Suplementación con vitamina D en enfermedades psiquiátricas (VDSS)
1 de noviembre de 2017 actualizado por: Benjamin U. Nwosu, University of Massachusetts, Worcester
Efecto de la suplementación con vitamina D sobre las anomalías metabólicas de los antipsicóticos de segunda generación en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes con enfermedades psiquiátricas que son tratados con medicamentos llamados agentes antipsicóticos de segunda generación (SGA) a menudo aumentan de peso excesivamente durante su tratamiento con estos medicamentos.
Este aumento de peso puede resultar en el desarrollo de características del síndrome metabólico o diabetes mellitus franca.
No hay consenso sobre la mejor manera de prevenir estas complicaciones.
La hipótesis de los investigadores es que la suplementación diaria de vitamina D en estos pacientes dará como resultado una disminución de los niveles de los marcadores del síndrome metabólico con una reducción asociada de la circunferencia de la cintura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo de etiqueta abierta de 8 semanas, inscribiremos a 10 sujetos que cumplan con los Criterios de inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres entre las edades de 10 a 18 años,
- Sujetos con diagnóstico del Eje 1 del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Cuarta Edición (DSM-IV)[62] que están en tratamiento con SGA. Estas condiciones incluyen esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo y psicosis,
- Sujetos que han aumentado el 10 % de su peso corporal antes del fármaco mientras recibían los siguientes SGA: risperidona, aripiprazol, clozapina, quetiapina y olanzapina. Los sujetos podrían estar tomando otros agentes psicotrópicos, pero solo un SGA,
- Todos los sujetos podrán tomar la vitamina D prescrita por vía oral,
- Todos los sujetos tendrán un nivel de 25-hidroxivitamina D de < 32 ng/mL,
- Todos los sujetos deben residir en un centro psiquiátrico para pacientes internados.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Pacientes con retraso mental (coeficiente intelectual < 50),
- Sujetos con enfermedades sistémicas específicas como diabetes mellitus, enfermedades hepáticas y renales,
- Sujetos con antecedentes conocidos de trastorno paratiroideo,
- Sujetos con trastornos adquiridos o congénitos del metabolismo de la vitamina D,
- Sujetos en terapia de reemplazo de calcio y vitamina D, como carbonato de calcio, ergocalciferol o colecalciferol,
- Sujetos que toman cualquier medicamento para bajar de peso, como orlistat y sibutramina,
- Sujetos que toman medicamentos que pueden afectar los niveles de glucosa, como insulina o metformina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D
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2000 unidades internacionales por vía oral diaria durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina medida por HOMA-IR al inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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HOMA-IR: Se calcula multiplicando la insulina plasmática en ayunas (FPI) por la glucosa plasmática en ayunas (FPG), luego dividiendo por la constante 22.5, es decir HOMA-IR = (FPI×FPG)/22.5 |
Línea de base y 8 semanas
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Cambios en los niveles séricos de proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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Colesterol HDL al inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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Colesterol LDL al inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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Colesterol total al inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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Triglicéridos al inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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Adiponectina al inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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Leptina al inicio y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- Docket #13212
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