Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie 17P versus prostředek pro prevenci předčasného porodu u žen s předchozím spontánním předčasným porodem (PROLONG)

10. května 2022 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3B, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie injekce hydroxyprogesteronkaproátu (HPC), 250 mg/ml, versus vehikulum pro prevenci předčasného porodu u žen s předchozím ojedinělým spontánním předčasným porodem

V rámci pokračující snahy studovat přínosy a rizika 17P a předčasného porodu je tato studie navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná klinická studie 17P pro prevenci předčasného porodu před 35. týdnů, 0 dnů gestace u žen s ojedinělým těhotenstvím, ve věku 18 let nebo starších, s předchozím spontánním předčasným porodem ojedinělým. Studie také zahrnuje podstudii populační farmakokinetiky (PK) k posouzení vztahu mezi expozicí a odpovědí hydroxyprogesteronkaproátu (HPC) a účinku indexu tělesné hmotnosti (BMI) na PK 17P.

Přehled studie

Detailní popis

Jedním z nejvýznamnějších rizikových faktorů pro předčasný porod je předchozí těhotenství. Ženy, které dříve prodělaly předčasný porod, mají 2,5krát vyšší riziko než ženy bez předchozí anamnézy předčasného porodu. Profylaktické metody prevence předčasného porodu, včetně tokolytických léků, klid na lůžku a další intervence, jako je cerkláž, se ve většině studií ukázaly jako neúčinné. Jedním z preventivních opatření, které prokázalo účinnost v randomizovaných studiích, je použití progesteronových látek.9,10 Bylo prokázáno, že progesteron podporuje gestaci a inhibuje činnost dělohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1740

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Blagoevgrad, Bulharsko
        • MHAT "Blagoevgrad", Department of obstetrics and Gynecology
      • Russe, Bulharsko
        • Medical center "Teodora", LTD
      • Silistra, Bulharsko
        • MHAT "Silistra", Obstetrics and Gynecology Department
      • Sofia, Bulharsko
        • "Medical institute of Interior ministry", Sofia city PLC, Department of Gynecology
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Centre "Avicena" Ltd
      • Sofia, Bulharsko
        • SHAT " Sheinovo ",PLS, Maternity Clinic
      • Bologna, Itálie, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Azienda Ospedaliera di Bolzano Ospedale Generale Regionale di Bolzano
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria dell a Misericordia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 2T9
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H5
        • Lion's Gate Hospital (University of BC)
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H2J9
        • Glazier Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5R7
        • Victory Reproductive Care
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • J. Leung Obstetrics and Gynaecology
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Fovarosi Onkormanyzat Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet, Szuleszet - Nogyogyaszat
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, Szuleszet-Nogyogyaszat
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza, Svegedi Tudmanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi kar Oktato Korhaza
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Oktato Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft.
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem, Szuleszeti es Nogyogyaszati Klinika
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egészségtudományi Centrum, Szülészeti és Nogyógyászati Klinika
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163000
        • Northern State Medical University
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Northern State Medical University
      • Belgorod, Ruská Federace
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St.Ioasaf
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University of RosZdrav"
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660100
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "Krasnoyarsk State University named After Prof. V.F. Voino-Yasenetsky of Ministry of Health Russia" Department of Perinatology, Obstetrics and Gynecology of Medical Faculty
      • Moscow, Ruská Federace, 117333
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "People's Friendship University of Russia" Department of Obstetrics and Gynecology with Course Perinatology
      • Moscow, Ruská Federace
        • Russian National Research Medical University named after N.I. Pirogov
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630089
        • Municipal Healthcare Institution "Novosibirsk Municipal Perinatal Centre"
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344029
        • Rostov Medical State University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Almazov Federal Heart, Blood and Endocrinology Centre
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • State Educational Institution of Higher Professional Education "St. Petersburg l.l Mechnikov State Medical Academy of RosZdrav" Department of Obstetrics, Gynecology and Perinatology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • State Institution "D.O. Otto Scientific Institute for Obstetrics and Gynecology"
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Regional perinatal center
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • State Healthcare Institution "Regional Maternity Hospital"
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Federal State Institution "Ural Research Institute of Maternity and Infancy Care of Rosmedtechnologies"
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Drug Research & Analysis Corporation
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center (Watching Over Mothers and Babies Foundation)
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134-5000
        • Naval Medical Center San Diego - Department of Obstetrics and Gynecology
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Womens Health Specialists
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80903
        • Women's Associates, P.C.
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Red Rocks OB/GYN - Physician's Research Options, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33407
        • Palm Beach Obstetrics & Gynecology, PA (Altus Research)
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Global Ob/Gyn Centers
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • New Millennium Obstetrics & Gynecology, LLc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • The Women's Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Women's Care Physicians/Obstetrical Specialists, PLLC
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • Steven Z. Lenowitz, MD, LLC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Womack Army Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Triad Research Partners, LLC
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota clinicl, PC Center for Women
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • SC Clinical Research Center, LLC
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Women's Physician's Group, MPLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Fort Hood, Texas, Spojené státy, 76544
        • Carl R. Darnall Army Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78236
        • San Antonio Military Medical Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Research Associates Rio Grande Valley
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • Mt. Timpanogos Women's Health Care
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Salt Lake Women's Center, P.C.
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
        • Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph Campus
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • City Clinical Maternity Hospital #1
      • Donets'k, Ukrajina, 83114
        • Donets'k Regional Centre of Mother and Child Care
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina
        • Ivano-Frankivs'k Regional Prenatal Center, department of pregnant pathology
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • <<Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of AMS Ukraine>> Department of Rehabilitation and Reproduktive function of Women
      • Kyiv, Ukrajina, 04220
        • Polyclinic #1, Obolon district of Kyiv, maternity welfare department
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv City Centre of Reproduction and perinatal medicine, obstetric department
      • Kyiv, Ukrajina
        • SI "Institute of pediatrics, obstetrics and gynecology of AMS of Ukraine". Department of extragenital pathology and postnatal rehabilitation
      • Odessa, Ukrajina, 65039
        • Municipal Institution "Maternity Hospital #1"
      • Ternopil, Ukrajina, 46001
        • Ternopil' Municipal Hospital # 2
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88017
        • Uzhgorod Municipal prenatal Centre, maternity welfare department #2
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69065
        • Clinical Maternity Hospital No 4
      • Zhaporizhzhya, Ukrajina, 69071
        • Department of Obstetrics and Gynecology of Zhaporizhzhya Medical Academy of Postgraduate Education on the Base of Healthcare Institution Maternity Hospital No 3
      • Ceske Budejovice 7, Česko, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Gynekologicko-pordnicka klinika
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove Porodnicka a gynekologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Česko, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Porodnicko-gynekologicka klinika
      • Plzen-Lochotin, Česko, 304 60
        • Fakultni nemocnice Pizen Gynekologicko-pordnicka klinika
    • Jihomoravsky KRAJ
      • Brno, Jihomoravsky KRAJ, Česko, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Olomoucky KRAJ
      • Olomouc, Olomoucky KRAJ, Česko, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Canarias
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • "Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý předmět musí splňovat následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Singletonové těhotenství.
  3. Projekt gestačního věku 16 týdnů 0 dnů gestace nebo více a méně než nebo rovný 20 týdnům 6 dnů gestace v době randomizace na základě klinických informací a vyhodnocení prvního ultrazvuku.
  4. Dokumentovaná historie předchozího spontánního předčasného porodu ojedinělého dítěte. Spontánní předčasný porod je definován jako porod od 20 týdnů 0 dnů do 36 týdnů 6 dnů gestace po spontánním předčasném porodu nebo pPROM. Je-li to možné, gestační věk předchozího předčasného porodu (označovaného jako kvalifikovaný porod) by měl být stanoven tak, jak je popsáno v části „Určení gestačního věku“. Pokud je gestační věk při porodu získán přímo z lékařské dokumentace a objeví se více než jeden gestační věk, použije se nejnovější. Jako potvrzení gestačního věku předchozího porodu, pokud dítě vážilo více než 3300 gramů (porodní hmotnost 90. percentil pro 36. gestační týden), nebude to považováno za předčasně narozené. Předchozí předčasný porod nemůže být předporodním porodem mrtvého plodu.

Kritéria vyloučení:

  1. Multifetální těhotenství.
  2. Známá velká fetální anomálie nebo zánik plodu. K vyloučení anomálií plodu je nutné provést ultrazvukové vyšetření mezi 14. týdnem 0 dnem až 20. týdnem 3 dnem těhotenství.
  3. Léčba progesteronem v jakékoli formě (tj. vaginální, perorální, intramuskulární) během současného těhotenství, jiná než mikronizovaný progesteron podávaný orálně nebo vaginálně, za předpokladu, že je zastavena alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
  4. Léčba heparinem během současného těhotenství nebo tromboembolické nemoci v anamnéze.
  5. Mateřské zdravotní/porodnické komplikace včetně:

    • Současná nebo plánovaná cerkláž
    • Hypertenze vyžadující léky
    • Záchvatová porucha
  6. Subjekty s anomálií dělohy (uterinní didelfys nebo bicornate uterus). Avšak subjekty s děložními fibroidy jsou způsobilé pro studii.
  7. Neochota dodržet a dokončit studium.
  8. Před randomizací nelze zajistit 14 týdnů 0 dní až 20 týdnů 3 dny gestačního ultrazvuku.
  9. Účast v prenatální studii, ve které může klinický stav nebo intervence ovlivnit gestační věk při porodu.
  10. Účast v této studii v předchozím těhotenství. Ženy, které byly v předchozím těhotenství vyšetřeny, ale nebyly randomizovány, nemusí být vyloučeny.
  11. Známá přecitlivělost na hydroxyprogesteronkaproát nebo jeho složky.
  12. Máte jakoukoli významnou zdravotní poruchu, která by podle názoru zkoušejícího byla kontraindikací užívání léku, včetně těch, které jsou uvedeny v části 5.3.2 zkušební brožury. Mezi další příklady ke zvážení patří nekontrolovaný diabetes, známá infekce HIV nebo renální dysfunkce.
  13. Mají jakoukoli významnou zdravotní poruchu, která by podle názoru zkoušejícího bránila přesnému vyhodnocení stavu subjektu nebo výsledku ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Vozidlo
Ricinový olej
Týdenní intramuskulární injekce 1 ml vehikula inertního oleje do 36 týdnů, 6 dnů gestace nebo porodu, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Hydroxyprogesteronkaproátová injekce (HPC), 250 mg/ml
HPC 250 mg/ml v oleji
1 ml intramuskulární injekce každý týden až do 36 týdnů, 6 dnů gestace nebo porodu, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • 17P
  • Makena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod <35 týdnů těhotenství
Časové okno: Až 35 týdnů
Zjistěte, zda léčba 17P snižuje míru předčasných porodů < 35 týdnů, 0 dnů gestace u žen s předchozím spontánním předčasným porodem ojedinělým.
Až 35 týdnů
Novorozenecký kompozitní index (NCI)
Časové okno: Do 28 dnů života nebo propuštění z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU), podle toho, co nastalo později.
Kompozitní index je definován jako živě narozený novorozenec, u kterého se kdykoli během porodní hospitalizace až po propuštění z JIP objeví úmrtí novorozence, intraventrikulární krvácení 3. nebo 4. stupně, syndrom respirační tísně, bronchopulmonální dysplazie, nekrotizující enterokolitida nebo prokázaná sepse.
Do 28 dnů života nebo propuštění z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU), podle toho, co nastalo později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální/časná smrt kojenců
Časové okno: Porod od 16 týdnů 0 dnů až 19 týdnů 6 dnů těhotenství; nebo neonatální úmrtí, ke kterému dochází u živě narozených v méně než 24. týdnu těhotenství; nebo narození mrtvého plodu (předporodní nebo intrapartální smrt) od 20. týdne těhotenství do termínu).
Definováno jako spontánní potrat/potrat (porod od 16 týdnů 0 dnů do 19 týdnů 6 dnů gestace) nebo novorozenecká smrt vyskytující se u živě narozených v méně než 24. týdnu gestace nebo mrtvě narozené (předporodní nebo intrapartální smrt od 20. týdne gestace do termínu), v skupina 17P ve srovnání se skupinou s vehikulem
Porod od 16 týdnů 0 dnů až 19 týdnů 6 dnů těhotenství; nebo neonatální úmrtí, ke kterému dochází u živě narozených v méně než 24. týdnu těhotenství; nebo narození mrtvého plodu (předporodní nebo intrapartální smrt) od 20. týdne těhotenství do termínu).
Předčasný porod před 32. týdnem těhotenství
Časové okno: Až 32 týdnů
Až 32 týdnů
Předčasný porod před 37. týdnem těhotenství
Časové okno: Až 37 týdnů
Až 37 týdnů
Mrtvá narození
Časové okno: 20 týdnů těhotenství do termínu
Definováno jako všechna mrtvě narozená/úmrtí plodu/in utero fetální ztráty, ke kterým dochází od 20. týdne těhotenství do termínu.
20 týdnů těhotenství do termínu
Novorozenecká úmrtí s gestačním věkem ≥ 24 týdnů
Časové okno: Do 28 dnů života nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastalo později.
Neonatální úmrtí (od minut po narození do 28 dnů života) vyskytující se u živě narozených ve 24. týdnu těhotenství nebo déle
Do 28 dnů života nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastalo později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Předplatit