정신 질환에 대한 비타민 D 보충 (VDSS)
2017년 11월 1일 업데이트: Benjamin U. Nwosu, University of Massachusetts, Worcester
비타민 D 보충이 소아청소년의 2세대 항정신병 약물의 대사 이상에 미치는 영향
2세대 항정신병제(SGA)라는 약물로 치료받는 정신 질환이 있는 아동 및 청소년은 이러한 약물로 치료하는 동안 종종 과체중이 됩니다.
이러한 체중 증가는 대사 증후군 또는 솔직한 진성 당뇨병의 특징을 발달시킬 수 있습니다.
이러한 합병증을 예방하는 최선의 방법에 대한 합의가 없습니다.
연구자들의 가설은 이러한 환자들에게 매일 비타민 D를 보충하면 허리 둘레 감소와 관련된 대사 증후군의 지표 수치가 감소할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 8주간의 공개 라벨 시험에서 포함 기준을 충족하는 10명의 피험자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10세에서 18세 사이의 남성/여성,
- SGA로 치료 중인 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼-제4판(DSM-IV)[62] 축 1 진단을 받은 피험자. 이러한 상태에는 정신 분열증, 분열 정동 장애 및 정신병이 포함됩니다.
- 리스페리돈, 아리피프라졸, 클로자핀, 퀘티아핀 및 올란자핀과 같은 SGA를 투여받는 동안 약물 투여 전 체중의 10%가 증가한 피험자. 피험자는 다른 향정신성 제제를 복용할 수 있지만 SGA는 단 하나,
- 모든 피험자는 처방된 비타민 D를 입으로 섭취할 수 있으며,
- 모든 피험자는 25-하이드록시비타민 D 수치가 < 32 ng/mL,
- 모든 피험자는 입원 환자 정신과 시설에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부나 수유부,
- 정신 지체 환자(지능 지수 < 50),
- 당뇨병, 간 및 신장 질환과 같은 특정 전신 질환이 있는 대상자,
- 부갑상선 장애의 병력이 알려진 피험자,
- 비타민 D 대사의 후천적 또는 선천적 장애가 있는 피험자,
- 탄산칼슘 또는 에르고칼시페롤 또는 콜레칼시페롤과 같은 칼슘 및 비타민 D 대체 요법을 받는 피험자,
- orlistat 및 sibutramine과 같은 체중 감량 약물을 복용하는 피험자,
- 인슐린 또는 메트포르민과 같이 포도당 수치에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D
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8주 동안 매일 입으로 2000 국제 단위.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 치료 후 HOMA-IR로 측정한 인슐린 저항성
기간: 기준선 및 8주
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HOMA-IR: 공복 혈장 인슐린(FPI)에 공복 혈장 포도당(FPG)을 곱한 다음 상수 22.5로 나누어 계산됩니다. HOMA-IR = (FPI×FPG)/22.5 |
기준선 및 8주
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C 반응성 단백질의 혈중 농도 변화.
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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베이스라인 및 후처리에서의 HDL-콜레스테롤
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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기준선 및 치료 후 LDL-콜레스테롤
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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기준선 및 치료 후 총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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기준선 및 후처리에서의 트리글리세리드
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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기준선 및 후처리에서의 아디포넥틴
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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베이스라인 및 치료 후 렙틴
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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