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Supplémentation en vitamine D dans les maladies psychiatriques (VDSS)

1 novembre 2017 mis à jour par: Benjamin U. Nwosu, University of Massachusetts, Worcester

Effet de la supplémentation en vitamine D sur les anomalies métaboliques des antipsychotiques de deuxième génération chez les enfants et les adolescents

Les enfants et les adolescents atteints de maladies psychiatriques qui sont traités avec des médicaments appelés antipsychotiques de deuxième génération (SGA) prennent souvent un poids excessif pendant leur traitement avec ces médicaments. Cette prise de poids peut entraîner le développement des caractéristiques du syndrome métabolique ou du diabète sucré franc. Il n'y a pas de consensus sur la meilleure façon de prévenir ces complications. L'hypothèse des chercheurs est que la supplémentation quotidienne en vitamine D chez ces patients entraînera une diminution des niveaux des marqueurs du syndrome métabolique avec une réduction associée du tour de taille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai ouvert de 8 semaines, nous recruterons 10 sujets remplissant les critères d'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes/femmes âgés de 10 à 18 ans,
  2. Sujets atteints du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition (DSM-IV) [62] Diagnostic de l'axe 1 qui suivent un traitement par SGA. Ces conditions comprennent la schizophrénie, le trouble schizo-affectif et la psychose,
  3. Sujets qui ont gagné 10 % de leur poids corporel avant le médicament tout en recevant les ASG suivants : rispéridone, aripiprazole, clozapine, quétiapine et olanzapine. Les sujets pourraient prendre d'autres agents psychotropes, mais un seul SGA,
  4. Tous les sujets pourront prendre la vitamine D prescrite par voie orale,
  5. Tous les sujets auront un taux de 25-hydroxyvitamine D < 32 ng/mL,
  6. Tous les sujets doivent résider dans un établissement psychiatrique pour patients hospitalisés.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes,
  2. Patients présentant un retard mental (quotient intellectuel < 50),
  3. Sujets atteints de maladies systémiques spécifiques telles que le diabète sucré, les maladies du foie et des reins,
  4. Sujets ayant des antécédents connus de trouble parathyroïdien,
  5. Sujets présentant des troubles acquis ou congénitaux du métabolisme de la vitamine D,
  6. Sujets sous thérapie de remplacement du calcium et de la vitamine D, comme le carbonate de calcium, ou l'ergocalciférol, ou le cholécalciférol,
  7. Les sujets prenant des médicaments amaigrissants, tels que l'orlistat et la sibutramine,
  8. Sujets prenant des médicaments susceptibles d'affecter la glycémie, tels que l'insuline ou la metformine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D
Médicament: Ergocalciférols
2000 unités internationales par voie orale par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Drisdol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline mesurée par HOMA-IR au départ et après le traitement
Délai: Base de référence et 8 semaines

HOMA-IR :

Il est calculé en multipliant l'insuline plasmatique à jeun (IPF) par la glycémie plasmatique à jeun (FPG), puis en divisant par la constante 22,5, c'est-à-dire HOMA-IR = (FPI×FPG)/22.5
Base de référence et 8 semaines
Modifications des taux sériques de protéine C-réactive.
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
HDL-cholestérol au départ et après le traitement
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
LDL-cholestérol au départ et après le traitement
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Cholestérol total au départ et après le traitement
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Triglycérides au départ et après le traitement
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Adiponectine au départ et après le traitement
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Leptine au départ et après le traitement
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2009

Première publication (Estimation)

29 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Docket #13212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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