Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u psychiatrických onemocnění (VDSS)

1. listopadu 2017 aktualizováno: Benjamin U. Nwosu, University of Massachusetts, Worcester

Vliv suplementace vitaminu D na metabolické abnormality antipsychotik druhé generace u dětí a dospívajících

Děti a dospívající s psychiatrickými onemocněními, kteří jsou léčeni léky nazývanými antipsychotika druhé generace (SGA), často během léčby těmito léky přiberou na váze. Tento přírůstek hmotnosti může vést k rozvoji rysů metabolického syndromu nebo otevřeného diabetes mellitus. Neexistuje jednotný názor na nejlepší způsob, jak těmto komplikacím předcházet. Hypotézou výzkumníků je, že každodenní suplementace vitaminem D u těchto pacientů povede ke snížení hladin markerů metabolického syndromu s přidruženým zmenšením obvodu pasu.

Přehled studie

Detailní popis

V této 8týdenní otevřené studii zapíšeme 10 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži/ženy ve věku 10 až 18 let,
  2. Subjekty s diagnózou Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – čtvrté vydání (DSM-IV)[62] Osa 1, kteří jsou léčeni SGA. Tyto stavy zahrnují schizofrenii, schizoafektivní poruchu a psychózu,
  3. Subjekty, které přibraly 10 % své tělesné hmotnosti před podáním léku při užívání následujících SGA: risperidon, aripiprazol, klozapin, kvetiapin a olanzapin. Subjekty mohly užívat jiné psychotropní látky, ale pouze jeden SGA,
  4. Všechny subjekty budou moci užívat předepsaný vitamín D ústy,
  5. Všichni jedinci budou mít hladinu 25-hydroxyvitamínu D < 32 ng/ml,
  6. Všechny subjekty musí bydlet v lůžkovém psychiatrickém zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy,
  2. Pacienti s mentální retardací (inteligenční kvocient < 50),
  3. Subjekty se specifickými systémovými onemocněními, jako je diabetes mellitus, onemocnění jater a ledvin,
  4. Subjekty se známou anamnézou poruchy příštítných tělísek,
  5. Osoby se získanými nebo vrozenými poruchami metabolismu vitaminu D,
  6. Subjekty na substituční terapii vápníkem a vitaminem D, jako je uhličitan vápenatý nebo ergokalciferol nebo cholekalciferol,
  7. Subjekty užívající jakékoli léky na hubnutí, jako je orlistat a sibutramin,
  8. Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit hladiny glukózy, jako je inzulín nebo metformin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
2000 mezinárodních jednotek ústně denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Drisdol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová rezistence měřená pomocí HOMA-IR na začátku a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů

HOMA-IR:

Vypočítá se vynásobením plazmatického inzulínu nalačno (FPI) plazmatickou glukózou nalačno (FPG), poté dělením konstantou 22,5, tzn. HOMA-IR = (FPI x FPG)/22,5

Výchozí stav a 8 týdnů
Změny v sérových hladinách C-reaktivního proteinu.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
HDL-cholesterol na začátku a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
LDL-cholesterol na začátku a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Celkový cholesterol na začátku a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Triglyceridy na začátku a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Adiponektin na začátku a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
Leptin na začátku a po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit