Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoembolisering med eller uden sorafenibtosylat til behandling af patienter med leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

6. december 2023 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt forsøg med kemoembolisering med eller uden sorafenib i uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC) hos patienter med og uden vaskulær invasion

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger kemoembolisering og sorafenibtosylat for at se, hvor godt de virker sammenlignet med kemoembolisering alene ved behandling af patienter med leverkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom doxorubicin hydrochlorid, mitomycin og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Kemoembolisering dræber tumorceller ved at transportere lægemidler direkte ind i blodkarrene nær tumoren og derefter blokere blodgennemstrømningen for at tillade en højere koncentration af lægemidlet at nå tumoren i længere tid. Sorafenibtosylat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give kemoembolisering sammen med sorafenibtosylat end kemoembolisering alene til behandling af patienter med leverkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS) af kemoembolisering alene med sorafenib (sorafenibtosylat) i kombination med kemoembolisering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne den samlede overlevelse (OS) af kemoembolisering alene med sorafenib i kombination med kemoembolisering.

II. At evaluere ekstrahepatiske versus intrahepatiske svigtmønstre. III. For at bestemme toksicitetsraterne relateret til sorafenib i kombination med kemoembolisering.

TERTIÆRE MÅL:

I. At analysere de farmakogenetiske og farmakokinetiske egenskaber af sorafenib, herunder angiogenese, monooxygenaser, polymorfismer og multilægemiddelresistens (MDR).

II. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) sekundær billeddiagnostik mål: sted versus (vs.) central evaluering af PFS.

III. At bestemme inter-læserkonkordansen for responskarakterisering efter fire og otte måneder af kriterierne fra European Association for the Study of Liver (EASL).

IV. At bestemme værdien af ​​objektiv tumorrespons efter fire og otte måneder ved hjælp af EASL-kriterierne for at forudsige PFS (ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) og OS.

V. At evaluere virkningerne af intrahepatisk vs. ekstrahepatisk progression på OS.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får sorafenibtosylat oralt (PO) to gange dagligt (BID) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende inden for 2 uger efter, at en stabil dosis af sorafenibtosylat er nået, gennemgår patienter transarteriel kemoembolisering (TACE) omfattende doxorubicinhydrochlorid, mitomycin C og cisplatin (lukket til optjening pr. 10/1/2010); konventionel kemoembolisering, der kun omfatter doxorubicinhydrochlorid; eller kemoembolisering omfattende doxorubicin-eluerende perler. Behandling med TACE gentages cirka hver 4. uge i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får placebo PO BID i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende inden for 2 uger efter, at en stabil dosis placebo er nået, gennemgår patienterne TACE som i arm I.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Efter afslutning af kemoembolisering får patienterne sorafenibtosylat eller placebo som i arm I og II i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Forenede Stater, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Veterans Administration
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • Veteran Affairs New York Harbor Healthcare System-Brooklyn Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Princeton, West Virginia, Forenede Stater, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose af hepatocellulært karcinom ud fra mindst ét ​​kriterium anført nedenfor:

    • Histologisk bekræftet
    • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) i overensstemmelse med levercirrhose OG mindst én fast leverlæsion > 2 cm med tidlig forstærkning og forsinket udvaskning af forstærkning uanset alfa-føto-proteinniveauer (AFP)
    • AFP > 400 ng/mL OG tegn på mindst én fast leverlæsion > 2 cm uanset specifikke billeddannelseskarakteristika på CT eller MR
  • Patienter skal have hepatocellulært karcinom (HCC) begrænset til leveren; der må ikke være kliniske eller radiografiske tegn på ekstrahepatisk HCC
  • Portallymfadenopati ER tilladt for patienter med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) - da lymfadenopati almindeligvis er forbundet med hepatitis, der ikke er relateret til malignitet
  • Stadieinddeling CT af brystet og CT eller MR af mave og bækken skal være afsluttet inden for 4 uger efter studieregistrering
  • Patienter skal have målbar sygdom, der udgør < 50 % af leverparenkym inden for 4 uger efter registrering
  • Patienter har muligvis ikke ascites, der kan påvises ved fysisk undersøgelse
  • Patienter må ikke være kandidater til kurativ resektion, ortotopisk levertransplantation eller radiofrekvensablation (RFA)
  • Patienter kan have været behandlet med RFA tidligere, men tidligst 4 uger før undersøgelsesregistrering
  • Patienter kan have gennemgået tidligere forsøg på helbredende leverresektion
  • Patienter er muligvis IKKE tidligere blevet behandlet med brachyterapi såsom yttrium-90 mikrosfære
  • Patienter er muligvis IKKE tidligere blevet behandlet med sorafenib, kemoembolisering eller systemisk kemoterapi inklusive cytotoksiske midler eller molekylært målrettede midler
  • Branch portal vene invasion by tumor er tilladt, men patienter med hoved portal vene invasion af tumor er ikke kvalificerede
  • Patienter skal have Child-Pugh-score på A eller B7 inden for 4 uger før undersøgelsesregistrering
  • Serum total bilirubin =< 2,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase < 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) < 5 x ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Blodpladetal >= 50.000/mm^3
  • Patienter må ikke have tegn på blødende diatese eller aktiv gastrointestinal blødning

  • Patienter må ikke have nogen kliniske tegn på hjertesvigt og opfylde New York Heart Associations funktionelle klassifikation I eller II defineret som:

    • Klasse I - patienter uden aktivitetsbegrænsning; de lider ikke af symptomer fra almindelige aktiviteter
    • Klasse II - patienter med let, mild aktivitetsbegrænsning; de er komfortable med hvile eller ved mild anstrengelse
  • Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Patienter må ikke vides at være positive med human immundefektvirus (HIV).

  • Patienter må ikke have andre ukontrollerede interkurrente sygdomme undtagen HBV eller HCV, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/afhængighedsforstyrrelser, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

    • Ukontrolleret hypertension er defineret som optimalt behandlet baseline blodtryk, der overstiger 150/90 mm Hg
  • Patienter må ikke tage cytokrom P450 enzyminducerende lægemidler
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende; alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 2 uger før registrering for at udelukke graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal kraftigt rådes til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode
  • Patienter må ikke have en allergi over for jod eller gadolinium kontrast, som ikke kan kontrolleres sikkert med præmedicinering
  • Patienten skal kunne sluge piller, da undersøgelsesmedicin ikke kan knuses

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (sorafenibtosylat og TACE)
Patienter får sorafenibtosylat PO BID i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende inden for 2 uger efter, at en stabil dosis af sorafenibtosylat er nået, gennemgår patienter TACE omfattende doxorubicinhydrochlorid, mitomycin C og cisplatin (lukket til optjening pr. 1.10.2010); konventionel kemoembolisering, der kun omfatter doxorubicinhydrochlorid; eller kemoembolisering omfattende doxorubicin-eluerende perler. Behandling med TACE gentages cirka hver 4. uge i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT og MR på undersøgelse.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Medicin: Sorafenib tosylat
Givet PO
Andre navne:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
Medicin: Cisplatin
Gennemgå TACE
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Gennemgå TACE
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Medicin: Doxorubicin-eluerende perler
Gennemgå TACE
Medicin: Mitomycin
Gennemgå TACE
Andre navne:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Aktiv komparator: Arm II (placebo og TACE)
Patienter får placebo PO BID i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Begyndende inden for 2 uger efter, at en stabil dosis placebo er nået, gennemgår patienterne TACE som i arm I. Patienterne gennemgår også CT og MR i undersøgelsen.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Andet: Placebo administration
Givet PO
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
Medicin: Cisplatin
Gennemgå TACE
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Gennemgå TACE
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Medicin: Doxorubicin-eluerende perler
Gennemgå TACE
Medicin: Mitomycin
Gennemgå TACE
Andre navne:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet 4 måneder efter første kemoembolisering, 8 måneder efter første kemoembolisering, derefter hver 8. uge, op til 4 år

PFS er defineret som tiden fra randomisering til progression eller død uden tegn på progression. For sager uden dokumentation for progression vil opfølgning blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering uden progression, medmindre døden indtræffer inden for 4 måneder efter datoen for sidst kendte progressionsfri, i hvilket tilfælde dødsfaldet regnes som en hændelse.

Progression vurderes ud fra Solid Tumor Response Criteria (RECIST) og defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden basislinjemålingerne, eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Vurderet 4 måneder efter første kemoembolisering, 8 måneder efter første kemoembolisering, derefter hver 8. uge, op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 2 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag, censurering af tilfælde, der ikke var døde på den dato, der sidst var kendt i live.
Vurderes hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blandt patienter med ekstrahepatisk progression
Tidsramme: Vurderet 4 måneder efter første kemoembolisering, 8 måneder efter første kemoembolisering, derefter hver 8. uge, op til 4 år

PFS er defineret som tiden fra randomisering til progression eller død uden tegn på progression.

Progression vurderes ud fra Solid Tumor Response Criteria (RECIST) og defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden basislinjemålingerne, eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.

For patienter med progressiv sygdom blev progressionen klassificeret som enten intra- eller ekstrahepatisk eller både intra- og ekstrahepatisk. Patienter med både intra- og ekstrahepatisk progression blev anset for at have ekstrahepatisk progression. Denne analyse blev udført blandt patienter med ekstrahepatisk progression.
Vurderet 4 måneder efter første kemoembolisering, 8 måneder efter første kemoembolisering, derefter hver 8. uge, op til 4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) blandt patienter med intrahepatisk progression
Tidsramme: Vurderet 4 måneder efter første kemoembolisering, 8 måneder efter første kemoembolisering, derefter hver 8. uge, op til 4 år

PFS er defineret som tiden fra randomisering til progression eller død uden tegn på progression.

Progression vurderes ud fra Solid Tumor Response Criteria (RECIST) og defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden basislinjemålingerne, eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.

For patienter med progressiv sygdom blev progressionen klassificeret som enten intra- eller ekstrahepatisk eller både intra- og ekstrahepatisk. Denne analyse blev udført blandt patienter med intrahepatisk progression.
Vurderet 4 måneder efter første kemoembolisering, 8 måneder efter første kemoembolisering, derefter hver 8. uge, op til 4 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sorafenibs farmakogenetiske og farmakokinetiske egenskaber, herunder angiogenese, monooxygenaser, polymorfismer og multilægemiddelresistensmutation (MDR)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 sorafenib, 3-5 dage før 2. og 3. TACE
Denne analyse vil blive udført på tværs af et par ECOG-ACRIN undersøgelser af sorafenib for at evaluere sammenhængen mellem genotyper, der er relateret til sorafenib aktivitet, og kliniske resultater.
Vurderet ved baseline, dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 sorafenib, 3-5 dage før 2. og 3. TACE
Inter-reader Concordance for Response by EASL (European Association for the Study of the Lever) Kriterier
Tidsramme: ved 4 måneder og 8 måneder Vurderet ved 4 måneder og 8 måneder efter indledende kemoembolisering
Respons blev bestemt ved hjælp af kriterierne fra European Association for the Study of the Liver (EASL), som blev anbefalet som et alternativ til RECIST til klassificering af terapeutisk respons af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC). EASL-kriterierne bruger den længste dimension til at forstærke tumor som den primære metrik til at måle tumorrespons. Kappa-statistikken vil blive anvendt til at vurdere enighed mellem læsere.
ved 4 måneder og 8 måneder Vurderet ved 4 måneder og 8 måneder efter indledende kemoembolisering
Association Between Objective Tumor Response by EASL Criteria og PFS samt OS
Tidsramme: Vurderet 4 måneder efter første kemoembolisering, 8 måneder efter første kemoembolisering, derefter hver 8. uge, op til 4 år

PFS er defineret som tiden fra randomisering til progression eller død uden tegn på progression. For sager uden dokumentation for progression vil opfølgning blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering uden progression, medmindre døden indtræffer inden for 4 måneder efter datoen for sidst kendte progressionsfri, i hvilket tilfælde dødsfaldet regnes som en hændelse.

Progression vurderes ud fra Solid Tumor Response Criteria (RECIST) og defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden basislinjemålingerne, eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.

OS er defineret som tiden fra randomisering til død eller dato sidst kendt i live. Respons vurderes efter 4 og 8 måneder efter EASL-kriterier.
Vurderet 4 måneder efter første kemoembolisering, 8 måneder efter første kemoembolisering, derefter hver 8. uge, op til 4 år
At evaluere virkningerne af intrahepatisk vs. ekstrahepatisk progression på OS.
Tidsramme: Vurderet 4 måneder efter første kemoembolisering, 8 måneder efter første kemoembolisering, derefter hver 8. uge, op til 4 år

Progression vurderes ud fra Solid Tumor Response Criteria (RECIST) og defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden basislinjemålingerne, eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.

For patienter med progressiv sygdom blev progressionen klassificeret som enten intra- eller ekstrahepatisk eller både intra- og ekstrahepatisk.

OS er defineret som tiden fra randomisering til død eller dato sidst kendt i live.
Vurderet 4 måneder efter første kemoembolisering, 8 måneder efter første kemoembolisering, derefter hver 8. uge, op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Al B Benson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-01981 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ECOG-E1208
  • 10-00544
  • CDR0000657952
  • E1208 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning i henhold til ECOG-ACRINs datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner