Добавка витамина D при психических заболеваниях (VDSS)
1 ноября 2017 г. обновлено: Benjamin U. Nwosu, University of Massachusetts, Worcester
Влияние добавок витамина D на метаболические нарушения антипсихотических препаратов второго поколения у детей и подростков
Дети и подростки с психическими заболеваниями, которых лечат лекарствами, называемыми нейролептиками второго поколения (SGA), часто набирают избыточный вес во время лечения этими лекарствами.
Это увеличение веса может привести к развитию признаков метаболического синдрома или явного сахарного диабета.
Нет единого мнения о наилучшем способе предотвращения этих осложнений.
Гипотеза исследователей состоит в том, что ежедневный прием витамина D у этих пациентов приведет к снижению уровня маркеров метаболического синдрома с соответствующим уменьшением окружности талии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это 8-недельное открытое исследование мы зачислим 10 субъектов, которые соответствуют критериям включения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины в возрасте от 10 до 18 лет,
- Субъекты с диагнозом четвертого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) [62] по оси 1, которые проходят лечение с помощью SGA. Эти состояния включают шизофрению, шизоаффективное расстройство и психоз,
- Субъекты, которые набрали 10% массы тела до приема препарата при приеме следующих SGA: рисперидон, арипипразол, клозапин, кветиапин и оланзапин. Субъекты могли принимать другие психотропные средства, но только один SGA,
- Все испытуемые смогут принимать предписанный витамин D перорально,
- У всех субъектов будет уровень 25-гидроксивитамина D <32 нг/мл,
- Все субъекты должны проживать в стационарном психиатрическом учреждении.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины,
- Пациенты с умственной отсталостью (коэффициент интеллекта < 50),
- Субъекты с определенными системными заболеваниями, такими как сахарный диабет, заболевания печени и почек,
- Субъекты с известной историей заболевания паращитовидной железы,
- Субъекты с приобретенными или врожденными нарушениями метаболизма витамина D,
- Субъекты, получающие заместительную терапию кальцием и витамином D, такую как карбонат кальция, или эргокальциферол, или холекальциферол,
- Субъекты, принимающие какие-либо лекарства для снижения веса, такие как орлистат и сибутрамин,
- Субъекты, принимающие лекарства, которые могут влиять на уровень глюкозы, такие как инсулин или метформин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин Д
|
2000 международных единиц перорально ежедневно в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к инсулину, измеренная с помощью HOMA-IR на исходном уровне и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
HOMA-ИК: Он рассчитывается путем умножения инсулина плазмы натощак (FPI) на глюкозу плазмы натощак (FPG), затем делением на константу 22,5, т.е. HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5 |
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменения уровня С-реактивного белка в сыворотке крови.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
|
Холестерин ЛПВП на исходном уровне и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
|
Холестерин ЛПНП на исходном уровне и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
|
Общий холестерин на исходном уровне и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
|
Триглицериды на исходном уровне и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
|
Адипонектин на исходном уровне и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
|
Лептин на исходном уровне и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства питания
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Дефицит витамина D
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- Docket #13212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .