Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w chorobach psychicznych (VDSS)

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Benjamin U. Nwosu, University of Massachusetts, Worcester

Wpływ suplementacji witaminy D na zaburzenia metaboliczne leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież z chorobami psychicznymi leczeni lekami zwanymi lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacji (SGA) często przybierają na wadze podczas leczenia tymi lekami. Ten przyrost masy ciała może skutkować rozwojem cech zespołu metabolicznego lub jawnej cukrzycy. Nie ma zgody co do najlepszego sposobu zapobiegania tym powikłaniom. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​codzienna suplementacja witaminy D u tych pacjentów spowoduje obniżenie poziomu markerów zespołu metabolicznego z towarzyszącym zmniejszeniem obwodu talii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej 8-tygodniowej próbie otwartej zapiszemy 10 osób, które spełniają kryteria włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni/kobiety w wieku od 10 do 18 lat,
  2. Pacjenci z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych — Wydanie Czwarte (DSM-IV) [62] Diagnoza Osi 1, którzy są leczeni SGA. Stany te obejmują schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne i psychozę,
  3. Osoby, które uzyskały 10% masy ciała sprzed zastosowania leku, przyjmując następujące SGA: risperidon, arypiprazol, klozapinę, kwetiapinę i olanzapinę. Badani mogli przyjmować inne środki psychotropowe, ale tylko jeden SGA,
  4. Wszyscy badani będą mogli przyjmować przepisaną witaminę D doustnie,
  5. Wszyscy pacjenci będą mieli poziom 25-hydroksywitaminy D < 32 ng/ml,
  6. Wszyscy badani muszą przebywać w stacjonarnym zakładzie psychiatrycznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące,
  2. Pacjenci z upośledzeniem umysłowym (iloraz inteligencji < 50),
  3. Osoby z określonymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca, choroby wątroby i nerek,
  4. Osoby ze stwierdzoną chorobą przytarczyc w wywiadzie,
  5. Osoby z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu witaminy D,
  6. Pacjenci stosujący terapię zastępczą wapniem i witaminą D, taką jak węglan wapnia lub ergokalcyferol lub cholekalcyferol,
  7. Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki odchudzające, takie jak orlistat i sibutramina,
  8. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na poziom glukozy, takie jak insulina lub metformina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D
Lek: Ergokalcyferole
2000 jednostek międzynarodowych doustnie dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Drisdol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność mierzona metodą HOMA-IR na początku leczenia i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni

HOMA-IR:

Oblicza się go, mnożąc insulinę w osoczu na czczo (FPI) przez stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), a następnie dzieląc przez stałą 22,5, tj. HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Cholesterol HDL w punkcie wyjściowym i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Cholesterol LDL w punkcie wyjściowym i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Cholesterol całkowity w punkcie wyjściowym i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Trójglicerydy na początku leczenia i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Adiponektyna w punkcie wyjściowym i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni
Leptyna w punkcie wyjściowym i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Docket #13212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj