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Chemioembolizzazione con o senza sorafenib tosilato nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente

6 dicembre 2023 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, sulla chemioembolizzazione con o senza sorafenib nel carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile in pazienti con e senza invasione vascolare

Questo studio randomizzato di fase III studia la chemioembolizzazione e il sorafenib tosilato per vedere come funzionano rispetto alla sola chemioembolizzazione nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente. I farmaci usati nella chemioterapia, come la doxorubicina cloridrato, la mitomicina e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La chemioembolizzazione uccide le cellule tumorali trasportando i farmaci direttamente nei vasi sanguigni vicino al tumore e quindi bloccando il flusso sanguigno per consentire a una maggiore concentrazione del farmaco di raggiungere il tumore per un periodo di tempo più lungo. Sorafenib tosilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la chemioembolizzazione insieme a sorafenib tosilato sia più efficace della sola chemioembolizzazione nel trattamento di pazienti con cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) della sola chemioembolizzazione con sorafenib (sorafenib tosilato) in combinazione con la chemioembolizzazione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) della sola chemioembolizzazione rispetto a sorafenib in combinazione con la chemioembolizzazione.

II. Valutare i pattern di insufficienza extraepatica rispetto a quelli intraepatici. III. Per determinare i tassi di tossicità correlati a sorafenib in combinazione con chemioembolizzazione.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Analizzare le proprietà farmacogenetiche e farmacocinetiche di sorafenib tra cui angiogenesi, monoossigenasi, polimorfismi e resistenza multifarmaco (MDR).

II. Obiettivo secondario dell'imaging dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN): valutazione del sito vs. (vs.) centrale della PFS.

III. Per determinare la concordanza inter-lettore per la caratterizzazione della risposta a quattro e otto mesi dai criteri dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL).

IV. Determinare il valore della risposta obiettiva del tumore a quattro e otto mesi in base ai criteri EASL per prevedere la PFS (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]) e l'OS.

V. Valutare gli effetti della progressione intra-epatica rispetto a quella extra-epatica sulla OS.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono sorafenib tosilato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 2 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile di sorafenib tosilato, i pazienti vengono sottoposti a chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) comprendente doxorubicina cloridrato, mitomicina C e cisplatino (chiuso per maturazione a partire dal 1/10/2010); chemioembolizzazione convenzionale comprendente solo doxorubicina cloridrato; o chemioembolizzazione comprendente perline a rilascio di doxorubicina. Il trattamento con TACE si ripete approssimativamente ogni 4 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO BID in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire da 2 settimane dopo il raggiungimento di una dose stabile di placebo, i pazienti vengono sottoposti a TACE come nel braccio I.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: Dopo il completamento della chemioembolizzazione, i pazienti ricevono sorafenib tosilato o placebo come nel braccio I e II in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Administration
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • Veteran Affairs New York Harbor Healthcare System-Brooklyn Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Princeton, West Virginia, Stati Uniti, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare in base ad almeno uno dei criteri elencati di seguito:

    • Istologicamente confermato
    • Risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata (TC) compatibili con cirrosi epatica E almeno una lesione epatica solida > 2 cm con enhancement precoce e washout ritardato del enhancement indipendentemente dai livelli di proteina alfa-feto (AFP)
    • AFP > 400 ng/mL E evidenza di almeno una lesione epatica solida > 2 cm indipendentemente dalle specifiche caratteristiche di imaging alla TC o alla RM
  • I pazienti devono avere carcinoma epatocellulare (HCC) limitato al fegato; non deve esserci evidenza clinica o radiografica di HCC extraepatico
  • La linfoadenopatia portale è consentita per i pazienti con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) - poiché la linfoadenopatia è comunemente associata all'epatite non correlata alla malignità
  • La TC di stadiazione del torace e la TC o la RM dell'addome e del bacino devono essere state completate entro 4 settimane dalla registrazione dello studio
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile che costituisca <50% del parenchima epatico entro 4 settimane dalla registrazione
  • I pazienti possono non avere ascite rilevabile all'esame obiettivo
  • I pazienti non devono essere candidati a resezione curativa, trapianto di fegato ortotopico o ablazione con radiofrequenza (RFA)
  • I pazienti possono essere stati trattati con RFA in passato, ma non prima di 4 settimane prima della registrazione allo studio
  • I pazienti possono essere stati sottoposti a resezione epatica curativa precedentemente tentata
  • I pazienti potrebbero NON essere stati precedentemente trattati con brachiterapia come la microsfera di ittrio-90
  • I pazienti potrebbero NON essere stati precedentemente trattati con sorafenib, chemioembolizzazione o chemioterapia sistemica inclusi agenti citotossici o agenti a bersaglio molecolare
  • L'invasione della vena porta del ramo da parte del tumore è consentita, ma i pazienti con invasione della vena porta principale da parte del tumore non sono ammissibili
  • I pazienti devono avere un punteggio Child-Pugh di A o B7 entro 4 settimane prima della registrazione allo studio
  • Bilirubina totale sierica =< 2,0 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina < 5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) < 5 x ULN
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL
  • Conta piastrinica >= 50.000/mm^3
  • I pazienti non devono avere alcuna evidenza di diatesi emorragica o sanguinamento gastrointestinale attivo

  • I pazienti non devono presentare segni clinici di insufficienza cardiaca e soddisfare la classificazione funzionale I o II della New York Heart Association definita come:

    • Classe I - pazienti senza limitazioni di attività; non soffrono di sintomi dalle attività ordinarie
    • Classe II - pazienti con lieve, lieve limitazione dell'attività; sono a proprio agio con il riposo o con uno sforzo lieve
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG pari a 0 o 1
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • I pazienti non devono essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

  • I pazienti non devono avere altre malattie intercorrenti non controllate, esclusi HBV o HCV, inclusi, ma non limitati a: ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/disturbi da dipendenza che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

    • L'ipertensione incontrollata è definita come una pressione arteriosa basale trattata in modo ottimale che supera i 150/90 mm Hg
  • I pazienti non devono assumere farmaci che inducono l'enzima citocromo P450
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento; tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 2 settimane prima della registrazione per escludere la gravidanza
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono essere fortemente consigliati di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace
  • I pazienti non devono avere un'allergia allo iodio o al mezzo di contrasto al gadolinio che non possa essere controllata in modo sicuro con la premedicazione
  • Il paziente deve essere in grado di deglutire le pillole, poiché i farmaci dello studio non possono essere frantumati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (sorafenib tosilato e TACE)
I pazienti ricevono sorafenib tosilato PO BID in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dalle 2 settimane successive al raggiungimento di una dose stabile di sorafenib tosilato, i pazienti vengono sottoposti a TACE comprendente doxorubicina cloridrato, mitomicina C e cisplatino (arruolamento chiuso al 1/10/2010); chemioembolizzazione convenzionale comprendente solo doxorubicina cloridrato; o chemioembolizzazione comprendente perline a eluizione di doxorubicina. Il trattamento con TACE si ripete circa ogni 4 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a TC e RM durante lo studio.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Droga: Sorafenib tosilato
Dato PO
Altri nomi:
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosilato
  • sorafenib
Droga: Cisplatino
Sottoponiti a TACE
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Doxorubicina cloridrato
Sottoponiti a TACE
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Sfere a rilascio di doxorubicina
Sottoponiti a TACE
Droga: Mitomicina
Sottoponiti a TACE
Altri nomi:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Gelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolem
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Comparatore attivo: Braccio II (placebo e TACE)
I pazienti ricevono placebo PO BID in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. A partire dalle 2 settimane successive al raggiungimento di una dose stabile di placebo, i pazienti vengono sottoposti a TACE come nel braccio I. Nello studio i pazienti vengono sottoposti anche a TC e RM.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Altro: Amministrazione del placebo
Dato PO
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
Droga: Cisplatino
Sottoponiti a TACE
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Doxorubicina cloridrato
Sottoponiti a TACE
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
Droga: Sfere a rilascio di doxorubicina
Sottoponiti a TACE
Droga: Mitomicina
Sottoponiti a TACE
Altri nomi:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Gelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolem
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, 8 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, poi ogni 8 settimane, fino a 4 anni

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte senza evidenza di progressione. Per i casi senza documentazione di progressione, il follow-up sarà censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia senza progressione, a meno che il decesso non avvenga entro 4 mesi dalla data dell'ultima nota senza progressione, nel qual caso il decesso sarà conteggiato come un evento.

La progressione è valutata in base ai criteri di risposta del tumore solido (RECIST) e definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dalle misurazioni di base, o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Valutato 4 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, 8 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, poi ogni 8 settimane, fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 2 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, censurando i casi che non erano morti alla data dell'ultima volta nota in vita.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i pazienti con progressione extraepatica
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, 8 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, poi ogni 8 settimane, fino a 4 anni

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte senza evidenza di progressione.

La progressione è valutata in base ai criteri di risposta del tumore solido (RECIST) e definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dalle misurazioni di base, o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.

Per i pazienti con malattia progressiva, la progressione è stata classificata come intra- o extra-epatica o sia intra- che extra-epatica. I pazienti con progressione sia intra che extra epatica sono stati considerati come aventi progressione extra epatica. Questa analisi è stata eseguita tra i pazienti con progressione extraepatica.
Valutato 4 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, 8 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, poi ogni 8 settimane, fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i pazienti con progressione intraepatica
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, 8 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, poi ogni 8 settimane, fino a 4 anni

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte senza evidenza di progressione.

La progressione è valutata in base ai criteri di risposta del tumore solido (RECIST) e definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dalle misurazioni di base, o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.

Per i pazienti con malattia progressiva, la progressione è stata classificata come intra- o extra-epatica o sia intra- che extra-epatica. Questa analisi è stata eseguita tra i pazienti con progressione intraepatica.
Valutato 4 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, 8 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, poi ogni 8 settimane, fino a 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà farmacogenetiche e farmacocinetiche di sorafenib, tra cui angiogenesi, monoossigenasi, polimorfismi e mutazione multiresistenza ai farmaci (MDR)
Lasso di tempo: Valutato al basale, giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 sorafenib, 3-5 giorni prima del 2° e 3° TACE
Questa analisi verrà eseguita attraverso alcuni studi ECOG-ACRIN su sorafenib per valutare l'associazione tra genotipi correlati all'attività di sorafenib e gli esiti clinici.
Valutato al basale, giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 sorafenib, 3-5 giorni prima del 2° e 3° TACE
Concordanza tra lettori per la risposta secondo i criteri EASL (Associazione europea per lo studio del fegato).
Lasso di tempo: a 4 mesi e 8 mesi Valutato a 4 mesi e 8 mesi dopo la chemioembolizzazione iniziale
La risposta è stata determinata utilizzando i criteri dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL), raccomandata come alternativa al RECIST per la classificazione della risposta terapeutica del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC). I criteri EASL utilizzano la dimensione più lunga del miglioramento del tumore come metrica primaria per misurare la risposta del tumore. Le statistiche Kappa verranno applicate per valutare l'accordo tra i lettori.
a 4 mesi e 8 mesi Valutato a 4 mesi e 8 mesi dopo la chemioembolizzazione iniziale
Associazione tra risposta obiettiva del tumore secondo i criteri EASL e PFS e OS
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, 8 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, poi ogni 8 settimane, fino a 4 anni

La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte senza evidenza di progressione. Per i casi senza documentazione di progressione, il follow-up sarà censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia senza progressione, a meno che il decesso non avvenga entro 4 mesi dalla data dell'ultima nota senza progressione, nel qual caso il decesso sarà conteggiato come un evento.

La progressione è valutata in base ai criteri di risposta del tumore solido (RECIST) e definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dalle misurazioni di base, o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.

L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte o la data dell'ultima vita conosciuta. La risposta è valutata a 4 e 8 mesi in base ai criteri EASL.
Valutato 4 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, 8 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, poi ogni 8 settimane, fino a 4 anni
Valutare gli effetti della progressione intraepatica rispetto a quella extraepatica sull'OS.
Lasso di tempo: Valutato 4 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, 8 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, poi ogni 8 settimane, fino a 4 anni

La progressione è valutata in base ai criteri di risposta del tumore solido (RECIST) e definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dalle misurazioni di base, o la comparsa di una o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.

Per i pazienti con malattia progressiva, la progressione è stata classificata come intra- o extra-epatica o sia intra- che extra-epatica.

L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte o la data dell'ultima vita conosciuta.
Valutato 4 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, 8 mesi dopo la prima chemioembolizzazione, poi ogni 8 settimane, fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Al B Benson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stimato)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-01981 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ECOG-E1208
  • 10-00544
  • CDR0000657952
  • E1208 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta secondo la politica di condivisione dei dati di ECOG-ACRIN.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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