- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01004354
Integrazione di vitamina D nelle malattie psichiatriche (VDSS)
1 novembre 2017 aggiornato da: Benjamin U. Nwosu, University of Massachusetts, Worcester
Effetto della supplementazione di vitamina D sulle anomalie metaboliche degli antipsicotici di seconda generazione nei bambini e negli adolescenti
I bambini e gli adolescenti con malattie psichiatriche trattati con farmaci chiamati agenti antipsicotici di seconda generazione (SGA) spesso aumentano di peso eccessivo durante il trattamento con questi farmaci.
Questo aumento di peso può portare allo sviluppo delle caratteristiche della sindrome metabolica o del diabete mellito franco.
Non c'è consenso sul modo migliore per prevenire queste complicazioni.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'integrazione giornaliera di vitamina D in questi pazienti risulterà in livelli ridotti dei marcatori della sindrome metabolica con associata riduzione della circonferenza della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio in aperto di 8 settimane, registreremo 10 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi/femmine di età compresa tra 10 e 18 anni,
- Soggetti con diagnosi di Asse 1 del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-Quarta Edizione (DSM-IV)[62] che sono in trattamento con SGA. Queste condizioni includono schizofrenia, disturbo schizo-affettivo e psicosi,
- Soggetti che hanno guadagnato il 10% del loro peso corporeo prima del farmaco mentre ricevevano i seguenti SGA: risperidone, aripiprazolo, clozapina, quetiapina e olanzapina. I soggetti potrebbero assumere altri agenti psicotropi, ma solo un SGA,
- Tutti i soggetti potranno assumere per via orale la vitamina D prescritta,
- Tutti i soggetti avranno un livello di 25-idrossivitamina D <32 ng/mL,
- Tutti i soggetti devono risiedere in una struttura psichiatrica ospedaliera.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento,
- Pazienti con ritardo mentale (quoziente di intelligenza <50),
- Soggetti con malattie sistemiche specifiche come diabete mellito, malattie epatiche e renali,
- Soggetti con anamnesi nota di disturbo paratiroideo,
- Soggetti con disturbi acquisiti o congeniti del metabolismo della vitamina D,
- Soggetti in terapia sostitutiva con calcio e vitamina D, come carbonato di calcio, o ergocalciferolo o colecalciferolo,
- Soggetti che assumono farmaci per la perdita di peso, come orlistat e sibutramina,
- Soggetti che assumono farmaci che potrebbero influenzare i livelli di glucosio, come insulina o metformina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitamina D
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2000 unità internazionali per bocca al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza all'insulina misurata da HOMA-IR al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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HOMA IR: Viene calcolato moltiplicando l'insulina plasmatica a digiuno (FPI) per la glicemia plasmatica a digiuno (FPG), quindi dividendo per la costante 22,5, cioè HOMA-IR = (FPI × FPG)/22,5 |
Basale e 8 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Colesterolo HDL al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Colesterolo LDL al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Colesterolo totale al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Trigliceridi al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Adiponectina al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Leptina al basale e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Carenza di vitamina D
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- Docket #13212
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