Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoembolisering med eller utan sorafenibtosylat vid behandling av patienter med levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

6 december 2023 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas III randomiserad, dubbelblind studie av kemoembolisering med eller utan sorafenib vid inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC) hos patienter med och utan vaskulär invasion

Denna randomiserade fas III-studie studerar kemoembolisering och sorafenibtosylat för att se hur bra de fungerar jämfört med enbart kemoembolisering vid behandling av patienter med levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom doxorubicinhydroklorid, mitomycin och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Kemoembolisering dödar tumörceller genom att bära läkemedel direkt in i blodkärlen nära tumören och sedan blockera blodflödet för att tillåta en högre koncentration av läkemedlet att nå tumören under en längre tid. Sorafenibtosylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge kemoembolisering tillsammans med sorafenibtosylat än enbart kemoembolisering vid behandling av patienter med levercancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) av enbart kemoembolisering med sorafenib (sorafenibtosylat) i kombination med kemoembolisering.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra total överlevnad (OS) av enbart kemoembolisering med sorafenib i kombination med kemoembolisering.

II. För att utvärdera extrahepatiska kontra intrahepatiska mönster av misslyckande. III. För att bestämma graden av toxicitet relaterad till sorafenib i kombination med kemoembolisering.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att analysera de farmakogenetiska och farmakokinetiska egenskaperna hos sorafenib inklusive angiogenes, monooxygenaser, polymorfismer och multidrogresistens (MDR).

II. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) sekundärt avbildningsmål: plats kontra (vs.) central utvärdering av PFS.

III. Att bestämma överensstämmelsen mellan läsarna för svarskarakterisering efter fyra och åtta månader av kriterierna för European Association for the Study of Liver (EASL).

IV. Att bestämma värdet av objektivt tumörsvar efter fyra och åtta månader genom EASL-kriterierna för att förutsäga PFS (genom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) och OS.

V. Att utvärdera effekterna av intrahepatisk vs extrahepatisk progression på OS.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får sorafenibtosylat oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början inom 2 veckor efter att en stabil dos av sorafenibtosylat uppnåtts, genomgår patienter transarteriell kemoembolisering (TACE) innefattande doxorubicinhydroklorid, mitomycin C och cisplatin (stängt för intjänande per 10/1/2010); konventionell kemoembolisering innefattande endast doxorubicinhydroklorid; eller kemoembolisering innefattande doxorubicin-eluerande pärlor. Behandling med TACE upprepas ungefär var 4:e vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får placebo PO BID i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början inom 2 veckor efter att en stabil dos placebo uppnåtts genomgår patienter TACE som i arm I.

UNDERHÅLLSTERAPI: Efter avslutad kemoembolisering får patienterna sorafenibtosylat eller placebo som i arm I och II i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

235

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, Förenta staterna, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Förenta staterna, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Veterans Administration
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11209
        • Veteran Affairs New York Harbor Healthcare System-Brooklyn Campus
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Princeton, West Virginia, Förenta staterna, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha diagnosen hepatocellulärt karcinom enligt minst ett kriterium som anges nedan:

    • Histologiskt bekräftad
    • Magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) förenlig med levercirrhos OCH minst en solid leverskada > 2 cm med tidig förstärkning och fördröjd förstärkningsutspolning oavsett alfa-feto-proteinnivåer (AFP)
    • AFP > 400 ng/ml OCH bevis på minst en solid leverskada > 2 cm oavsett specifika bildegenskaper på CT eller MRT
  • Patienter måste ha hepatocellulärt karcinom (HCC) begränsat till levern; det får inte finnas några kliniska eller radiografiska tecken på extrahepatisk HCC
  • Portallymfadenopati ÄR tillåten för patienter med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) - eftersom lymfadenopati vanligtvis förknippas med hepatit som inte är relaterad till malignitet
  • Staging CT av bröstet och CT eller MRT av buken och bäckenet måste ha genomförts inom 4 veckor efter studieregistreringen
  • Patienter måste ha en mätbar sjukdom som utgör < 50 % av leverparenkym inom 4 veckor efter registrering
  • Patienter kanske inte har ascites som kan detekteras vid fysisk undersökning
  • Patienter får inte vara kandidater för kurativ resektion, ortotopisk levertransplantation eller radiofrekvensablation (RFA)
  • Patienter kan ha behandlats med RFA tidigare, men tidigast 4 veckor före studieregistrering
  • Patienter kan ha genomgått tidigare försök till kurativ leverresektion
  • Patienter kanske INTE tidigare har behandlats med brachyterapi som yttrium-90 mikrosfär
  • Patienter kanske INTE tidigare har behandlats med sorafenib, kemoembolisering eller systemisk kemoterapi inklusive cytotoxiska medel eller molekylärt riktade medel
  • Branch portal ven invasion av tumör är tillåten men patienter med huvud portal ven invasion av tumör är inte berättigade
  • Patienter måste ha Child-Pugh-poäng A eller B7 inom 4 veckor före studieregistrering
  • Totalt serumbilirubin =< 2,0 mg/dL
  • Alkaliskt fosfatas < 5 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) < 5 x ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Trombocytantal >= 50 000/mm^3
  • Patienter får inte ha några tecken på blödande diatese eller aktiv gastrointestinal blödning

  • Patienter får inte ha några kliniska tecken på hjärtsvikt och uppfylla New York Heart Associations funktionella klassificering I eller II definierad som:

    • Klass I - patienter utan aktivitetsbegränsning; de lider inte av några symtom från vanliga aktiviteter
    • Klass II - patienter med lätt, mild aktivitetsbegränsning; de är bekväma med vila eller med mild ansträngning
  • Patienterna måste ha en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Patienter får inte vara kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV).

  • Patienter får inte ha andra okontrollerade interkurrenta sjukdomar förutom HBV eller HCV, inklusive, men inte begränsat till: okontrollerad hypertoni, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/beroendetillstånd som skulle begränsa efterlevnaden av studiens krav

    • Okontrollerad hypertoni definieras som optimalt behandlat baslinjeblodtryck som överstiger 150/90 mm Hg
  • Patienter får inte ta cytokrom P450 enzyminducerande läkemedel
  • Kvinnor får inte vara gravida eller amma; alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller urinstudie inom 2 veckor före registreringen för att utesluta graviditet
  • Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste starkt rekommenderas att använda en accepterad och effektiv preventivmetod
  • Patienter får inte ha en allergi mot jod eller gadoliniumkontrast som inte kan kontrolleras säkert med premedicinering
  • Patienten måste kunna svälja piller, eftersom studiemediciner inte kan krossas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (sorafenibtosylat och TACE)
Patienter får sorafenibtosylat PO BID i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början inom 2 veckor efter att en stabil dos av sorafenibtosylat uppnåtts, genomgår patienterna TACE som består av doxorubicinhydroklorid, mitomycin C och cisplatin (stängt för intjänande per 10/1/2010); konventionell kemoembolisering innefattande endast doxorubicinhydroklorid; eller kemoembolisering innefattande doxorubicin-eluerande pärlor. Behandling med TACE upprepas ungefär var 4:e vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT och MRT vid studien.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
Läkemedel: Sorafenibtosylat
Givet PO
Andra namn:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
Läkemedel: Cisplatin
Genomgå TACE
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Genomgå TACE
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Läkemedel: Doxorubicin-eluerande pärlor
Genomgå TACE
Läkemedel: Mitomycin
Genomgå TACE
Andra namn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Aktiv komparator: Arm II (placebo och TACE)
Patienter får placebo PO BID i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Med början inom 2 veckor efter att en stabil dos av placebo uppnåtts genomgår patienter TACE som i arm I. Patienterna genomgår även CT och MRT i studien.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Övrig: Placeboadministration
Givet PO
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
Läkemedel: Cisplatin
Genomgå TACE
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Genomgå TACE
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
Läkemedel: Doxorubicin-eluerande pärlor
Genomgå TACE
Läkemedel: Mitomycin
Genomgå TACE
Andra namn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms 4 månader efter första kemoemboliseringen, 8 månader efter första kemoemboliseringen, sedan var 8:e vecka, upp till 4 år

PFS definieras som tiden från randomisering till progression eller död utan tecken på progression. För fall utan dokumentation av progression kommer uppföljning att censureras vid datum för senaste sjukdomsbedömning utan progress, om inte döden inträffar inom 4 månader efter datumet senast kända progressionsfritt, i vilket fall dödsfallet kommer att räknas som en händelse.

Progressionen bedöms enligt Solid Tumor Response Criteria (RECIST) och definieras som en ökning på minst 20 % av summan av de längsta diametrarna för mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan baslinjemätningarna, eller utseendet av en eller fler nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Bedöms 4 månader efter första kemoemboliseringen, 8 månader efter första kemoemboliseringen, sedan var 8:e vecka, upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedöms var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 2 år
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till död oavsett orsak, censurerar fall som inte hade dött vid det datum som senast kände till i livet.
Bedöms var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) bland patienter med extrahepatisk progression
Tidsram: Bedöms 4 månader efter första kemoemboliseringen, 8 månader efter första kemoemboliseringen, sedan var 8:e vecka, upp till 4 år

PFS definieras som tiden från randomisering till progression eller död utan tecken på progression.

Progressionen bedöms enligt Solid Tumor Response Criteria (RECIST) och definieras som en ökning på minst 20 % av summan av de längsta diametrarna av målskador, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan baslinjemätningarna, eller uppkomsten av en eller fler nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.

För patienter med progressiv sjukdom klassificerades progressionen som antingen intra- eller extrahepatisk eller både intra- och extrahepatisk. Patienter med både intra- och extrahepatisk progression ansågs ha extrahepatisk progression. Denna analys utfördes bland patienter med extrahepatisk progression.
Bedöms 4 månader efter första kemoemboliseringen, 8 månader efter första kemoemboliseringen, sedan var 8:e vecka, upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) bland patienter med intrahepatisk progression
Tidsram: Bedöms 4 månader efter första kemoemboliseringen, 8 månader efter första kemoemboliseringen, sedan var 8:e vecka, upp till 4 år

PFS definieras som tiden från randomisering till progression eller död utan tecken på progression.

Progressionen bedöms enligt Solid Tumor Response Criteria (RECIST) och definieras som en ökning på minst 20 % av summan av de längsta diametrarna av målskador, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan baslinjemätningarna, eller uppkomsten av en eller fler nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.

För patienter med progressiv sjukdom klassificerades progressionen som antingen intra- eller extrahepatisk eller både intra- och extrahepatisk. Denna analys utfördes bland patienter med intrahepatisk progression.
Bedöms 4 månader efter första kemoemboliseringen, 8 månader efter första kemoemboliseringen, sedan var 8:e vecka, upp till 4 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakogenetiska och farmakokinetiska egenskaper hos Sorafenib, inklusive angiogenes, monooxygenaser, polymorfismer och multiläkemedelsresistensmutation (MDR)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, dag 1, 8 och 15 av cykel 1 sorafenib, 3-5 dagar före 2:a och 3:e TACE
Denna analys kommer att utföras över ett fåtal ECOG-ACRIN-studier av sorafenib för att utvärdera sambandet mellan genotyper som är relaterade till sorafenibs aktivitet och kliniska resultat.
Bedömd vid baslinjen, dag 1, 8 och 15 av cykel 1 sorafenib, 3-5 dagar före 2:a och 3:e TACE
Inter-reader Concordance for Response by EASL (European Association for the Study of the Lever) kriterier
Tidsram: vid 4 månader och 8 månader Bedöms vid 4 månader och 8 månader efter initial kemoembolisering
Svaret bestämdes med hjälp av kriterierna för European Association for the Study of the Lever (EASL), som rekommenderades som ett alternativ till RECIST för att gradera terapeutiskt svar av avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC). EASL-kriterierna använder den längsta dimensionen för att förstärka tumören som det primära måttet för att mäta tumörsvar. Kappa-statistiken kommer att användas för att bedöma överensstämmelse mellan läsare.
vid 4 månader och 8 månader Bedöms vid 4 månader och 8 månader efter initial kemoembolisering
Association Between Objective Tumor Response av EASL Criteria och PFS samt OS
Tidsram: Bedöms 4 månader efter första kemoemboliseringen, 8 månader efter första kemoemboliseringen, sedan var 8:e vecka, upp till 4 år

PFS definieras som tiden från randomisering till progression eller död utan tecken på progression. För fall utan dokumentation av progression kommer uppföljning att censureras vid datum för senaste sjukdomsbedömning utan progress, om inte döden inträffar inom 4 månader efter datumet senast kända progressionsfritt, i vilket fall dödsfallet kommer att räknas som en händelse.

Progressionen bedöms enligt Solid Tumor Response Criteria (RECIST) och definieras som en ökning på minst 20 % av summan av de längsta diametrarna för mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan baslinjemätningarna, eller utseendet av en eller fler nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.

OS definieras som tiden från randomisering till död eller datum senast känt i livet. Svaret bedöms efter 4 och 8 månader enligt EASL-kriterier.
Bedöms 4 månader efter första kemoemboliseringen, 8 månader efter första kemoemboliseringen, sedan var 8:e vecka, upp till 4 år
Att utvärdera effekterna av intrahepatisk vs. extrahepatisk progression på OS.
Tidsram: Bedöms 4 månader efter första kemoemboliseringen, 8 månader efter första kemoemboliseringen, sedan var 8:e vecka, upp till 4 år

Progressionen bedöms enligt Solid Tumor Response Criteria (RECIST) och definieras som en ökning på minst 20 % av summan av de längsta diametrarna för mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan baslinjemätningarna, eller utseendet av en eller fler nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.

För patienter med progressiv sjukdom klassificerades progressionen som antingen intra- eller extrahepatisk eller både intra- och extrahepatisk.

OS definieras som tiden från randomisering till död eller datum senast känt i livet.
Bedöms 4 månader efter första kemoemboliseringen, 8 månader efter första kemoemboliseringen, sedan var 8:e vecka, upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Al B Benson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Första postat (Beräknad)

30 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2011-01981 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ECOG-E1208
  • 10-00544
  • CDR0000657952
  • E1208 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kan göras tillgängliga på begäran enligt ECOG-ACRINs policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera