Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoembolizace s nebo bez sorafenib tosylátu při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky

6. prosince 2023 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III chemoembolizace se sorafenibem nebo bez něj u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) u pacientů s vaskulární invazí a bez ní

Tato randomizovaná studie fáze III studuje chemoembolizaci a sorafenib tosylát, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou chemoembolizací při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky. Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin hydrochlorid, mitomycin a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Chemoembolizace zabíjí nádorové buňky tím, že léky přenášejí přímo do krevních cév v blízkosti nádoru a poté blokují průtok krve, aby se vyšší koncentrace léku mohla dostat k nádoru na delší dobu. Sorafenib tosylát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda chemoembolizace spolu se sorafenib tosylátem je při léčbě pacientů s rakovinou jater účinnější než chemoembolizace samotná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat přežití bez progrese (PFS) samotné chemoembolizace se sorafenibem (sorafenib tosylát) v kombinaci s chemoembolizací.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití (OS) samotné chemoembolizace se sorafenibem v kombinaci s chemoembolizací.

II. Vyhodnotit extrahepatální versus intrahepatální vzorce selhání. III. Stanovit míru toxicity související se sorafenibem v kombinaci s chemoembolizací.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Analyzovat farmakogenetické a farmakokinetické vlastnosti sorafenibu včetně angiogeneze, monooxygenáz, polymorfismů a multilékové rezistence (MDR).

II. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – Sekundární zobrazovací cíl American College of Radiology Imaging Network (ACRIN): místo versus (vs.) centrální hodnocení PFS.

III. Stanovit shodu mezi čtenáři pro charakterizaci odpovědi po čtyřech a osmi měsících podle kritérií Evropské asociace pro studium jater (EASL).

IV. Stanovit hodnotu objektivní odpovědi nádoru po čtyřech a osmi měsících pomocí kritérií EASL pro predikci PFS (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST]) a OS.

V. Zhodnotit účinky intrahepatální vs. extrahepatální progrese na OS.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají sorafenib tosylát perorálně (PO) dvakrát denně (BID) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje do 2 týdnů po dosažení stabilní dávky tosylátu sorafenibu pacienti podstoupí transarteriální chemoembolizaci (TACE) zahrnující doxorubicin hydrochlorid, mitomycin C a cisplatinu (uzavřeno načítání k 1. 10. 2010); konvenční chemoembolizace zahrnující pouze doxorubicin hydrochlorid; nebo chemoembolizace zahrnující kuličky uvolňující doxorubicin. Léčba TACE se opakuje přibližně každé 4 týdny po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO BID v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 2 týdny po dosažení stabilní dávky placeba pacienti podstupují TACE jako v rameni I.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Po dokončení chemoembolizace dostávají pacienti sorafenib tosylát nebo placebo jako v rameni I a II bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marquette, Michigan, Spojené státy, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Administration
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
        • Veteran Affairs New York Harbor Healthcare System-Brooklyn Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Princeton, West Virginia, Spojené státy, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu hepatocelulárního karcinomu alespoň podle jednoho níže uvedeného kritéria:

    • Histologicky potvrzeno
    • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačová tomografie (CT) konzistentní s jaterní cirhózou A alespoň jednou solidní jaterní lézí > 2 cm s časným zesílením a opožděným vymýváním bez ohledu na hladiny alfa-feto proteinu (AFP)
    • AFP > 400 ng/ml A důkaz alespoň jedné solidní jaterní léze > 2 cm bez ohledu na specifické zobrazovací charakteristiky na CT nebo MRI
  • Pacienti musí mít hepatocelulární karcinom (HCC) omezený na játra; nesmí existovat žádný klinický nebo rentgenový důkaz extrahepatálního HCC
  • Portální lymfadenopatie JE povolena pro pacienty s virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) – protože lymfadenopatie je běžně spojena s hepatitidou, která nesouvisí s maligním onemocněním
  • Stagingové CT hrudníku a CT nebo MRI břicha a pánve musí být dokončeno do 4 týdnů od registrace do studie
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění tvořící < 50 % jaterního parenchymu do 4 týdnů od registrace
  • Pacienti nemusí mít ascites detekovatelný při fyzikálním vyšetření
  • Pacienti nesmí být kandidáty na kurativní resekci, ortotopickou transplantaci jater nebo radiofrekvenční ablaci (RFA)
  • Pacienti mohli být léčeni RFA v minulosti, ale ne dříve než 4 týdny před registrací do studie
  • Pacienti mohli již dříve podstoupit pokus o kurativní resekci jater
  • Pacienti nemuseli být dříve léčeni brachyterapií, jako je mikrosféra yttria-90
  • Pacienti nemuseli být dříve léčeni sorafenibem, chemoembolizací nebo systémovou chemoterapií včetně cytotoxických látek nebo molekulárně cílených látek
  • Invaze větvené portální žíly tumorem je povolena, ale pacienti s invazí hlavní portální žíly tumorem nejsou způsobilí
  • Pacienti musí mít Child-Pugh skóre A nebo B7 během 4 týdnů před registrací do studie
  • Celkový bilirubin v séru = < 2,0 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza < 5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) < 5 x ULN
  • Sérový kreatinin = < 1,5 mg/dl
  • Počet krevních destiček >= 50 000/mm^3
  • Pacienti nesmí mít žádné známky krvácivé diatézy nebo aktivního gastrointestinálního krvácení

  • Pacienti nesmí mít žádné klinické příznaky srdečního selhání a splňovat funkční klasifikaci I nebo II podle New York Heart Association definovanou jako:

    • I. třída - pacienti bez omezení aktivit; při běžných činnostech netrpí žádnými příznaky
    • Třída II - pacienti s mírným, mírným omezením aktivity; vyhovuje jim odpočinek nebo mírná námaha
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce
  • U pacientů nesmí být známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).

  • Pacienti nesmějí mít jiná nekontrolovaná interkurentní onemocnění s výjimkou HBV nebo HCV, včetně mimo jiné: nekontrolované hypertenze, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/návykových poruch, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

    • Nekontrolovaná hypertenze je definována jako optimálně léčený výchozí krevní tlak, který přesahuje 150/90 mm Hg
  • Pacienti nesmí užívat léky indukující enzym cytochrom P450
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit; všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 2 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství
  • Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se musí důrazně doporučit, aby používali uznávanou a účinnou metodu antikoncepce
  • Pacienti nesmí mít alergii na kontrastní látku jódu nebo gadolinia, kterou nelze bezpečně kontrolovat premedikací
  • Pacient musí být schopen polykat pilulky, protože studované léky nelze rozdrtit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (sorafenib tosylát a TACE)
Pacienti dostávají sorafenib tosylát PO BID v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 2 týdny po dosažení stabilní dávky tosylátu sorafenibu pacienti podstupují TACE obsahující doxorubicin hydrochlorid, mitomycin C a cisplatinu (uzavřeno načítání k 1. 10. 2010); konvenční chemoembolizace zahrnující pouze doxorubicin hydrochlorid; nebo chemoembolizace zahrnující kuličky uvolňující doxorubicin. Léčba TACE se opakuje přibližně každé 4 týdny po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují CT a MRI.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Lék: Sorafenib tosylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylát
  • sorafenib
Lék: Cisplatina
Podstoupit TACE
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Podstoupit TACE
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Lék: Perličky uvolňující doxorubicin
Podstoupit TACE
Lék: Mitomycin
Podstoupit TACE
Ostatní jména:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Aktivní komparátor: Rameno II (placebo a TACE)
Pacienti dostávají placebo PO BID v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Počínaje 2 týdny po dosažení stabilní dávky placeba pacienti podstupují TACE jako v rameni I. Pacienti ve studii také podstupují CT a MRI.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
Lék: Cisplatina
Podstoupit TACE
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Podstoupit TACE
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Lék: Perličky uvolňující doxorubicin
Podstoupit TACE
Lék: Mitomycin
Podstoupit TACE
Ostatní jména:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce po první chemoembolizaci, 8 měsíců po první chemoembolizaci, poté každých 8 týdnů až do 4 let

PFS je definována jako doba od randomizace do progrese nebo smrti bez známek progrese. U případů bez dokumentace progrese bude sledování cenzurováno k datu posledního posouzení onemocnění bez progrese, pokud nedojde k úmrtí do 4 měsíců po datu posledního známého bez progrese, v takovém případě bude smrt počítána jako událost.

Progrese se hodnotí podle kritérií odpovědi na solidní nádory (RECIST) a je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od základního měření nebo výskyt jednoho nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Hodnoceno 4 měsíce po první chemoembolizaci, 8 měsíců po první chemoembolizaci, poté každých 8 týdnů až do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, přičemž se cenzurují případy, které nezemřely k datu, kdy byli naposledy známi naživu.
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s extrahepatální progresí
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce po první chemoembolizaci, 8 měsíců po první chemoembolizaci, poté každých 8 týdnů až do 4 let

PFS je definována jako doba od randomizace do progrese nebo smrti bez známek progrese.

Progrese se hodnotí podle kritérií odpovědi na solidní nádory (RECIST) a je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od základního měření nebo výskyt jednoho nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.

U pacientů s progresivním onemocněním byla progrese klasifikována buď jako intra- nebo extrahepatální, nebo jak intra- a extra-hepatální. Pacienti s intra- i extra-hepatální progresí byli považováni za pacienty s extra-hepatální progresí. Tato analýza byla provedena u pacientů s extrahepatální progresí.
Hodnoceno 4 měsíce po první chemoembolizaci, 8 měsíců po první chemoembolizaci, poté každých 8 týdnů až do 4 let
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s intrahepatální progresí
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce po první chemoembolizaci, 8 měsíců po první chemoembolizaci, poté každých 8 týdnů až do 4 let

PFS je definována jako doba od randomizace do progrese nebo smrti bez známek progrese.

Progrese se hodnotí podle kritérií odpovědi na solidní nádory (RECIST) a je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od základního měření nebo výskyt jednoho nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.

U pacientů s progresivním onemocněním byla progrese klasifikována buď jako intra- nebo extrahepatální, nebo jak intra- a extra-hepatální. Tato analýza byla provedena u pacientů s intrahepatální progresí.
Hodnoceno 4 měsíce po první chemoembolizaci, 8 měsíců po první chemoembolizaci, poté každých 8 týdnů až do 4 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakogenetické a farmakokinetické vlastnosti sorafenibu včetně angiogeneze, monooxygenáz, polymorfismů a mutace mnohočetné rezistence (MDR)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 1., 8. a 15. den cyklu 1 sorafenib, 3–5 dní před 2. a 3. TACE
Tato analýza bude provedena v několika studiích ECOG-ACRIN se sorafenibem, aby se vyhodnotila souvislost mezi genotypy, které souvisejí s aktivitou sorafenibu a klinickými výsledky.
Hodnoceno na začátku, 1., 8. a 15. den cyklu 1 sorafenib, 3–5 dní před 2. a 3. TACE
Kritéria shody mezi čtenáři za odpověď podle EASL (Evropská asociace pro studium jater)
Časové okno: po 4 měsících a 8 měsících Hodnoceno po 4 měsících a 8 měsících po počáteční chemoembolizaci
Odpověď byla stanovena pomocí kritérií Evropské asociace pro studium jater (EASL), která byla doporučena jako alternativa k RECIST pro hodnocení terapeutické odpovědi pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC). Kritéria EASL používají nejdelší rozměr zesílení nádoru jako primární metriku pro měření odpovědi nádoru. Statistika Kappa bude použita k posouzení shody mezi čtenáři.
po 4 měsících a 8 měsících Hodnoceno po 4 měsících a 8 měsících po počáteční chemoembolizaci
Asociace mezi objektivní odpovědí nádoru podle kritérií EASL a PFS a také OS
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce po první chemoembolizaci, 8 měsíců po první chemoembolizaci, poté každých 8 týdnů až do 4 let

PFS je definována jako doba od randomizace do progrese nebo smrti bez známek progrese. U případů bez dokumentace progrese bude sledování cenzurováno k datu posledního posouzení onemocnění bez progrese, pokud nedojde k úmrtí do 4 měsíců po datu posledního známého bez progrese, v takovém případě bude smrt počítána jako událost.

Progrese se hodnotí podle kritérií odpovědi na solidní nádory (RECIST) a je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od základního měření nebo výskyt jednoho nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.

OS je definován jako čas od randomizace do smrti nebo datum posledního známého života. Odpověď je hodnocena po 4 a 8 měsících podle kritérií EASL.
Hodnoceno 4 měsíce po první chemoembolizaci, 8 měsíců po první chemoembolizaci, poté každých 8 týdnů až do 4 let
Vyhodnotit účinky intrahepatální vs. extrahepatální progrese na OS.
Časové okno: Hodnoceno 4 měsíce po první chemoembolizaci, 8 měsíců po první chemoembolizaci, poté každých 8 týdnů až do 4 let

Progrese se hodnotí podle kritérií odpovědi na solidní nádory (RECIST) a je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od základního měření nebo výskyt jednoho nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí.

U pacientů s progresivním onemocněním byla progrese klasifikována buď jako intra- nebo extrahepatální, nebo jak intra- a extra-hepatální.

OS je definován jako doba od randomizace do smrti nebo datum posledního známého života.
Hodnoceno 4 měsíce po první chemoembolizaci, 8 měsíců po první chemoembolizaci, poté každých 8 týdnů až do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Al B Benson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-01981 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ECOG-E1208
  • 10-00544
  • CDR0000657952
  • E1208 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na požádání zpřístupněny v souladu se Zásadami sdílení dat ECOG-ACRIN.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit