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17P 与载体预防早产妇女早产的验证性研究 (PROLONG)

2022年5月10日 更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.

一项 250 mg/mL 己酸羟孕酮 (HPC) 注射液与媒介物对比预防单胎早产妇女早产的 3B 期、多中心、随机、双盲研究

作为研究 17P 和早产的益处和风险的持续努力的一部分，本研究被设计为 17P 预防 35 岁之前早产的多中心、随机、双盲、载体对照临床试验周，妊娠 0 天的单胎妊娠妇女，年龄 18 岁或以上，既往单胎自然早产。 该研究还包括一项群体药代动力学 (PK) 子研究，以评估己酸羟孕酮 (HPC) 暴露-反应关系以及体重指数 (BMI) 对 17P PK 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

早产最重要的危险因素之一是既往妊娠史。 有过早产史的女性比没有早产史的女性风险高 2.5 倍。 大多数研究表明，预防早产的预防方法（包括宫缩抑制剂、卧床休息和环扎术等其他干预措施）是无效的。 在随机试验中显示出有效性的预防措施之一是使用黄体酮药物。 9,10 黄体酮已被证明可以支持妊娠并抑制子宫活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1740

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰
        • City Clinical Maternity Hospital #1
      • Donets'k、乌克兰、83114
        • Donets'k Regional Centre of Mother and Child Care
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰
        • Ivano-Frankivs'k Regional Prenatal Center, department of pregnant pathology
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • <<Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS Ukraine>> Department of Rehabilitation and Reproduktive function of Women
      • Kyiv、乌克兰、04220
        • Polyclinic #1, Obolon district of Kyiv, maternity welfare department
      • Kyiv、乌克兰
        • Kyiv City Centre of Reproduction and perinatal medicine, obstetric department
      • Kyiv、乌克兰
        • SI "Institute of pediatrics, obstetrics and gynecology of AMS of Ukraine". Department of extragenital pathology and postnatal rehabilitation
      • Odessa、乌克兰、65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1"
      • Ternopil、乌克兰、46001
        • Ternopil' Municipal Hospital # 2
      • Uzhgorod、乌克兰、88017
        • Uzhgorod Municipal prenatal Centre, maternity welfare department #2
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69065
        • Clinical Maternity Hospital No 4
      • Zhaporizhzhya、乌克兰、69071
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Zhaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education on the Base of Healthcare Institution Maternity Hospital No 3
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163000
        • Northern State Medical University
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦
        • Northern State Medical University
      • Belgorod、俄罗斯联邦
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St.Ioasaf
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of RosZdrav"
      • Kemerovo、俄罗斯联邦
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State University named After Prof. V.F. Voino-Yasenetsky of Ministry of Health Russia" Department of Perinatology, Obstetrics and Gynecology of Medical Faculty
      • Moscow、俄罗斯联邦、117333
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "People's Friendship University of Russia" Department of Obstetrics and Gynecology with Course Perinatology
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630089
        • Municipal Healthcare Institution "Novosibirsk Municipal Perinatal Centre"
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344029
        • Rostov Medical State University
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg l.l Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav" Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、199034
        • State Institution "D.O. Otto Scientific Institute for Obstetrics and Gynecology"
      • Tomsk、俄罗斯联邦
        • Regional perinatal center
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • State Healthcare Institution "Regional Maternity Hospital"
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
        • Federal State Institution "Ural Research Institute of Maternity and Infancy Care of Rosmedtechnologies"
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚
        • MHAT "Blagoevgrad", Department of obstetrics and Gynecology
      • Russe、保加利亚
        • Medical center "Teodora", LTD
      • Silistra、保加利亚
        • MHAT "Silistra", Obstetrics and Gynecology Department
      • Sofia、保加利亚
        • "Medical institute of Interior ministry", Sofia city PLC, Department of Gynecology
      • Sofia、保加利亚
        • Medical Centre "Avicena" Ltd
      • Sofia、保加利亚
        • SHAT " Sheinovo ",PLS, Maternity Clinic
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、AB T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7M 2H5
        • Lion's Gate Hospital (University of BC)
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H2J9
        • Glazier Medical Centre
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 3V6
        • J. Leung Obstetrics and Gynaecology
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet, Szuleszet - Nogyogyaszat
      • Gyor、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Szuleszet-Nogyogyaszat
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza, Svegedi Tudmanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi kar Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen、Hajdu-bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bolzano、意大利、39100
        • Azienda Ospedaliera di Bolzano Ospedale Generale Regionale di Bolzano
      • Perugia、意大利、06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria dell a Misericordia
  • 捷克语
      • Ceske Budejovice 7、捷克语、37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Gynekologicko-pordnicka klinika
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Porodnicka a gynekologicka klinika
      • Ostrava-Poruba、捷克语、70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Porodnicko-gynekologicka klinika
      • Plzen-Lochotin、捷克语、304 60
        • Fakultni nemocnice Pizen Gynekologicko-pordnicka klinika
    • Jihomoravsky KRAJ
      • Brno、Jihomoravsky KRAJ、捷克语、62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Olomoucky KRAJ
      • Olomouc、Olomoucky KRAJ、捷克语、77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • Drug Research & Analysis Corporation
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Tucson Medical Center (Watching Over Mothers and Babies Foundation)
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego - Department of Obstetrics and Gynecology
      • West Hills、California、美国、91307
        • Womens Health Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80903
        • Women's Associates, P.C.
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Red Rocks OB/GYN - Physician's Research Options, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth、Florida、美国、33407
        • Palm Beach Obstetrics & Gynecology, PA (Altus Research)
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Global Ob/Gyn Centers
    • Georgia
      • Riverdale、Georgia、美国、30274
        • New Millennium Obstetrics & Gynecology, LLc
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air、Maryland、美国、21014
        • Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
      • Fort Bragg、North Carolina、美国、28310
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota clinicl, PC Center for Women
    • Ohio
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Women's Physician's Group, MPLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Fort Hood、Texas、美国、76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78236
        • San Antonio Military Medical Center
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Research Associates Rio Grande Valley
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove、Utah、美国、84062
        • Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy、Utah、美国、84070
        • Salt Lake Women's Center, P.C.
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph Campus
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz、西班牙、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia、西班牙、46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • "Hospital Universitario Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

每个受试者必须满足以下标准才能参加本研究：

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 单胎妊娠。
  3. 根据临床信息和第一次超声评估，在随机化时项目胎龄为 16 周妊娠 0 天或更多且小于或等于 20 周妊娠 6 天。
  4. 有记录的先前单胎自发性早产史。 自发性早产定义为自发性早产或 pPROM 后妊娠 20 周 0 天至 36 周 6 天分娩。 在可能的情况下，应按照“胎龄测定”中的描述确定之前早产（称为合格分娩）的胎龄。 如果分娩时的胎龄是直接从病历中获得的，并且出现一个以上的胎龄，则使用最晚的胎龄。 作为前次分娩胎龄的验证，如果婴儿体重超过 3300 克（胎龄 36 周的出生体重第 90 个百分位数），则不属于早产。 既往早产不可能是产前死产。

排除标准：

  1. 多胎妊娠。
  2. 已知的主要胎儿异常或胎儿死亡。 必须在妊娠 14 周 0 天到 20 周 3 天之间进行超声检查，以排除胎儿异常。
  3. 当前怀孕期间任何形式的黄体酮治疗（即阴道、口服、肌内），除了口服或阴道递送的微粉化黄体酮，前提是它在第一次研究药物给药前至少 4 周停止。
  4. 当前怀孕期间或有血栓栓塞性疾病史的肝素治疗。

  5. 产妇内科/产科并发症包括：

    • 当前或计划中的环扎术
    • 高血压需要吃药
    • 癫痫症
  6. 子宫异常（双子宫或双角子宫）的受试者。 但是，患有子宫肌瘤的受试者有资格参加该研究。
  7. 不愿意遵守和完成研究。
  8. 随机化前无法安排 14 周 0 天至 20 周 3 天的妊娠超声检查。
  9. 参与一项产前研究，其中临床状态或干预可能会影响分娩时的胎龄。
  10. 在之前的怀孕中参加过该试验。 在之前的怀孕中接受过筛查但未随机分组的女性不必被排除在外。
  11. 已知对己酸羟孕酮或其成分过敏。
  12. 有任何严重的医学障碍，研究者认为，这将是使用该药物的禁忌症，包括研究手册第 5.3.2 节中列出的那些。 其他需要考虑的例子包括不受控制的糖尿病、已知的 HIV 感染或肾功能障碍。
  13. 有任何重大的医学障碍，在研究者看来，这将妨碍对受试者的状况或研究结果的准确评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：车辆
蓖麻油
药品：车辆
每周肌内注射 1 mL 载体惰性油，直至妊娠 36 周、妊娠 6 天或分娩，以先发生者为准。
其他名称：
  • 安慰剂
有源比较器：己酸羟孕酮注射液 (HPC)，250 mg/mL
油中 HPC 250 mg/mL
药品：己酸羟孕酮注射液 (HPC)，250mg/mL
每周肌肉注射 1 mL，直至 36 周、妊娠 6 天或分娩，以先发生者为准。
其他名称：
  • 17P
  • 马克纳

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早产 <35 周妊娠
大体时间：长达 35 周
确定用 17P 治疗是否可以降低早产率 < 35 周，妊娠 0 天的早产单胎自然早产妇女。
长达 35 周
新生儿综合指数 (NCI)
大体时间：直至出生 28 天或从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院，以较晚者为准。
综合指数定义为活产新生儿，在出生住院期间直至从 NICU 出院期间的任何时间发生以下任何一种情况：新生儿死亡、3 级或 4 级脑室内出血、呼吸窘迫综合征、支气管肺发育不良、坏死性小肠结肠炎或经证实败血症。
直至出生 28 天或从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院，以较晚者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胎儿/早期婴儿死亡
大体时间：从妊娠 16 周 0 天到 19 周 6 天分娩；妊娠不足 24 周出生的活产儿发生新生儿死亡；或从妊娠 20 周到足月的死产（产前或产时死亡）。
定义为自然流产/流产（从妊娠 16 周 0 天到 19 周 6 天分娩）或在妊娠不到 24 周或死产时出生的活产儿发生的新生儿死亡（从妊娠 20 周到足月的产前或产时死亡），在17P组与载体组相比
从妊娠 16 周 0 天到 19 周 6 天分娩；妊娠不足 24 周出生的活产儿发生新生儿死亡；或从妊娠 20 周到足月的死产（产前或产时死亡）。
妊娠 32 周前的早产
大体时间：长达 32 周
长达 32 周
妊娠 37 周前的早产
大体时间：长达 37 周
长达 37 周
死胎
大体时间：妊娠 20 周至足月
定义为从妊娠 20 周到足月发生的所有死产/胎儿死亡/宫内胎儿丢失。
妊娠 20 周至足月
胎龄≥24周的新生儿死亡
大体时间：直到出生 28 天或从 NICU 出院，以较晚者为准。
新生儿死亡（从出生后几分钟到出生后 28 天）发生在妊娠 24 周或以上的活产儿中
直到出生 28 天或从 NICU 出院，以较晚者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

合作者

ResearchPoint Global

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月28日

首次发布 (估计)

2009年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月10日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17P-ES-003

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