Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd ved psykiatriske sykdommer (VDSS)

1. november 2017 oppdatert av: Benjamin U. Nwosu, University of Massachusetts, Worcester

Effekt av vitamin D-tilskudd på metabolske abnormiteter av andre generasjons antipsykotika hos barn og ungdom

Barn og ungdom med psykiatriske sykdommer som behandles med medisiner kalt andre generasjons antipsykotiske midler (SGA) går ofte opp i overvekt under behandlingen med disse medisinene. Denne vektøkningen kan føre til utvikling av trekk ved det metabolske syndromet eller oppriktig diabetes mellitus. Det er ingen konsensus om den beste måten å forhindre disse komplikasjonene på. Etterforskernes hypotese er at daglig vitamin D-tilskudd hos disse pasientene vil resultere i reduserte nivåer av markørene for metabolsk syndrom med tilhørende reduksjon i midjeomkrets.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne 8-ukers åpne prøveversjonen vil vi registrere 10 personer som oppfyller inkluderingskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn/kvinner mellom 10 og 18 år,
  2. Forsøkspersoner med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV)[62] Akse 1-diagnose som er på behandling med SGA. Disse tilstandene inkluderer schizofreni, schizo-affektiv lidelse og psykose,
  3. Pasienter som har gått opp 10 % av sin kroppsvekt før legemiddelet mens de mottok følgende SGAer: risperidon, aripiprazol, klozapin, kvetiapin og olanzapin. Personer kan ta andre psykotrope midler, men bare én SGA,
  4. Alle forsøkspersoner vil kunne ta det foreskrevne vitamin D gjennom munnen,
  5. Alle forsøkspersoner vil ha et 25-hydroksyvitamin D-nivå på < 32 ng/ml,
  6. Alle forsøkspersoner må oppholde seg på en psykiatrisk avdeling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner,
  2. Pasienter med psykisk utviklingshemming (intelligenskvotient < 50),
  3. Personer med spesifikke systemiske sykdommer som diabetes mellitus, lever- og nyresykdommer,
  4. Personer med kjent historie med parathyreoideasykdom,
  5. Personer med ervervede eller medfødte forstyrrelser i vitamin D-metabolismen,
  6. Personer på kalsium- og vitamin D-erstatningsterapi, som kalsiumkarbonat, eller ergocalciferol, eller cholecalciferol,
  7. Personer som tar noen vekttapsmedisiner, som orlistat og sibutramin,
  8. Personer på medisiner som kan påvirke glukosenivåer, for eksempel insulin eller metformin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin d
Legemiddel: Ergocalciferoler
2000 internasjonale enheter gjennom munnen daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Drisdol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens målt med HOMA-IR ved baseline og etterbehandling
Tidsramme: Baseline og 8 uker

HOMA-IR:

Det beregnes ved å multiplisere fastende plasmainsulin (FPI) med fastende plasmaglukose (FPG), og deretter dividere med konstanten 22,5, dvs. HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5
Baseline og 8 uker
Endringer i serumnivåer av C-reaktivt protein.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
HDL-kolesterol ved baseline og etterbehandling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
LDL-kolesterol ved baseline og etterbehandling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Totalt kolesterol ved baseline og etterbehandling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Triglyserider ved baseline og etterbehandling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Adiponectin ved baseline og etterbehandling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Leptin ved baseline og etterbehandling
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Docket #13212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere