Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoembolizacja z tosylanem sorafenibu lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy III chemioembolizacji z sorafenibem lub bez sorafenibu w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym (HCC) u pacjentów z inwazją naczyniową i bez niej

To randomizowane badanie III fazy bada chemoembolizację i tosylan sorafenibu, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą chemoembolizacją w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek doksorubicyny, mitomycyna i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Chemoembolizacja zabija komórki nowotworowe, przenosząc leki bezpośrednio do naczyń krwionośnych w pobliżu guza, a następnie blokując przepływ krwi, aby umożliwić dotarcie leku o wyższym stężeniu do guza przez dłuższy czas. Tosylan sorafenibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy chemoembolizacja razem z tosylanem sorafenibu jest skuteczniejsza niż sama chemoembolizacja w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) samej chemoembolizacji z sorafenibem (tosylan sorafenibu) w połączeniu z chemoembolizacją.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) samej chemoembolizacji z sorafenibem w połączeniu z chemoembolizacją.

II. Ocena pozawątrobowych i wewnątrzwątrobowych wzorców niewydolności. III. Określenie wskaźników toksyczności związanych z sorafenibem w połączeniu z chemoembolizacją.

CELE TRZECIEJ:

I. Analiza właściwości farmakogenetycznych i farmakokinetycznych sorafenibu, w tym angiogenezy, monooksygenaz, polimorfizmów i oporności wielolekowej (MDR).

II. Dodatkowy cel obrazowania Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – American College of Radiology Imaging Network (ACRIN): ocena PFS w porównaniu z ośrodkiem (vs.) centralna.

III. Aby określić zgodność między czytelnikami dla charakterystyki odpowiedzi po czterech i ośmiu miesiącach według kryteriów Europejskiego Stowarzyszenia Badania Wątroby (EASL).

IV. Określenie wartości obiektywnej odpowiedzi guza po czterech i ośmiu miesiącach na podstawie kryteriów EASL do przewidywania PFS (według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]) i OS.

V. Ocena wpływu progresji wewnątrzwątrobowej i pozawątrobowej na OS.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIA I: Pacjenci otrzymują tosylan sorafenibu doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rozpoczynając w ciągu 2 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki tosylanu sorafenibu, pacjenci poddawani są przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) obejmującej chlorowodorek doksorubicyny, mitomycynę C i cisplatynę (z dniem 10.1.2010 r. nie można naliczać); konwencjonalna chemoembolizacja zawierająca wyłącznie chlorowodorek doksorubicyny; lub chemoembolizacja zawierająca perełki uwalniające doksorubicynę. Leczenie TACE powtarza się co około 4 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIA II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rozpoczynając w ciągu 2 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki placebo, pacjenci poddawani są TACE jak w Ramie I.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Po zakończeniu chemoembolizacji pacjenci otrzymują tosylan sorafenibu lub placebo, jak w grupie I i II, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji przez 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Stany Zjednoczone, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Veterans Administration
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • Veteran Affairs New York Harbor Healthcare System-Brooklyn Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stany Zjednoczone, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Princeton, West Virginia, Stany Zjednoczone, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego na podstawie co najmniej jednego kryterium wymienionego poniżej:

    • Histologicznie potwierdzone
    • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografia komputerowa (CT) zgodne z marskością wątroby ORAZ co najmniej jedną litą zmianą w wątrobie > 2 cm z wczesnym wzmocnieniem i późnym wzmocnieniem wymyciem, niezależnie od poziomu białka alfa-feto (AFP)
    • AFP > 400 ng/ml ORAZ co najmniej jedna lita zmiana w wątrobie > 2 cm niezależnie od swoistej charakterystyki obrazowania w CT lub MRI
  • Pacjenci muszą mieć raka wątrobowokomórkowego (HCC) ograniczonego do wątroby; nie może być żadnych klinicznych ani radiologicznych dowodów na obecność pozawątrobowego HCC
  • Powiększenie węzłów chłonnych wrotnych jest dozwolone u pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) – ponieważ powiększenie węzłów chłonnych jest często związane z zapaleniem wątroby niezwiązanym z nowotworem złośliwym
  • Ocena stopnia zaawansowania tomografii komputerowej klatki piersiowej oraz tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej i miednicy musi zostać wykonana w ciągu 4 tygodni od rejestracji badania
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę stanowiącą < 50% miąższu wątroby w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Pacjenci mogą nie mieć wodobrzusza wykrywalnego w badaniu fizykalnym
  • Pacjenci nie mogą być kandydatami do radykalnej resekcji, ortotopowego przeszczepu wątroby ani ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
  • Pacjenci mogli być leczeni RFA w przeszłości, ale nie wcześniej niż 4 tygodnie przed rejestracją do badania
  • Pacjenci mogli być poddani wcześniejszej próbie resekcji wątroby z wyleczeniem
  • Pacjenci mogli NIE być wcześniej leczeni brachyterapią, taką jak mikrosfera z itrem-90
  • Pacjenci NIE mogli być wcześniej leczeni sorafenibem, chemoembolizacją ani chemioterapią ogólnoustrojową, w tym środkami cytotoksycznymi lub środkami ukierunkowanymi molekularnie
  • Dozwolone jest naciekanie gałęzi żyły wrotnej przez guz, ale pacjenci z naciekaniem głównej żyły wrotnej przez guz nie kwalifikują się
  • Pacjenci muszą mieć wynik A lub B7 w skali Childa-Pugha w ciągu 4 tygodni przed rejestracją do badania
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy =< 2,0 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna < 5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) < 5 x GGN
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl
  • Liczba płytek >= 50 000/mm^3
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnych oznak skazy krwotocznej ani czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego

  • Pacjenci nie mogą mieć klinicznych objawów niewydolności serca i spełniać klasyfikację czynnościową I lub II według New York Heart Association, zdefiniowaną jako:

    • klasa I – chorzy bez ograniczenia czynności; nie odczuwają żadnych objawów związanych ze zwykłymi czynnościami
    • Klasa II - pacjenci z lekkim, łagodnym ograniczeniem aktywności; są wygodne podczas odpoczynku lub lekkiego wysiłku
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0 lub 1
  • Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Nie może być wiadomo, że pacjenci są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

  • Pacjenci nie mogą cierpieć na inne niekontrolowane współistniejące choroby, z wyjątkiem HBV lub HCV, w tym między innymi: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroby psychiczne/zaburzenia uzależniające, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiuje się jako optymalnie leczone wyjściowe ciśnienie krwi przekraczające 150/90 mm Hg
  • Pacjenci nie mogą przyjmować leków indukujących enzymy cytochromu P450
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę
  • Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie należy zdecydowanie zalecić stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci nie mogą mieć alergii na kontrast jodowy lub gadolinowy, której nie można bezpiecznie kontrolować za pomocą premedykacji
  • Pacjent musi być w stanie połykać tabletki, ponieważ badanych leków nie można rozkruszyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (tosylan sorafenibu i TACE)
Pacjenci otrzymują tosylan sorafenibu PO BID w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Rozpoczynając w ciągu 2 tygodni od osiągnięcia stabilnej dawki tosylanu sorafenibu, pacjenci poddawani są TACE zawierającej chlorowodorek doksorubicyny, mitomycynę C i cisplatynę (data zakończenia przyjmowania 1.10.2010 r.); konwencjonalna chemoembolizacja obejmująca wyłącznie chlorowodorek doksorubicyny; lub chemoembolizacja obejmująca perełki uwalniające doksorubicynę. Leczenie TACE powtarza się mniej więcej co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i rezonansowi magnetycznemu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Lek: Tosylan sorafenibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylan
  • sorafenib
Lek: Cisplatyna
Poddaj się TACE
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Poddaj się TACE
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Lek: Perełki uwalniające doksorubicynę
Poddaj się TACE
Lek: Mitomycyna
Poddaj się TACE
Inne nazwy:
  • Mutamycyna
  • Ametycyna
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocyna
  • Mitocyna-C
  • Mitolem
  • Mitomycyna C
  • Mitomycyna-C
  • Mitomycyna-X
  • Mitosol
  • Mitozytreks
  • NCI-C04706
Aktywny komparator: Ramię II (placebo i TACE)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 2 tygodni po osiągnięciu stabilnej dawki placebo, pacjenci poddawani są TACE tak jak w Grupie I. W badaniu pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej i rezonansowi magnetycznemu.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Inny: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
Lek: Cisplatyna
Poddaj się TACE
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Poddaj się TACE
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Lek: Perełki uwalniające doksorubicynę
Poddaj się TACE
Lek: Mitomycyna
Poddaj się TACE
Inne nazwy:
  • Mutamycyna
  • Ametycyna
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocyna
  • Mitocyna-C
  • Mitolem
  • Mitomycyna C
  • Mitomycyna-C
  • Mitomycyna-X
  • Mitosol
  • Mitozytreks
  • NCI-C04706

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane 4 miesiące po pierwszej chemioembolizacji, 8 miesięcy po pierwszej chemioembolizacji, następnie co 8 tygodni, do 4 lat

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub zgonu bez oznak progresji. W przypadkach bez udokumentowanej progresji, obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniej oceny choroby bez progresji, chyba że śmierć nastąpi w ciągu 4 miesięcy od daty ostatniej znanej daty wolnej od progresji, w którym to przypadku śmierć zostanie zaliczona jako zdarzenie.

Progresję ocenia się zgodnie z kryteriami odpowiedzi guza litego (RECIST) i definiuje jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych lub pojawienie się jednego lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Oceniane 4 miesiące po pierwszej chemioembolizacji, 8 miesięcy po pierwszej chemioembolizacji, następnie co 8 tygodni, do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, z wyłączeniem przypadków, które nie zmarły w dniu ostatniej znanej żywej.
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) wśród pacjentów z progresją pozawątrobową
Ramy czasowe: Oceniane 4 miesiące po pierwszej chemioembolizacji, 8 miesięcy po pierwszej chemioembolizacji, następnie co 8 tygodni, do 4 lat

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub zgonu bez oznak progresji.

Progresję ocenia się zgodnie z kryteriami odpowiedzi guza litego (RECIST) i definiuje jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych lub pojawienie się jednego lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.

W przypadku pacjentów z postępującą chorobą progresja została sklasyfikowana jako wewnątrzwątrobowa lub pozawątrobowa lub zarówno wewnątrz-, jak i pozawątrobowa. Pacjentów z progresją zarówno wewnątrz-, jak i pozawątrobową uznano za pacjentów z progresją pozawątrobową. Analizę tę przeprowadzono wśród pacjentów z progresją pozawątrobową.
Oceniane 4 miesiące po pierwszej chemioembolizacji, 8 miesięcy po pierwszej chemioembolizacji, następnie co 8 tygodni, do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) wśród pacjentów z progresją wewnątrzwątrobową
Ramy czasowe: Oceniane 4 miesiące po pierwszej chemioembolizacji, 8 miesięcy po pierwszej chemioembolizacji, następnie co 8 tygodni, do 4 lat

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub zgonu bez oznak progresji.

Progresję ocenia się zgodnie z kryteriami odpowiedzi guza litego (RECIST) i definiuje jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych lub pojawienie się jednego lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.

W przypadku pacjentów z postępującą chorobą progresja została sklasyfikowana jako wewnątrzwątrobowa lub pozawątrobowa lub zarówno wewnątrz-, jak i pozawątrobowa. Analizę tę przeprowadzono wśród pacjentów z progresją wewnątrzwątrobową.
Oceniane 4 miesiące po pierwszej chemioembolizacji, 8 miesięcy po pierwszej chemioembolizacji, następnie co 8 tygodni, do 4 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości farmakogenetyczne i farmakokinetyczne sorafenibu, w tym angiogeneza, monooksygenazy, polimorfizmy i mutacja oporności wielolekowej (MDR)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 sorafenib, 3-5 dni przed 2. i 3. TACE
Ta analiza zostanie przeprowadzona w kilku badaniach ECOG-ACRIN dotyczących sorafenibu w celu oceny związku między genotypami związanymi z aktywnością sorafenibu a wynikami klinicznymi.
Oceniane na początku badania, w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 sorafenib, 3-5 dni przed 2. i 3. TACE
Zgodność między czytelnikami w zakresie kryteriów odpowiedzi EASL (Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą).
Ramy czasowe: po 4 miesiącach i 8 miesiącach Oceniano po 4 miesiącach i 8 miesiącach po wstępnej chemoembolizacji
Odpowiedź została określona przy użyciu kryteriów European Association for the Study of the Liver (EASL), które zalecono jako alternatywę dla RECIST do oceny odpowiedzi terapeutycznej zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Kryteria EASL wykorzystują najdłuższy wymiar wzmocnienia nowotworu jako podstawową miarę oceny odpowiedzi nowotworu. Statystyka Kappa zostanie zastosowana do oceny zgodności między czytelnikami.
po 4 miesiącach i 8 miesiącach Oceniano po 4 miesiącach i 8 miesiącach po wstępnej chemoembolizacji
Związek między obiektywną odpowiedzią guza według kryteriów EASL a PFS oraz OS
Ramy czasowe: Oceniane 4 miesiące po pierwszej chemioembolizacji, 8 miesięcy po pierwszej chemioembolizacji, następnie co 8 tygodni, do 4 lat

PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji lub zgonu bez oznak progresji. W przypadkach bez udokumentowanej progresji, obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniej oceny choroby bez progresji, chyba że śmierć nastąpi w ciągu 4 miesięcy od daty ostatniej znanej daty wolnej od progresji, w którym to przypadku śmierć zostanie zaliczona jako zdarzenie.

Progresję ocenia się zgodnie z kryteriami odpowiedzi guza litego (RECIST) i definiuje jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych lub pojawienie się jednego lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.

OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci lub datę ostatniego znanego żywego. Odpowiedź ocenia się po 4 i 8 miesiącach według kryteriów EASL.
Oceniane 4 miesiące po pierwszej chemioembolizacji, 8 miesięcy po pierwszej chemioembolizacji, następnie co 8 tygodni, do 4 lat
Ocena wpływu progresji wewnątrzwątrobowej i pozawątrobowej na OS.
Ramy czasowe: Oceniane 4 miesiące po pierwszej chemioembolizacji, 8 miesięcy po pierwszej chemioembolizacji, następnie co 8 tygodni, do 4 lat

Progresję ocenia się zgodnie z kryteriami odpowiedzi guza litego (RECIST) i definiuje jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu pomiarów wyjściowych lub pojawienie się jednego lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.

W przypadku pacjentów z postępującą chorobą progresja została sklasyfikowana jako wewnątrzwątrobowa lub pozawątrobowa lub zarówno wewnątrz-, jak i pozawątrobowa.

OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci lub daty ostatniego znanego żywego.
Oceniane 4 miesiące po pierwszej chemioembolizacji, 8 miesięcy po pierwszej chemioembolizacji, następnie co 8 tygodni, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Al B Benson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2011-01981 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • ECOG-E1208
  • 10-00544
  • CDR0000657952
  • E1208 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj