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手術で切除できない肝がん患者の治療におけるトシル酸ソラフェニブ併用または非併用の化学塞栓術

2023年12月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

血管浸潤のある患者とない患者の切除不能な肝細胞癌（HCC）におけるソラフェニブの有無による化学塞栓術の第 III 相ランダム化二重盲検試験

この無作為化第 III 相試験では、化学塞栓術とトシル酸ソラフェニブが、手術で切除できない肝がん患者の治療において、化学塞栓術単独と比較してどの程度効果があるかを調べています。 ドキソルビシン塩酸塩、マイトマイシン、シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 化学塞栓術は、薬物を腫瘍近くの血管に直接運び、血流を遮断して高濃度の薬物が長期間腫瘍に到達できるようにすることで、腫瘍細胞を殺します。 ソラフェニブ トシル酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 肝がん患者の治療において、トシル酸ソラフェニブと一緒に化学塞栓術を行うことが、化学塞栓術単独よりも効果的かどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 化学塞栓術単独の無増悪生存期間 (PFS) を、化学塞栓術と組み合わせたソラフェニブ (トシル酸ソラフェニブ) と比較すること。

副次的な目的:

I. 化学塞栓術単独の全生存期間 (OS) を化学塞栓術と組み合わせたソラフェニブと比較すること。

Ⅱ． 肝外対肝内の失敗パターンを評価すること。 III. 化学塞栓術と組み合わせたソラフェニブに関連する毒性の割合を決定すること。

三次目標:

I. 血管新生、モノオキシゲナーゼ、多型、多剤耐性 (MDR) など、ソラフェニブの薬理遺伝学的および薬物動態学的特性を分析すること。

Ⅱ． Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) の二次画像処理の目的: PFS の部位対 (対) 中央評価。

III. 欧州肝臓学会 (EASL) 基準による 4 か月および 8 か月での応答特性評価のリーダー間一致を決定します。

IV. PFS（固形腫瘍の反応評価基準[RECIST]による）およびOSを予測するためのEASL基準により、4か月および8か月での客観的な腫瘍反応の値を決定すること。

V. OSに対する肝臓内進行と肝臓外進行の影響を評価すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1 日 2 回 (BID) ソラフェニブ トシル酸塩を経口 (PO) で投与されます。 ソラフェニブ トシル酸塩の安定用量に達してから 2 週間以内に開始し、患者はドキソルビシン塩酸塩、マイトマイシン C、およびシスプラチンを含む経動脈化学塞栓術 (TACE) を受けます (2010 年 10 月 1 日現在、登録は終了しています)。ドキソルビシン塩酸塩のみを含む従来の化学塞栓術。またはドキソルビシン溶出ビーズを含む化学塞栓術。 TACE による治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで約 4 週間ごとに繰り返されます。

ARM II: 疾患の進行または許容できない毒性がない場合、患者はプラセボの PO BID を受けます。 プラセボの安定用量に達してから 2 週間以内に、患者はアーム I と同様に TACE を受けます。

維持療法: 化学塞栓術の完了後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はアーム I および II と同様にトシル酸ソラフェニブまたはプラセボを投与されます。

研究治療の完了後、患者は4年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

235

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange、Illinois、アメリカ、60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marquette、Michigan、アメリカ、49855
        • UP Health System Marquette
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Administration
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Virtua Memorial
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11209
        • Veteran Affairs New York Harbor Healthcare System-Brooklyn Campus
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai Union Square
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Auburn、Washington、アメリカ、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood、Washington、アメリカ、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia、Washington、アメリカ、98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Princeton、West Virginia、アメリカ、24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、以下にリストされている少なくとも1つの基準によって肝細胞癌の診断を受けている必要があります。

    • 組織学的に確認された
    • -磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影法（CT）は、肝硬変と一致し、少なくとも1つの固形肝病変が2 cmを超えており、α-フェトプロテインレベル（AFP）に関係なく、早期増強および遅延増強ウォッシュアウトを伴う
    • AFP > 400 ng/mL かつ CT または MRI の特定の画像特性に関係なく、少なくとも 1 つの固形肝病変 > 2 cm の証拠
  • 患者は、肝臓に限定された肝細胞癌 (HCC) を持っている必要があります。肝外HCCの臨床的または放射線学的証拠があってはなりません
  • 門脈リンパ節腫脹は B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) の患者には許可されています - リンパ節腫脹は一般に悪性腫瘍とは無関係の肝炎に関連しているためです。
  • -胸部のステージングCTおよび腹部および骨盤のCTまたはMRIは、研究登録から4週間以内に完了している必要があります
  • -患者は、登録から4週間以内に肝実質の50％未満を構成する測定可能な疾患を持っている必要があります
  • 身体診察で腹水が検出できない患者
  • -患者は治癒的切除、同所性肝移植、または高周波焼灼術（RFA）の候補者であってはなりません
  • -患者は過去にRFAで治療された可能性がありますが、研究登録の4週間前まで
  • -患者は以前に試みられた治癒的肝切除を受けた可能性があります
  • 患者は、イットリウム-90マイクロスフェアなどの小線源治療で以前に治療されていない可能性があります
  • -患者は以前にソラフェニブ、化学塞栓術、または細胞毒性薬または分子標的薬を含む全身化学療法で治療されていない可能性があります
  • 腫瘍による分岐門脈浸潤は許可されますが、腫瘍による主な門脈浸潤のある患者は対象外です
  • -患者は、試験登録前の4週間以内にAまたはB7のChild-Pughスコアを持っている必要があります
  • 血清総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
  • アルカリホスファターゼ < 5 x 正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<5 x ULN
  • 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL
  • 血小板数 >= 50,000/mm^3
  • -患者は、出血素因または活発な消化管出血の証拠を持ってはなりません

  • -患者は心不全の臨床的兆候がなく、次のように定義されたニューヨーク心臓協会の機能分類IまたはIIを満たす必要があります。

    • クラス I - 活動に制限のない患者。彼らは通常の活動では何の症状もありません
    • クラス II - 軽度の軽度の活動制限のある患者。彼らは休息や軽度の運動で快適です
  • -患者のECOGパフォーマンスステータスは0または1でなければなりません
  • -患者の平均余命は少なくとも3か月でなければなりません
  • -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっていてはなりません

  • -患者は、以下を含むがこれらに限定されない、HBVまたはHCVを除く他の制御されていない併発疾患を持ってはなりません：制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/中毒性障害

    • コントロールされていない高血圧は、150/90 mm Hg を超える最適に治療されたベースライン血圧として定義されます
  • -患者はシトクロムP450酵素誘導薬を服用していてはなりません
  • 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。妊娠の可能性があるすべての女性は、妊娠を除外するために、登録前2週間以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、受け入れられた効果的な避妊方法を使用するよう強く勧められなければなりません
  • -患者は、前投薬で安全に制御できないヨウ素またはガドリニウム造影剤に対するアレルギーを持ってはなりません
  • 治験薬は粉砕できないため、患者は錠剤を飲み込める必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (トシル酸ソラフェニブおよび TACE)
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、トシル酸ソラフェニブを BID で PO BID を受けます。 トシル酸ソラフェニブの安定用量に達してから 2 週間以内に患者は塩酸ドキソルビシン、マイトマイシン C、およびシスプラチンを含む TACE を受けます (2010 年 10 月 1 日時点で計上は終了)。塩酸ドキソルビシンのみを含む従来の化学塞栓術。またはドキソルビシン溶出ビーズを含む化学塞栓術。 TACE による治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、約 4 週間ごとに最大 4 コースまで繰り返されます。 患者は研究中にCTやMRIも受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
薬：トシル酸ソラフェニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ベイ 54-9085
  • ネクサバール
  • BAY 43-9006 トシレート
  • ソラフェニブ
薬：シスプラチン
TACEを受ける
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
TACEを受ける
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：ドキソルビシン溶出ビーズ
TACEを受ける
薬：マイトマイシン
TACEを受ける
他の名前：
  • ムタマイシン
  • アメチシン
  • ジェルミート
  • 水戸
  • 水戸C
  • 水戸メダック
  • マイトシン
  • マイトシン-C
  • ミトレム
  • マイトマイシン C
  • マイトマイシン-C
  • マイトマイシン-X
  • マイトマイシンC
  • ミトソル
  • ミトザイトレックス
  • NCI-C04706
アクティブコンパレータ：Arm II (プラセボおよび TACE)
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はプラセボを PO BID で投与されます。 プラセボの安定用量に達してから 2 週間以内に開始し、患者はアーム I と同様に TACE を受けます。患者は研究中に CT および MRI も受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
他の：プラセボ投与
与えられたPO
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
薬：シスプラチン
TACEを受ける
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
TACEを受ける
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • 5,12-ナフタセンジオン、10-[(3-アミノ-2,3,6-トリデオキシ-アルファ-L-リキソ-ヘキソピラノシル)オキシ]-7,8,9,10-テトラヒドロ-6,8,11-トリヒドロキシ-8-(ヒドロキシアセチル)-1-メトキシ-塩酸塩、(8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • アドリアシン
  • アドリアマイシン塩酸塩
  • アドリアマイシン PFS
  • アドリアマイシン RDF
  • アドリブスティナ
  • アドリブラスチン
  • アドリメダク
  • クロリドラト デ ドキソルビチーナ
  • ドックス
  • ドキソセル
  • ドクソレム
  • ドキソルビシン塩酸塩
  • ドキソルビシン.HCl
  • ドキソルビン
  • ファーミブラスティナ
  • FI106
  • FI-106
  • ヒドロキシダウノルビシン
  • ルーベックス
薬：ドキソルビシン溶出ビーズ
TACEを受ける
薬：マイトマイシン
TACEを受ける
他の名前：
  • ムタマイシン
  • アメチシン
  • ジェルミート
  • 水戸
  • 水戸C
  • 水戸メダック
  • マイトシン
  • マイトシン-C
  • ミトレム
  • マイトマイシン C
  • マイトマイシン-C
  • マイトマイシン-X
  • マイトマイシンC
  • ミトソル
  • ミトザイトレックス
  • NCI-C04706

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の化学塞栓術の 4 か月後、最初の化学塞栓術の 8 か月後、その後 8 週間ごとに、最大 4 年間評価

PFS は、無作為化から進行または進行の証拠のない死亡までの時間と定義されています。 進行が記録されていない症例については、進行が確認されていない最後の日付から 4 か月以内に死亡が発生しない限り、進行のない最後の疾患評価の日付でフォローアップが打ち切られます。この場合、死亡はイベントとしてカウントされます。

進行は、固形腫瘍反応基準 (RECIST) に従って評価され、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。またはそれ以上の新しい病変、および/または既存の非標的病変の明確な進行。
最初の化学塞栓術の 4 か月後、最初の化学塞栓術の 8 か月後、その後 8 週間ごとに、最大 4 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間評価
全生存期間 (OS) は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、最後に生存が確認された日に死亡していない症例を打ち切ります。
3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間評価
肝外進行患者の無増悪生存率（PFS）
時間枠：最初の化学塞栓術の 4 か月後、最初の化学塞栓術の 8 か月後、その後 8 週間ごとに、最大 4 年間評価

PFS は、無作為化から進行または進行の証拠のない死亡までの時間と定義されています。

進行は、固形腫瘍反応基準 (RECIST) に従って評価され、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。またはそれ以上の新しい病変、および/または既存の非標的病変の明確な進行。

進行性疾患の患者については、進行は肝臓内または肝臓外のいずれか、または肝臓内および肝臓外の両方に分類されました。 肝内および肝外進行の両方を有する患者は、肝外進行を有するとみなされた。 この分析は、肝外進行の患者を対象に実施されました。
最初の化学塞栓術の 4 か月後、最初の化学塞栓術の 8 か月後、その後 8 週間ごとに、最大 4 年間評価
肝内進行患者の無増悪生存率（PFS）
時間枠：最初の化学塞栓術の 4 か月後、最初の化学塞栓術の 8 か月後、その後 8 週間ごとに、最大 4 年間評価

PFS は、無作為化から進行または進行の証拠のない死亡までの時間と定義されています。

進行は、固形腫瘍反応基準 (RECIST) に従って評価され、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。またはそれ以上の新しい病変、および/または既存の非標的病変の明確な進行。

進行性疾患の患者については、進行は肝臓内または肝臓外のいずれか、または肝臓内および肝臓外の両方に分類されました。 この分析は、肝臓内で進行した患者を対象に実施されました。
最初の化学塞栓術の 4 か月後、最初の化学塞栓術の 8 か月後、その後 8 週間ごとに、最大 4 年間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管新生、モノオキシゲナーゼ、多型および多剤耐性変異 (MDR) を含むソラフェニブの薬理遺伝学的および薬物動態学的特性
時間枠：ベースライン、サイクル 1 ソラフェニブの 1、8、15 日目、2 回目および 3 回目の TACE の 3～5 日前に評価
この分析は、ソラフェニブのいくつかの ECOG-ACRIN 研究で実施され、ソラフェニブ活性に関連する遺伝子型と臨床転帰との関連性を評価します。
ベースライン、サイクル 1 ソラフェニブの 1、8、15 日目、2 回目および 3 回目の TACE の 3～5 日前に評価
EASL (欧州肝臓学会) 基準による応答のリーダー間一致
時間枠：4 か月および 8 か月で評価 最初の化学塞栓術から 4 か月および 8 か月で評価
進行性肝細胞癌 (HCC) の治療反応を等級分けするための RECIST に代わるものとして推奨された欧州肝臓学会 (EASL) 基準を使用して、反応が決定されました。 EASL 基準は、腫瘍反応を測定するための主要な測定基準として、腫瘍増強の最長次元を使用します。 カッパ統計は、読者間の合意を評価するために適用されます。
4 か月および 8 か月で評価 最初の化学塞栓術から 4 か月および 8 か月で評価
EASL 基準による客観的腫瘍反応と PFS および OS との関連
時間枠：最初の化学塞栓術の 4 か月後、最初の化学塞栓術の 8 か月後、その後 8 週間ごとに、最大 4 年間評価

PFS は、無作為化から進行または進行の証拠のない死亡までの時間と定義されています。 進行が記録されていない症例については、進行が確認されていない最後の日付から 4 か月以内に死亡が発生しない限り、進行のない最後の疾患評価の日付でフォローアップが打ち切られます。この場合、死亡はイベントとしてカウントされます。

進行は、固形腫瘍反応基準 (RECIST) に従って評価され、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。またはそれ以上の新しい病変、および/または既存の非標的病変の明確な進行。

OS は、無作為化から死亡までの時間、または最後に生存が確認された日付として定義されます。 反応は、EASL 基準によって 4 か月および 8 か月で評価されます。
最初の化学塞栓術の 4 か月後、最初の化学塞栓術の 8 か月後、その後 8 週間ごとに、最大 4 年間評価
OSに対する肝内進行と肝外進行の影響を評価する。
時間枠：最初の化学塞栓術の 4 か月後、最初の化学塞栓術の 8 か月後、その後 8 週間ごとに、最大 4 年間評価

進行は、固形腫瘍反応基準 (RECIST) に従って評価され、ベースライン測定以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。またはそれ以上の新しい病変、および/または既存の非標的病変の明確な進行。

進行性疾患の患者については、進行は肝臓内または肝臓外のいずれか、または肝臓内および肝臓外の両方に分類されました。

OS は、無作為化から死亡までの時間、または最後に生存が確認された日付として定義されます。
最初の化学塞栓術の 4 か月後、最初の化学塞栓術の 8 か月後、その後 8 週間ごとに、最大 4 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Al B Benson、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月28日

一次修了 (実際)

2021年2月11日

研究の完了 (実際)

2022年12月21日

試験登録日

最初に提出

2009年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月29日

最初の投稿 (推定)

2009年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-01981 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • ECOG-E1208
  • 10-00544
  • CDR0000657952
  • E1208 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

IPD プランの説明

個々の参加者データは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、要求に応じて利用可能になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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