이전 자연 조산이 있는 여성의 조산 예방을 위한 17P 대 비히클의 확증 연구 (PROLONG)
2022년 5월 10일 업데이트: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
이전 단일자발 조산 경험이 있는 여성의 조산 예방을 위한 하이드록시프로게스테론 카프로에이트(HPC) 주사 250mg/mL 대 비히클의 3B상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
17P와 조산의 이점과 위험을 연구하기 위한 지속적인 노력의 일환으로 이 연구는 35세 이전의 조산 예방을 위한 17P의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 비히클 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 이전에 단태 자연 조산을 경험한 18세 이상의 단태 임신 여성의 임신 주, 임신 0일.
이 연구는 또한 하이드록시프로게스테론 카프로에이트(HPC) 노출-반응 관계와 17P의 PK에 대한 체질량 지수(BMI)의 영향을 평가하기 위한 집단 약동학(PK) 하위 연구를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
조산의 가장 중요한 위험 요소 중 하나는 이전 임신 이력입니다.
이전에 조산한 적이 있는 여성은 이전에 조산한 적이 없는 여성보다 위험이 2.5배 더 높습니다.
tocolytic 약물, 침상 안정 및 결찰과 같은 기타 개입을 포함하여 조산 예방을 위한 예방 방법은 대부분의 연구에서 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
무작위 시험에서 효과를 보인 예방 조치 중 하나는 프로게스테론 제제를 사용하는 것입니다.9,10
프로게스테론은 임신을 지원하고 자궁 활동을 억제하는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1740
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163000
- Northern State Medical University
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Arkhangelsk, 러시아 연방
- Northern State Medical University
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Belgorod, 러시아 연방
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St.Ioasaf
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of RosZdrav"
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Kemerovo, 러시아 연방
- Kemerovo State Medical Academy
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660100
- State Educational Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State University named After Prof. V.F. Voino-Yasenetsky of Ministry of Health Russia" Department of Perinatology, Obstetrics and Gynecology of Medical Faculty
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Moscow, 러시아 연방, 117333
- State Educational Institution of Higher Professional Education "People's Friendship University of Russia" Department of Obstetrics and Gynecology with Course Perinatology
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Moscow, 러시아 연방
- Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630089
- Municipal Healthcare Institution "Novosibirsk Municipal Perinatal Centre"
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344029
- Rostov Medical State University
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
- State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg l.l Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav" Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199034
- State Institution "D.O. Otto Scientific Institute for Obstetrics and Gynecology"
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Tomsk, 러시아 연방
- Regional perinatal center
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- State Healthcare Institution "Regional Maternity Hospital"
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620028
- Federal State Institution "Ural Research Institute of Maternity and Infancy Care of Rosmedtechnologies"
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Drug Research & Analysis Corporation
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center (Watching Over Mothers and Babies Foundation)
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92134-5000
- Naval Medical Center San Diego - Department of Obstetrics and Gynecology
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West Hills, California, 미국, 91307
- Womens Health Specialists
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80903
- Women's Associates, P.C.
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Red Rocks OB/GYN - Physician's Research Options, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Visions Clinical Research
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Lake Worth, Florida, 미국, 33407
- Palm Beach Obstetrics & Gynecology, PA (Altus Research)
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Global Ob/Gyn Centers
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Georgia
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Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- New Millennium Obstetrics & Gynecology, LLc
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
- Tripler Army Medical Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- The Women's Clinic
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
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Maryland
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Bel Air, Maryland, 미국, 21014
- Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Fort Bragg, North Carolina, 미국, 28310
- Womack Army Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Triad Research Partners, LLC
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota clinicl, PC Center for Women
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Ohio
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- HWC Women's Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University School of Medicine
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- SC Clinical Research Center, LLC
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Group
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Women's Physician's Group, MPLLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
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Fort Hood, Texas, 미국, 76544
- Carl R. Darnall Army Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78236
- San Antonio Military Medical Center
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Research Associates Rio Grande Valley
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Tanner Clinic
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- Mt. Timpanogos Women's Health Care
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Sandy, Utah, 미국, 84070
- Salt Lake Women's Center, P.C.
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
- Naval Medical Center - Portsmouth
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph Campus
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Blagoevgrad, 불가리아
- MHAT "Blagoevgrad", Department of obstetrics and Gynecology
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Russe, 불가리아
- Medical center "Teodora", LTD
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Silistra, 불가리아
- MHAT "Silistra", Obstetrics and Gynecology Department
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Sofia, 불가리아
- "Medical institute of Interior ministry", Sofia city PLC, Department of Gynecology
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Sofia, 불가리아
- Medical Centre "Avicena" Ltd
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Sofia, 불가리아
- SHAT " Sheinovo ",PLS, Maternity Clinic
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario la Fe
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Zaragoza, 스페인, 50009
- "Hospital Universitario Miguel Servet
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Chernivtsi, 우크라이나
- City Clinical Maternity Hospital #1
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Donets'k, 우크라이나, 83114
- Donets'k Regional Centre of Mother and Child Care
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
- Ivano-Frankivs'k Regional Prenatal Center, department of pregnant pathology
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- <<Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS Ukraine>> Department of Rehabilitation and Reproduktive function of Women
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Kyiv, 우크라이나, 04220
- Polyclinic #1, Obolon district of Kyiv, maternity welfare department
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Kyiv, 우크라이나
- Kyiv City Centre of Reproduction and perinatal medicine, obstetric department
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Kyiv, 우크라이나
- SI "Institute of pediatrics, obstetrics and gynecology of AMS of Ukraine". Department of extragenital pathology and postnatal rehabilitation
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Odessa, 우크라이나, 65039
- Municipal Institution "Maternity Hospital #1"
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Ternopil, 우크라이나, 46001
- Ternopil' Municipal Hospital # 2
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Uzhgorod, 우크라이나, 88017
- Uzhgorod Municipal prenatal Centre, maternity welfare department #2
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69065
- Clinical Maternity Hospital No 4
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Zhaporizhzhya, 우크라이나, 69071
- Department of Obstetrics and Gynecology of Zhaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education on the Base of Healthcare Institution Maternity Hospital No 3
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Bologna, 이탈리아, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- Azienda Ospedaliera di Bolzano Ospedale Generale Regionale di Bolzano
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria dell a Misericordia
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Ceske Budejovice 7, 체코, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Gynekologicko-pordnicka klinika
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove Porodnicka a gynekologicka klinika
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Ostrava-Poruba, 체코, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Porodnicko-gynekologicka klinika
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Plzen-Lochotin, 체코, 304 60
- Fakultni nemocnice Pizen Gynekologicko-pordnicka klinika
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Jihomoravsky KRAJ
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Brno, Jihomoravsky KRAJ, 체코, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomoucky KRAJ
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Olomouc, Olomoucky KRAJ, 체코, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, AB T2N 2T9
- University of Calgary - Foothills Hospital
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7M 2H5
- Lion's Gate Hospital (University of BC)
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H2J9
- Glazier Medical Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5R7
- Victory Reproductive Care
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 3V6
- J. Leung Obstetrics and Gynaecology
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Budapest, 헝가리, 1097
- Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet, Szuleszet - Nogyogyaszat
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Gyor, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Szuleszet-Nogyogyaszat
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza, Svegedi Tudmanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi kar Oktato Korhaza
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
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Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
각 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 싱글톤 임신.
- 임상 정보 및 첫 번째 초음파 평가를 기반으로 무작위 배정 시점에 재태 연령 16주 0일 이상 20주 6일 이하를 계획합니다.
- 이전 싱글 톤 자발적 조산의 문서화 된 이력. 자연 조산은 자연 조산 또는 pPROM 후 임신 20주 0일에서 36주 6일 사이의 분만으로 정의됩니다. 가능한 경우 이전 조산의 재태 연령(적격 분만이라고 함)은 "임신 연령 결정"에 설명된 대로 결정해야 합니다. 분만 시 재태 연령을 의료 기록에서 직접 얻었고 두 개 이상의 재태 연령이 나타나면 가장 최근에 사용됩니다. 이전 분만의 재태 연령에 대한 검증으로, 영아의 체중이 3300g(재태 연령 36주에 대한 출생 체중의 90번째 백분위수)을 초과하는 경우 조산으로 간주되지 않습니다. 이전 조산은 분만 전 사산일 수 없습니다.
제외 기준:
- 다태 임신.
- 알려진 주요 태아 기형 또는 태아 사망. 태아 기형을 배제하기 위해 임신 14주 0일부터 20주 3일 사이에 초음파 검사를 시행해야 합니다.
- 현재 임신 중 모든 형태(즉, 질, 경구, 근육내)의 프로게스테론 치료, 단 미분화 프로게스테론은 경구 또는 질로 전달되며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 4주 전에 중단되어야 합니다.
- 현재 임신 중이거나 혈전색전증 병력이 있는 동안 헤파린 요법.
산모의 의료/산과 합병증:
- 현재 또는 계획된 결찰
- 약물치료가 필요한 고혈압
- 발작 장애
- 자궁 기형(자궁쌍둥이 또는 쌍각자궁)이 있는 피험자. 그러나 자궁 섬유종이 있는 피험자는 연구에 적합합니다.
- 연구를 준수하고 완료하지 않으려는 의지.
- 14주 0일부터 20주 3일 사이의 임신 초음파는 무작위 배정 전에 준비할 수 없습니다.
- 임상 상태 또는 개입이 분만 시 임신 주수에 영향을 미칠 수 있는 산전 연구에 참여.
- 이전 임신에서 이 시험에 참여. 이전 임신에서 선별검사를 받았지만 무작위 배정되지 않은 여성은 제외할 필요가 없습니다.
- 하이드록시프로게스테론 카프로에이트 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증.
- 조사 브로셔의 섹션 5.3.2에 나열된 것을 포함하여 조사자의 의견에 약물 사용에 대한 금기 사항이 될 수 있는 중대한 의학적 장애가 있습니다. 고려해야 할 다른 예로는 조절되지 않는 당뇨병, 알려진 HIV 감염 또는 신장 기능 장애가 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구에서 피험자의 상태 또는 결과에 대한 정확한 평가를 불가능하게 하는 임의의 심각한 의학적 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 차량
아주까리 기름
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36주, 임신 6일 또는 분만 중 먼저 발생하는 시점까지 비히클 불활성 오일 1mL를 매주 근육 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하이드록시프로게스테론 카프로에이트 주사(HPC), 250 mg/mL
오일 내 HPC 250mg/mL
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36주, 임신 6일 또는 분만 중 먼저 발생하는 시점까지 매주 1mL 근육 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 35주 미만 조산
기간: 최대 35주
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17P로 치료하면 이전에 단태 자발 조산을 한 여성의 임신 0일, 35주 미만의 조산 비율이 감소하는지 확인합니다.
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최대 35주
|
|
신생아 종합 지수(NCI)
기간: 신생아 집중 치료실(NICU)에서 생후 28일 또는 퇴원 중 더 늦은 시점까지.
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복합 지수는 신생아 사망, 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈, 호흡곤란 증후군, 기관지폐 이형성증, 괴사성 장염 또는 부패.
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신생아 집중 치료실(NICU)에서 생후 28일 또는 퇴원 중 더 늦은 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아/조기 영아 사망
기간: 임신 16주 0일부터 19주 6일까지의 분만; 또는 임신 24주 미만으로 태어난 신생아에서 발생하는 신생아 사망; 또는 사산(임신 20주부터 만삭까지의 산전 또는 분만 중 사망).
|
자연 유산/유산(임신 16주 0일에서 19주 6일까지의 분만) 또는 임신 24주 미만으로 태어난 신생아에서 발생하는 신생아 사망 또는 사산(임신 20주부터 만삭까지의 산전 또는 분만 중 사망)으로 정의됩니다. 차량군 대비 17P군
|
임신 16주 0일부터 19주 6일까지의 분만; 또는 임신 24주 미만으로 태어난 신생아에서 발생하는 신생아 사망; 또는 사산(임신 20주부터 만삭까지의 산전 또는 분만 중 사망).
|
|
임신 32주 이전 조산
기간: 최대 32주
|
최대 32주
|
|
|
임신 37주 이전 조산
기간: 최대 37주
|
최대 37주
|
|
|
사산
기간: 만삭까지 임신 20 주
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임신 20주부터 만삭까지 발생하는 모든 사산/태아 사망/태아 손실로 정의됩니다.
|
만삭까지 임신 20 주
|
|
재태 주령이 24주 이상인 신생아 사망
기간: 생명 또는 NICU에서 퇴원한 날 중 나중에 발생하는 28일까지.
|
임신 24주 이상에 태어난 산아에서 발생하는 신생아 사망(출생 후 수분부터 생후 28일까지)
|
생명 또는 NICU에서 퇴원한 날 중 나중에 발생하는 28일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17P-ES-003
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조산에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center모병조산 | 임신 조산 | 무도회(임신) | 임신 프롬 | PROM, 조산아(임신) | 파열/분만 사이의 기간에 대한 Premat Rupture Membranes Preterm Unspec미국
차량에 대한 임상 시험
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Aplagon OyLINK Medical Research AB; Estimates OY모병