Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoembolizáció szorafenib-toziláttal vagy anélkül olyan májrákos betegek kezelésében, akiket műtéttel nem lehet eltávolítani

2023. december 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A kemoembolizáció III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálata szorafenibbel vagy anélkül, nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) vascularis inváziós és anélküli betegeknél

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a kemoembolizációt és a szorafenib-tozilátot vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működnek jól a kemoembolizációval összehasonlítva a műtéttel nem távolítható májrákos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a doxorubicin-hidroklorid, mitomicin és ciszplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A kemoembolizáció elpusztítja a daganatsejteket azáltal, hogy a gyógyszereket közvetlenül a daganat közelében lévő erekbe juttatja, majd blokkolja a véráramlást, hogy a gyógyszer magasabb koncentrációja hosszabb ideig érje el a daganatot. A szorafenib-tozilát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Még nem ismert, hogy a szorafenib-toziláttal együtt adott kemoembolizáció hatékonyabb-e a májrákos betegek kezelésében, mint a kemoembolizáció önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása önmagában a kemoembolizáció és a sorafenib (szorafenib tozilát) kemoembolizációval kombinált kezelésével.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a kemoembolizációs teljes túlélést (OS) önmagában a sorafenib kemoembolizációval kombinált kezelésével.

II. A májon kívüli és az intrahepatikus kudarcok mintázatának értékelése. III. A szorafenib kemoembolizációval kombinált toxicitási arányának meghatározása.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A szorafenib farmakogenetikai és farmakokinetikai tulajdonságainak elemzése, beleértve az angiogenezist, a monooxigenázokat, a polimorfizmusokat és a multidrug rezisztenciát (MDR).

II. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) másodlagos képalkotó cél: a PFS helyszíni versus (vs.) központi értékelése.

III. Meghatározni az olvasók közötti egyezést a válaszjellemzéshez négy és nyolc hónapos korban az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) kritériumai szerint.

IV. Az objektív tumorválasz értékének meghatározása négy és nyolc hónapos korban az EASL-kritériumok alapján a PFS (a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai [RECIST]) és az OS előrejelzéséhez.

V. Az intrahepatikus vs. extrahepatikus progresszió hatásainak értékelése az OS-re.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. ARM: A betegek szorafenib-tozilátot kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID), a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A szorafenib-tozilát stabil dózisának elérése után 2 héten belül a betegek transzarteriális kemoembolizáción (TACE) esnek át, amely doxorubicin-hidrokloridot, mitomicin C-t és ciszplatint tartalmaz (2010. 10. 01-től zárva az elhatárolást); hagyományos kemoembolizáció, amely csak doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz; vagy kemoembolizáció, amely doxorubicint eluáló gyöngyöket tartalmaz. A TACE-kezelés körülbelül 4 hetente megismétlődik, legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek PO BID placebót kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A placebo stabil dózisának elérése után 2 héten belül a betegek TACE-kezelésen esnek át, mint az I. karon.

FENNTARTÓ TERÁPIA: A kemoembolizáció befejezése után a betegek szorafenib-tozilátot vagy placebót kapnak, mint az I. és II. karban, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, Egyesült Államok, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Egyesült Államok, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Egyesült Államok, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marquette, Michigan, Egyesült Államok, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Veterans Administration
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Egyesült Államok, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11209
        • Veteran Affairs New York Harbor Healthcare System-Brooklyn Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Egyesült Államok, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Princeton, West Virginia, Egyesült Államok, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Egyesült Államok, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél hepatocelluláris karcinómát kell diagnosztizálni legalább egy, az alábbiakban felsorolt ​​kritérium alapján:

    • Szövettanilag megerősített
    • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT), amely összhangban van a májcirrózissal ÉS legalább egy 2 cm-nél nagyobb szilárd májelváltozással, korai fokozódással és késleltetett fokozódással, függetlenül az alfa-feto protein szinttől (AFP)
    • AFP > 400 ng/ml ÉS legalább egy szilárd májlézió bizonyítéka > 2 cm, függetlenül a CT vagy MRI speciális képalkotó jellemzőitől
  • A betegeknek a májra korlátozódó hepatocelluláris karcinómában (HCC) kell szenvedniük; nem lehet klinikai vagy radiográfiai bizonyíték az extrahepatikus HCC-re
  • A portális limfadenopátia engedélyezett hepatitis B vírusban (HBV) vagy hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő betegeknél – mivel a limfadenopátia általában olyan hepatitishez társul, amely nem kapcsolódik rosszindulatú daganathoz
  • A mellkas szakaszos CT-jének, valamint a has és a medence CT-jének vagy MRI-jének a vizsgálati regisztrációt követő 4 héten belül kell elkészülnie
  • A regisztrálást követő 4 héten belül a betegeknek a májparenchyma < 50%-át kitevő mérhető betegségben kell szenvedniük.
  • Előfordulhat, hogy a betegeknél nem észlelhető a fizikális vizsgálat során észlelhető ascites
  • A betegek nem lehetnek jelöltek gyógyító reszekcióra, ortotopikus májátültetésre vagy rádiófrekvenciás ablációra (RFA)
  • Előfordulhat, hogy a betegeket korábban RFA-val kezelték, de legkorábban 4 héttel a vizsgálati regisztráció előtt
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban megkísérelték a gyógyító májreszekciót
  • Előfordulhat, hogy a betegeket korábban NEM kezelték brachyterápiával, például ittrium-90 mikrogömbbel
  • Előfordulhat, hogy a betegeket korábban NEM kezelték szorafenibbel, kemoembolizációval vagy szisztémás kemoterápiával, beleértve a citotoxikus vagy molekulárisan célzott szereket.
  • Az elágazó portális véna tumor általi inváziója megengedett, de a tumor által okozott fő portális véna invázióban szenvedő betegek nem jogosultak erre
  • A betegeknek A vagy B7 Child-Pugh pontszámot kell elérniük a vizsgálati regisztráció előtt 4 héten belül
  • Szérum összbilirubin = < 2,0 mg/dl
  • Az alkalikus foszfatáz < 5-szöröse a normál felső határának (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) < 5 x ULN
  • Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl
  • Thrombocytaszám >= 50 000/mm^3
  • A betegeknél nem állhat fenn vérzéses diathesis vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés

  • A betegeknek nem lehetnek szívelégtelenség klinikai tünetei, és meg kell felelniük a New York Heart Association I. vagy II. funkcionális osztályozásának, amely a következőképpen van meghatározva:

    • I. osztály - a tevékenységek korlátozása nélküli betegek; nem szenvednek tüneteket a hétköznapi tevékenységektől
    • II. osztály - enyhe, enyhe aktivitáskorlátozású betegek; jól érzik magukat pihenéssel vagy enyhe megerőltetéssel
  • A betegek ECOG-teljesítményének 0 vagy 1 értékűnek kell lennie
  • A betegek várható élettartama legalább 3 hónap
  • Nem szabad tudni, hogy a betegek humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak

  • A betegek nem szenvedhetnek más, nem kontrollált, egyidejűleg fennálló betegségben, kivéve a HBV-t vagy a HCV-t, beleértve, de nem kizárólagosan: kontrollálatlan magas vérnyomást, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/függőséget okozó rendellenességeket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

    • A nem kontrollált magas vérnyomás az optimálisan kezelt kiindulási vérnyomás, amely meghaladja a 150/90 Hgmm-t.
  • A betegek nem szedhetnek citokróm P450 enzimet indukáló gyógyszereket
  • A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; minden fogamzóképes nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a regisztráció előtt 2 héten belül a terhesség kizárása érdekében
  • Fogamzóképes nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak határozottan tanácsot kell adni egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer használatára.
  • A betegek nem lehetnek allergiásak a jódra vagy a gadolínium kontrasztanyagra, amely premedikációval nem szabályozható biztonságosan
  • A betegnek képesnek kell lennie a tabletták lenyelésére, mivel a vizsgálati gyógyszereket nem lehet összetörni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (szorafenib-tozilát és TACE)
A betegek szorafenib-tozilátot kapnak PO BID-ben a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A szorafenib-tozilát stabil dózisának elérése után 2 héten belül a betegek doxorubicin-hidrokloridot, mitomicin C-t és ciszplatint tartalmazó TACE-vizsgálatot végeznek (2010. 10. 01-től zárva az elhatárolás); hagyományos kemoembolizáció, amely csak doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz; vagy kemoembolizáció, amely doxorubicint eluáló gyöngyöket tartalmaz. A TACE-kezelés körülbelül 4 hetente megismétlődik, legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek CT-n és MRI-n is átesnek a vizsgálat során.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
Drog: Sorafenib Tosylate
Adott PO
Más nevek:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tozilát
  • szorafenib
Drog: Ciszplatin
TACE alá kell vetni
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
TACE alá kell vetni
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
Drog: Doxorubicint eluáló gyöngyök
TACE alá kell vetni
Drog: Mitomicin
TACE alá kell vetni
Más nevek:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomicin C
  • Mitomicin-C
  • Mitomicin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Aktív összehasonlító: II. kar (placebo és TACE)
A betegek PO BID placebót kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A stabil placebodózis elérése után 2 héten belül a betegek TACE-kezelésen esnek át, mint az I. karon. A vizsgálat során a betegek CT-n és MRI-n is átesnek.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Egyéb: Placebo Adminisztráció
Adott PO
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-vizsgálatot
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
Drog: Ciszplatin
TACE alá kell vetni
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Doxorubicin-hidroklorid
TACE alá kell vetni
Más nevek:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicin-hidroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMICIN, HIDROKLORID
  • Adriamicin
  • Adriblasztina
  • Adriblasztin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SEJT
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblasztina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxi-daunorubicin
  • Rubex
Drog: Doxorubicint eluáló gyöngyök
TACE alá kell vetni
Drog: Mitomicin
TACE alá kell vetni
Más nevek:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomicin C
  • Mitomicin-C
  • Mitomicin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 4 hónappal az első kemoembolizáció után, 8 hónappal az első kemoembolizáció után, majd 8 hetente értékelik, 4 évig

A PFS a randomizálástól a progresszióig vagy a progresszió bizonyítéka nélküli halálig eltelt időt jelenti. A progresszió dokumentálásával nem rendelkező esetekben a nyomon követést a betegség progresszió nélküli utolsó értékelésének időpontjában cenzúrázzák, kivéve, ha a halál az utolsó ismert progressziómentes dátumot követő 4 hónapon belül következik be, ebben az esetben a haláleset eseménynek számít.

A progressziót a szilárd tumorválasz kritériumai (RECIST) alapján értékelik, és a célléziók leghosszabb átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzák meg, referenciaként az alapvonali mérések óta feljegyzett leghosszabb átmérőjű legkisebb összeget, vagy egy lézió megjelenését tekintve. vagy több új lézió(k), és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
4 hónappal az első kemoembolizáció után, 8 hónappal az első kemoembolizáció után, majd 8 hetente értékelik, 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 2 éven keresztül 6 havonta
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, cenzúrázva azokat az eseteket, akik az utolsó ismert időpontban nem haltak meg.
Értékelés 2 éven keresztül 3 havonta, majd 2 éven keresztül 6 havonta
Progressziómentes túlélés (PFS) a májon kívüli progresszióban szenvedő betegek körében
Időkeret: 4 hónappal az első kemoembolizáció után, 8 hónappal az első kemoembolizáció után, majd 8 hetente értékelik, 4 évig

A PFS a randomizálástól a progresszióig vagy a progresszió bizonyítéka nélküli halálig eltelt időt jelenti.

A progressziót a szilárd tumorválasz kritériumai (RECIST) alapján értékelik, és a célléziók leghosszabb átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzák meg, referenciaként az alapvonali mérések óta feljegyzett leghosszabb átmérőjű legkisebb összeget, vagy egy lézió megjelenését tekintve. vagy több új lézió(k), és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.

Progresszív betegségben szenvedő betegek esetében a progressziót vagy intra- vagy extra-hepatikusra, vagy mind intra-, mind extra-hepatikusra osztályozták. A májon belüli és májon kívüli progresszióval rendelkező betegeket májon kívüli progresszióval rendelkezőnek tekintették. Ezt az elemzést a májon kívüli progresszióban szenvedő betegek körében végezték.
4 hónappal az első kemoembolizáció után, 8 hónappal az első kemoembolizáció után, majd 8 hetente értékelik, 4 évig
Progressziómentes túlélés (PFS) az intrahepatikus progresszióban szenvedő betegek körében
Időkeret: 4 hónappal az első kemoembolizáció után, 8 hónappal az első kemoembolizáció után, majd 8 hetente értékelik, 4 évig

A PFS a randomizálástól a progresszióig vagy a progresszió bizonyítéka nélküli halálig eltelt időt jelenti.

A progressziót a szilárd tumorválasz kritériumai (RECIST) alapján értékelik, és a célléziók leghosszabb átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzák meg, referenciaként az alapvonali mérések óta feljegyzett leghosszabb átmérőjű legkisebb összeget, vagy egy lézió megjelenését tekintve. vagy több új lézió(k), és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.

Progresszív betegségben szenvedő betegek esetében a progressziót vagy intra- vagy extra-hepatikusra, vagy intra- és extra-hepatikusra osztályozták. Ezt az elemzést a májon belüli progresszióban szenvedő betegek körében végezték.
4 hónappal az első kemoembolizáció után, 8 hónappal az első kemoembolizáció után, majd 8 hetente értékelik, 4 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorafenib farmakogenetikai és farmakokinetikai tulajdonságai, beleértve az angiogenezist, a monooxigenázokat, a polimorfizmusokat és a multidrug rezisztencia mutációt (MDR)
Időkeret: Kiinduláskor, az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, szorafenib, 3-5 nappal a 2. és 3. TACE előtt
Ezt az elemzést a sorafenib néhány ECOG-ACRIN vizsgálatán keresztül fogják elvégezni, hogy értékeljék a szorafenib aktivitásával kapcsolatos genotípusok és a klinikai eredmények közötti összefüggést.
Kiinduláskor, az 1. ciklus 1., 8. és 15. napján, szorafenib, 3-5 nappal a 2. és 3. TACE előtt
Olvasók közötti egyezés a válaszhoz az EASL (Európai Májkutatási Szövetség) kritériumai szerint
Időkeret: 4 hónapos és 8 hónapos korban A kezdeti kemoembolizációt követő 4 és 8 hónapban értékelték
A választ az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) kritériumai alapján határozták meg, amelyet a RECIST alternatívájaként javasoltak az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) terápiás válaszának osztályozására. Az EASL-kritériumok a tumor fokozásának leghosszabb dimenzióját használják elsődleges mérőszámként a tumorválasz mérésére. A Kappa-statisztikát alkalmazzuk az olvasók közötti egyetértés értékelésére.
4 hónapos és 8 hónapos korban A kezdeti kemoembolizációt követő 4 és 8 hónapban értékelték
Társulás az EASL-kritériumok és a PFS, valamint az operációs rendszer szerinti objektív tumorválasz között
Időkeret: 4 hónappal az első kemoembolizáció után, 8 hónappal az első kemoembolizáció után, majd 8 hetente értékelik, 4 évig

A PFS a randomizálástól a progresszióig vagy a progresszió bizonyítéka nélküli halálig eltelt időt jelenti. A progresszió dokumentálásával nem rendelkező esetekben a nyomon követést a betegség progresszió nélküli utolsó értékelésének időpontjában cenzúrázzák, kivéve, ha a halál az utolsó ismert progressziómentes dátumot követő 4 hónapon belül következik be, ebben az esetben a haláleset eseménynek számít.

A progressziót a szilárd tumorválasz kritériumai (RECIST) alapján értékelik, és a célléziók leghosszabb átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzák meg, referenciaként az alapvonali mérések óta feljegyzett leghosszabb átmérőjű legkisebb összeget, vagy egy lézió megjelenését tekintve. vagy több új lézió(k), és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.

Az operációs rendszert úgy definiálják, mint a véletlenszerűsítéstől a halálig eltelt időt vagy az utolsó ismert életben lévő dátumot. A választ 4 és 8 hónapos korban értékelik az EASL kritériumai szerint.
4 hónappal az első kemoembolizáció után, 8 hónappal az első kemoembolizáció után, majd 8 hetente értékelik, 4 évig
A májon belüli vs. májon kívüli progresszió hatásainak értékelése az operációs rendszerre.
Időkeret: 4 hónappal az első kemoembolizáció után, 8 hónappal az első kemoembolizáció után, majd 8 hetente értékelik, 4 évig

A progressziót a szilárd tumorválasz kritériumai (RECIST) alapján értékelik, és a célléziók leghosszabb átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzák meg, referenciaként az alapvonali mérések óta feljegyzett leghosszabb átmérőjű legkisebb összeget, vagy egy lézió megjelenését tekintve. vagy több új lézió(k), és/vagy a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.

Progresszív betegségben szenvedő betegek esetében a progressziót vagy intra- vagy extra-hepatikusra, vagy mind intra-, mind extra-hepatikusra osztályozták.

Az operációs rendszert úgy definiálják, mint a véletlenszerűsítéstől a halálig eltelt időt vagy az utolsó ismert életben lévő dátumot.
4 hónappal az első kemoembolizáció után, 8 hónappal az első kemoembolizáció után, majd 8 hetente értékelik, 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Al B Benson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 29.

Első közzététel (Becsült)

2009. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2011-01981 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA021115 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ECOG-E1208
  • 10-00544
  • CDR0000657952
  • E1208 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

IPD terv leírása

Az ECOG-ACRIN adatmegosztási szabályzatának megfelelően kérésre elérhetővé tehetők az egyéni résztvevők adatai.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel