Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie bij psychiatrische aandoeningen (VDSS)

1 november 2017 bijgewerkt door: Benjamin U. Nwosu, University of Massachusetts, Worcester

Effect van vitamine D-suppletie op de metabole afwijkingen van antipsychotica van de tweede generatie bij kinderen en adolescenten

Kinderen en adolescenten met psychiatrische aandoeningen die worden behandeld met medicijnen die antipsychotica van de tweede generatie (SGA) worden genoemd, worden vaak te zwaar tijdens hun behandeling met deze medicijnen. Deze gewichtstoename kan leiden tot de ontwikkeling van kenmerken van het metabool syndroom of openhartige diabetes mellitus. Er bestaat geen consensus over de beste manier om deze complicaties te voorkomen. De hypothese van de onderzoekers is dat dagelijkse vitamine D-suppletie bij deze patiënten zal resulteren in verlaagde niveaus van de markers van het metabool syndroom met bijbehorende vermindering van de middelomtrek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze 8 weken durende open-label proef zullen we 10 proefpersonen inschrijven die voldoen aan de inclusiecriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen/vrouwen tussen de 10 en 18 jaar,
  2. Proefpersonen met een diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen - vierde editie (DSM-IV) [62] As 1-diagnose die worden behandeld met SGA. Deze aandoeningen omvatten schizofrenie, schizo-affectieve stoornis en psychose,
  3. Proefpersonen die 10% van hun lichaamsgewicht vóór het geneesmiddel zijn aangekomen terwijl ze de volgende SGA's kregen: risperidon, aripiprazol, clozapine, quetiapine en olanzapine. Proefpersonen kunnen andere psychotrope middelen gebruiken, maar slechts één SGA,
  4. Alle proefpersonen zullen de voorgeschreven vitamine D via de mond kunnen innemen,
  5. Alle proefpersonen hebben een 25-hydroxyvitamine D-spiegel van < 32 ng/ml,
  6. Alle proefpersonen moeten verblijven in een intramurale psychiatrische instelling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen,
  2. Patiënten met mentale retardatie (intelligentiequotiënt < 50),
  3. Proefpersonen met specifieke systemische ziekten zoals diabetes mellitus, lever- en nieraandoeningen,
  4. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van bijschildklieraandoening,
  5. Proefpersonen met verworven of aangeboren stoornissen van het vitamine D-metabolisme,
  6. Onderwerpen op calcium- en vitamine D-substitutietherapie, zoals calciumcarbonaat, of ergocalciferol, of cholecalciferol,
  7. Proefpersonen die medicijnen gebruiken voor gewichtsverlies, zoals orlistat en sibutramine,
  8. Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de glucosespiegel kunnen beïnvloeden, zoals insuline of metformine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D
Geneesmiddel: Ergocalciferolen
Dagelijks 2000 internationale eenheden via de mond gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Drisdol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulineresistentie zoals gemeten door HOMA-IR bij baseline en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken

HOMA-IR:

Het wordt berekend door nuchtere plasma-insuline (FPI) te vermenigvuldigen met nuchtere plasmaglucose (FPG), en vervolgens te delen door de constante 22,5, d.w.z. HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5
Basislijn en 8 weken
Veranderingen in serumniveaus van C-reactief proteïne.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
HDL-cholesterol bij baseline en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
LDL-cholesterol bij baseline en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
Totaal cholesterol bij baseline en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
Triglyceriden bij baseline en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
Adiponectine bij baseline en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken
Leptine bij baseline en na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Docket #13212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren