
Definierat som alla dödfödslar/fosterdödsfall/förluster av foster i livmodern som inträffar från 20 veckors graviditet till termin.
20 veckors graviditet till termin
Neonatala dödsfall med ≥24 veckors graviditetsålder
Tidsram: Fram till 28 dagar av livet eller utskrivning från NICU beroende på vilket som inträffade senare.
Neonatal död (från minuter efter födseln till 28 dagar i livet) som inträffar hos levande födda vid 24 veckors graviditet eller mer
Fram till 28 dagar av livet eller utskrivning från NICU beroende på vilket som inträffade senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

ResearchPoint Global

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17P-ES-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera