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化疗栓塞联合或不联合甲苯磺酸索拉非尼治疗无法通过手术切除的肝癌患者

2023年12月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

化疗栓塞联合或不联合索拉非尼治疗有或无血管侵犯的不可切除肝细胞癌 (HCC) 的 III 期随机、双盲试验

这项随机 III 期试验研究了化疗栓塞和索拉非尼甲苯磺酸盐，以了解与单独化疗栓塞相比，它们在治疗无法通过手术切除的肝癌患者方面的效果如何。 化疗中使用的药物，如盐酸多柔比星、丝裂霉素和顺铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。 化疗栓塞通过将药物直接带入肿瘤附近的血管，然后阻断血流，使更高浓度的药物在更长时间内到达肿瘤，从而杀死肿瘤细胞。 索拉非尼甲苯磺酸盐可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 目前尚不清楚在治疗肝癌患者时，化疗栓塞联合甲苯磺酸索拉非尼是否比单独化疗栓塞更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较单独化疗栓塞与索拉非尼（索拉非尼甲苯磺酸盐）联合化疗栓塞的无进展生存期 (PFS)。

次要目标：

I. 比较单独化疗栓塞与索拉非尼联合化疗栓塞的总生存期 (OS)。

二。 评估肝外与肝内的失败模式。 三、 确定与索拉非尼联合化疗栓塞相关的毒性发生率。

三级目标：

I. 分析索拉非尼的药物遗传学和药代动力学特性，包括血管生成、单加氧酶、多态性和多药耐药性 (MDR)。

二。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-美国放射成像网络学院 (ACRIN) 次要成像目标：PFS 的中心评估与中心评估。

三、 根据欧洲肝脏研究协会 (EASL) 标准确定 4 个月和 8 个月反应特征的读者间一致性。

四、 根据 EASL 标准确定 4 个月和 8 个月时客观肿瘤反应的价值，以预测 PFS（通过实体肿瘤反应评估标准 [RECIST]）和 OS。

V. 评估肝内与肝外进展对 OS 的影响。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天两次（BID）口服（PO）甲苯磺酸索拉非尼。 在甲苯磺酸索拉非尼达到稳定剂量后 2 周内开始，患者接受经动脉化疗栓塞术 (TACE)，包括盐酸多柔比星、丝裂霉素 C 和顺铂（截至 2010 年 10 月 1 日停止增加）；仅包含盐酸多柔比星的常规化疗栓塞；或化疗栓塞包括多柔比星洗脱珠。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，TACE 治疗大约每 4 周重复一次，最多 4 个疗程。

ARM II：患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受安慰剂 PO BID。 在达到稳定剂量的安慰剂后 2 周内开始，患者像第 I 组一样接受 TACE。

维持治疗：化疗栓塞完成后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受甲苯磺酸索拉非尼或安慰剂，如第一组和第二组。

完成研究治疗后，对患者进行为期 4 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

235

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
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        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
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      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、美国、60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston、Illinois、美国、60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet、Illinois、美国、60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee、Illinois、美国、60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange、Illinois、美国、60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal、Illinois、美国、61761
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      • Normal、Illinois、美国、61761
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      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
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      • Peru、Illinois、美国、61354
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        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、美国、61356
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      • Rockford、Illinois、美国、61104
        • Swedish American Hospital
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        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
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        • Illinois CancerCare-Spring Valley
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        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
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      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson、Kansas、美国、67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
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      • Kansas City、Kansas、美国、66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
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        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg、Kansas、美国、66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marquette、Michigan、美国、49855
        • UP Health System Marquette
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Veterans Administration
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
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      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Truman Medical Centers
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        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
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      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
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      • Saint Joseph、Missouri、美国、64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
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        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
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        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、美国、59701
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      • Great Falls、Montana、美国、59405
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      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls、Montana、美国、59405
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      • Havre、Montana、美国、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、美国、59601
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      • Kalispell、Montana、美国、59901
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      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Medical Oncology
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        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte、Nebraska、美国、69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly、New Jersey、美国、08060
        • Virtua Memorial
      • Newark、New Jersey、美国、07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11209
        • Veteran Affairs New York Harbor Healthcare System-Brooklyn Campus
      • New York、New York、美国、10019
        • Mount Sinai West
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、美国、10003
        • Mount Sinai Union Square
      • New York、New York、美国、10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Auburn、Washington、美国、98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia、Washington、美国、98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup、Washington、美国、98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Princeton、West Virginia、美国、24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、美国、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须至少根据下列一项标准诊断为肝细胞癌：

    • 经组织学证实
    • 核磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 与肝硬化相符，并且至少有一个 > 2 cm 的实性肝病灶，无论甲胎蛋白水平如何 (AFP)，均有早期增强和延迟增强清除
    • AFP > 400 ng/mL 并且无论 CT 或 MRI 上的具体影像特征如何，至少有一个实体肝病灶 > 2 cm 的证据
  • 患者的肝细胞癌 (HCC) 必须局限于肝脏；必须没有肝外 HCC 的临床或影像学证据
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 患者允许门静脉淋巴结肿大 - 因为淋巴结肿大通常与肝炎相关，与恶性肿瘤无关
  • 胸部分期 CT 以及腹部和骨盆的 CT 或 MRI 必须在研究注册后 4 周内完成
  • 患者必须在注册后 4 周内患有可测量的疾病，且该疾病占肝实质的比例 < 50%
  • 患者在体检时可能检测不到腹水
  • 患者不得适合根治性切除术、原位肝移植或射频消融术 (RFA)
  • 患者过去可能接受过 RFA 治疗，但不早于研究注册前 4 周
  • 患者可能曾尝试过治愈性肝切除术
  • 患者之前可能没有接受过近距离放射治疗，例如钇 90 微球
  • 患者之前可能未接受过索拉非尼、化疗栓塞或包括细胞毒性药物或分子靶向药物在内的全身化疗
  • 允许肿瘤侵犯门静脉分支，但肿瘤侵犯门静脉主干的患者不符合条件
  • 患者在研究注册前 4 周内的 Child-Pugh 评分必须为 A 或 B7
  • 血清总胆红素 =< 2.0 mg/dL
  • 碱性磷酸酶 < 5 x 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) < 5 x ULN
  • 血清肌酐 =< 1.5 mg/dL
  • 血小板计数 >= 50,000/mm^3
  • 患者不得有任何出血素质或活动性消化道出血的证据

  • 患者必须没有心力衰竭的临床体征，并符合纽约心脏协会功能分类 I 或 II，定义如下：

    • I 类——活动不受限的患者；他们在日常活动中没有任何症状
    • II 类 - 轻微、轻度活动受限的患者；他们对休息或轻度运动感到舒服
  • 患者的 ECOG 体能状态必须为 0 或 1
  • 患者的预期寿命必须至少为 3 个月
  • 不得知道患者是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性

  • 除 HBV 或 HCV 外，患者不得患有其他不受控制的并发疾病，包括但不限于：不受控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/成瘾性疾病，这些疾病会限制对研究要求的依从性

    • 未控制的高血压定义为经过最佳治疗的基线血压超过 150/90 mm Hg
  • 患者不得服用细胞色素 P450 酶诱导药物
  • 妇女不得怀孕或哺乳；所有有生育能力的女性必须在注册前 2 周内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕
  • 必须强烈建议育龄妇女和性活跃的男性使用公认的有效避孕方法
  • 患者不得对碘或钆造影剂过敏且无法通过术前用药安全控制
  • 患者必须能够吞服药丸，因为研究药物不能被压碎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（甲苯磺酸索拉非尼和 TACE）
患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受甲苯磺酸索拉非尼 PO BID。 达到稳定剂量的甲苯磺酸索拉非尼后 2 周内开始，患者接受包含盐酸阿霉素、丝裂霉素 C 和顺铂的 TACE（截至 2010 年 10 月 1 日停止累积）；仅包含盐酸阿霉素的常规化疗栓塞；或包含阿霉素洗脱珠的化疗栓塞。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，TACE 治疗大约每 4 周重复一次，最多 4 个疗程。 患者还在研究中接受 CT 和 MRI 检查。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
药品：索拉非尼甲苯磺酸盐
给定采购订单
其他名称：
  • 海湾 54-9085
  • 多吉美
  • BAY 43-9006 甲苯磺酸盐
  • 索拉非尼
药品：顺铂
接受TACE
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：盐酸多柔比星
接受TACE
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
药品：阿霉素洗脱珠
接受TACE
药品：丝裂霉素
接受TACE
其他名称：
  • 变霉素
  • 阿米霉素
  • 果冻
  • 美图
  • 线粒体C
  • 美拓
  • 丝裂霉素
  • 丝裂霉素C
  • 线粒体
  • 丝裂霉素-X
  • NCI-C04706
有源比较器：第二组（安慰剂和 TACE）
患者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下接受安慰剂 PO BID。 在达到稳定的安慰剂剂量后 2 周内开始，患者将像第一组一样接受 TACE。患者还在研究中接受 CT 和 MRI。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
其他：安慰剂给药
给定采购订单
程序：CT检查
接受CT扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
药品：顺铂
接受TACE
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：盐酸多柔比星
接受TACE
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
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  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 阿霉素盐酸盐
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
药品：阿霉素洗脱珠
接受TACE
药品：丝裂霉素
接受TACE
其他名称：
  • 变霉素
  • 阿米霉素
  • 果冻
  • 美图
  • 线粒体C
  • 美拓
  • 丝裂霉素
  • 丝裂霉素C
  • 线粒体
  • 丝裂霉素-X
  • NCI-C04706

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：首次化疗栓塞后 4 个月、首次化疗栓塞后 8 个月、之后每 8 周评估一次，最多 4 年

PFS 定义为从随机分组到进展或死亡且没有进展证据的时间。 对于没有进展记录的病例，随访将在最后一次无进展疾病评估之日截尾，除非死亡发生在最后一次已知无进展日期后 4 个月内，在这种情况下，死亡将被视为一个事件。

进展根据实体瘤反应标准 (RECIST) 进行评估，定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自基线测量以来记录的最小总和最长直径作为参考，或出现一个或更多新病灶，和/或现有非目标病灶的明确进展。
首次化疗栓塞后 4 个月、首次化疗栓塞后 8 个月、之后每 8 周评估一次，最多 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 2 年
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间，审查在已知最后存活日期未死亡的病例。
每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 2 年
肝外进展患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：首次化疗栓塞后 4 个月、首次化疗栓塞后 8 个月、之后每 8 周评估一次，最多 4 年

PFS 定义为从随机化到进展或死亡且没有进展证据的时间。

进展根据实体瘤反应标准 (RECIST) 进行评估，定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自基线测量以来记录的最小总和最长直径作为参考，或出现一个或更多新病灶，和/或现有非目标病灶的明确进展。

对于患有进行性疾病的患者，进展被分类为肝内或肝外或肝内和肝外。 同时发生肝内和肝外进展的患者被视为发生肝外进展。 该分析是在有肝外进展的患者中进行的。
首次化疗栓塞后 4 个月、首次化疗栓塞后 8 个月、之后每 8 周评估一次，最多 4 年
肝内进展患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：首次化疗栓塞后 4 个月、首次化疗栓塞后 8 个月、之后每 8 周评估一次，最多 4 年

PFS 定义为从随机分组到进展或死亡且没有进展证据的时间。

进展根据实体瘤反应标准 (RECIST) 进行评估，定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自基线测量以来记录的最小总和最长直径作为参考，或出现一个或更多新病灶，和/或现有非目标病灶的明确进展。

对于患有进行性疾病的患者，进展被分类为肝内或肝外或肝内和肝外。 该分析是在有肝内进展的患者中进行的。
首次化疗栓塞后 4 个月、首次化疗栓塞后 8 个月、之后每 8 周评估一次，最多 4 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
索拉非尼的药理学和药代动力学特性，包括血管生成、单加氧酶、多态性和多药耐药突变 (MDR)
大体时间：在基线、第 1 周期索拉非尼的第 1、8 和 15 天、第 2 和第 3 次 TACE 前 3-5 天进行评估
该分析将在索拉非尼的一些 ECOG-ACRIN 研究中进行，以评估与索拉非尼活性和临床结果相关的基因型之间的关联。
在基线、第 1 周期索拉非尼的第 1、8 和 15 天、第 2 和第 3 次 TACE 前 3-5 天进行评估
EASL（欧洲肝脏研究协会）标准的读者间反应一致性
大体时间：在 4 个月和 8 个月时 在初始化疗栓塞后 4 个月和 8 个月时进行评估
使用欧洲肝脏研究协会 (EASL) 标准确定反应，该标准被推荐作为 RECIST 的替代方案，用于对晚期肝细胞癌 (HCC) 的治疗反应进行分级。 EASL 标准使用增强肿瘤的最长维度作为衡量肿瘤反应的主要指标。 Kappa 统计数据将用于评估读者之间的一致性。
在 4 个月和 8 个月时 在初始化疗栓塞后 4 个月和 8 个月时进行评估
EASL 标准的客观肿瘤反应与 PFS 和 OS 之间的关联
大体时间：首次化疗栓塞后 4 个月、首次化疗栓塞后 8 个月、之后每 8 周评估一次，最多 4 年

PFS 定义为从随机分组到进展或死亡且没有进展证据的时间。 对于没有进展记录的病例，随访将在最后一次无进展疾病评估之日截尾，除非死亡发生在最后一次已知无进展日期后 4 个月内，在这种情况下，死亡将被视为一个事件。

进展根据实体瘤反应标准 (RECIST) 进行评估，定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自基线测量以来记录的最小总和最长直径作为参考，或出现一个或更多新病灶，和/或现有非目标病灶的明确进展。

OS 定义为从随机分组到死亡的时间或已知最后存活的日期。 根据 EASL 标准在 4 个月和 8 个月时评估反应。
首次化疗栓塞后 4 个月、首次化疗栓塞后 8 个月、之后每 8 周评估一次，最多 4 年
评估肝内与肝外进展对 OS 的影响。
大体时间：首次化疗栓塞后 4 个月、首次化疗栓塞后 8 个月、之后每 8 周评估一次，最多 4 年

进展根据实体瘤反应标准 (RECIST) 进行评估，定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，以自基线测量以来记录的最小总和最长直径作为参考，或出现一个或更多新病灶，和/或现有非目标病灶的明确进展。

对于患有进行性疾病的患者，进展被分类为肝内或肝外或肝内和肝外。

OS 定义为从随机分组到死亡的时间或已知最后存活的日期。
首次化疗栓塞后 4 个月、首次化疗栓塞后 8 个月、之后每 8 周评估一次，最多 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Al B Benson、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年10月28日

初级完成 (实际的)

2021年2月11日

研究完成 (实际的)

2022年12月21日

研究注册日期

首次提交

2009年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月29日

首次发布 (估计的)

2009年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-01981 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
  • ECOG-E1208
  • 10-00544
  • CDR0000657952
  • E1208 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

IPD 计划说明

根据 ECOG-ACRIN 数据共享政策，可应要求提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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