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Chemoembolisation mit oder ohne Sorafenibtosylat bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann

6. Dezember 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Chemoembolisation mit oder ohne Sorafenib bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) bei Patienten mit und ohne Gefäßinvasion

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Chemoembolisation und Sorafenibtosylat, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Chemoembolisation bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs wirken, der nicht operativ entfernt werden kann. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Doxorubicinhydrochlorid, Mitomycin und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung stoppen oder ihre Ausbreitung stoppen. Die Chemoembolisation tötet Tumorzellen ab, indem Medikamente direkt in die Blutgefäße in der Nähe des Tumors transportiert und dann der Blutfluss blockiert werden, damit eine höhere Konzentration des Medikaments den Tumor für einen längeren Zeitraum erreichen kann. Sorafenibtosylat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemoembolisation zusammen mit Sorafenibtosylat bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs wirksamer ist als eine Chemoembolisation allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach alleiniger Chemoembolisation mit Sorafenib (Sorafenibtosylat) in Kombination mit Chemoembolisation.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) der Chemoembolisation allein mit Sorafenib in Kombination mit Chemoembolisation.

II. Bewertung von extrahepatischen versus intrahepatischen Versagensmustern. III. Bestimmung der Toxizitätsraten im Zusammenhang mit Sorafenib in Kombination mit Chemoembolisation.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Analyse der pharmakogenetischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Sorafenib, einschließlich Angiogenese, Monooxygenasen, Polymorphismen und Multidrug-Resistenz (MDR).

II. Sekundäres Bildgebungsziel der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und des American College of Radiology Imaging Network (ACRIN): Ort versus (vs.) zentrale Bewertung des PFS.

III. Bestimmung der Inter-Reader-Konkordanz für die Charakterisierung des Ansprechens nach vier und acht Monaten nach den Kriterien der European Association for the Study of Liver (EASL).

IV. Bestimmung des Werts des objektiven Tumoransprechens nach vier und acht Monaten anhand der EASL-Kriterien zur Vorhersage von PFS (durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]) und OS.

V. Bewertung der Auswirkungen einer intrahepatischen vs. extrahepatischen Progression auf das OS.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Sorafenibtosylat oral (PO) zweimal täglich (BID) ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität. Beginnend innerhalb von 2 Wochen nach Erreichen einer stabilen Sorafenibtosylat-Dosis werden die Patienten einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) unterzogen, die Doxorubicinhydrochlorid, Mitomycin C und Cisplatin umfasst (ab 1.10.2010 nicht mehr verfügbar); herkömmliche Chemoembolisation, die nur Doxorubicinhydrochlorid umfasst; oder Chemoembolisation, die Doxorubicin-freisetzende Kügelchen umfasst. Die Behandlung mit TACE wird ungefähr alle 4 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo 2 x täglich per os, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend innerhalb von 2 Wochen nach Erreichen einer stabilen Placebo-Dosis werden die Patienten wie in Arm I einer TACE unterzogen.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Nach Abschluss der Chemoembolisation erhalten die Patienten Sorafenibtosylat oder Placebo wie in Arm I und II, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center -Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • Hematology Oncology Associates of Illinois-Highland Park
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • West Suburban Medical Center
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Regional Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • University of Kansas Cancer Center-West
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Advent Health - Shawnee Mission Medical Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • UP Health System Marquette
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Veterans Administration
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Great Plains Health Callahan Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Veteran Affairs New York Harbor Healthcare System-Brooklyn Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Princeton, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms anhand mindestens eines der unten aufgeführten Kriterien haben:

    • Histologisch bestätigt
    • Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) im Einklang mit einer Leberzirrhose UND mindestens einer soliden Leberläsion > 2 cm mit frühem Enhancement und verzögertem Enhancement-Washout, unabhängig vom Alpha-Feto-Proteinspiegel (AFP)
    • AFP > 400 ng/ml UND Nachweis mindestens einer soliden Leberläsion > 2 cm, unabhängig von spezifischen Bildgebungsmerkmalen im CT oder MRT
  • Die Patienten müssen ein auf die Leber beschränktes hepatozelluläres Karzinom (HCC) haben; es darf kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf ein extrahepatisches HCC vorliegen
  • Portale Lymphadenopathie IST für Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) zulässig, da Lymphadenopathie häufig mit Hepatitis in Verbindung gebracht wird, die nichts mit Malignität zu tun hat
  • Staging CT des Brustkorbs und CT oder MRT des Abdomens und des Beckens müssen innerhalb von 4 Wochen nach Studienregistrierung abgeschlossen sein
  • Die Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung eine messbare Erkrankung aufweisen, die < 50 % des Leberparenchyms ausmacht
  • Patienten haben möglicherweise keinen Aszites, der bei der körperlichen Untersuchung nachweisbar ist
  • Patienten dürfen keine Kandidaten für eine kurative Resektion, orthotope Lebertransplantation oder Radiofrequenzablation (RFA) sein.
  • Die Patienten wurden möglicherweise in der Vergangenheit mit RFA behandelt, jedoch nicht früher als 4 Wochen vor der Studienregistrierung
  • Die Patienten haben sich möglicherweise zuvor einer versuchten kurativen Leberresektion unterzogen
  • Die Patienten dürfen zuvor NICHT mit einer Brachytherapie wie Yttrium-90-Mikrosphären behandelt worden sein
  • Patienten dürfen zuvor NICHT mit Sorafenib, Chemoembolisation oder systemischer Chemotherapie einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder molekular zielgerichteter Wirkstoffe behandelt worden sein
  • Eine Invasion der Portalvene durch einen Tumor ist zulässig, aber Patienten mit einer Invasion der Hauptportalvene durch einen Tumor sind nicht förderfähig
  • Die Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen vor Studienregistrierung einen Child-Pugh-Score von A oder B7 haben
  • Gesamtbilirubin im Serum = < 2,0 mg/dL
  • Alkalische Phosphatase < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) < 5 x ULN
  • Serum-Kreatinin = < 1,5 mg/dL
  • Thrombozytenzahl >= 50.000/mm^3
  • Die Patienten dürfen keine Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer aktiven gastrointestinalen Blutung haben

  • Die Patienten dürfen keine klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz aufweisen und die Funktionsklassifizierung I oder II der New York Heart Association erfüllen, definiert als:

    • Klasse I – Patienten ohne Einschränkung der Aktivitäten; sie erleiden keine Symptome von gewöhnlichen Aktivitäten
    • Klasse II - Patienten mit leichter, milder Aktivitätseinschränkung; Sie fühlen sich in Ruhe oder bei leichter Anstrengung wohl
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben
  • Es darf nicht bekannt sein, dass die Patienten positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind

  • Die Patienten dürfen keine anderen unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen außer HBV oder HCV haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte Hypertonie, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/Suchterkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

    • Unkontrollierte Hypertonie ist definiert als optimal behandelter Ausgangsblutdruck, der 150/90 mmHg übersteigt
  • Die Patienten dürfen keine das Cytochrom-P450-Enzym induzierenden Arzneimittel einnehmen
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung einer Blut- oder Urinuntersuchung unterziehen, um eine Schwangerschaft auszuschließen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen dringend darauf hingewiesen werden, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Die Patienten dürfen keine Allergie gegen Jod oder Gadolinium-Kontrastmittel haben, die mit einer Prämedikation nicht sicher kontrolliert werden kann
  • Der Patient muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken, da Studienmedikamente nicht zerkleinert werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Sorafenib-Tosylat und TACE)
Patienten erhalten Sorafenib-Tosylat PO BID, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend innerhalb von 2 Wochen nach Erreichen einer stabilen Sorafenib-Tosylat-Dosis werden die Patienten einer TACE unterzogen, die Doxorubicinhydrochlorid, Mitomycin C und Cisplatin umfasst (ab dem 01.10.2010 ist die Rekrutierung geschlossen); konventionelle Chemoembolisation, die nur Doxorubicinhydrochlorid umfasst; oder Chemoembolisierung mit Doxorubicin-eluierenden Kügelchen. Die Behandlung mit TACE wird etwa alle 4 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern kein Fortschreiten der Erkrankung oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der Studie werden die Patienten auch einer CT und einer MRT unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
PO gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylat
  • Sorafenib
Arzneimittel: Cisplatin
Unterziehen Sie sich TACE
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Unterziehen Sie sich TACE
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Arzneimittel: Doxorubicin-elutierende Beads
Unterziehen Sie sich TACE
Arzneimittel: Mitomycin
Unterziehen Sie sich TACE
Andere Namen:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
Aktiver Komparator: Arm II (Placebo und TACE)
Patienten erhalten Placebo PO BID, wenn kein Fortschreiten der Krankheit oder keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend innerhalb von 2 Wochen nach Erreichen einer stabilen Placebodosis werden die Patienten wie in Arm I einer TACE unterzogen. Während der Studie werden die Patienten auch einer CT und einer MRT unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
Arzneimittel: Cisplatin
Unterziehen Sie sich TACE
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Unterziehen Sie sich TACE
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • 5,12-Naphthacendion, 10-[(3-Amino-2,3,6-trideoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(Hydroxyacetyl)-1-methoxy-, Hydrochlorid, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-ZELLE
  • Doxolem
  • Doxorubicin-HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • Hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Arzneimittel: Doxorubicin-elutierende Beads
Unterziehen Sie sich TACE
Arzneimittel: Mitomycin
Unterziehen Sie sich TACE
Andere Namen:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Beurteilt 4 Monate nach der ersten Chemoembolisation, 8 Monate nach der ersten Chemoembolisation, dann alle 8 Wochen, bis zu 4 Jahre

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod ohne Anzeichen einer Progression. Bei Fällen ohne dokumentierte Progression wird die Nachsorge am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung ohne Progression zensiert, es sei denn, der Tod tritt innerhalb von 4 Monaten nach dem Datum der letzten bekannten Progressionsfreiheit ein, in diesem Fall wird der Tod als Ereignis gezählt.

Die Progression wird anhand der Solid Tumor Response Criteria (RECIST) bewertet und definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit den Ausgangsmessungen aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten eines Durchmessers als Referenz genommen wird oder mehr neue Läsion(en) und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Beurteilt 4 Monate nach der ersten Chemoembolisation, 8 Monate nach der ersten Chemoembolisation, dann alle 8 Wochen, bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, wobei Fälle zensiert werden, die zum letzten als lebend bekannten Datum nicht gestorben waren.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate für 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit extrahepatischer Progression
Zeitfenster: Beurteilt 4 Monate nach der ersten Chemoembolisation, 8 Monate nach der ersten Chemoembolisation, dann alle 8 Wochen, bis zu 4 Jahre

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod ohne Anzeichen einer Progression.

Die Progression wird anhand der Solid Tumor Response Criteria (RECIST) bewertet und als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser, die seit den Ausgangsmessungen aufgezeichnet wurden, oder das Auftreten eines Durchmessers als Referenz verwendet wird oder mehr neue Läsion(en) und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.

Bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung wurde die Progression entweder als intra- oder extrahepatisch oder sowohl intra- als auch extrahepatisch klassifiziert. Patienten mit sowohl intra- als auch extrahepatischer Progression wurden als Patienten mit extrahepatischer Progression betrachtet. Diese Analyse wurde bei Patienten mit extrahepatischer Progression durchgeführt.
Beurteilt 4 Monate nach der ersten Chemoembolisation, 8 Monate nach der ersten Chemoembolisation, dann alle 8 Wochen, bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit intrahepatischer Progression
Zeitfenster: Beurteilt 4 Monate nach der ersten Chemoembolisation, 8 Monate nach der ersten Chemoembolisation, dann alle 8 Wochen, bis zu 4 Jahre

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod ohne Anzeichen einer Progression.

Die Progression wird anhand der Solid Tumor Response Criteria (RECIST) bewertet und als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser, die seit den Ausgangsmessungen aufgezeichnet wurden, oder das Auftreten eines Durchmessers als Referenz verwendet wird oder mehr neue Läsion(en) und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.

Bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung wurde die Progression entweder als intra- oder extrahepatisch oder sowohl intra- als auch extrahepatisch klassifiziert. Diese Analyse wurde bei Patienten mit intrahepatischer Progression durchgeführt.
Beurteilt 4 Monate nach der ersten Chemoembolisation, 8 Monate nach der ersten Chemoembolisation, dann alle 8 Wochen, bis zu 4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakogenetische und pharmakokinetische Eigenschaften von Sorafenib, einschließlich Angiogenese, Monooxygenasen, Polymorphismen und Multidrug Resistance Mutation (MDR)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1 Sorafenib, 3-5 Tage vor der 2. und 3. TACE
Diese Analyse wird über einige ECOG-ACRIN-Studien mit Sorafenib hinweg durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Genotypen, die mit der Aktivität von Sorafenib und den klinischen Ergebnissen zusammenhängen, zu bewerten.
Bewertet zu Studienbeginn, Tag 1, 8 und 15 von Zyklus 1 Sorafenib, 3-5 Tage vor der 2. und 3. TACE
Interreader Concordance for Response by EASL (European Association for the Study of the Liver) Criteria
Zeitfenster: nach 4 Monaten und 8 Monaten Bewertet nach 4 Monaten und 8 Monaten nach der ersten Chemoembolisation
Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL) bestimmt, die als Alternative zu RECIST zur Einstufung des therapeutischen Ansprechens beim fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinom (HCC) empfohlen wurden. Die EASL-Kriterien verwenden die längste Ausdehnung des verstärkenden Tumors als primäre Metrik zur Beurteilung des Ansprechens des Tumors. Die Kappa-Statistik wird angewendet, um die Übereinstimmung zwischen den Lesern zu bewerten.
nach 4 Monaten und 8 Monaten Bewertet nach 4 Monaten und 8 Monaten nach der ersten Chemoembolisation
Assoziation zwischen objektivem Tumoransprechen nach EASL-Kriterien und PFS sowie OS
Zeitfenster: Beurteilt 4 Monate nach der ersten Chemoembolisation, 8 Monate nach der ersten Chemoembolisation, dann alle 8 Wochen, bis zu 4 Jahre

PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression oder zum Tod ohne Anzeichen einer Progression. Bei Fällen ohne dokumentierte Progression wird die Nachsorge am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung ohne Progression zensiert, es sei denn, der Tod tritt innerhalb von 4 Monaten nach dem Datum der letzten bekannten Progressionsfreiheit ein, in diesem Fall wird der Tod als Ereignis gezählt.

Die Progression wird anhand der Solid Tumor Response Criteria (RECIST) bewertet und definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit den Ausgangsmessungen aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten eines Durchmessers als Referenz genommen wird oder mehr neue Läsion(en) und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.

Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem Datum, an dem zuletzt bekannt wurde, dass er lebt. Das Ansprechen wird anhand von EASL-Kriterien nach 4 und 8 Monaten beurteilt.
Beurteilt 4 Monate nach der ersten Chemoembolisation, 8 Monate nach der ersten Chemoembolisation, dann alle 8 Wochen, bis zu 4 Jahre
Bewertung der Auswirkungen einer intrahepatischen vs. extrahepatischen Progression auf das OS.
Zeitfenster: Beurteilt 4 Monate nach der ersten Chemoembolisation, 8 Monate nach der ersten Chemoembolisation, dann alle 8 Wochen, bis zu 4 Jahre

Die Progression wird anhand der Solid Tumor Response Criteria (RECIST) bewertet und definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit den Ausgangsmessungen aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten eines Durchmessers als Referenz genommen wird oder mehr neue Läsion(en) und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.

Bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung wurde die Progression entweder als intra- oder extrahepatisch oder sowohl intra- als auch extrahepatisch klassifiziert.

Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem Datum, an dem zuletzt bekannt wurde, dass er lebt.
Beurteilt 4 Monate nach der ersten Chemoembolisation, 8 Monate nach der ersten Chemoembolisation, dann alle 8 Wochen, bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Al B Benson, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-01981 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ECOG-E1208
  • 10-00544
  • CDR0000657952
  • E1208 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der ECOG-ACRIN-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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