Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemo-embolisatie met of zonder sorafenib-tosylaat bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd

6 december 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie van chemo-embolisatie met of zonder sorafenib bij inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) bij patiënten met en zonder vasculaire invasie

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert chemo-embolisatie en sorafenibtosylaat om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met chemo-embolisatie alleen bij de behandeling van patiënten met leverkanker die niet operatief kan worden verwijderd. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicinehydrochloride, mitomycine en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Chemo-embolisatie doodt tumorcellen door medicijnen rechtstreeks in bloedvaten in de buurt van de tumor te brengen en vervolgens de bloedstroom te blokkeren, zodat een hogere concentratie van het medicijn de tumor gedurende een langere periode kan bereiken. Sorafenib-tosylaat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend of chemo-embolisatie samen met sorafenibtosylaat effectiever is dan chemo-embolisatie alleen bij de behandeling van patiënten met leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om progressievrije overleving (PFS) van alleen chemo-embolisatie te vergelijken met sorafenib (sorafenib-tosylaat) in combinatie met chemo-embolisatie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele overleving (OS) van alleen chemo-embolisatie te vergelijken met sorafenib in combinatie met chemo-embolisatie.

II. Om extra-hepatische versus intra-hepatische faalpatronen te evalueren. III. Om de toxiciteitspercentages te bepalen die verband houden met sorafenib in combinatie met chemo-embolisatie.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de farmacogenetische en farmacokinetische eigenschappen van sorafenib te analyseren, waaronder angiogenese, mono-oxygenasen, polymorfismen en multidrugresistentie (MDR).

II. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) secundair beeldvormingsdoel: locatie versus (vs.) centrale evaluatie van PFS.

III. Om de concordantie tussen lezers te bepalen voor responskarakterisering na vier en acht maanden volgens de criteria van de European Association for the Study of Liver (EASL).

IV. Om de waarde van objectieve tumorrespons na vier en acht maanden te bepalen aan de hand van de EASL-criteria om PFS (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) en OS te voorspellen.

V. Om de effecten van intra-hepatische vs. extra-hepatische progressie op OS te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen sorafenibtosylaat oraal (PO) tweemaal daags (BID) bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Beginnend binnen 2 weken nadat een stabiele dosis sorafenibtosylaat is bereikt, ondergaan patiënten transarteriële chemo-embolisatie (TACE) bestaande uit doxorubicinehydrochloride, mitomycine C en cisplatine (gesloten voor opbouw vanaf 1/10/2010); conventionele chemo-embolisatie die alleen doxorubicinehydrochloride omvat; of chemo-embolisatie die doxorubicine-eluerende bolletjes omvat. De behandeling met TACE wordt ongeveer elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen placebo PO BID bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Beginnend binnen 2 weken nadat een stabiele dosis placebo is bereikt, ondergaan de patiënten TACE zoals in groep I.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Na voltooiing van chemo-embolisatie krijgen patiënten sorafenibtosylaat of placebo zoals in arm I en II bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 4 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Verenigde Staten, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Administration
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
        • Veteran Affairs New York Harbor Healthcare System-Brooklyn Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Princeton, West Virginia, Verenigde Staten, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een diagnose van hepatocellulair carcinoom hebben op basis van ten minste één van de onderstaande criteria:

    • Histologisch bevestigd
    • Magnetic resonance imaging (MRI) of computertomografie (CT) consistent met levercirrose EN ten minste één solide leverlaesie > 2 cm met vroege aankleuring en vertraagde aankleuring, ongeacht de alfa-foeto-eiwitniveaus (AFP)
    • AFP > 400 ng/ml EN bewijs van ten minste één solide leverlaesie > 2 cm ongeacht specifieke beeldkenmerken op CT of MRI
  • Patiënten moeten hepatocellulair carcinoom (HCC) hebben dat beperkt is tot de lever; er mag geen klinisch of radiografisch bewijs zijn van extrahepatisch HCC
  • Portale lymfadenopathie WEL toegestaan ​​voor patiënten met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) - aangezien lymfadenopathie vaak wordt geassocieerd met hepatitis die geen verband houdt met maligniteit
  • Staging CT van de borstkas en CT of MRI van de buik en het bekken moeten binnen 4 weken na onderzoeksregistratie zijn voltooid
  • Patiënten moeten binnen 4 weken na registratie een meetbare ziekte hebben die < 50% van het leverparenchym uitmaakt
  • Patiënten hebben mogelijk geen ascites die bij lichamelijk onderzoek kunnen worden gedetecteerd
  • Patiënten mogen geen kandidaat zijn voor curatieve resectie, orthotope levertransplantatie of radiofrequente ablatie (RFA)
  • Patiënten mogen in het verleden met RFA zijn behandeld, maar niet eerder dan 4 weken vóór de registratie van het onderzoek
  • Patiënten kunnen eerder een poging tot curatieve leverresectie hebben ondergaan
  • Patiënten zijn mogelijk NIET eerder behandeld met brachytherapie zoals yttrium-90 microsphere
  • Patiënten mogen NIET eerder zijn behandeld met sorafenib, chemo-embolisatie of systemische chemotherapie inclusief cytotoxische middelen of moleculair gerichte middelen
  • Invasie van de poortader door een tumor is toegestaan, maar patiënten met invasie van de hoofdpoortader door een tumor komen niet in aanmerking
  • Patiënten moeten binnen 4 weken voorafgaand aan de studieregistratie een Child-Pugh-score van A of B7 hebben
  • Serum totaal bilirubine =< 2,0 mg/dL
  • Alkalische fosfatase < 5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) < 5 x ULN
  • Serumcreatinine =< 1,5 mg/dL
  • Aantal bloedplaatjes >= 50.000/mm^3
  • Patiënten mogen geen bewijs hebben van bloedingsdiathese of actieve gastro-intestinale bloedingen

  • Patiënten mogen geen klinische tekenen van hartfalen vertonen en voldoen aan functionele classificatie I of II van de New York Heart Association, gedefinieerd als:

    • Klasse I - patiënten zonder beperking van activiteiten; ze hebben geen symptomen van gewone activiteiten
    • Klasse II - patiënten met lichte, milde beperking van activiteit; ze zijn comfortabel met rust of met lichte inspanning
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben
  • Patiënten moeten een levensverwachting van ten minste 3 maanden hebben
  • Van patiënten mag niet bekend zijn dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn

  • Patiënten mogen geen andere ongecontroleerde bijkomende ziekten hebben, met uitzondering van HBV of HCV, inclusief maar niet beperkt tot: ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/verslavingsstoornissen die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken

    • Ongecontroleerde hypertensie wordt gedefinieerd als een optimaal behandelde uitgangsbloeddruk die hoger is dan 150/90 mm Hg
  • Patiënten mogen geen cytochroom P450-enzyminducerende geneesmiddelen gebruiken
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten sterk worden aangeraden een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Patiënten mogen geen allergie hebben voor jodium of gadoliniumcontrast die niet veilig onder controle kan worden gehouden met premedicatie
  • Patiënt moet pillen kunnen doorslikken, aangezien studiemedicatie niet fijngemaakt kan worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (sorafenib-tosylaat en TACE)
Patiënten krijgen sorafenib-tosylaat PO BID bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Te beginnen binnen 2 weken nadat een stabiele dosis sorafenib-tosylaat is bereikt, ondergaan patiënten TACE bestaande uit doxorubicinehydrochloride, mitomycine C en cisplatine (gesloten voor opbouw vanaf 1-10-2010); conventionele chemo-embolisatie die alleen doxorubicinehydrochloride omvat; of chemo-embolisatie omvattende doxorubicine-eluerende korrels. De behandeling met TACE wordt ongeveer elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT en MRI.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Geneesmiddel: Sorafenib Tosylaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • BAAI 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaat
  • sorafenib
Geneesmiddel: Cisplatine
TACE ondergaan
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
TACE ondergaan
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Geneesmiddel: Doxorubicine-eluerende parels
TACE ondergaan
Geneesmiddel: Mitomycine
TACE ondergaan
Andere namen:
  • Mutamycine
  • Amethycine
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocine
  • Mitocine-C
  • Mitolem
  • Mitomycine C
  • Mitomycine-C
  • Mitomycine-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Actieve vergelijker: Arm II (placebo en TACE)
Patiënten krijgen placebo PO BID bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Te beginnen binnen 2 weken nadat een stabiele dosis placebo is bereikt, ondergaan patiënten TACE zoals in arm I. Tijdens de studie ondergaan patiënten ook CT en MRI.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Ander: Placebo-toediening
Gegeven PO
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
Geneesmiddel: Cisplatine
TACE ondergaan
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
TACE ondergaan
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Geneesmiddel: Doxorubicine-eluerende parels
TACE ondergaan
Geneesmiddel: Mitomycine
TACE ondergaan
Andere namen:
  • Mutamycine
  • Amethycine
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocine
  • Mitocine-C
  • Mitolem
  • Mitomycine C
  • Mitomycine-C
  • Mitomycine-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 maanden na de eerste chemo-embolisatie, 8 maanden na de eerste chemo-embolisatie, daarna elke 8 weken, tot 4 jaar

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden zonder bewijs van progressie. Voor gevallen zonder documentatie van progressie, wordt de follow-up gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling zonder progressie, tenzij het overlijden plaatsvindt binnen 4 maanden na de datum van laatst bekende progressievrij, in welk geval het overlijden wordt geteld als een gebeurtenis.

Progressie wordt beoordeeld volgens Solid Tumor Response Criteria (RECIST) en gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter die is geregistreerd sinds de basislijnmetingen, of het verschijnen van één of meer nieuwe laesie(s), en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
Beoordeeld 4 maanden na de eerste chemo-embolisatie, 8 maanden na de eerste chemo-embolisatie, daarna elke 8 weken, tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld en vervolgens 2 jaar lang elke 6 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, waarbij gevallen worden gecensureerd die niet waren overleden op de laatst bekende datum.
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld en vervolgens 2 jaar lang elke 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met extrahepatische progressie
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 maanden na de eerste chemo-embolisatie, 8 maanden na de eerste chemo-embolisatie, daarna elke 8 weken, tot 4 jaar

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden zonder bewijs van progressie.

Progressie wordt beoordeeld aan de hand van Solid Tumor Response Criteria (RECIST) en gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter die is geregistreerd sinds de basislijnmetingen, of het verschijnen van één of meer nieuwe laesie(s), en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.

Voor patiënten met progressieve ziekte werd de progressie geclassificeerd als intra- of extrahepatisch of zowel intra- als extrahepatisch. Patiënten met zowel intra- als extrahepatische progressie werden beschouwd als patiënten met extrahepatische progressie. Deze analyse werd uitgevoerd bij patiënten met extrahepatische progressie.
Beoordeeld 4 maanden na de eerste chemo-embolisatie, 8 maanden na de eerste chemo-embolisatie, daarna elke 8 weken, tot 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met intrahepatische progressie
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 maanden na de eerste chemo-embolisatie, 8 maanden na de eerste chemo-embolisatie, daarna elke 8 weken, tot 4 jaar

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden zonder bewijs van progressie.

Progressie wordt beoordeeld volgens Solid Tumor Response Criteria (RECIST) en gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter die is geregistreerd sinds de basislijnmetingen, of het optreden van één of meer nieuwe laesie(s), en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.

Voor patiënten met progressieve ziekte werd de progressie geclassificeerd als intra- of extrahepatisch of zowel intra- als extrahepatisch. Deze analyse werd uitgevoerd bij patiënten met intrahepatische progressie.
Beoordeeld 4 maanden na de eerste chemo-embolisatie, 8 maanden na de eerste chemo-embolisatie, daarna elke 8 weken, tot 4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacogenetische en farmacokinetische eigenschappen van Sorafenib, waaronder angiogenese, monooxygenasen, polymorfismen en multidrugresistentiemutatie (MDR)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 sorafenib, 3-5 dagen voorafgaand aan 2e en 3e TACE
Deze analyse zal worden uitgevoerd in enkele ECOG-ACRIN-onderzoeken van sorafenib om de associatie tussen genotypen die verband houden met sorafenib-activiteit en klinische resultaten te evalueren.
Beoordeeld bij baseline, dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 sorafenib, 3-5 dagen voorafgaand aan 2e en 3e TACE
Concordantie tussen lezers voor respons volgens EASL-criteria (European Association for the Study of the Liver).
Tijdsspanne: na 4 maanden en 8 maanden Beoordeeld na 4 maanden en 8 maanden na initiële chemo-embolisatie
De respons werd bepaald met behulp van de criteria van de European Association for the Study of the Liver (EASL), die werd aanbevolen als alternatief voor RECIST voor het beoordelen van de therapeutische respons van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC). De EASL-criteria gebruiken de langste dimensie van het versterken van de tumor als de primaire maatstaf voor het meten van de tumorrespons. De Kappa-statistieken worden toegepast om de overeenstemming tussen lezers te beoordelen.
na 4 maanden en 8 maanden Beoordeeld na 4 maanden en 8 maanden na initiële chemo-embolisatie
Associatie tussen objectieve tumorrespons volgens EASL-criteria en PFS en OS
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 maanden na de eerste chemo-embolisatie, 8 maanden na de eerste chemo-embolisatie, daarna elke 8 weken, tot 4 jaar

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie of overlijden zonder bewijs van progressie. Voor gevallen zonder documentatie van progressie, wordt de follow-up gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling zonder progressie, tenzij het overlijden plaatsvindt binnen 4 maanden na de datum van laatst bekende progressievrij, in welk geval het overlijden wordt geteld als een gebeurtenis.

Progressie wordt beoordeeld volgens Solid Tumor Response Criteria (RECIST) en gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter die is geregistreerd sinds de basislijnmetingen, of het verschijnen van één of meer nieuwe laesie(s), en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden of datum laatst bekende levend. De respons wordt na 4 en 8 maanden beoordeeld aan de hand van EASL-criteria.
Beoordeeld 4 maanden na de eerste chemo-embolisatie, 8 maanden na de eerste chemo-embolisatie, daarna elke 8 weken, tot 4 jaar
Om de effecten van intra-hepatische versus extra-hepatische progressie op OS te evalueren.
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 maanden na de eerste chemo-embolisatie, 8 maanden na de eerste chemo-embolisatie, daarna elke 8 weken, tot 4 jaar

Progressie wordt beoordeeld volgens Solid Tumor Response Criteria (RECIST) en gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter die is geregistreerd sinds de basislijnmetingen, of het verschijnen van één of meer nieuwe laesie(s), en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.

Voor patiënten met progressieve ziekte werd de progressie geclassificeerd als intra- of extrahepatisch of zowel intra- als extrahepatisch.

OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden of datum laatst bekende levend.
Beoordeeld 4 maanden na de eerste chemo-embolisatie, 8 maanden na de eerste chemo-embolisatie, daarna elke 8 weken, tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Al B Benson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-01981 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ECOG-E1208
  • 10-00544
  • CDR0000657952
  • E1208 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld volgens het ECOG-ACRIN-beleid voor gegevensuitwisseling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren