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Estudio confirmatorio de 17P frente a vehículo para la prevención del parto prematuro en mujeres con parto prematuro espontáneo previo (PROLONG)

10 de mayo de 2022 actualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 3B, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de la inyección de caproato de hidroxiprogesterona (HPC), 250 mg/mL, versus vehículo para la prevención del parto prematuro en mujeres con un parto prematuro espontáneo único anterior

Como parte del esfuerzo continuo para estudiar los beneficios y riesgos de 17P y el parto prematuro, este estudio está diseñado como un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo de 17P para la prevención del parto prematuro antes de los 35 años. semanas, 0 días de gestación en mujeres con embarazo único, de 18 años o más, con parto pretérmino espontáneo previo de feto único. El estudio también incluye un subestudio de farmacocinética poblacional (PK) para evaluar la relación exposición-respuesta al caproato de hidroxiprogesterona (HPC) y el efecto del índice de masa corporal (IMC) en la PK de 17P.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Uno de los factores de riesgo más significativos para el parto prematuro es el historial de embarazo previo. Las mujeres que han tenido un parto prematuro anterior tienen un riesgo 2,5 veces mayor que las mujeres sin antecedentes de parto prematuro. Los métodos profilácticos para la prevención del parto prematuro, incluidos los fármacos tocolíticos, el reposo en cama y otras intervenciones como el cerclaje, han demostrado ser ineficaces en la mayoría de los estudios. Una de las medidas preventivas que ha mostrado efectividad en ensayos aleatorizados es el uso de agentes de progesterona.9,10 Se ha demostrado que la progesterona favorece la gestación e inhibe la actividad uterina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1740

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Blagoevgrad, Bulgaria
        • MHAT "Blagoevgrad", Department of obstetrics and Gynecology
      • Russe, Bulgaria
        • Medical center "Teodora", LTD
      • Silistra, Bulgaria
        • MHAT "Silistra", Obstetrics and Gynecology Department
      • Sofia, Bulgaria
        • "Medical institute of Interior ministry", Sofia city PLC, Department of Gynecology
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Centre "Avicena" Ltd
      • Sofia, Bulgaria
        • SHAT " Sheinovo ",PLS, Maternity Clinic
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, AB T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H5
        • Lion's Gate Hospital (University of BC)
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H2J9
        • Glazier Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 3V6
        • J. Leung Obstetrics and Gynaecology
      • Ceske Budejovice 7, Chequia, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Gynekologicko-pordnicka klinika
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Porodnicka a gynekologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Porodnicko-gynekologicka klinika
      • Plzen-Lochotin, Chequia, 304 60
        • Fakultni nemocnice Pizen Gynekologicko-pordnicka klinika
    • Jihomoravsky KRAJ
      • Brno, Jihomoravsky KRAJ, Chequia, 62500
        • Fakultní Nemocnice Brno
    • Olomoucky KRAJ
      • Olomouc, Olomoucky KRAJ, Chequia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Las Palmas De Gran Canaria, España, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, España
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • "Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Drug Research & Analysis Corporation
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center (Watching Over Mothers and Babies Foundation)
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego - Department of Obstetrics and Gynecology
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Womens Health Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80903
        • Women's Associates, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Red Rocks OB/GYN - Physician's Research Options, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Obstetrics & Gynecology, PA (Altus Research)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Global Ob/Gyn Centers
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • New Millennium Obstetrics & Gynecology, LLc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota clinicl, PC Center for Women
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Women's Physician's Group, MPLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Fort Hood, Texas, Estados Unidos, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78236
        • San Antonio Military Medical Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Research Associates Rio Grande Valley
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Salt Lake Women's Center, P.C.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph Campus
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163000
        • Northern State Medical University
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Northern State Medical University
      • Belgorod, Federación Rusa
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St.Ioasaf
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of RosZdrav"
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State University named After Prof. V.F. Voino-Yasenetsky of Ministry of Health Russia" Department of Perinatology, Obstetrics and Gynecology of Medical Faculty
      • Moscow, Federación Rusa, 117333
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "People's Friendship University of Russia" Department of Obstetrics and Gynecology with Course Perinatology
      • Moscow, Federación Rusa
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630089
        • Municipal Healthcare Institution "Novosibirsk Municipal Perinatal Centre"
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344029
        • Rostov Medical State University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg l.l Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav" Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • State Institution "D.O. Otto Scientific Institute for Obstetrics and Gynecology"
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Regional perinatal center
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • State Healthcare Institution "Regional Maternity Hospital"
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620028
        • Federal State Institution "Ural Research Institute of Maternity and Infancy Care of Rosmedtechnologies"
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet, Szuleszet - Nogyogyaszat
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Szuleszet-Nogyogyaszat
      • Kecskemet, Hungría, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza, Svegedi Tudmanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi kar Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
      • Bologna, Italia, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Ospedaliera di Bolzano Ospedale Generale Regionale di Bolzano
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria dell a Misericordia
      • Chernivtsi, Ucrania
        • City Clinical Maternity Hospital #1
      • Donets'k, Ucrania, 83114
        • Donets'k Regional Centre of Mother and Child Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • Ivano-Frankivs'k Regional Prenatal Center, department of pregnant pathology
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • <<Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS Ukraine>> Department of Rehabilitation and Reproduktive function of Women
      • Kyiv, Ucrania, 04220
        • Polyclinic #1, Obolon district of Kyiv, maternity welfare department
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv City Centre of Reproduction and perinatal medicine, obstetric department
      • Kyiv, Ucrania
        • SI "Institute of pediatrics, obstetrics and gynecology of AMS of Ukraine". Department of extragenital pathology and postnatal rehabilitation
      • Odessa, Ucrania, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1"
      • Ternopil, Ucrania, 46001
        • Ternopil' Municipal Hospital # 2
      • Uzhgorod, Ucrania, 88017
        • Uzhgorod Municipal prenatal Centre, maternity welfare department #2
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69065
        • Clinical Maternity Hospital No 4
      • Zhaporizhzhya, Ucrania, 69071
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Zhaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education on the Base of Healthcare Institution Maternity Hospital No 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Gestación única.
  3. Proyectar edad gestacional 16 semanas 0 días de gestación o más y menor o igual a 20 semanas 6 días de gestación al momento de la aleatorización, en base a información clínica y evaluación de la primera ecografía.
  4. Antecedentes documentados de un parto prematuro espontáneo único previo. El parto prematuro espontáneo se define como el parto desde las 20 semanas 0 días hasta las 36 semanas 6 días de gestación después del trabajo de parto prematuro espontáneo o pPROM. Siempre que sea posible, la edad gestacional del parto prematuro anterior (denominado parto calificado) debe determinarse como se describe en "Determinación de la edad gestacional". Si la edad gestacional al parto se obtiene directamente de la historia clínica y aparece más de una edad gestacional, se utilizará la última. Como validación de la edad gestacional del parto anterior, si el bebé pesó más de 3300 gramos (el percentil 90 del peso al nacer para 36 semanas de edad gestacional), esto no calificará como prematuro. El parto prematuro anterior no puede ser un mortinato anteparto.

Criterio de exclusión:

  1. Gestación multifetal.
  2. Anomalía fetal mayor conocida o muerte fetal. Se debe realizar un examen de ultrasonido entre las 14 semanas 0 días y las 20 semanas 3 días de gestación para descartar anomalías fetales.
  3. Tratamiento con progesterona en cualquier forma (es decir, vaginal, oral, intramuscular) durante el embarazo actual, que no sea progesterona micronizada administrada por vía oral o vaginal, siempre que se suspenda al menos 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
  4. Terapia con heparina durante el embarazo actual o antecedentes de enfermedad tromboembólica.
  5. Complicaciones médicas/obstétricas maternas que incluyen:

    • Cerclaje actual o planeado
    • Hipertensión que requiere medicación.
    • Trastorno convulsivo
  6. Sujetos con una anomalía uterina (uterino didelfo o útero bicorne). Sin embargo, los sujetos con fibromas uterinos son elegibles para el estudio.
  7. Falta de voluntad para cumplir y completar el estudio.
  8. No se puede programar una ecografía de gestación de 14 semanas 0 días a 20 semanas 3 días antes de la aleatorización.
  9. Participación en un estudio prenatal en el que el estado clínico o la intervención pueden influir en la edad gestacional al momento del parto.
  10. Participación en este ensayo en un embarazo anterior. Las mujeres que fueron examinadas en un embarazo anterior, pero que no fueron aleatorizadas, no tienen que ser excluidas.
  11. Hipersensibilidad conocida al caproato de hidroxiprogesterona o a sus componentes.
  12. Tener cualquier trastorno médico significativo que, en opinión del investigador, sería una contraindicación para el uso del medicamento, incluidos los enumerados en la sección 5.3.2 del folleto de investigación. Otros ejemplos a considerar incluyen diabetes no controlada, infección por VIH conocida o disfunción renal.
  13. Tener cualquier trastorno médico significativo que, en opinión del investigador, impediría una evaluación precisa de la condición del sujeto o el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Vehículo
Aceite de castor
Inyecciones intramusculares semanales de 1 ml de aceite inerte del vehículo hasta las 36 semanas, 6 días de gestación o parto, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Inyección de caproato de hidroxiprogesterona (HPC), 250 mg/mL
HPC 250 mg/mL en aceite
Inyección intramuscular de 1 ml cada semana hasta las 36 semanas, 6 días de gestación o parto, lo que ocurra primero.
Otros nombres:
  • 17P
  • Makena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacimiento prematuro <35 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 35 semanas
Determinar si el tratamiento con 17P reduce la tasa de parto prematuro < 35 semanas, 0 días de gestación en mujeres con un parto prematuro espontáneo único previo.
Hasta 35 semanas
Índice Compuesto Neonatal (NCI)
Periodo de tiempo: Hasta los 28 días de vida o el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), lo que ocurra más tarde.
El índice compuesto se define como un recién nacido vivo con cualquiera de los siguientes eventos ocurridos en cualquier momento durante la hospitalización del nacimiento hasta el alta de la UCIN: muerte neonatal, hemorragia intraventricular de grado 3 o 4, síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar, enterocolitis necrotizante o septicemia.
Hasta los 28 días de vida o el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), lo que ocurra más tarde.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte fetal/infantil temprana
Periodo de tiempo: Parto desde las 16 semanas 0 días hasta las 19 semanas 6 días de gestación; o muerte neonatal que ocurre en nacidos vivos con menos de 24 semanas de gestación; o muerte fetal (muerte anteparto o intraparto) desde las 20 semanas de gestación hasta el término).
Definido como aborto espontáneo/aborto espontáneo (parto desde las 16 semanas 0 días hasta las 19 semanas 6 días de gestación) o muerte neonatal que ocurre en nacidos vivos con menos de 24 semanas de gestación o muerte fetal (muerte anteparto o intraparto desde las 20 semanas de gestación hasta el término), en el grupo 17P en comparación con el grupo de vehículos
Parto desde las 16 semanas 0 días hasta las 19 semanas 6 días de gestación; o muerte neonatal que ocurre en nacidos vivos con menos de 24 semanas de gestación; o muerte fetal (muerte anteparto o intraparto) desde las 20 semanas de gestación hasta el término).
Nacimiento prematuro antes de las 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
Hasta 32 semanas
Nacimiento prematuro antes de las 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas
Hasta 37 semanas
Mortinatos
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación hasta término
Definido como todos los mortinatos/muertes fetales/pérdidas fetales intrauterinas que ocurren desde las 20 semanas de gestación hasta el término.
20 semanas de gestación hasta término
Muertes neonatales con ≥24 semanas de edad gestacional
Periodo de tiempo: Hasta los 28 días de vida o el alta de la UCIN, lo que ocurra más tarde.
Muerte neonatal (desde minutos después del nacimiento hasta los 28 días de vida) que ocurre en nacidos vivos a las 24 semanas de gestación o más
Hasta los 28 días de vida o el alta de la UCIN, lo que ocurra más tarde.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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