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Chimioembolisation avec ou sans tosylate de sorafenib dans le traitement de patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être retiré par chirurgie

6 décembre 2023 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase III randomisé en double aveugle sur la chimioembolisation avec ou sans sorafenib dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable chez des patients avec et sans invasion vasculaire

Cet essai randomisé de phase III étudie la chimioembolisation et le tosylate de sorafénib pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à la chimioembolisation seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie qui ne peut pas être enlevé par chirurgie. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de doxorubicine, la mitomycine et le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La chimioembolisation tue les cellules tumorales en transportant des médicaments directement dans les vaisseaux sanguins près de la tumeur, puis en bloquant le flux sanguin pour permettre à une concentration plus élevée du médicament d'atteindre la tumeur pendant une période plus longue. Le tosylate de sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore si la chimioembolisation associée au tosylate de sorafénib est plus efficace que la chimioembolisation seule dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer la survie sans progression (PFS) de la chimioembolisation seule au sorafenib (tosylate de sorafenib) en association avec la chimioembolisation.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie globale (SG) de la chimioembolisation seule au sorafenib en association avec la chimioembolisation.

II. Évaluer les schémas d'insuffisance extra-hépatique versus intra-hépatique. III. Déterminer les taux de toxicité liés au sorafénib en association avec la chimioembolisation.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Analyser les propriétés pharmacogénétiques et pharmacocinétiques du sorafenib, y compris l'angiogenèse, les monooxygénases, les polymorphismes et la résistance multidrogue (MDR).

II. Objectif d'imagerie secondaire de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) : évaluation de site versus (vs.) centrale de la SSP.

III. Déterminer la concordance inter-lecteurs pour la caractérisation de la réponse à quatre et huit mois par les critères de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL).

IV. Déterminer la valeur de la réponse tumorale objective à quatre et huit mois selon les critères EASL pour prédire la SSP (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST]) et la SG.

V. Évaluer les effets de la progression intra-hépatique par rapport à la progression extra-hépatique sur la SG.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du tosylate de sorafenib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Commençant dans les 2 semaines suivant l'atteinte d'une dose stable de tosylate de sorafénib, les patients subissent une chimioembolisation transartérielle (TACE) comprenant du chlorhydrate de doxorubicine, de la mitomycine C et du cisplatine (fermée à la régularisation à partir du 01/10/2010) ; la chimioembolisation conventionnelle comprenant uniquement du chlorhydrate de doxorubicine ; ou une chimioembolisation comprenant des billes éluant la doxorubicine. Le traitement par TACE se répète environ toutes les 4 semaines jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO BID en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Commençant dans les 2 semaines suivant l'atteinte d'une dose stable de placebo, les patients subissent une TACE comme dans le bras I.

TRAITEMENT D'ENTRETIEN : Après la fin de la chimioembolisation, les patients reçoivent du tosylate de sorafénib ou un placebo comme dans les bras I et II en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, États-Unis, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, États-Unis, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, États-Unis, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Administration
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
        • Veteran Affairs New York Harbor Healthcare System-Brooklyn Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Princeton, West Virginia, États-Unis, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic de carcinome hépatocellulaire selon au moins un des critères énumérés ci-dessous :

    • Confirmé histologiquement
    • Imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM) compatible avec une cirrhose du foie ET au moins une lésion hépatique solide > 2 cm avec un rehaussement précoce et un lavage de rehaussement retardé, quels que soient les taux de protéines alpha-fœto (AFP)
    • AFP > 400 ng/mL ET preuve d'au moins une lésion hépatique solide > 2 cm, quelles que soient les caractéristiques d'imagerie spécifiques au scanner ou à l'IRM
  • Les patients doivent avoir un carcinome hépatocellulaire (CHC) limité au foie ; il ne doit y avoir aucun signe clinique ou radiographique de CHC extrahépatique
  • La lymphadénopathie portale EST autorisée pour les patients atteints du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC) - car la lymphadénopathie est généralement associée à une hépatite non liée à une malignité
  • La tomodensitométrie du thorax et la tomodensitométrie ou l'IRM de l'abdomen et du bassin doivent avoir été réalisées dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable constituant < 50 % du parenchyme hépatique dans les 4 semaines suivant l'enregistrement
  • Les patients peuvent ne pas avoir d'ascite détectable à l'examen physique
  • Les patients ne doivent pas être candidats à une résection curative, à une transplantation hépatique orthotopique ou à une ablation par radiofréquence (RFA)
  • Les patients peuvent avoir été traités par RFA dans le passé, mais au plus tôt 4 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Les patients peuvent avoir subi une tentative antérieure de résection hépatique curative
  • Les patients peuvent ne PAS avoir été précédemment traités par curiethérapie telle que la microsphère d'yttrium-90
  • Les patients peuvent ne PAS avoir été précédemment traités par sorafenib, chimioembolisation ou chimiothérapie systémique, y compris des agents cytotoxiques ou des agents moléculairement ciblés
  • L'invasion tumorale de la veine porte de la branche est autorisée, mais les patients présentant une invasion tumorale de la veine porte principale ne sont pas éligibles
  • Les patients doivent avoir un score de Child-Pugh de A ou B7 dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Bilirubine totale sérique =< 2,0 mg/dL
  • Phosphatase alcaline < 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) < 5 x LSN
  • Créatinine sérique =< 1,5 mg/dL
  • Numération plaquettaire >= 50 000/mm^3
  • Les patients ne doivent présenter aucun signe de diathèse hémorragique ou de saignement gastro-intestinal actif

  • Les patients ne doivent présenter aucun signe clinique d'insuffisance cardiaque et répondre à la classification fonctionnelle I ou II de la New York Heart Association définie comme :

    • Classe I - patients sans limitation d'activités ; ils ne souffrent d'aucun symptôme des activités ordinaires
    • Classe II - patients présentant une limitation légère et légère de l'activité ; ils sont à l'aise avec le repos ou avec un effort léger
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Les patients ne doivent pas être connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

  • Les patients ne doivent pas avoir d'autres maladies intercurrentes non contrôlées à l'exclusion du VHB ou du VHC, y compris, mais sans s'y limiter : une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/troubles addictifs qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

    • L'hypertension non contrôlée est définie comme une pression artérielle de base traitée de manière optimale qui dépasse 150/90 mm Hg
  • Les patients ne doivent pas prendre de médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter; toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 2 semaines précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse
  • Il doit être fortement conseillé aux femmes en âge de procréer et aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'allergie au contraste d'iode ou de gadolinium qui ne peut pas être contrôlée en toute sécurité avec une prémédication
  • Le patient doit être capable d'avaler des pilules, car les médicaments de l'étude ne peuvent pas être écrasés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (sorafenib tosylate et TACE)
Les patients reçoivent du tosylate de sorafénib PO BID en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Commençant dans les 2 semaines suivant l'atteinte d'une dose stable de tosylate de sorafénib, les patients subissent une TACE comprenant du chlorhydrate de doxorubicine, de la mitomycine C et du cisplatine (fermé à l'accumulation à compter du 10/1/2010) ; chimioembolisation conventionnelle comprenant uniquement du chlorhydrate de doxorubicine ; ou une chimioembolisation comprenant des billes à élution de doxorubicine. Le traitement par TACE se répète environ toutes les 4 semaines jusqu'à 4 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie et une IRM pendant l'étude.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Médicament: Tosylate de sorafénib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • BAIE 43-9006 Tosylate
  • sorafénib
Médicament: Cisplatine
Subir TACE
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Subir TACE
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Médicament: Billes à élution de doxorubicine
Subir TACE
Médicament: Mitomycine
Subir TACE
Autres noms:
  • Mutamycine
  • Amétycine
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocine
  • Mitocine-C
  • Mitolem
  • Mitomycine C
  • Mitomycine-C
  • Mitomycine-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Comparateur actif: Bras II (placebo et TACE)
Les patients reçoivent un placebo PO BID en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Commençant dans les 2 semaines suivant l'atteinte d'une dose stable de placebo, les patients subissent une TACE comme dans le bras I. Les patients subissent également une tomodensitométrie et une IRM au cours de l'étude.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Autre: Administration du placebo
Bon de commande donné
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
Médicament: Cisplatine
Subir TACE
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Subir TACE
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Médicament: Billes à élution de doxorubicine
Subir TACE
Médicament: Mitomycine
Subir TACE
Autres noms:
  • Mutamycine
  • Amétycine
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocine
  • Mitocine-C
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  • Mitomycine C
  • Mitomycine-C
  • Mitomycine-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Evalué 4 mois après la première chimioembolisation, 8 mois après la première chimioembolisation, puis toutes les 8 semaines, jusqu'à 4 ans

La SSP est définie comme étant le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès sans signe de progression. Pour les cas sans documentation de progression, le suivi sera censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie sans progression, sauf si le décès survient dans les 4 mois suivant la dernière date sans progression connue, auquel cas le décès sera compté comme un événement.

La progression est évaluée selon les critères de réponse de la tumeur solide (RECIST) et définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis les mesures de base, ou l'apparition d'un ou plusieurs nouvelle(s) lésion(s), et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.
Evalué 4 mois après la première chimioembolisation, 8 mois après la première chimioembolisation, puis toutes les 8 semaines, jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 2 ans
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, en censurant les cas qui n'étaient pas décédés à la dernière date connue en vie.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 2 ans
Survie sans progression (PFS) chez les patients présentant une progression extra-hépatique
Délai: Evalué 4 mois après la première chimioembolisation, 8 mois après la première chimioembolisation, puis toutes les 8 semaines, jusqu'à 4 ans

La SSP est définie comme étant le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès sans signe de progression.

La progression est évaluée selon les critères de réponse de la tumeur solide (RECIST) et définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis les mesures de base, ou l'apparition d'un ou plusieurs nouvelle(s) lésion(s), et/ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.

Pour les patients présentant une maladie évolutive, la progression a été classée comme intra- ou extra-hépatique ou à la fois intra- et extra-hépatique. Les patients présentant à la fois une progression intra- et extra-hépatique ont été considérés comme ayant une progression extra-hépatique. Cette analyse a été réalisée chez des patients en progression extra-hépatique.
Evalué 4 mois après la première chimioembolisation, 8 mois après la première chimioembolisation, puis toutes les 8 semaines, jusqu'à 4 ans
Survie sans progression (SSP) chez les patients présentant une progression intra-hépatique
Délai: Evalué 4 mois après la première chimioembolisation, 8 mois après la première chimioembolisation, puis toutes les 8 semaines, jusqu'à 4 ans

La SSP est définie comme étant le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès sans signe de progression.

La progression est évaluée selon les critères de réponse de la tumeur solide (RECIST) et définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis les mesures de base, ou l'apparition d'un ou plusieurs nouvelle(s) lésion(s), et/ou progression sans équivoque des lésions non cibles existantes.

Pour les patients présentant une maladie évolutive, la progression a été classée comme intra- ou extra-hépatique ou à la fois intra- et extra-hépatique. Cette analyse a été réalisée chez des patients en progression intra-hépatique.
Evalué 4 mois après la première chimioembolisation, 8 mois après la première chimioembolisation, puis toutes les 8 semaines, jusqu'à 4 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriétés pharmacogénétiques et pharmacocinétiques du sorafenib, y compris l'angiogenèse, les monooxygénases, les polymorphismes et la mutation de résistance multidrogue (MDR)
Délai: Évalué au départ, jours 1, 8 et 15 du cycle 1 sorafénib, 3 à 5 jours avant les 2e et 3e TACE
Cette analyse sera effectuée dans quelques études ECOG-ACRIN sur le sorafenib afin d'évaluer l'association entre les génotypes liés à l'activité du sorafenib et les résultats cliniques.
Évalué au départ, jours 1, 8 et 15 du cycle 1 sorafénib, 3 à 5 jours avant les 2e et 3e TACE
Concordance inter-lecteurs pour la réponse selon les critères de l'EASL (Association européenne pour l'étude du foie)
Délai: à 4 mois et 8 mois Évalué à 4 mois et 8 mois après la chimioembolisation initiale
La réponse a été déterminée à l'aide des critères de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL), qui ont été recommandés comme alternative à RECIST pour classer la réponse thérapeutique du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. Les critères EASL utilisent la dimension la plus longue de la tumeur rehaussée comme mesure principale pour évaluer la réponse tumorale. Les statistiques Kappa seront appliquées pour évaluer l'accord entre les lecteurs.
à 4 mois et 8 mois Évalué à 4 mois et 8 mois après la chimioembolisation initiale
Association entre la réponse tumorale objective selon les critères EASL et la SSP ainsi que la SG
Délai: Evalué 4 mois après la première chimioembolisation, 8 mois après la première chimioembolisation, puis toutes les 8 semaines, jusqu'à 4 ans

La SSP est définie comme étant le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès sans signe de progression. Pour les cas sans documentation de progression, le suivi sera censuré à la date de la dernière évaluation de la maladie sans progression, sauf si le décès survient dans les 4 mois suivant la dernière date sans progression connue, auquel cas le décès sera compté comme un événement.

La progression est évaluée selon les critères de réponse de la tumeur solide (RECIST) et définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis les mesures de base, ou l'apparition d'un ou plusieurs nouvelle(s) lésion(s), et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.

La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la dernière date de vie connue. La réponse est évaluée à 4 et 8 mois selon les critères EASL.
Evalué 4 mois après la première chimioembolisation, 8 mois après la première chimioembolisation, puis toutes les 8 semaines, jusqu'à 4 ans
Évaluer les effets de la progression intra-hépatique par rapport à la progression extra-hépatique sur la SG.
Délai: Evalué 4 mois après la première chimioembolisation, 8 mois après la première chimioembolisation, puis toutes les 8 semaines, jusqu'à 4 ans

La progression est évaluée selon les critères de réponse de la tumeur solide (RECIST) et définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis les mesures de base, ou l'apparition d'un ou plusieurs nouvelle(s) lésion(s), et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.

Pour les patients présentant une maladie évolutive, la progression a été classée comme intra- ou extra-hépatique ou à la fois intra- et extra-hépatique.

La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès ou la dernière date de vie connue.
Evalué 4 mois après la première chimioembolisation, 8 mois après la première chimioembolisation, puis toutes les 8 semaines, jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Al B Benson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimé)

30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2011-01981 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ECOG-E1208
  • 10-00544
  • CDR0000657952
  • E1208 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande conformément à la politique de partage de données ECOG-ACRIN.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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