- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01004354
Suplementace vitaminu D u psychiatrických onemocnění (VDSS)
1. listopadu 2017 aktualizováno: Benjamin U. Nwosu, University of Massachusetts, Worcester
Vliv suplementace vitaminu D na metabolické abnormality antipsychotik druhé generace u dětí a dospívajících
Děti a dospívající s psychiatrickými onemocněními, kteří jsou léčeni léky nazývanými antipsychotika druhé generace (SGA), často během léčby těmito léky přiberou na váze.
Tento přírůstek hmotnosti může vést k rozvoji rysů metabolického syndromu nebo otevřeného diabetes mellitus.
Neexistuje jednotný názor na nejlepší způsob, jak těmto komplikacím předcházet.
Hypotézou výzkumníků je, že každodenní suplementace vitaminem D u těchto pacientů povede ke snížení hladin markerů metabolického syndromu s přidruženým zmenšením obvodu pasu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této 8týdenní otevřené studii zapíšeme 10 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy ve věku 10 až 18 let,
- Subjekty s diagnózou Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – čtvrté vydání (DSM-IV)[62] Osa 1, kteří jsou léčeni SGA. Tyto stavy zahrnují schizofrenii, schizoafektivní poruchu a psychózu,
- Subjekty, které přibraly 10 % své tělesné hmotnosti před podáním léku při užívání následujících SGA: risperidon, aripiprazol, klozapin, kvetiapin a olanzapin. Subjekty mohly užívat jiné psychotropní látky, ale pouze jeden SGA,
- Všechny subjekty budou moci užívat předepsaný vitamín D ústy,
- Všichni jedinci budou mít hladinu 25-hydroxyvitamínu D < 32 ng/ml,
- Všechny subjekty musí bydlet v lůžkovém psychiatrickém zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Pacienti s mentální retardací (inteligenční kvocient < 50),
- Subjekty se specifickými systémovými onemocněními, jako je diabetes mellitus, onemocnění jater a ledvin,
- Subjekty se známou anamnézou poruchy příštítných tělísek,
- Osoby se získanými nebo vrozenými poruchami metabolismu vitaminu D,
- Subjekty na substituční terapii vápníkem a vitaminem D, jako je uhličitan vápenatý nebo ergokalciferol nebo cholekalciferol,
- Subjekty užívající jakékoli léky na hubnutí, jako je orlistat a sibutramin,
- Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit hladiny glukózy, jako je inzulín nebo metformin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vitamín D
|
2000 mezinárodních jednotek ústně denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inzulinová rezistence měřená pomocí HOMA-IR na začátku a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
HOMA-IR: Vypočítá se vynásobením plazmatického inzulínu nalačno (FPI) plazmatickou glukózou nalačno (FPG), poté dělením konstantou 22,5, tzn. HOMA-IR = (FPI x FPG)/22,5 |
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změny v sérových hladinách C-reaktivního proteinu.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
HDL-cholesterol na začátku a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
LDL-cholesterol na začátku a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Celkový cholesterol na začátku a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Triglyceridy na začátku a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Adiponektin na začátku a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Leptin na začátku a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy výživy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Nedostatek vitaminu D
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- Docket #13212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .