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Vitamin-D-Supplementierung bei psychiatrischen Erkrankungen (VDSS)

1. November 2017 aktualisiert von: Benjamin U. Nwosu, University of Massachusetts, Worcester

Einfluss einer Vitamin-D-Supplementierung auf Stoffwechselstörungen von Antipsychotika der zweiten Generation bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit Medikamenten behandelt werden, die Antipsychotika der zweiten Generation (SGA) genannt werden, nehmen während der Behandlung mit diesen Medikamenten häufig übermäßig an Gewicht zu. Diese Gewichtszunahme kann zur Entwicklung von Merkmalen des metabolischen Syndroms oder eines echten Diabetes mellitus führen. Es besteht kein Konsens darüber, wie diese Komplikationen am besten verhindert werden können. Die Hypothese der Forscher ist, dass eine tägliche Vitamin-D-Supplementierung bei diesen Patienten zu einer Verringerung der Marker des metabolischen Syndroms mit einer damit verbundenen Verringerung des Taillenumfangs führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser 8-wöchigen Open-Label-Studie werden wir 10 Probanden einschreiben, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer/Frauen im Alter zwischen 10 und 18 Jahren,
  2. Probanden mit der Diagnose „Diagnostical and Statistical Manual of Mental Disorders – Vierte Auflage (DSM-IV)“[62] Achse 1, die sich in Behandlung mit SGA befinden. Zu diesen Erkrankungen gehören Schizophrenie, schizoaffektive Störung und Psychose.
  3. Probanden, die während der Einnahme der folgenden SGAs 10 % ihres Körpergewichts vor der Einnahme zugenommen haben: Risperidon, Aripiprazol, Clozapin, Quetiapin und Olanzapin. Die Probanden könnten andere Psychopharmaka einnehmen, aber nur ein SGA,
  4. Alle Probanden können das verschriebene Vitamin D oral einnehmen,
  5. Alle Probanden haben einen 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel von < 32 ng/ml.
  6. Alle Probanden müssen in einer stationären psychiatrischen Einrichtung untergebracht sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen,
  2. Patienten mit geistiger Behinderung (Intelligenzquotient < 50),
  3. Personen mit spezifischen systemischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Leber- und Nierenerkrankungen,
  4. Personen mit bekannter Nebenschilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte,
  5. Personen mit erworbenen oder angeborenen Störungen des Vitamin-D-Stoffwechsels,
  6. Personen, die eine Kalzium- und Vitamin-D-Ersatztherapie wie Kalziumkarbonat, Ergocalciferol oder Cholecalciferol erhalten,
  7. Personen, die Medikamente zur Gewichtsreduktion wie Orlistat und Sibutramin einnehmen,
  8. Personen, die Medikamente einnehmen, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen könnten, wie etwa Insulin oder Metformin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D
Arzneimittel: Ergocalciferole
8 Wochen lang täglich 2000 internationale Einheiten oral einnehmen.
Andere Namen:
  • Drisdol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz, gemessen mit HOMA-IR zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen

HOMA-IR:

Sie wird berechnet, indem das Nüchtern-Plasma-Insulin (FPI) mit dem Nüchtern-Plasma-Glukosespiegel (FPG) multipliziert und dann durch die Konstante 22,5 dividiert wird, d. h. HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5
Ausgangswert und 8 Wochen
Veränderungen der Serumspiegel von C-reaktivem Protein.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
HDL-Cholesterin zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
LDL-Cholesterin zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Gesamtcholesterin zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Triglyceride zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Adiponektin zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen
Leptin zu Studienbeginn und nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Docket #13212

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