Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamintillskott vid psykiatriska sjukdomar (VDSS)

1 november 2017 uppdaterad av: Benjamin U. Nwosu, University of Massachusetts, Worcester

Effekt av vitamin D-tillskott på metabola abnormiteter hos andra generationens antipsykotika hos barn och ungdomar

Barn och ungdomar med psykiatriska sjukdomar som behandlas med mediciner som kallas andra generationens antipsykotiska medel (SGA) går ofta upp i övervikt under behandlingen med dessa mediciner. Denna viktökning kan resultera i utvecklingen av egenskaper hos det metabola syndromet eller uppriktig diabetes mellitus. Det finns ingen konsensus om det bästa sättet att förhindra dessa komplikationer. Utredarnas hypotes är att daglig D-vitamintillskott hos dessa patienter kommer att resultera i minskade nivåer av markörerna för metabolt syndrom med tillhörande minskning av midjemåttet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I den här 8-veckors öppna prövningen kommer vi att registrera 10 försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar/kvinnor i åldrarna 10 till 18 år,
  2. Försökspersoner med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fjärde upplagan (DSM-IV)[62] Axis 1-diagnos som är på behandling med SGA. Dessa tillstånd inkluderar schizofreni, schizo-affektiv störning och psykos,
  3. Försökspersoner som har gått upp 10 % av sin kroppsvikt före drogen samtidigt som de fått följande SGA: risperidon, aripiprazol, klozapin, quetiapin och olanzapin. Försökspersoner kan ta andra psykotropa medel, men bara en SGA,
  4. Alla försökspersoner kommer att kunna ta det föreskrivna D-vitaminet genom munnen,
  5. Alla försökspersoner kommer att ha en 25-hydroxivitamin D-nivå på < 32 ng/ml,
  6. Alla försökspersoner måste vistas på en psykiatrisk klinik.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor,
  2. Patienter med mental retardation (intelligenskvot < 50),
  3. Försökspersoner med specifika systemiska sjukdomar som diabetes mellitus, lever- och njursjukdomar,
  4. Försökspersoner med känd historia av bisköldkörtelsjukdom,
  5. Försökspersoner med förvärvade eller medfödda störningar av vitamin D-metabolism,
  6. Patienter på kalcium- och vitamin D-ersättningsterapi, såsom kalciumkarbonat, eller ergocalciferol, eller kolekalciferol,
  7. Försökspersoner som tar några viktminskningsmediciner, såsom orlistat och sibutramin,
  8. Ämnen på mediciner som kan påverka glukosnivåerna, såsom insulin eller metformin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D
Läkemedel: Ergocalciferoler
2000 internationella enheter per mun dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Drisdol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens mätt med HOMA-IR vid baslinjen och efter behandling
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

HOMA-IR:

Det beräknas multiplicera fastande plasmainsulin (FPI) med fastande plasmaglukos (FPG), sedan dividerat med konstanten 22,5, dvs. HOMA-IR = (FPI×FPG)/22,5
Baslinje och 8 veckor
Förändringar i serumnivåer av C-reaktivt protein.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
HDL-kolesterol vid baseline och efterbehandling
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
LDL-kolesterol vid baseline och efterbehandling
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
Totalt kolesterol vid baslinjen och efterbehandling
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
Triglycerider vid baslinje och efterbehandling
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
Adiponectin vid Baseline och efterbehandling
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor
Leptin vid Baseline och efterbehandling
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Docket #13212

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Ergocalciferoler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera