Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä psykiatrisissa sairauksissa (VDSS)

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Benjamin U. Nwosu, University of Massachusetts, Worcester

D-vitamiinilisän vaikutus lasten ja nuorten toisen sukupolven psykoosilääkkeiden aineenvaihduntahäiriöihin

Lapset ja nuoret, joilla on psykiatrisia sairauksia ja joita hoidetaan toisen sukupolven antipsykoottisiksi aineiksi (SGA) kutsutuilla lääkkeillä, lihoavat usein liikaa näiden lääkkeiden käytön aikana. Tämä painonnousu voi johtaa metabolisen oireyhtymän tai avoimen diabetes mellituksen piirteiden kehittymiseen. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä on paras tapa estää nämä komplikaatiot. Tutkijoiden hypoteesi on, että päivittäinen D-vitamiinilisä näillä potilailla johtaa metabolisen oireyhtymän merkkiaineiden alenemiseen ja siihen liittyvään vyötärön ympärysmitan pienenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän 8 viikon avoimeen tutkimukseen otamme mukaan 10 koehenkilöä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 10-18-vuotiaat miehet/naiset,
  2. Koehenkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - neljäs painos (DSM-IV)[62] Axis 1 -diagnoosi, jotka saavat SGA-hoitoa. Näitä tiloja ovat skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö ja psykoosi,
  3. Potilaat, jotka ovat nousseet 10 % painostaan ​​ennen lääkettä, kun he ovat saaneet seuraavia SGA:ita: risperidoni, aripipratsoli, klotsapiini, ketiapiini ja olantsapiini. Koehenkilöt saattavat käyttää muita psykotrooppisia aineita, mutta vain yhtä SGA:ta,
  4. Kaikki tutkittavat voivat ottaa määrätyn D-vitamiinin suun kautta,
  5. Kaikilla koehenkilöillä on 25-hydroksi-D-vitamiinin taso < 32 ng/ml,
  6. Kaikkien koehenkilöiden tulee asua psykiatrisessa sairaalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleville tai imettäville naisille,
  2. Potilaat, joilla on kehitysvamma (älyosamäärä < 50),
  3. Potilaat, joilla on tiettyjä systeemisiä sairauksia, kuten diabetes mellitus, maksa- ja munuaissairaudet,
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut lisäkilpirauhasen häiriö,
  5. Potilaat, joilla on hankittuja tai synnynnäisiä D-vitamiinin aineenvaihdunnan häiriöitä,
  6. Potilaat, jotka saavat kalsium- ja D-vitamiinikorvaushoitoa, kuten kalsiumkarbonaattia tai ergokalsiferolia tai kolekalsiferolia,
  7. Potilaat, jotka käyttävät painonpudotuslääkkeitä, kuten orlistaattia ja sibutramiinia,
  8. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa glukoositasoihin, kuten insuliinia tai metformiinia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiini
Lääke: Ergokalsiferolit
2000 kansainvälistä yksikköä suun kautta päivittäin 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Drisdol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi HOMA-IR:llä mitattuna lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa

HOMA-IR:

Se lasketaan kertomalla paastoplasman insuliini (FPI) paastoplasman glukoosilla (FPG) ja jakamalla sitten vakiolla 22,5, ts. HOMA-IR = (FPI × FPG)/22.5
Perustaso ja 8 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin seerumitasojen muutokset.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa
HDL-kolesteroli lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa
LDL-kolesteroli lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa
Kokonaiskolesteroli lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa
Triglyseridit lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa
Adiponektiini lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa
Leptiini perus- ja jälkikäsittelyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Docket #13212

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa