Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoembolisaatio sorafenibitosylaatilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kemoembolisaatiosta sorafenibin kanssa tai ilman sitä ei-leikkauskelvottomassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) potilailla, joilla on verisuoniinvaasio ja ilman sitä

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kemoembolisaatiota ja sorafenibitosylaattia nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään kemoembolisaatioon hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiinihydrokloridi, mitomysiini ja sisplatiini, toimivat eri tavoilla tuumorisolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Kemoembolisaatio tappaa kasvainsoluja kuljettamalla lääkkeitä suoraan verisuoniin lähellä kasvainta ja estämällä sitten verenvirtauksen, jotta suurempi lääkepitoisuus pääsee kasvaimeen pidemmäksi aikaa. Sorafenibitosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, onko kemoembolisaatio yhdessä sorafenibitosylaatin kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä kemoembolisaatio hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyövän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa pelkän kemoembolisaation etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) sorafenibiin (sorafenibitosylaatti) yhdistettynä kemoembolisaatioon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa pelkän kemoembolisaation kokonaiseloonjäämistä sorafenibiin yhdistettynä kemoembolisaatioon.

II. Maksan ulkopuolisen ja maksan sisäisen vajaatoiminnan arvioimiseksi. III. Sorafenibiin liittyvän toksisuuden määrittäminen yhdessä kemoembolisaation kanssa.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Analysoida sorafenibin farmakogeneettisiä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia, mukaan lukien angiogeneesi, mono-oksygenaasit, polymorfismit ja monilääkeresistenssi (MDR).

II. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) -kuvantamisen toissijainen tavoite: PFS:n paikannus (vs.) keskitetty arviointi.

III. Määrittää lukijoiden välinen vastaavuus vasteen luonnehdinnassa neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla Euroopan maksatutkimuksen liiton (EASL) kriteereillä.

IV. Objektiivisen kasvainvasteen arvon määrittäminen neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla EASL-kriteerien mukaan PFS:n (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien [RECIST]) ja käyttöjärjestelmän ennustamiseksi.

V. Arvioida maksansisäisen vs. maksan ulkopuolisen etenemisen vaikutukset käyttöjärjestelmään.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat sorafenibitosylaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Alkaen 2 viikon kuluessa siitä, kun vakaa sorafenibitosylaattiannos on saavutettu, potilaille tehdään transvaltimoembolisaatio (TACE), joka sisältää doksorubisiinihydrokloridia, mitomysiini C:tä ja sisplatiinia (suljettu kertymisajankohtana 1.10.2010); tavanomainen kemoembolisaatio, joka käsittää vain doksorubisiinihydrokloridia; tai kemoembolisaatio, joka käsittää doksorubisiinia eluoivia helmiä. TACE-hoito toistetaan noin 4 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

VAARA II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen kahden viikon kuluessa vakaan lumelääkkeen annoksen saavuttamisesta potilaille tehdään TACE, kuten ryhmässä I.

YLLÄPITOHOITO: Kemoembolisaation päätyttyä potilaat saavat sorafenibitosylaattia tai lumelääkettä kuten ryhmässä I ja II, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marquette, Michigan, Yhdysvallat, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Veterans Administration
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
        • Veteran Affairs New York Harbor Healthcare System-Brooklyn Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Princeton, West Virginia, Yhdysvallat, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava hepatosellulaarinen syöpädiagnoosi vähintään yhden alla luetellun kriteerin mukaan:

    • Histologisesti vahvistettu
    • Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT), joka vastaa maksakirroosia JA vähintään yksi kiinteä maksavaurio > 2 cm, jossa on varhainen vahvistuminen ja viivästynyt tehostuminen riippumatta alfasikiön proteiinitasosta (AFP)
    • AFP > 400 ng/ml JA todiste vähintään yhdestä kiinteästä maksavauriosta > 2 cm riippumatta TT- tai MRI-kuvauksen erityispiirteistä
  • Potilailla on oltava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joka rajoittuu maksaan; ei saa olla kliinisiä tai radiografisia todisteita maksan ulkopuolisesta HCC:stä
  • Portaalilymfadenopatia on sallittu potilaille, joilla on hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV), koska lymfadenopatia liittyy yleensä hepatiittiin, joka ei liity maligniteettiin
  • Rintakehän vaiheittaisen TT:n sekä vatsan ja lantion TT- tai magneettikuvauksen on oltava suoritettu 4 viikon kuluessa tutkimukseen rekisteröinnistä
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka muodostaa < 50 % maksan parenkyymistä 4 viikon kuluessa rekisteröinnistä
  • Potilailla ei välttämättä ole fyysisessä tarkastuksessa havaittavissa olevaa askitesta
  • Potilaat eivät saa olla ehdokkaita parantavaan resektioon, ortotooppiseen maksansiirtoon tai radiotaajuusablaatioon (RFA)
  • Potilaita on saatettu hoitaa RFA:lla aiemmin, mutta aikaisintaan 4 viikkoa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Potilaille on saatettu tehdä aiemmin parantavaa maksaresektiota
  • Potilaita EI ole ehkä aiemmin hoidettu brakyterapialla, kuten yttrium-90-mikropallolla
  • Potilaita EI ole ehkä aiemmin hoidettu sorafenibillä, kemoembolisaatiolla tai systeemisellä kemoterapialla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai molekyyliin kohdistetut aineet
  • Kasvaimen aiheuttama haaraporttilaskimo-invaasio on sallittu, mutta potilaat, joilla on kasvaimen aiheuttama pääporttilaskimo-invaasio, eivät ole kelvollisia
  • Potilaiden Child-Pugh-pistemäärän on oltava A tai B7 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi < 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl
  • Verihiutaleiden määrä >= 50 000/mm^3
  • Potilailla ei saa olla merkkejä verenvuotodiateesista tai aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta

  • Potilailla ei saa olla kliinisiä sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja heidän tulee täyttää New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus I tai II, joka määritellään seuraavasti:

    • Luokka I - potilaat, joilla ei ole rajoituksia toimintaan; heillä ei ole oireita tavallisesta toiminnasta
    • Luokka II - potilaat, joilla on lievä, lievä aktiivisuusrajoitus; ne viihtyvät levossa tai lievässä rasituksessa
  • Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta
  • Potilaiden ei saa tietää olevan HIV-positiivisia

  • Potilailla ei saa olla muita hallitsemattomia rinnakkaissairauksia, lukuun ottamatta HBV:tä tai HCV:tä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hallitsematon verenpainetauti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/riippuvuushäiriöt, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

    • Hallitsematon hypertensio määritellään optimaalisesti hoidetuksi perusverenpaineeksi, joka ylittää 150/90 mmHg
  • Potilaat eivät saa käyttää sytokromi P450 -entsyymiä indusoivia lääkkeitä
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää; Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on kehotettava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilailla ei saa olla allergiaa jodille tai gadolinium-varjoaineelle, jota ei voida hallita turvallisesti esilääkityksen avulla
  • Potilaan on kyettävä nielemään pillereitä, koska tutkimuslääkkeitä ei voi murskata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (sorafenibitosylaatti ja TACE)
Potilaat saavat sorafenibitosylaattia PO BID ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään TACE, joka sisältää doksorubisiinihydrokloridia, mitomysiini C:tä ja sisplatiinia (suljettu kertymäpäivänä 1.10.2010 alkaen); tavanomainen kemoembolisaatio, joka käsittää vain doksorubisiinihydrokloridia; tai kemoembolisaatio, joka käsittää doksorubisiinia eluoivia helmiä. TACE-hoito toistetaan noin 4 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös TT- ja MRI-tutkimuksia.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Lääke: Sorafenib Tosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylaatti
  • sorafenibi
Lääke: Sisplatiini
Käy läpi TACE
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Käy läpi TACE
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Lääke: Doksorubisiinia eluoivat helmet
Käy läpi TACE
Lääke: Mitomysiini
Käy läpi TACE
Muut nimet:
  • Mutamysiini
  • Ametysiini
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitosiini
  • Mitosiini-C
  • Mitolem
  • Mitomysiini C
  • Mitomysiini-C
  • Mitomysiini-X
  • Mitosol
  • Mitozytreksi
  • NCI-C04706
Active Comparator: Käsivarsi II (plasebo ja TACE)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Alkaen 2 viikon kuluessa vakaan lumelääkkeen annoksen saavuttamisesta, potilaille tehdään TACE, kuten ryhmässä I. Potilaille tehdään myös TT- ja MRI-tutkimuksessa.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Muut: Placebon hallinto
Annettu PO
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
Lääke: Sisplatiini
Käy läpi TACE
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Doksorubisiinihydrokloridi
Käy läpi TACE
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • 5,12-naftaseenidioni, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksi-alfa-L-lykso-heksopyranosyyli)oksi]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksi -8-(hydroksiasetyyli)-1-metoksi-, hydrokloridi, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamysiinihydrokloridi
  • Adriamysiini PFS
  • Adriamysiini RDF
  • ADRIAMYSIINI, HYDROKLORIDI
  • Adriblastina
  • Adriblastiini
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-SOLU
  • Doxolem
  • Doksorubisiini HCl
  • Doksorubisiini.HCl
  • Doksorubiini
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksidaunorubisiini
  • Rubex
Lääke: Doksorubisiinia eluoivat helmet
Käy läpi TACE
Lääke: Mitomysiini
Käy läpi TACE
Muut nimet:
  • Mutamysiini
  • Ametysiini
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitosiini
  • Mitosiini-C
  • Mitolem
  • Mitomysiini C
  • Mitomysiini-C
  • Mitomysiini-X
  • Mitosol
  • Mitozytreksi
  • NCI-C04706

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 4 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, 8 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, sitten 8 viikon välein, 4 vuoteen asti

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan ilman todisteita etenemisestä. Tapauksissa, joissa etenemistä ei ole dokumentoitu, seuranta sensuroidaan viimeisenä taudin arviointipäivänä ilman etenemistä, ellei kuolema tapahdu 4 kuukauden kuluessa päivästä, jona viimeinen tiedetään etenemättä, jolloin kuolema lasketaan tapahtumaksi.

Eteneminen arvioidaan kiinteän kasvaimen vastekriteerien (RECIST) mukaan ja määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu perusviivamittausten jälkeen, tai leesioiden ilmaantuminen. tai useampia uusia vaurioita ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Arvioitu 4 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, 8 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, sitten 8 viikon välein, 4 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Sensuroidaan tapaukset, jotka eivät olleet kuolleet päivämäärään mennessä, jona viimeksi tiedettiin elossa.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Progression-free Survival (PFS) potilailla, joilla on maksan ulkopuolinen eteneminen
Aikaikkuna: Arvioitu 4 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, 8 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, sitten 8 viikon välein, 4 vuoteen asti

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan ilman todisteita etenemisestä.

Eteneminen arvioidaan kiinteän kasvaimen vastekriteerien (RECIST) mukaan ja määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi pienin summa pisin halkaisija, joka on kirjattu perusmittausten jälkeen, tai yhden vaurion ilmaantuminen. tai useampia uusia vaurioita ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.

Potilailla, joilla oli etenevä sairaus, eteneminen luokiteltiin joko intra- tai maksan ulkopuoliseksi tai sekä maksansisäiseksi että maksan ulkopuoliseksi. Potilailla, joilla oli sekä maksansisäinen että maksan ulkopuolinen eteneminen, katsottiin etenevän maksan ulkopuolella. Tämä analyysi suoritettiin potilailla, joilla oli maksan ulkopuolinen eteneminen.
Arvioitu 4 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, 8 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, sitten 8 viikon välein, 4 vuoteen asti
Progression-free Survival (PFS) potilailla, joilla on maksansisäinen eteneminen
Aikaikkuna: Arvioitu 4 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, 8 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, sitten 8 viikon välein, 4 vuoteen asti

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan ilman todisteita etenemisestä.

Eteneminen arvioidaan kiinteän kasvaimen vastekriteerien (RECIST) mukaan ja määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu perusviivamittausten jälkeen, tai leesioiden ilmaantuminen. tai useampia uusia vaurioita ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.

Potilailla, joilla oli etenevä sairaus, eteneminen luokiteltiin joko intra- tai maksan ulkopuoliseksi tai sekä maksansisäiseksi että maksan ulkopuoliseksi. Tämä analyysi suoritettiin potilailla, joilla oli maksansisäinen eteneminen.
Arvioitu 4 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, 8 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, sitten 8 viikon välein, 4 vuoteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sorafenibin farmakogeneettiset ja farmakokineettiset ominaisuudet mukaan lukien angiogeneesi, mono-oksigenaasit, polymorfismit ja monilääkeresistenssimutaatio (MDR)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, sorafenibi, 3-5 päivää ennen 2. ja 3. TACE:ta
Tämä analyysi suoritetaan muutamassa sorafenibitutkimuksessa ECOG-ACRIN-tutkimuksessa sorafenibin aktiivisuuteen liittyvien genotyyppien ja kliinisten tulosten välisen yhteyden arvioimiseksi.
Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15, sorafenibi, 3-5 päivää ennen 2. ja 3. TACE:ta
EASL:n (European Association for the Study of the Liver) -kriteerien lukijoiden välinen vastaavuus
Aikaikkuna: 4 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla Arvioitu 4 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla alkuperäisen kemoembolisaation jälkeen
Vaste määritettiin käyttämällä European Association for the Study of the Liver (EASL) -kriteerejä, joita suositeltiin vaihtoehtona RECISTille edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) terapeuttisen vasteen luokittelussa. EASL-kriteerit käyttävät kasvaimen tehostamisen pisintä ulottuvuutta ensisijaisena mittarina kasvainvasteen mittaamiseksi. Kappa-tilastoa käytetään arvioimaan lukijoiden välistä yksimielisyyttä.
4 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla Arvioitu 4 kuukauden ja 8 kuukauden kohdalla alkuperäisen kemoembolisaation jälkeen
EASL-kriteerien ja PFS:n sekä käyttöjärjestelmän objektiivisen tuumorivasteen välinen yhteys
Aikaikkuna: Arvioitu 4 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, 8 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, sitten 8 viikon välein, 4 vuoteen asti

PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan ilman todisteita etenemisestä. Tapauksissa, joissa etenemistä ei ole dokumentoitu, seuranta sensuroidaan viimeisenä taudin arviointipäivänä ilman etenemistä, ellei kuolema tapahdu 4 kuukauden kuluessa päivästä, jona viimeinen tiedetään etenemättä, jolloin kuolema lasketaan tapahtumaksi.

Eteneminen arvioidaan kiinteän kasvaimen vastekriteerien (RECIST) mukaan ja määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu perusviivamittausten jälkeen, tai leesioiden ilmaantuminen. tai useampia uusia vaurioita ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.

Käyttöjärjestelmä määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan tai päivämäärä, jolloin viimeksi tiedetään elossa. Vastaus arvioidaan 4 ja 8 kuukauden kohdalla EASL-kriteerien mukaan.
Arvioitu 4 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, 8 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, sitten 8 viikon välein, 4 vuoteen asti
Maksansisäisen vs. maksan ulkopuolisen etenemisen vaikutusten arvioiminen käyttöjärjestelmässä.
Aikaikkuna: Arvioitu 4 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, 8 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, sitten 8 viikon välein, 4 vuoteen asti

Eteneminen arvioidaan kiinteän kasvaimen vastekriteerien (RECIST) mukaan ja määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu perusviivamittausten jälkeen, tai leesioiden ilmaantuminen. tai useampia uusia vaurioita ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.

Potilailla, joilla oli etenevä sairaus, eteneminen luokiteltiin joko intra- tai maksan ulkopuoliseksi tai sekä maksansisäiseksi että maksan ulkopuoliseksi.

Käyttöjärjestelmä määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan tai päivämäärä, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
Arvioitu 4 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, 8 kuukautta ensimmäisen kemoembolisaation jälkeen, sitten 8 viikon välein, 4 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Al B Benson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2011-01981 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ECOG-E1208
  • 10-00544
  • CDR0000657952
  • E1208 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa