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수술로 제거할 수 없는 간암 환자 치료에서 소라페닙 토실레이트를 사용하거나 사용하지 않는 화학색전술

2023년 12월 6일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

혈관 침범이 있거나 없는 환자의 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)에서 소라페닙을 포함하거나 포함하지 않는 화학색전술의 III상 무작위, 이중 맹검 시험

이 무작위배정 3상 시험은 화학색전술과 소라페닙 토실레이트를 연구하여 수술로 제거할 수 없는 간암 환자를 치료할 때 화학색전술 단독 요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 독소루비신 염산염, 미토마이신, 시스플라틴과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포 분열을 멈추거나, 퍼지는 것을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추는 다양한 방식으로 작용합니다. 화학색전술은 약물을 종양 근처의 혈관으로 직접 운반한 다음 혈류를 차단하여 더 높은 농도의 약물이 더 오랜 시간 동안 종양에 도달할 수 있도록 하여 종양 세포를 죽입니다. 소라페닙 토실레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 간암 환자 치료에서 소라페닙 토실레이트와 함께 화학색전술을 시행하는 것이 화학색전술만 시행하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 화학색전술과 병용한 소라페닙(소라페닙 토실레이트)과 화학색전술 단독의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.

2차 목표:

I. 화학색전술 단독과 화학색전술을 병용한 소라페닙의 전체 생존(OS)을 비교하기 위함.

II. 간외 장애 대 간내 장애 패턴을 평가합니다. III. 화학색전술과 조합된 소라페닙과 관련된 독성 비율을 결정합니다.

3차 목표:

I. 혈관신생, 모노옥시게나제, 다형성 및 다제내성(MDR)을 포함하는 소라페닙의 약리유전학적 및 약동학적 특성을 분석하기 위함.

II. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)-American College of Radiology Imaging Network(ACRIN) 2차 영상 목표: PFS의 부위 대 중앙 평가.

III. EASL(European Association for the Study of Liver) 기준에 따라 4개월 및 8개월에 반응 특성화를 위한 판독기 간 일치를 결정합니다.

IV. PFS(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]) 및 OS를 예측하기 위한 EASL 기준에 따라 4개월 및 8개월에서 객관적인 종양 반응의 값을 결정합니다.

V. OS에 대한 간내 진행 대 간외 진행의 효과를 평가하기 위함.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 1일 2회(BID) 소라페닙 토실레이트를 경구로(PO) 투여받습니다. 소라페닙 토실레이트의 안정적인 용량에 도달한 후 2주 이내에 시작하여 환자는 독소루비신 염산염, 미토마이신 C 및 시스플라틴을 포함하는 경동맥 화학색전술(TACE)을 받습니다(2010년 10월 1일부로 적립 마감). 독소루비신 히드로클로라이드만을 포함하는 통상적인 화학색전술; 또는 독소루비신-용출 비드를 포함하는 화학색전술. TACE 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 약 4주마다 반복됩니다.

ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 위약 PO BID를 투여받습니다. 안정적인 위약 용량에 도달한 후 2주 이내에 시작하여 환자는 Arm I에서와 같이 TACE를 시행합니다.

유지 요법: 화학색전술 완료 후 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1군과 2군에서와 같이 소라페닙 토실레이트 또는 위약을 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 4년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
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      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
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        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
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        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
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      • Macon, Georgia, 미국, 31201
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        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
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        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
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      • Canton, Illinois, 미국, 61520
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      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
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      • Normal, Illinois, 미국, 61761
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      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
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      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
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      • Peru, Illinois, 미국, 61354
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
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        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
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      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
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        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
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        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
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      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
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        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
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        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marquette, Michigan, 미국, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
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        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
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        • Ridgeview Medical Center
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        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
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        • University of Mississippi Medical Center
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      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
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      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
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      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
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      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, 미국, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, 미국, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11209
        • Veteran Affairs New York Harbor Healthcare System-Brooklyn Campus
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, 미국, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, 미국, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Princeton, West Virginia, 미국, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 아래에 나열된 적어도 하나의 기준에 따라 간세포 암종 진단을 받아야 합니다.

    • 조직학적으로 확인됨
    • 간경변과 일치하는 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 알파-태아 단백질 수준(AFP)에 관계없이 조기 조영증강 및 지연 조영증강 씻김이 있는 2cm 이상의 고형 간 병변이 하나 이상 있음
    • AFP > 400 ng/mL 및 CT 또는 MRI의 특정 영상 특성과 상관없이 적어도 하나의 고형 간 병변 > 2cm의 증거
  • 환자는 간에 국한된 간세포 암종(HCC)이 있어야 합니다. 간외 HCC에 대한 임상적 또는 방사선학적 증거가 없어야 합니다.
  • 문맥 림프절병증은 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 환자에게 허용됩니다. 림프절병증은 일반적으로 악성 종양과 관련 없는 간염과 연관되기 때문입니다
  • 연구 등록 후 4주 이내에 흉부 CT 및 복부 및 골반 CT 또는 MRI 병기 결정이 완료되어야 합니다.
  • 환자는 등록 4주 이내에 간 실질 조직의 < 50%를 구성하는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 신체 검사에서 감지할 수 있는 복수가 없을 수 있습니다.
  • 환자는 근치적 절제술, 정위 간 이식 또는 고주파 절제술(RFA)의 대상자가 아니어야 합니다.
  • 환자는 과거에 RFA로 치료를 받았을 수 있지만 연구 등록 전 4주 이전에
  • 환자는 이전에 근치 간 절제술을 시도했을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 이트륨-90 마이크로스피어와 같은 근접 치료로 치료를 받은 적이 없을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 소라페닙, 화학색전술 또는 세포독성제 또는 분자 표적 제제를 포함한 전신 화학요법으로 치료를 받은 적이 없을 수 있습니다.
  • 종양에 의한 분지문맥 침범은 허용되나 종양에 의한 주문맥 침범 환자는 부적격
  • 환자는 연구 등록 전 4주 이내에 Child-Pugh 점수가 A 또는 B7이어야 합니다.
  • 혈청 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
  • 알칼리성 포스파타제 < 5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL
  • 혈소판 수 >= 50,000/mm^3
  • 환자는 출혈 체질 또는 활동성 위장관 출혈의 증거가 없어야 합니다.

  • 환자는 심부전의 임상 징후가 없어야 하며 다음과 같이 정의된 New York Heart Association 기능 분류 I 또는 II를 충족해야 합니다.

    • 클래스 I - 활동에 제한이 없는 환자; 그들은 일상적인 활동에서 증상을 겪지 않습니다
    • 클래스 II - 경미하고 가벼운 활동 제한이 있는 환자; 그들은 휴식이나 가벼운 운동에 편안함을 느낍니다.
  • 환자는 ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
  • 환자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져서는 안 됩니다.

  • 환자는 조절되지 않는 고혈압, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/중독 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 HBV 또는 HCV를 제외한 다른 조절되지 않는 병발성 질환이 없어야 합니다.

    • 조절되지 않는 고혈압은 최적으로 치료된 기준 혈압이 150/90mmHg를 초과하는 것으로 정의됩니다.
  • 환자는 시토크롬 P450 효소 유도 약물을 복용하지 않아야 합니다.
  • 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
  • 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임법을 사용하도록 강력히 권고해야 합니다.
  • 환자는 전투약으로 안전하게 조절할 수 없는 요오드 또는 가돌리늄 조영제에 대한 알레르기가 없어야 합니다.
  • 연구 약물은 분쇄할 수 없으므로 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(소라페닙 토실레이트 및 TACE)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 소라페닙 토실레이트 PO BID를 투여받습니다. 소라페닙 토실레이트의 안정적인 용량에 도달한 후 2주 이내에 환자는 독소루비신 염산염, 미토마이신 C 및 시스플라틴으로 구성된 TACE를 받습니다(2010년 10월 1일 현재 적립이 종료됨). 독소루비신 염산염만을 포함하는 기존 화학색전술; 또는 독소루비신 용출 비드를 포함하는 화학색전술. TACE 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 약 4주마다 최대 4개 과정 동안 반복됩니다. 환자들은 또한 연구 중에 CT와 MRI를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
의약품: 소라페닙 토실레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 베이 54-9085
  • 넥사바
  • BAY 43-9006 토실레이트
  • 소라페닙
의약품: 시스플라틴
TACE를 받다
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 독소루비신 염산염
TACE를 받다
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
의약품: 독소루비신 방출 비드
TACE를 받다
의약품: 미토마이신
TACE를 받다
다른 이름들:
  • 무타마이신
  • 아메티신
  • 젤미토
  • 미토
  • 미토씨
  • 미토메닥
  • 미토신
  • 미토신-C
  • 미톨렘
  • 미토마이신 C
  • 미토마이신-C
  • 미토마이신-X
  • 미토솔
  • 미토지트렉스
  • NCI-C04706
활성 비교기: Arm II(위약 및 TACE)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 위약 PO BID를 투여받습니다. 위약의 안정적인 용량에 도달한 후 2주 이내에 환자는 Arm I에서와 같이 TACE를 받습니다. 환자는 또한 연구에서 CT 및 MRI를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 약리학적 연구
상관 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
다른: 위약 투여
주어진 PO
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
의약품: 시스플라틴
TACE를 받다
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 독소루비신 염산염
TACE를 받다
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
의약품: 독소루비신 방출 비드
TACE를 받다
의약품: 미토마이신
TACE를 받다
다른 이름들:
  • 무타마이신
  • 아메티신
  • 젤미토
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연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 1차 화학색전술 후 4개월, 1차 화학색전술 후 8개월 후 평가, 그 후 8주마다 최대 4년

PFS는 무작위 배정부터 진행의 증거가 없는 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행 문서가 없는 사례의 경우, 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜 이후 4개월 이내에 사망이 발생하지 않는 한, 진행이 없는 마지막 질병 평가 날짜에 후속 조치가 중단되며, 이 경우 사망은 사건으로 계산됩니다.

진행은 고형 종양 반응 기준(RECIST)에 따라 평가되며 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 하나의 외관을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 더 많은 새로운 병변(들), 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
1차 화학색전술 후 4개월, 1차 화학색전술 후 8개월 후 평가, 그 후 8주마다 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2년 동안 3개월마다 평가, 2년 동안 6개월마다 평가
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되며 마지막으로 알려진 날짜에 사망하지 않은 사례를 검열합니다.
2년 동안 3개월마다 평가, 2년 동안 6개월마다 평가
간외 진행 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 1차 화학색전술 후 4개월, 1차 화학색전술 후 8개월 후 평가, 그 후 8주마다 최대 4년

PFS는 무작위 배정부터 진행의 증거가 없는 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

진행은 고형 종양 반응 기준(RECIST)에 따라 평가되며 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 하나의 외관을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 더 많은 새로운 병변(들), 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.

진행성 질환이 있는 환자의 경우, 진행은 간내 또는 간외 또는 간내 및 간외 모두로 분류되었습니다. 간내 및 간외 진행이 모두 있는 환자는 간외 진행이 있는 것으로 간주되었습니다. 이 분석은 간외 진행 환자에서 수행되었습니다.
1차 화학색전술 후 4개월, 1차 화학색전술 후 8개월 후 평가, 그 후 8주마다 최대 4년
간내 진행 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 1차 화학색전술 후 4개월, 1차 화학색전술 후 8개월 후 평가, 그 후 8주마다 최대 4년

PFS는 무작위 배정부터 진행의 증거가 없는 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

진행은 고형 종양 반응 기준(RECIST)에 따라 평가되며 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 하나의 외관을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 더 많은 새로운 병변(들) 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.

진행성 질환이 있는 환자의 경우, 진행은 간내 또는 간외 또는 간내 및 간외 모두로 분류되었습니다. 이 분석은 간내 진행이 있는 환자에서 수행되었습니다.
1차 화학색전술 후 4개월, 1차 화학색전술 후 8개월 후 평가, 그 후 8주마다 최대 4년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Angiogenesis, Monooxygenases, Polymorphisms 및 Multidrug Resistance Mutation (MDR)을 포함하는 Sorafenib의 약동학적 및 약동학적 특성
기간: 기준선, 주기 1 소라페닙의 1, 8 및 15일, 2차 및 3차 TACE 3-5일 전 평가
이 분석은 소라페닙 활성 및 임상 결과와 관련된 유전자형 간의 연관성을 평가하기 위해 소라페닙에 대한 몇 가지 ECOG-ACRIN 연구에서 수행될 것입니다.
기준선, 주기 1 소라페닙의 1, 8 및 15일, 2차 및 3차 TACE 3-5일 전 평가
EASL(European Association for the Study of the Liver) 기준에 따른 응답에 대한 판독기 간 일치
기간: 4개월 및 8개월에 초기 화학색전술 후 4개월 및 8개월에 평가됨
반응은 진행성 간세포 암종(HCC)의 치료 반응을 등급화하기 위해 RECIST의 대안으로 권장되는 유럽 간 연구 협회(EASL) 기준을 사용하여 결정되었습니다. EASL 기준은 종양 반응을 측정하기 위한 기본 메트릭으로 종양을 강화하는 가장 긴 차원을 사용합니다. Kappa 통계는 독자 간의 합의를 평가하는 데 적용됩니다.
4개월 및 8개월에 초기 화학색전술 후 4개월 및 8개월에 평가됨
EASL 기준과 PFS 및 OS에 의한 객관적 종양 반응 간의 연관성
기간: 1차 화학색전술 후 4개월, 1차 화학색전술 후 8개월 후 평가, 그 후 8주마다 최대 4년

PFS는 무작위 배정부터 진행의 증거가 없는 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행 문서가 없는 사례의 경우, 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜 이후 4개월 이내에 사망이 발생하지 않는 한, 진행이 없는 마지막 질병 평가 날짜에 후속 조치가 중단되며, 이 경우 사망은 사건으로 계산됩니다.

진행은 고형 종양 반응 기준(RECIST)에 따라 평가되며 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 하나의 외관을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 더 많은 새로운 병변(들), 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.

OS는 무작위 배정에서 사망 또는 마지막으로 알려진 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 반응은 EASL 기준에 따라 4개월 및 8개월에 평가됩니다.
1차 화학색전술 후 4개월, 1차 화학색전술 후 8개월 후 평가, 그 후 8주마다 최대 4년
간내 진행과 간외 진행이 OS에 미치는 영향을 평가하고자 한다.
기간: 1차 화학색전술 후 4개월, 1차 화학색전술 후 8개월 후 평가, 그 후 8주마다 최대 4년

진행은 고형 종양 반응 기준(RECIST)에 따라 평가되며 기준선 측정 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 하나의 외관을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 또는 더 많은 새로운 병변(들), 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.

진행성 질환이 있는 환자의 경우, 진행은 간내 또는 간외 또는 간내 및 간외 모두로 분류되었습니다.

OS는 무작위 배정에서 사망 또는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
1차 화학색전술 후 4개월, 1차 화학색전술 후 8개월 후 평가, 그 후 8주마다 최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Al B Benson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-01981 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ECOG-E1208
  • 10-00544
  • CDR0000657952
  • E1208 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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