Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoembolisering med eller uten sorafenibtosylat ved behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

6. desember 2023 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase III randomisert, dobbeltblind studie av kjemoembolisering med eller uten sorafenib ved uoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC) hos pasienter med og uten vaskulær invasjon

Denne randomiserte fase III-studien studerer kjemoembolisering og sorafenibtosylat for å se hvor godt de virker sammenlignet med kjemoembolisering alene ved behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som doksorubicinhydroklorid, mitomycin og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Kjemoembolisering dreper tumorceller ved å frakte medikamenter direkte inn i blodårene nær svulsten og deretter blokkere blodstrømmen for å la en høyere konsentrasjon av stoffet nå svulsten over lengre tid. Sorafenibtosylat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det er ennå ikke kjent om det å gi kjemoembolisering sammen med sorafenibtosylat er mer effektivt enn kjemoembolisering alene ved behandling av pasienter med leverkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) av kjemoembolisering alene med sorafenib (sorafenibtosylat) i kombinasjon med kjemoembolisering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne total overlevelse (OS) av kjemoembolisering alene med sorafenib i kombinasjon med kjemoembolisering.

II. For å evaluere ekstrahepatiske versus intrahepatiske sviktmønstre. III. For å bestemme graden av toksisitet relatert til sorafenib i kombinasjon med kjemoembolisering.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å analysere de farmakogenetiske og farmakokinetiske egenskapene til sorafenib inkludert angiogenese, monooksygenaser, polymorfismer og multimedikamentresistens (MDR).

II. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) sekundært avbildningsmål: sted versus (vs.) sentral evaluering av PFS.

III. For å bestemme interleserkonkordansen for responskarakterisering etter fire og åtte måneder av European Association for the Study of Liver (EASL) kriterier.

IV. For å bestemme verdien av objektiv tumorrespons etter fire og åtte måneder ved hjelp av EASL-kriteriene for å forutsi PFS (ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) og OS.

V. For å evaluere effekten av intrahepatisk vs. ekstrahepatisk progresjon på OS.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får sorafenibtosylat oralt (PO) to ganger daglig (BID) i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Begynner innen 2 uker etter at en stabil dose av sorafenibtosylat er nådd, gjennomgår pasienter transarteriell kjemoembolisering (TACE) som omfatter doksorubicinhydroklorid, mitomycin C og cisplatin (stengt for påløp fra 1.10.2010); konvensjonell kjemoembolisering omfattende kun doksorubicinhydroklorid; eller kjemoembolisering omfattende doksorubicin-eluerende kuler. Behandling med TACE gjentas omtrent hver 4. uke i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får placebo PO BID i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 2 uker etter at en stabil dose placebo er nådd, gjennomgår pasienter TACE som i arm I.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Etter fullført kjemoembolisering får pasienter sorafenibtosylat eller placebo som i arm I og II i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Forente stater, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marquette, Michigan, Forente stater, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Administration
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
        • Veteran Affairs New York Harbor Healthcare System-Brooklyn Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Princeton, West Virginia, Forente stater, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en diagnose av hepatocellulært karsinom etter minst ett kriterium oppført nedenfor:

    • Histologisk bekreftet
    • Magnetisk resonansavbildning (MRI) eller datastyrt tomografi (CT) forenlig med levercirrhose OG minst én solid leverlesjon > 2 cm med tidlig forsterkning og forsinket utvasking av forsterkning uavhengig av alfa-feto-proteinnivåer (AFP)
    • AFP > 400 ng/mL OG bevis på minst én solid leverlesjon > 2 cm uavhengig av spesifikke bildekarakteristikker på CT eller MR
  • Pasienter må ha hepatocellulært karsinom (HCC) begrenset til leveren; det må ikke være kliniske eller radiografiske tegn på ekstrahepatisk HCC
  • Portallymfadenopati ER tillatt for pasienter med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) - da lymfadenopati vanligvis er assosiert med hepatitt som ikke er relatert til malignitet
  • Iscenesettelse CT av brystet og CT eller MR av mage og bekken må være fullført innen 4 uker etter studieregistrering
  • Pasienter må ha målbar sykdom som utgjør < 50 % av leverparenkym innen 4 uker etter registrering
  • Pasienter kan ikke ha ascites som kan påvises ved fysisk undersøkelse
  • Pasienter må ikke være kandidater for kurativ reseksjon, ortotopisk levertransplantasjon eller radiofrekvensablasjon (RFA)
  • Pasienter kan ha blitt behandlet med RFA tidligere, men ikke tidligere enn 4 uker før studieregistrering
  • Pasienter kan ha gjennomgått tidligere forsøk på kurativ leverreseksjon
  • Pasienter kan IKKE tidligere ha blitt behandlet med brakyterapi som yttrium-90 mikrosfære
  • Pasienter kan IKKE tidligere ha blitt behandlet med sorafenib, kjemoembolisering eller systemisk kjemoterapi inkludert cytotoksiske midler eller molekylært målrettede midler
  • Grenportveneinvasjon av svulst er tillatt, men pasienter med hovedportveneinvasjon av svulst er ikke kvalifisert
  • Pasienter må ha Child-Pugh-score på A eller B7 innen 4 uker før studieregistrering
  • Serum totalt bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase < 5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) < 5 x ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Blodplateantall >= 50 000/mm^3
  • Pasienter må ikke ha tegn på blødende diatese eller aktiv gastrointestinal blødning

  • Pasienter må ikke ha noen kliniske tegn på hjertesvikt og oppfylle New York Heart Association funksjonelle klassifisering I eller II definert som:

    • Klasse I - pasienter uten aktivitetsbegrensninger; de lider ikke av symptomer fra vanlige aktiviteter
    • Klasse II - pasienter med lett, mild aktivitetsbegrensning; de er komfortable med hvile eller med mild anstrengelse
  • Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Pasienter må ha en forventet levetid på minst 3 måneder
  • Pasienter må ikke være kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV).

  • Pasienter må ikke ha andre ukontrollerte interkurrente sykdommer unntatt HBV eller HCV, inkludert, men ikke begrenset til: ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/vanedannende lidelser som vil begrense overholdelse av studiekravene

    • Ukontrollert hypertensjon er definert som optimalt behandlet baseline blodtrykk som overstiger 150/90 mm Hg
  • Pasienter må ikke ta cytokrom P450 enzyminduserende legemidler
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende; alle kvinner i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 2 uker før registrering for å utelukke graviditet
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må anbefales sterkt å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode
  • Pasienter må ikke ha en allergi mot jod eller gadolinium kontrast som ikke kan kontrolleres trygt med premedisinering
  • Pasienten må kunne svelge piller, da studiemedisiner ikke kan knuses

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (sorafenibtosylat og TACE)
Pasienter får sorafenibtosylat PO BID i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 2 uker etter at en stabil dose sorafenibtosylat er nådd, gjennomgår pasienter TACE som omfatter doksorubicinhydroklorid, mitomycin C og cisplatin (stengt for påløping fra 1.10.2010); konvensjonell kjemoembolisering omfattende kun doksorubicinhydroklorid; eller kjemoembolisering omfattende doksorubicin-eluerende kuler. Behandling med TACE gjentas omtrent hver 4. uke i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT og MR på studien.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Legemiddel: Sorafenibtosylat
Gitt PO
Andre navn:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
Legemiddel: Cisplatin
Gjennomgå TACE
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gjennomgå TACE
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
Legemiddel: Doxorubicin-eluerende perler
Gjennomgå TACE
Legemiddel: Mitomycin
Gjennomgå TACE
Andre navn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Aktiv komparator: Arm II (placebo og TACE)
Pasienter får placebo PO BID i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 2 uker etter at en stabil dose placebo er nådd, gjennomgår pasienter TACE som i arm I. Pasienter gjennomgår også CT og MR i studien.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Annen: Placebo administrasjon
Gitt PO
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
Legemiddel: Cisplatin
Gjennomgå TACE
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gjennomgå TACE
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
Legemiddel: Doxorubicin-eluerende perler
Gjennomgå TACE
Legemiddel: Mitomycin
Gjennomgå TACE
Andre navn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdert 4 måneder etter første kjemoembolisering, 8 måneder etter første kjemoembolisering, deretter hver 8. uke, opptil 4 år

PFS er definert til å være tiden fra randomisering til progresjon eller død uten tegn på progresjon. For saker uten dokumentasjon på progresjon vil oppfølging bli sensurert ved dato for siste sykdomsvurdering uten progresjon, med mindre døden inntreffer innen 4 måneder etter dato sist kjente progresjonsfri, da vil dødsfallet regnes som en hendelse.

Progresjon vurderes i henhold til Solid Tumor Response Criteria (RECIST) og definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden grunnlinjemålingene, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Vurdert 4 måneder etter første kjemoembolisering, 8 måneder etter første kjemoembolisering, deretter hver 8. uke, opptil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 2 år
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak, og sensurerer tilfeller som ikke hadde dødd på datoen sist kjent i live.
Vurderes hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) blant pasienter med ekstrahepatisk progresjon
Tidsramme: Vurdert 4 måneder etter første kjemoembolisering, 8 måneder etter første kjemoembolisering, deretter hver 8. uke, opptil 4 år

PFS er definert til å være tiden fra randomisering til progresjon eller død uten tegn på progresjon.

Progresjon vurderes i henhold til Solid Tumor Response Criteria (RECIST) og definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden grunnlinjemålingene, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.

For pasienter med progressiv sykdom ble progresjonen klassifisert som enten intra- eller ekstrahepatisk eller både intra- og ekstrahepatisk. Pasienter med både intra- og ekstrahepatisk progresjon ble ansett for å ha ekstrahepatisk progresjon. Denne analysen ble utført blant pasienter med ekstrahepatisk progresjon.
Vurdert 4 måneder etter første kjemoembolisering, 8 måneder etter første kjemoembolisering, deretter hver 8. uke, opptil 4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) blant pasienter med intrahepatisk progresjon
Tidsramme: Vurdert 4 måneder etter første kjemoembolisering, 8 måneder etter første kjemoembolisering, deretter hver 8. uke, opptil 4 år

PFS er definert til å være tiden fra randomisering til progresjon eller død uten tegn på progresjon.

Progresjon vurderes i henhold til Solid Tumor Response Criteria (RECIST) og definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden grunnlinjemålingene, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.

For pasienter med progressiv sykdom ble progresjonen klassifisert som enten intra- eller ekstrahepatisk eller både intra- og ekstrahepatisk. Denne analysen ble utført blant pasienter med intrahepatisk progresjon.
Vurdert 4 måneder etter første kjemoembolisering, 8 måneder etter første kjemoembolisering, deretter hver 8. uke, opptil 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakogenetiske og farmakokinetiske egenskaper til sorafenib, inkludert angiogenese, monooksygenaser, polymorfismer og multimedikamentresistensmutasjon (MDR)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, dag 1, 8 og 15 av syklus 1 sorafenib, 3-5 dager før 2. og 3. TACE
Denne analysen vil bli utført på tvers av noen få ECOG-ACRIN-studier av sorafenib for å evaluere sammenhengen mellom genotyper som er relatert til sorafenibaktivitet og kliniske utfall.
Vurdert ved baseline, dag 1, 8 og 15 av syklus 1 sorafenib, 3-5 dager før 2. og 3. TACE
Inter-reader Concordance for Response by EASL (European Association for the Study of the Liver) Kriterier
Tidsramme: ved 4 måneder og 8 måneder Vurdert ved 4 måneder og 8 måneder etter innledende kjemoembolisering
Responsen ble bestemt ved å bruke kriteriene fra European Association for the Study of the Liver (EASL), som ble anbefalt som et alternativ til RECIST for å gradere terapeutisk respons av avansert hepatocellulært karsinom (HCC). EASL-kriteriene bruker den lengste dimensjonen for å forsterke tumor som den primære beregningen for å måle tumorrespons. Kappa-statistikken vil bli brukt for å vurdere enighet mellom leserne.
ved 4 måneder og 8 måneder Vurdert ved 4 måneder og 8 måneder etter innledende kjemoembolisering
Association Between Objective Tumor Response by EASL Criteria og PFS samt OS
Tidsramme: Vurdert 4 måneder etter første kjemoembolisering, 8 måneder etter første kjemoembolisering, deretter hver 8. uke, opptil 4 år

PFS er definert til å være tiden fra randomisering til progresjon eller død uten tegn på progresjon. For saker uten dokumentasjon på progresjon vil oppfølging bli sensurert ved dato for siste sykdomsvurdering uten progresjon, med mindre døden inntreffer innen 4 måneder etter dato sist kjente progresjonsfri, da vil dødsfallet regnes som en hendelse.

Progresjon vurderes i henhold til Solid Tumor Response Criteria (RECIST) og definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden grunnlinjemålingene, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.

OS er definert som tiden fra randomisering til død eller dato sist kjent i live. Respons vurderes ved 4 og 8 måneder etter EASL-kriterier.
Vurdert 4 måneder etter første kjemoembolisering, 8 måneder etter første kjemoembolisering, deretter hver 8. uke, opptil 4 år
For å evaluere effekten av intrahepatisk vs. ekstrahepatisk progresjon på OS.
Tidsramme: Vurdert 4 måneder etter første kjemoembolisering, 8 måneder etter første kjemoembolisering, deretter hver 8. uke, opptil 4 år

Progresjon vurderes i henhold til Solid Tumor Response Criteria (RECIST) og definert som en økning på minst 20 % i summen av de lengste diametrene til mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden grunnlinjemålingene, eller utseendet til en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.

For pasienter med progressiv sykdom ble progresjonen klassifisert som enten intra- eller ekstrahepatisk eller både intra- og ekstrahepatisk.

OS er definert som tiden fra randomisering til død eller dato sist kjent i live.
Vurdert 4 måneder etter første kjemoembolisering, 8 måneder etter første kjemoembolisering, deretter hver 8. uke, opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Al B Benson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Antatt)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-01981 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ECOG-E1208
  • 10-00544
  • CDR0000657952
  • E1208 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige på forespørsel i henhold til ECOG-ACRINs retningslinjer for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere