Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud ved psykiatriske sygdomme (VDSS)

1. november 2017 opdateret af: Benjamin U. Nwosu, University of Massachusetts, Worcester

Effekt af vitamin D-tilskud på metaboliske abnormiteter af anden generations antipsykotika hos børn og unge

Børn og unge med psykiatriske sygdomme, der behandles med medicin kaldet andengenerations antipsykotiske midler (SGA), tager ofte på overvægt under deres behandling med disse lægemidler. Denne vægtøgning kan resultere i udviklingen af ​​træk ved det metaboliske syndrom eller ærlig diabetes mellitus. Der er ingen konsensus om den bedste måde at forhindre disse komplikationer på. Efterforskernes hypotese er, at dagligt D-vitamintilskud hos disse patienter vil resultere i nedsatte niveauer af markører for metabolisk syndrom med tilhørende reduktion i taljeomkreds.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne 8-ugers åbne prøveperiode vil vi tilmelde 10 forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd/kvinder mellem 10 og 18 år,
  2. Forsøgspersoner med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fjerde udgave (DSM-IV)[62] Akse 1-diagnose, som er i behandling med SGA. Disse tilstande omfatter skizofreni, skizo-affektiv lidelse og psykose,
  3. Forsøgspersoner, der har taget 10 % på af deres kropsvægt før lægemidlet, mens de har modtaget følgende SGA'er: risperidon, aripiprazol, clozapin, quetiapin og olanzapin. Forsøgspersoner kunne tage andre psykotrope midler, men kun én SGA,
  4. Alle forsøgspersoner vil være i stand til at tage det foreskrevne D-vitamin gennem munden,
  5. Alle forsøgspersoner vil have et 25-hydroxyvitamin D-niveau på < 32 ng/ml,
  6. Alle forsøgspersoner skal opholde sig på et indlagt psykiatrisk hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder,
  2. Patienter med mental retardering (intelligenskvotient < 50),
  3. Personer med specifikke systemiske sygdomme som diabetes mellitus, lever- og nyresygdomme,
  4. Forsøgspersoner med kendt anamnese med parathyreoideasygdom,
  5. Personer med erhvervede eller medfødte lidelser i vitamin D-metabolisme,
  6. Personer i calcium- og D-vitaminerstatningsterapi, såsom calciumcarbonat eller ergocalciferol eller cholecalciferol,
  7. Forsøgspersoner, der tager nogen form for vægttabsmedicin, såsom orlistat og sibutramin,
  8. Personer på medicin, der kan påvirke glukoseniveauer, såsom insulin eller metformin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin
Medicin: Ergocalciferoler
2000 internationale enheder gennem munden dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Drisdol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens målt med HOMA-IR ved baseline og efterbehandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger

HOMA-IR:

Det beregnes ved at gange fastende plasmainsulin (FPI) med fastende plasmaglukose (FPG), derefter dividere med konstanten 22,5, dvs. HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5
Baseline og 8 uger
Ændringer i serumniveauer af C-reaktivt protein.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
HDL-kolesterol ved baseline og efterbehandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
LDL-kolesterol ved baseline og efterbehandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Total kolesterol ved baseline og efterbehandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Triglycerider ved baseline og efterbehandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Adiponectin ved baseline og efterbehandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Leptin ved baseline og efterbehandling
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Docket #13212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner