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Suplementação de Vitamina D em Doenças Psiquiátricas (VDSS)

1 de novembro de 2017 atualizado por: Benjamin U. Nwosu, University of Massachusetts, Worcester

Efeito da suplementação de vitamina D nas anormalidades metabólicas dos antipsicóticos de segunda geração em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com doenças psiquiátricas tratadas com medicamentos chamados antipsicóticos de segunda geração (ASG) geralmente ganham peso excessivo durante o tratamento com esses medicamentos. Esse ganho de peso pode resultar no desenvolvimento de características da síndrome metabólica ou diabetes mellitus franco. Não há consenso sobre a melhor forma de prevenir essas complicações. A hipótese dos investigadores é que a suplementação diária de vitamina D nesses pacientes resultará em níveis reduzidos dos marcadores da síndrome metabólica com redução associada na circunferência da cintura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste teste aberto de 8 semanas, vamos inscrever 10 indivíduos que atendem aos critérios de inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens/mulheres entre as idades de 10 a 18 anos,
  2. Indivíduos com diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quarta Edição (DSM-IV)[62] diagnóstico do Eixo 1 que estão em tratamento com PIG. Essas condições incluem esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo e psicose,
  3. Indivíduos que ganharam 10% de seu peso corporal pré-medicamento enquanto recebiam os seguintes ASGs: risperidona, aripiprazol, clozapina, quetiapina e olanzapina. Os sujeitos poderiam estar tomando outros psicotrópicos, mas apenas um SGA,
  4. Todos os indivíduos poderão tomar a vitamina D prescrita por via oral,
  5. Todos os indivíduos terão um nível de 25-hidroxivitamina D < 32 ng/mL,
  6. Todos os indivíduos devem residir em uma instalação psiquiátrica de internação.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes,
  2. Pacientes com retardo mental (quociente de inteligência < 50),
  3. Indivíduos com doenças sistêmicas específicas, como diabetes mellitus, doenças hepáticas e renais,
  4. Indivíduos com histórico conhecido de distúrbio da paratireoide,
  5. Indivíduos com distúrbios adquiridos ou congênitos do metabolismo da vitamina D,
  6. Indivíduos em terapia de reposição de cálcio e vitamina D, como carbonato de cálcio, ergocalciferol ou colecalciferol,
  7. Indivíduos que tomam qualquer medicamento para perda de peso, como orlistat e sibutramina,
  8. Indivíduos em uso de medicamentos que podem afetar os níveis de glicose, como insulina ou metformina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D
Medicamento: Ergocalciferóis
2.000 unidades internacionais por via oral diariamente durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Drisdol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de Peso
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência à insulina medida por HOMA-IR na linha de base e pós-tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas

HOMA-IR:

Calcula-se multiplicando a insulina plasmática em jejum (FPI) pela glicemia plasmática em jejum (FPG) e, em seguida, dividindo pela constante 22,5, ou seja, HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5
Linha de base e 8 semanas
Alterações nos Níveis Séricos de Proteína C-reativa.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
HDL-colesterol na linha de base e pós-tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
LDL-colesterol na linha de base e pós-tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Colesterol total na linha de base e pós-tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Triglicerídeos na linha de base e pós-tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Adiponectina na linha de base e pós-tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas
Leptina na linha de base e pós-tratamento
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Docket #13212

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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