精神疾患におけるビタミンDの補給 (VDSS)
2017年11月1日 更新者:Benjamin U. Nwosu、University of Massachusetts, Worcester
小児および青少年における第二世代抗精神病薬の代謝異常に対するビタミンD補給の効果
第 2 世代抗精神病薬 (SGA) と呼ばれる薬剤で治療を受けている精神疾患を患う小児および青少年は、これらの薬剤による治療中に体重が過剰に増加することがよくあります。
この体重増加により、メタボリックシンドロームや明らかな糖尿病の症状が発症する可能性があります。
これらの合併症を防ぐ最善の方法についてはコンセンサスがありません。
研究者らの仮説は、これらの患者にビタミンDを毎日補給すると、メタボリックシンドロームのマーカーレベルが低下し、それに伴って腹囲が減少するというものである。
調査の概要
詳細な説明
この 8 週間のオープンラベル試験では、包含基準を満たす 10 人の被験者を登録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳から18歳までの男性/女性、
- 精神障害の診断と統計マニュアル - 第 4 版 (DSM-IV)[62] 軸 1 の診断を受け、SGA による治療を受けている被験者。 これらの状態には、統合失調症、統合失調感情障害、精神病が含まれます。
- リスペリドン、アリピプラゾール、クロザピン、クエチアピン、およびオランザピンのSGAの投与中に、薬物投与前の体重の10%が増加した被験者。 被験者は他の向精神薬を服用している可能性がありますが、SGA は 1 つだけです。
- すべての被験者は処方されたビタミンDを経口摂取できるようになります。
- すべての被験者の 25-ヒドロキシビタミン D レベルは 32 ng/mL 未満です。
- すべての被験者は入院精神科施設に居住していなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 精神遅滞(知能指数<50)の患者、
- 糖尿病、肝臓病、腎臓病などの特定の全身疾患のある患者
- 副甲状腺疾患の既知の病歴がある被験者、
- 後天性または先天性のビタミンD代謝障害のある被験者、
- 炭酸カルシウム、エルゴカルシフェロール、コレカルシフェロールなどのカルシウムおよびビタミンD補充療法を受けている被験者、
- オルリスタットやシブトラミンなどの減量薬を服用している被験者
- インスリンやメトホルミンなど、血糖値に影響を与える可能性のある薬剤を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンD
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毎日2000国際単位を8週間にわたって経口投与します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび治療後に HOMA-IR で測定したインスリン抵抗性
時間枠:ベースラインと 8 週間
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ホーマーイル: 空腹時血漿インスリン (FPI) と空腹時血漿グルコース (FPG) を乗算し、定数 22.5 で割って計算されます。 HOMA-IR = (FPI×FPG)/22.5 |
ベースラインと 8 週間
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C反応性タンパク質の血清レベルの変化。
時間枠:ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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ベースラインおよび治療後の HDL コレステロール
時間枠:ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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ベースラインおよび治療後の LDL コレステロール
時間枠:ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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ベースラインおよび治療後の総コレステロール
時間枠:ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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ベースラインおよび治療後のトリグリセリド
時間枠:ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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ベースラインおよび治療後のアディポネクチン
時間枠:ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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ベースラインおよび治療後のレプチン
時間枠:ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Benjamin U Nwosu, MD、University of Massachusetts, Worcester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月1日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。